- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03989232
Eine Forschungsstudie zum Vergleich von zwei einmal wöchentlich eingenommenen Dosen Semaglutid bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (SUSTAIN FORTE)
Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid 2,0 mg s.c. Einmal wöchentlich Im Vergleich zu Semaglutid 1,0 mg s.c. Einmal wöchentlich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Montana, Bulgarien, 3400
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Petrich, Bulgarien, 2850
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Athens, Griechenland, GR-17562
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Athens, Griechenland, GR-11527
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Athens, Griechenland, 115 25
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Athens, Griechenland, GR-11521
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Athens, Griechenland, GR-10676
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Thessaloniki, Griechenland, GR-57010
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Thessaloniki, Griechenland, GR-57001
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Thessaloniki, Griechenland, GR-54642
- Novo Nordisk INvestigational Site
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-
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Tokyo, Japan, 103-0027
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
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Bialystok, Polen, 15-404
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-435
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Katowice, Polen, 40-752
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Lodz, Polen, 91-849
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Lublin, Polen, 20-044
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Bratislava, Slowakei, 83103
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Hnusta, Slowakei, 98101
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Kezmarok, Slowakei, 06001
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Kosice, Slowakei, 04022
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Krupina, Slowakei, 96301
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Levice, Slowakei, 93401
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Nove Zamky, Slowakei, 94070
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Pezinok, Slowakei, 90201
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Poprad, Slowakei, 05801
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Povazska Bystrica, Slowakei, 01701
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Puchov, Slowakei, 02001
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Praha 10, Tschechien, 102 00
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Praha 5, Tschechien, 150 00
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Vlasim, Tschechien, 25801
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Dnipro, Ukraine, 49038
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Mykolaiv, Ukraine, 54003
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21010
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
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-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1042
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1132
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1152
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1131
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Komarom, Ungarn, 2900
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Szeged, Ungarn, H-6725
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Novo Nordisk INvestigational Site
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
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California
-
Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91304
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Novo Nordisk INvestigational Site
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-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
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Illinois
-
Carlinville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62626
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48310-3503
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- Novo Nordisk INvestigational Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
- Novo Nordisk INvestigational Site
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New York
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New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
- Novo Nordisk INvestigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040-6815
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
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Oregon
-
Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330-3737
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Novo Nordisk INvestigational Site
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362-4445
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
- T2D-Diagnose mindestens 180 Tage vor dem Tag des Screenings
- HbA1c von 8-10 % (64-86 mmol/mol) (beide inklusive)
- Stabile Tagesdosis(en) für 90 Tage vor dem Tag des Screenings von:
- Alle Metformin-Formulierungen (gleich oder mehr als 1500 mg oder maximal tolerierte oder wirksame Dosis) allein oder in Kombination mit Sulfonylharnstoffen (SU) (gleich oder mehr als die Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung oder maximal tolerierte oder wirksame Dosis)
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Tag des Screenings. Eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Tag des Screenings ist jedoch zulässig, ebenso wie eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes
- Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von <30 ml/min/1,73 m^2 gemäß der Kreatiningleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) gemäß KDIGO 2012-Klassifikation
- Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Semaglutid 2,0 mg
Alle Teilnehmer erhalten während einer 12-wöchigen Dosissteigerungsphase eine Injektion pro Woche, bis die Zieldosis für Semaglutid 2,0 mg erreicht ist.
Von Woche 13 bis Woche 40 wird Semaglutid in zwei wöchentlichen Injektionen von jeweils 1,0 mg verabreicht.
|
Semaglutid wird einmal wöchentlich subkutan (s.c. unter die Haut) injiziert.
Die Teilnehmer nehmen während der gesamten Studie weiterhin ihre Diabetes-Tabletten aus der Zeit vor der Studie ein.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Semaglutid 1,0 mg
Alle Teilnehmer erhalten während einer 12-wöchigen Dosissteigerungsphase eine Injektion pro Woche.
Von Woche 13 bis Woche 40 erhält die 1,0-mg-Gruppe eine zusätzliche Injektion von Semaglutid-Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
|
Semaglutid wird einmal wöchentlich subkutan (s.c. unter die Haut) injiziert.
Die Teilnehmer nehmen während der gesamten Studie weiterhin ihre Diabetes-Tabletten aus der Zeit vor der Studie ein.
Semaglutid-Placebo wird einmal wöchentlich von Woche 13 bis Woche 40 injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
|
Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 40 wurde bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis zum ersten Beginn der Notfallmedikation oder dem Tag der letzten Dosis des Studienprodukts begann, je nachdem, was zuerst eintritt; und Beobachtungszeitraum „in der Studie“, der am Datum der Randomisierung begann und am ersten der folgenden Daten endete, beide einschließlich: Besuch am Ende der Behandlung (Woche 40), Tod, Widerruf der Einverständniserklärung des Teilnehmers, letzter Kontakt für den Teilnehmer Nachverfolgung verloren. |
Woche 0, Woche 40
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
|
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 40 wurde bewertet.
Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis zum ersten Beginn der Notfallmedikation oder dem Tag der letzten Dosis des Studienprodukts begann, je nachdem, was zuerst eintritt; und Beobachtungszeitraum „in der Studie“, der am Datum der Randomisierung begann und am ersten der folgenden Daten endete, beide einschließlich: Besuch am Ende der Behandlung (Woche 40), Tod, Widerruf der Einverständniserklärung des Teilnehmers, letzter Kontakt für den Teilnehmer Nachverfolgung verloren.
|
Woche 0, Woche 40
|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
|
Die Veränderung der FPG vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 40 wurde bewertet.
Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis entweder zum ersten Beginn der Notfallmedikation oder zum Tag der letzten Dosis des Studienprodukts begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
|
Woche 0, Woche 40
|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
|
Die Veränderung des BMI vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 40 wurde bewertet.
Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis entweder zum ersten Beginn der Notfallmedikation oder zum Tag der letzten Dosis des Studienprodukts begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
|
Woche 0, Woche 40
|
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
|
Die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 40 wurde bewertet.
Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis entweder zum ersten Beginn der Notfallmedikation oder zum Tag der letzten Dosis des Studienprodukts begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
|
Woche 0, Woche 40
|
Teilnehmer, die einen HbA1c < 7,0 % erreichten
Zeitfenster: Woche 40
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c < 7,0 % erreichten, wird angezeigt.
Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis entweder zum ersten Beginn der Notfallmedikation oder zum Tag der letzten Dosis des Studienprodukts begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die fehlende HbA1c-Bestimmung in Woche 40 wurde unter Verwendung von beobachteten Daten von Teilnehmern derselben Behandlungsgruppe imputiert.
|
Woche 40
|
Teilnehmer, die einen HbA1c ≤ 6,5 % erreichten
Zeitfenster: Woche 40
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c ≤ 6,5 % erreichten, wird angezeigt.
Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis entweder zum ersten Beginn der Notfallmedikation oder zum Tag der letzten Dosis des Studienprodukts begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die fehlende HbA1c-Bestimmung in Woche 40 wurde unter Verwendung von beobachteten Daten von Teilnehmern derselben Behandlungsgruppe imputiert.
|
Woche 40
|
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichten
Zeitfenster: Woche 40
|
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichten.
Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis entweder zum ersten Beginn der Notfallmedikation oder zum Tag der letzten Dosis des Studienprodukts begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die fehlende Bestimmung des Körpergewichts in Woche 40 wurde unter Verwendung von Beobachtungsdaten von Teilnehmern derselben Behandlungsgruppe zugeschrieben.
|
Woche 40
|
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥10 % erreichten
Zeitfenster: Woche 40
|
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % erreichten.
Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis entweder zum ersten Beginn der Notfallmedikation oder zum Tag der letzten Dosis des Studienprodukts begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die fehlende Bestimmung des Körpergewichts in Woche 40 wurde unter Verwendung von Beobachtungsdaten von Teilnehmern derselben Behandlungsgruppe zugeschrieben.
|
Woche 40
|
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder durch Blutzucker (BZ) bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 47
|
Hypoglykämische Episoden werden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode innerhalb des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftritt.
Schwere oder blutzuckerbestätigte symptomatische Hypoglykämie ist eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person zur Genesung erforderte und deren Blutzucker durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)) bestätigt wurde, mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen.
Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“, der mit dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts begann und mit dem ersten Datum eines der folgenden endete: der Nachsorgeuntersuchung (Woche 47), dem Behandlungsabbruch folgen Nachuntersuchung (Ende der Behandlung + 7 Wochen), das Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +49 Tage oder das Enddatum für den Beobachtungszeitraum „während der Studie“.
|
Woche 0 bis Woche 47
|
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
|
Die Änderung der Pulsfrequenz von der Grundlinie (Woche 0) bis Woche 40 wird dargestellt.
Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“, der am Datum der ersten Dosis des Studienprodukts begann und am endpunktspezifischen Enddatum endete.
|
Woche 0, Woche 40
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9535-4506
- U1111-1224-5162 (ANDERE: World Health Organization (WHO))
- 2018-004529-96 (REGISTRIERUNG: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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AstraZenecaNoch keine Rekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Semaglutid
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Novo Nordisk A/SAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten, Indien, Japan, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich, Kanada, Spanien, Südafrika, Deutschland, Griechenland, Vereinigte Arabische Emirate, Argentinien, Puerto Rico
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Novo Nordisk A/SAktiv, nicht rekrutierendDiabetes mellitus, Typ 2 | Periphere arterielle VerschlusskrankheitSpanien, Taiwan, China, Indien, Vereinigte Staaten, Kanada, Thailand, Österreich, Malaysia, Deutschland, Polen, Japan, Tschechien, Griechenland, Belgien, Dänemark, Ungarn, Lettland, Norwegen, Schweden
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Novo Nordisk A/SAbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten, Israel, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Deutschland, Niederlande, Kanada, Argentinien, Tschechien, Ungarn, Polen, Spanien, Australien
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Novo Nordisk A/SAbgeschlossenFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | ÜbergewichtKorea, Republik von, Hongkong, Brasilien, China
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Novo Nordisk A/SAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten
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Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Deutschland
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Novo Nordisk A/SAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Gesunde FreiwilligeVereinigte Staaten, Kanada
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Novo Nordisk A/SAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten, Italien, Spanien, Kanada, Ungarn
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Novo Nordisk A/SAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtJapan, Korea, Republik von
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Novo Nordisk A/SAbgeschlossenÜbergewicht oder Adipositas | Stoffwechsel- und ErnährungsstörungVereinigte Staaten, Indien, Mexiko, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich, Kanada, Dänemark, Finnland, Belgien, Japan, Taiwan, Frankreich, Polen, Deutschland, Bulgarien, Argentinien, Puerto Rico