2 型糖尿病患者に週 1 回服用するセマグルチドの 2 つの用量を比較する調査研究 (SUSTAIN FORTE)
2023年2月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
セマグルチド 2.0 mg 皮下注射の有効性と安全性週 1 回投与 セマグルチド 1.0 mg 皮下投与との比較2型糖尿病の被験者では週1回
この研究では、2 型糖尿病 (T2D) 患者におけるセマグルチドの 2 つの用量 (1.0 mg および 2.0 mg) の効果を比較します。
研究に参加する人々は、現在の糖尿病薬（スルホニル尿素および/またはメトホルミン）と一緒に薬を服用します。
参加者は週に 1 回 1.0 mg または 2.0 mg のセマグルチドを投与されますが、その投与量は偶然に決定されます。
参加者は週に 1 回、セマグルチドを皮下注射します。
この研究は約49週間続きます。
参加者は、9回のクリニック訪問と、治験担当医との2回の電話があります。
訪問時に、参加者は採血と視力検査を受けます。
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
妊娠可能な女性参加者は、尿検査で妊娠を11回確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
961
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Buena Park、California、アメリカ、90620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Hills、California、アメリカ、91304
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Adairsville、Georgia、アメリカ、30103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Illinois
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Carlinville、Illinois、アメリカ、62626
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
-
Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mason、Ohio、アメリカ、45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humble、Texas、アメリカ、77338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walla Walla、Washington、アメリカ、99362-4445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
-
Dnipro、ウクライナ、49038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mykolaiv、ウクライナ、54003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ternopil、ウクライナ、46002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia、ウクライナ、21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zhytomyr、ウクライナ、10002
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 7P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stoney Creek、Ontario、カナダ、L8J 0B6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens、ギリシャ、GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens、ギリシャ、GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens、ギリシャ、115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens、ギリシャ、GR-11521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens、ギリシャ、GR-10676
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、83103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hnusta、スロバキア、98101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kezmarok、スロバキア、06001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice、スロバキア、04022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krupina、スロバキア、96301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Levice、スロバキア、93401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nove Zamky、スロバキア、94070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pezinok、スロバキア、90201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poprad、スロバキア、05801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Povazska Bystrica、スロバキア、01701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Puchov、スロバキア、02001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ceske Budejovice、チェコ、370 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 10、チェコ、102 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 5、チェコ、150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vlasim、チェコ、25801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1089
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen、ハンガリー、4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen、ハンガリー、H-4032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Komarom、ハンガリー、2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged、ハンガリー、H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szekszárd、ハンガリー、7100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kozloduy、ブルガリア、3320
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana、ブルガリア、3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petrich、ブルガリア、2850
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1407
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yambol、ブルガリア、8600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati、プエルトリコ、00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gorzow Wielkopolski、ポーランド、66-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice、ポーランド、40-752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz、ポーランド、90-242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz、ポーランド、91-849
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin、ポーランド、20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa、ポーランド、02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw、ポーランド、52-416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo、日本、103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo、日本、104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性
- -スクリーニング日の少なくとも180日前にT2Dと診断された
- HbA1c 8-10% (64-86 mmol/mol) (両方を含む)
- スクリーニング日の前90日間の安定した1日量：
- 任意のメトホルミン製剤 (1500 mg 以上、または最大耐量または有効用量) を単独で、またはスルホニル尿素 (SU) と組み合わせて (現地のラベルに基づく最大承認用量または最大耐量または有効用量の半分以上)
除外基準:
- -スクリーニング日の前の過去90日以内に、選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の徴候のための薬物療法による治療。 ただし、妊娠糖尿病の前のインスリン治療と同様に、スクリーニング日の最大14日前までの短期インスリン治療は許可されています
- 推定糸球体濾過率（eGFR）値が 30 mL/min/1.73 未満であると測定された腎機能障害 KDIGO 2012 分類で定義された Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) クレアチニン等式による m^2
- コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に実施された眼底検査によって検証されました。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド 2.0mg
すべての参加者は、セマグルチド 2.0 mg の目標用量に達するまで、12 週間の用量漸増期間中に週 1 回の注射を受けます。
13 週目から 40 週目まで、セマグルチドを 1.0 mg ずつ週 2 回注射します。
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セマグルチドは、週に 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に注射されます。
参加者は、研究中、研究前の糖尿病錠剤を服用し続けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：セマグルチド1.0mg
すべての参加者は、12週間の用量漸増期間中、週に1回注射を受けます。
13 週目から 40 週目まで、1.0 mg 群は、盲検を維持するために、セマグルチド プラセボの追加注射を受けます。
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セマグルチドは、週に 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に注射されます。
参加者は、研究中、研究前の糖尿病錠剤を服用し続けます。
セマグルチド プラセボを 13 週から 40 週まで週 1 回注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：0週目、40週目
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースライン (0 週) から 40 週までの変化を評価しました。 結果は、「レスキュー薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。これは、治験薬の最初の投与日からレスキュー薬の最初の開始まで、または治験薬の最後の投与日のいずれか早い方に始まります。無作為化の日に開始し、次の日付の最初の日に終了した「試験中」の観察期間。両方を含む：治療終了時の来院（40週）、死亡、参加者がインフォームドコンセントを撤回、参加者の最後の連絡追跡に負けました。 |
0週目、40週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：0週目、40週目
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ベースライン (0 週) から 40 週までの体重の変化を評価しました。
結果は、「レスキュー薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。これは、治験薬の最初の投与日からレスキュー薬の最初の開始まで、または治験薬の最後の投与日のいずれか早い方に始まります。無作為化の日に開始し、次の日付の最初の日に終了した「試験中」の観察期間。両方を含む：治療終了時の来院（40週）、死亡、参加者がインフォームドコンセントを撤回、参加者の最後の連絡追跡に負けました。
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0週目、40週目
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空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：0週目、40週目
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ベースライン (0 週) から 40 週までの FPG の変化を評価しました。
結果は、「レスキュー薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。この観察期間は、治験薬の初回投与日からレスキュー薬の最初の開始日または治験薬の最終投与日のいずれか早い方までです。
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0週目、40週目
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：0週目、40週目
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ベースライン (0 週) から 40 週までの BMI の変化を評価しました。
結果は、「レスキュー薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。これは、治験薬の最初の投与日から、レスキュー薬の最初の開始まで、または治験薬の最後の投与日のいずれか早い方までです。
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0週目、40週目
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胴囲の変化
時間枠：0週目、40週目
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ベースライン (0 週) から 40 週までの胴囲の変化を評価しました。
結果は、「レスキュー薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。これは、治験薬の最初の投与日から、レスキュー薬の最初の開始まで、または治験薬の最後の投与日のいずれか早い方までです。
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0週目、40週目
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HbA1c < 7.0% を達成した参加者
時間枠：40週目
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HbA1c < 7.0% を達成した参加者の割合が表示されます。
結果は、「レスキュー薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。これは、治験薬の最初の投与日から、レスキュー薬の最初の開始まで、または治験薬の最後の投与日のいずれか早い方までです。
40週目のHbA1c評価の欠落は、同じ治療グループ内の参加者からの観察データを使用して帰属されました。
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40週目
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HbA1c ≤ 6.5% を達成した参加者
時間枠：40週目
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HbA1c ≤ 6.5% を達成した参加者の割合が表示されます。
結果は、「レスキュー薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。これは、治験薬の最初の投与日から、レスキュー薬の最初の開始まで、または治験薬の最後の投与日のいずれか早い方までです。
40週目のHbA1c評価の欠落は、同じ治療グループ内の参加者からの観察データを使用して帰属されました。
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40週目
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5%以上の減量を達成した参加者
時間枠：40週目
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5% 以上の減量を達成した参加者の割合が表示されます。
結果は、「レスキュー薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。これは、治験薬の最初の投与日から、レスキュー薬の最初の開始まで、または治験薬の最後の投与日のいずれか早い方までです。
40週目の体重評価の欠落は、同じ治療グループ内の参加者からの観察データを使用して帰属されました。
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40週目
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10%以上の減量を達成した参加者
時間枠：40週目
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10% 以上の減量を達成した参加者の割合が表示されます。
結果は、「レスキュー薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。これは、治験薬の最初の投与日から、レスキュー薬の最初の開始まで、または治験薬の最後の投与日のいずれか早い方までです。
40週目の体重評価の欠落は、同じ治療グループ内の参加者からの観察データを使用して帰属されました。
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40週目
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治療に伴う重度または血糖値（BG）が確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠：0週から47週
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エピソードの発症が治療中の観察期間内に発生した場合、低血糖エピソードは治療に起因すると定義されます。
重度または BG で確認された症候性低血糖は、回復のために別の人の助けが必要なエピソードであり、血糖値が <3.1 mmol/L (1 デシリットルあたり 56 ミリグラム (mg/dL)) であり、低血糖と一致する症状を伴うことが確認されています。
結果は、「治療中」の観察期間に基づいています。この観察期間は、試験製品の初回投与日から始まり、次のいずれかの最初の日に終了します: フォローアップ訪問 (47 週)、治療中止に続く-アップ訪問（治療の終了+ 7週間）、試験製品の最終投与日+ 49日、または「試験中」の観察期間の終了日。
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0週から47週
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脈拍数の変化
時間枠：0週目、40週目
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脈拍数のベースライン (0 週) から 40 週までの変化が表示されます。
結果は、試験製品の初回投与日から開始し、エンドポイント固有の終了日で終了した「治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、40週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月19日
一次修了 (実際)
2020年9月18日
研究の完了 (実際)
2020年11月9日
試験登録日
最初に提出
2019年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9535-4506
- U1111-1224-5162 (他の：World Health Organization (WHO))
- 2018-004529-96 (レジストリ：European Medicines Agency (EudraCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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