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Eine Forschungsstudie zum Vergleich von zwei einmal wöchentlich eingenommenen Dosen Semaglutid bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (SUSTAIN FORTE)

10. Februar 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid 2,0 mg s.c. Einmal wöchentlich Im Vergleich zu Semaglutid 1,0 mg s.c. Einmal wöchentlich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie vergleicht die Wirkung von zwei Dosen Semaglutid (1,0 mg und 2,0 mg) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D). Personen, die an der Studie teilnehmen, werden das Arzneimittel zusammen mit ihrem derzeitigen Arzneimittel gegen Diabetes (Sulfonylharnstoff und/oder Metformin) einnehmen. Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche eine Dosis von entweder 1,0 mg oder 2,0 mg Semaglutid – welche Dosis zufällig festgelegt wird. Die Teilnehmer werden einmal pro Woche Semaglutid unter die Haut injizieren. Die Studie wird etwa 49 Wochen dauern. Die Teilnehmer haben 9 Klinikbesuche und 2 Telefonate mit dem Studienarzt. Bei den Besuchen wird den Teilnehmern Blut abgenommen und Augentests durchgeführt. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen. Weibliche Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, werden 11 Mal mittels Urintests auf Schwangerschaft überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

961

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Athens, Griechenland, GR-17562
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Athens, Griechenland, 115 25
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Athens, Griechenland, GR-11521
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Athens, Griechenland, GR-10676
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57010
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54642
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lodz, Polen, 91-849
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 83103
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hnusta, Slowakei, 98101
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kezmarok, Slowakei, 06001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kosice, Slowakei, 04022
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Krupina, Slowakei, 96301
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 94070
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pezinok, Slowakei, 90201
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Poprad, Slowakei, 05801
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei, 01701
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Puchov, Slowakei, 02001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Praha 10, Tschechien, 102 00
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Vlasim, Tschechien, 25801
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dnipro, Ukraine, 49038
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1131
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Illinois
      • Carlinville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62626
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48310-3503
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040-6815
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330-3737
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362-4445
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • T2D-Diagnose mindestens 180 Tage vor dem Tag des Screenings
  • HbA1c von 8-10 % (64-86 mmol/mol) (beide inklusive)
  • Stabile Tagesdosis(en) für 90 Tage vor dem Tag des Screenings von:
  • Alle Metformin-Formulierungen (gleich oder mehr als 1500 mg oder maximal tolerierte oder wirksame Dosis) allein oder in Kombination mit Sulfonylharnstoffen (SU) (gleich oder mehr als die Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung oder maximal tolerierte oder wirksame Dosis)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Tag des Screenings. Eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Tag des Screenings ist jedoch zulässig, ebenso wie eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes
  • Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von <30 ml/min/1,73 m^2 gemäß der Kreatiningleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) gemäß KDIGO 2012-Klassifikation
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Semaglutid 2,0 mg
Alle Teilnehmer erhalten während einer 12-wöchigen Dosissteigerungsphase eine Injektion pro Woche, bis die Zieldosis für Semaglutid 2,0 mg erreicht ist. Von Woche 13 bis Woche 40 wird Semaglutid in zwei wöchentlichen Injektionen von jeweils 1,0 mg verabreicht.
Semaglutid wird einmal wöchentlich subkutan (s.c. unter die Haut) injiziert. Die Teilnehmer nehmen während der gesamten Studie weiterhin ihre Diabetes-Tabletten aus der Zeit vor der Studie ein.
ACTIVE_COMPARATOR: Semaglutid 1,0 mg
Alle Teilnehmer erhalten während einer 12-wöchigen Dosissteigerungsphase eine Injektion pro Woche. Von Woche 13 bis Woche 40 erhält die 1,0-mg-Gruppe eine zusätzliche Injektion von Semaglutid-Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Semaglutid wird einmal wöchentlich subkutan (s.c. unter die Haut) injiziert. Die Teilnehmer nehmen während der gesamten Studie weiterhin ihre Diabetes-Tabletten aus der Zeit vor der Studie ein.
Semaglutid-Placebo wird einmal wöchentlich von Woche 13 bis Woche 40 injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40

Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 40 wurde bewertet.

Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis zum ersten Beginn der Notfallmedikation oder dem Tag der letzten Dosis des Studienprodukts begann, je nachdem, was zuerst eintritt; und Beobachtungszeitraum „in der Studie“, der am Datum der Randomisierung begann und am ersten der folgenden Daten endete, beide einschließlich: Besuch am Ende der Behandlung (Woche 40), Tod, Widerruf der Einverständniserklärung des Teilnehmers, letzter Kontakt für den Teilnehmer Nachverfolgung verloren.

Woche 0, Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 40 wurde bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis zum ersten Beginn der Notfallmedikation oder dem Tag der letzten Dosis des Studienprodukts begann, je nachdem, was zuerst eintritt; und Beobachtungszeitraum „in der Studie“, der am Datum der Randomisierung begann und am ersten der folgenden Daten endete, beide einschließlich: Besuch am Ende der Behandlung (Woche 40), Tod, Widerruf der Einverständniserklärung des Teilnehmers, letzter Kontakt für den Teilnehmer Nachverfolgung verloren.
Woche 0, Woche 40
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
Die Veränderung der FPG vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 40 wurde bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis entweder zum ersten Beginn der Notfallmedikation oder zum Tag der letzten Dosis des Studienprodukts begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 40
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
Die Veränderung des BMI vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 40 wurde bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis entweder zum ersten Beginn der Notfallmedikation oder zum Tag der letzten Dosis des Studienprodukts begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 40
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
Die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 40 wurde bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis entweder zum ersten Beginn der Notfallmedikation oder zum Tag der letzten Dosis des Studienprodukts begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 40
Teilnehmer, die einen HbA1c < 7,0 % erreichten
Zeitfenster: Woche 40
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c < 7,0 % erreichten, wird angezeigt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis entweder zum ersten Beginn der Notfallmedikation oder zum Tag der letzten Dosis des Studienprodukts begann, je nachdem, was zuerst eintrat. Die fehlende HbA1c-Bestimmung in Woche 40 wurde unter Verwendung von beobachteten Daten von Teilnehmern derselben Behandlungsgruppe imputiert.
Woche 40
Teilnehmer, die einen HbA1c ≤ 6,5 % erreichten
Zeitfenster: Woche 40
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c ≤ 6,5 % erreichten, wird angezeigt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis entweder zum ersten Beginn der Notfallmedikation oder zum Tag der letzten Dosis des Studienprodukts begann, je nachdem, was zuerst eintrat. Die fehlende HbA1c-Bestimmung in Woche 40 wurde unter Verwendung von beobachteten Daten von Teilnehmern derselben Behandlungsgruppe imputiert.
Woche 40
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichten
Zeitfenster: Woche 40
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis entweder zum ersten Beginn der Notfallmedikation oder zum Tag der letzten Dosis des Studienprodukts begann, je nachdem, was zuerst eintrat. Die fehlende Bestimmung des Körpergewichts in Woche 40 wurde unter Verwendung von Beobachtungsdaten von Teilnehmern derselben Behandlungsgruppe zugeschrieben.
Woche 40
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥10 % erreichten
Zeitfenster: Woche 40
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis entweder zum ersten Beginn der Notfallmedikation oder zum Tag der letzten Dosis des Studienprodukts begann, je nachdem, was zuerst eintrat. Die fehlende Bestimmung des Körpergewichts in Woche 40 wurde unter Verwendung von Beobachtungsdaten von Teilnehmern derselben Behandlungsgruppe zugeschrieben.
Woche 40
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder durch Blutzucker (BZ) bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 47
Hypoglykämische Episoden werden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode innerhalb des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftritt. Schwere oder blutzuckerbestätigte symptomatische Hypoglykämie ist eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person zur Genesung erforderte und deren Blutzucker durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)) bestätigt wurde, mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“, der mit dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts begann und mit dem ersten Datum eines der folgenden endete: der Nachsorgeuntersuchung (Woche 47), dem Behandlungsabbruch folgen Nachuntersuchung (Ende der Behandlung + 7 Wochen), das Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +49 Tage oder das Enddatum für den Beobachtungszeitraum „während der Studie“.
Woche 0 bis Woche 47
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
Die Änderung der Pulsfrequenz von der Grundlinie (Woche 0) bis Woche 40 wird dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“, der am Datum der ersten Dosis des Studienprodukts begann und am endpunktspezifischen Enddatum endete.
Woche 0, Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4506
  • U1111-1224-5162 (ANDERE: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004529-96 (REGISTRIERUNG: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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