Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány a 2-es típusú cukorbetegeknél hetente egyszer bevett két adag szemaglutid összehasonlítására (SUSTAIN FORTE)

2023. február 10. frissítette: Novo Nordisk A/S

A Semaglutide 2,0 mg s.c. hatékonysága és biztonságossága. Hetente egyszer Összehasonlítva a Semaglutide 1,0 mg s.c. Hetente egyszer 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány két adag szemaglutid (1,0 mg és 2,0 mg) hatását hasonlítja össze 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél. A vizsgálatban részt vevő személyek a gyógyszert a jelenlegi cukorbetegség elleni gyógyszerükkel (szulfonilurea és/vagy metformin) együtt fogják szedni. A résztvevők hetente egyszer 1,0 mg vagy 2,0 mg szemaglutid adagot kapnak – a dózist véletlenül határozzák meg. A résztvevők hetente egyszer szemaglutidot adnak be a bőr alá. A vizsgálat körülbelül 49 hétig tart. A résztvevőknek 9 klinikalátogatás és 2 telefonhívás lesz a vizsgálati orvossal. A látogatások alkalmával a résztvevőktől vérvétel és szemvizsgálat történik. Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt. Azokat a női résztvevőket, akik teherbe eshetnek, 11 alkalommal vizsgálják meg vizeletvizsgálattal a terhesség szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

961

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Kozloduy, Bulgária, 3320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montana, Bulgária, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrich, Bulgária, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yambol, Bulgária, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Csehország
      • Ceske Budejovice, Csehország, 370 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Csehország, 102 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Csehország, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vlasim, Csehország, 25801
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80906
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Egyesült Államok, 30103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Carlinville, Illinois, Egyesült Államok, 62626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362-4445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Görögország, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Görögország, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Görögország, GR-11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Görögország, GR-10676
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japán
      • Tokyo, Japán, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Lengyelország, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Lengyelország, 66-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 91-849
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 52-416
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország, H-4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Komarom, Magyarország, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Magyarország, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Magyarország, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 83103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hnusta, Szlovákia, 98101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kezmarok, Szlovákia, 06001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Szlovákia, 04022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krupina, Szlovákia, 96301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Szlovákia, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nove Zamky, Szlovákia, 94070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pezinok, Szlovákia, 90201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Szlovákia, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Szlovákia, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puchov, Szlovákia, 02001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukrajna, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukrajna, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, életkora 18 év vagy annál idősebb a beleegyezés aláírásakor
  • Legalább 180 nappal a szűrés napja előtt T2D-vel diagnosztizálták
  • HbA1c 8-10% (64-86 mmol/mol) (mindkettőt beleértve)
  • Stabil napi adag(ok) 90 napig a szűrés napja előtt:
  • Bármilyen metformin készítmény (egyenlő vagy nagyobb 1500 mg-mal vagy maximálisan tolerálható vagy hatásos dózissal) önmagában vagy szulfonil-karbamiddal (SU) kombinálva (a helyi címke szerint engedélyezett maximális dózis felével vagy annál nagyobb, vagy a maximális tolerált vagy hatásos dózissal)

Kizárási kritériumok:

  • A szűrés napját megelőző elmúlt 90 napon belül a felvételi kritériumokban meghatározottaktól eltérő cukorbetegség vagy elhízás indikációjára szolgáló gyógyszeres kezelés. Mindazonáltal megengedett a rövid távú inzulinkezelés, legfeljebb 14 nappal a szűrés napja előtt, valamint a terhességi cukorbetegség korábbi inzulinkezelése.
  • A vesekárosodás <30 ml/perc/1,73 becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) értékkel mérve m^2 a Krónikus Vesebetegség Epidemiológiai Együttműködés (CKDEPI) kreatinin egyenlete szerint, a KDIGO 2012 osztályozása szerint
  • Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. A szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűrés és a randomizáció közötti időszakban végzett szemfenéki vizsgálattal igazolják. A gyógyszeres pupillatágítás előírás, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra előírt digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szemaglutid 2,0 mg
Minden résztvevő heti egy injekciót kap egy 12 hetes dózisemelési időszakban, amíg el nem éri a 2,0 mg-os szemaglutid céldózisát. A 13. héttől a 40. hétig a szemaglutidot heti két 1,0 mg-os injekcióban adják be.
Drog: Szemaglutid
A szemaglutidot szubkután (s.c., bőr alá) injekciózva hetente egyszer. A résztvevők a vizsgálat előtti diabétesz tablettáikat a vizsgálat során folyamatosan szedik.
ACTIVE_COMPARATOR: Szemaglutid 1,0 mg
Minden résztvevő heti egy injekciót kap egy 12 hetes dózisemelési időszak alatt. A 13. héttől a 40. hétig az 1,0 mg-os csoport további szemaglutid placebót kap a vakság fenntartása érdekében.
Drog: Szemaglutid
A szemaglutidot szubkután (s.c., bőr alá) injekciózva hetente egyszer. A résztvevők a vizsgálat előtti diabétesz tablettáikat a vizsgálat során folyamatosan szedik.
Drog: Placebo (szemaglutid)
Semaglutid placebo, hetente egyszer a 13. héttől a 40. hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 0. hét, 40. hét

A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változását a kiindulási értékről (0. hét) a 40. hétre értékelték.

Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjától a mentőgyógyszer első megkezdéséig, vagy a próbatermék utolsó adagjának napján kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb; és a „próba közbeni” megfigyelési időszak, amely a véletlenszerű besorolás időpontjában kezdődött és a következő időpontok közül az elsővel ért véget, mindkettőt beleértve: a kezelés befejezése (40. hét), halál, a résztvevő visszavonta a beleegyezését, az utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel elveszett a nyomon követés miatt.
0. hét, 40. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: 0. hét, 40. hét
A testtömeg változását a kiindulási értékről (0. hét) a 40. hétre értékelték. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjától a mentőgyógyszer első megkezdéséig, vagy a próbatermék utolsó adagjának napján kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb; és a „próba közbeni” megfigyelési időszak, amely a véletlenszerű besorolás időpontjában kezdődött és a következő időpontok közül az elsővel ért véget, mindkettőt beleértve: a kezelés befejezése (40. hét), halál, a résztvevő visszavonta a beleegyezését, az utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel elveszett a nyomon követés miatt.
0. hét, 40. hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: 0. hét, 40. hét
Az FPG kiindulási értékről (0. hét) a 40. hétre történő változását értékelték. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjától a mentőgyógyszer első megkezdéséig, vagy a próbatermék utolsó adagjának napján kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 40. hét
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 0. hét, 40. hét
A BMI kiindulási értékről (0. hét) a 40. hétre történő változását értékelték. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjától a mentőgyógyszer első megkezdéséig, vagy a próbatermék utolsó adagjának napján kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 40. hét
A derékbőség változása
Időkeret: 0. hét, 40. hét
A derékbőségben a kiindulási értékről (0. hét) a 40. hétre való változást értékelték. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjától a mentőgyógyszer első megkezdéséig, vagy a próbatermék utolsó adagjának napján kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 40. hét
Résztvevők, akiknél a HbA1c < 7,0%
Időkeret: 40. hét
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HbA1c < 7,0% volt. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjától a mentőgyógyszer első megkezdéséig, vagy a próbatermék utolsó adagjának napján kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A 40. héten hiányzó HbA1c-értékelést az ugyanazon kezelési csoporton belüli résztvevők megfigyelt adatai alapján számítottuk ki.
40. hét
Résztvevők, akik HbA1c ≤ 6,5%-ot értek el
Időkeret: 40. hét
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik HbA1c ≤ 6,5%-ot értek el. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjától a mentőgyógyszer első megkezdéséig, vagy a próbatermék utolsó adagjának napján kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A 40. héten hiányzó HbA1c-értékelést az ugyanazon kezelési csoporton belüli résztvevők megfigyelt adatai alapján számítottuk ki.
40. hét
Résztvevők, akik ≥5%-os súlycsökkenést értek el
Időkeret: 40. hét
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik ≥5%-os súlycsökkenést értek el. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjától a mentőgyógyszer első megkezdéséig, vagy a próbatermék utolsó adagjának napján kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A 40. héten hiányzó testtömeg-értékelést az azonos kezelési csoporton belüli résztvevőktől származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk.
40. hét
Résztvevők, akik ≥10%-os fogyást értek el
Időkeret: 40. hét
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik ≥10%-os súlycsökkenést értek el. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjától a mentőgyógyszer első megkezdéséig, vagy a próbatermék utolsó adagjának napján kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A 40. héten hiányzó testtömeg-értékelést az azonos kezelési csoporton belüli résztvevőktől származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk.
40. hét
A kezelés során jelentkező súlyos vagy vércukorszinttel (BG) igazolt tüneti hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 0. héttől 47. hétig
A hipoglikémiás epizódok kezelést igénylőnek minősülnek, ha az epizód a kezelés alatti megfigyelési időszakon belül jelentkezik. Súlyos vagy vércukorszint-megerősített tüneti hipoglikémia olyan epizód, amelynek során egy másik személy segítségére volt szükség a felépüléshez, és a vércukorszintet a plazma glükózértéke <3,1 mmol/l (56 milligramm per deciliter (mg/dL)) igazolja, a hipoglikémiának megfelelő tünetekkel. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjában kezdődött, és az alábbiak bármelyikének első időpontjában ért véget: követési vizit (47. hét), kezelés abbahagyása -felülvizsgálat (a kezelés vége + 7 hét), a vizsgálati készítmény utolsó adagjának dátuma +49 nap vagy a „vizsgálat alatti” megfigyelési időszak záró dátuma.
0. héttől 47. hétig
A pulzusszám változása
Időkeret: 0. hét, 40. hét
Megjelenik a pulzusszám változása a kiindulási értékről (0. hét) a 40. hétre. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjában kezdődött, és a végpont-specifikus befejezési dátumon ért véget.
0. hét, 40. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9535-4506
  • U1111-1224-5162 (EGYÉB: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004529-96 (IKTATÓ HIVATAL: European Medicines Agency (EudraCT))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel