Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att jämföra två doser av Semaglutid som tas en gång i veckan hos personer med typ 2-diabetes (SUSTAIN FORTE)

10 februari 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt och säkerhet av Semaglutid 2,0 mg s.c. En gång i veckan Jämfört med Semaglutid 1,0 mg s.c. En gång i veckan hos patienter med typ 2-diabetes

Denna studie jämför effekten av två doser semaglutid (1,0 mg och 2,0 mg) hos personer med typ 2-diabetes (T2D). Personer som deltar i studien kommer att ta läkemedlet tillsammans med sitt nuvarande diabetesläkemedel (sulfonureid och/eller metformin). Deltagarna kommer att få en dos på antingen 1,0 mg eller 2,0 mg semaglutid en gång i veckan - vilken dos bestäms av en slump. Deltagarna kommer att injicera semaglutid under huden en gång i veckan. Studien kommer att pågå i cirka 49 veckor. Deltagarna kommer att ha 9 klinikbesök och 2 telefonsamtal med studieläkaren. Vid besöken kommer deltagarna att få ta blod och göra syntester. Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden. Kvinnliga deltagare som kan bli gravida kommer att kontrolleras 11 gånger för graviditet via urinprov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

961

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80906
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Förenta staterna, 30103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Carlinville, Illinois, Förenta staterna, 62626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362-4445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grekland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grekland, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grekland, GR-11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grekland, GR-10676
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-849
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hnusta, Slovakien, 98101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kezmarok, Slovakien, 06001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovakien, 04022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krupina, Slovakien, 96301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slovakien, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakien, 94070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pezinok, Slovakien, 90201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slovakien, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovakien, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puchov, Slovakien, 02001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tjeckien, 102 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vlasim, Tjeckien, 25801
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Komarom, Ungern, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungern, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder lika med eller över 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
  • Diagnostiserats med T2D minst 180 dagar före dagen för screening
  • HbA1c på 8–10 % (64–86 mmol/mol) (båda inklusive)
  • Stabila dagliga doser under 90 dagar före dagen för screening av:
  • Alla metforminformuleringar (lika med eller över 1500 mg eller maximal tolererad eller effektiv dos) ensam eller i kombination med sulfonylureider (SU) (lika med eller över hälften av den maximalt godkända dosen enligt lokal etikett eller maximal tolererad eller effektiv dos)

Exklusions kriterier:

  • Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna inom de senaste 90 dagarna före screeningdagen. Kortvarig insulinbehandling i högst 14 dagar före screeningdagen är dock tillåten, liksom tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes
  • Nedsatt njurfunktion mätt som uppskattat glomerulär filtrationshastighet (eGFR) värde på <30 ml/min/1,73 m^2 enligt kreatininekvationen för Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) enligt definitionen av KDIGO 2012 klassificering
  • Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonbottenundersökning utförd inom de senaste 90 dagarna före screening eller under perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk pupillutvidgning är ett krav om man inte använder en digital ögonbottenfotograferingskamera specificerad för icke-dilaterad undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Semaglutid 2,0 mg
Alla deltagare kommer att få en injektion per vecka under en 12-veckors dosökningsperiod, tills måldosen för semaglutid 2,0 mg uppnås. Från vecka 13 till vecka 40 kommer semaglutid att ges i två veckoinjektioner om 1,0 mg vardera.
Läkemedel: Semaglutid
Semaglutid injiceras subkutant (s.c., under huden) en gång i veckan. Deltagarna kommer att fortsätta att ta sina diabetestabletter före studien under hela studien.
ACTIVE_COMPARATOR: Semaglutid 1,0 mg
Alla deltagare kommer att få en injektion per vecka under en 12-veckors dosökningsperiod. Från vecka 13 till vecka 40 kommer 1,0 mg-gruppen att få en ytterligare injektion med semaglutid placebo för att upprätthålla blindningen.
Läkemedel: Semaglutid
Semaglutid injiceras subkutant (s.c., under huden) en gång i veckan. Deltagarna kommer att fortsätta att ta sina diabetestabletter före studien under hela studien.
Läkemedel: Placebo (semaglutid)
Semaglutid placebo injiceras en gång i veckan från vecka 13 till vecka 40.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka 0, vecka 40

Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 40 i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) utvärderades.

Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten till antingen första början av räddningsmedicinen eller dagen för den sista dosen av prövningsprodukten, beroende på vilket som kom först; och observationsperioden "under försök" som började vid datumet för randomiseringen och slutade vid det första av följande datum, båda inklusive: besök i slutet av behandlingen (vecka 40), dödsfall, deltagaren drog tillbaka informerat samtycke, sista kontakt för deltagare förlorade mot uppföljning.
Vecka 0, vecka 40

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, vecka 40
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 40 i kroppsvikt utvärderades. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten till antingen första början av räddningsmedicinen eller dagen för den sista dosen av prövningsprodukten, beroende på vilket som kom först; och observationsperioden "under försök" som började vid datumet för randomiseringen och slutade vid det första av följande datum, båda inklusive: besök i slutet av behandlingen (vecka 40), dödsfall, deltagaren drog tillbaka informerat samtycke, sista kontakt för deltagare förlorade mot uppföljning.
Vecka 0, vecka 40
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 0, vecka 40
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 40 i FPG utvärderades. Resultaten är baserade på observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten till antingen första initiering av räddningsmedicinen eller dagen för den sista dosen av prövningsprodukten, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 40
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vecka 0, vecka 40
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 40 i BMI utvärderades. Resultaten är baserade på observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten till antingen första initiering av räddningsmedicinen eller dagen för den sista dosen av prövningsprodukten, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 40
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Vecka 0, vecka 40
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 40 i midjeomkrets utvärderades. Resultaten är baserade på observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten till antingen första initiering av räddningsmedicinen eller dagen för den sista dosen av prövningsprodukten, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 40
Deltagare som uppnådde HbA1c < 7,0 %
Tidsram: Vecka 40
Andel deltagare som uppnådde HbA1c < 7,0 % presenteras. Resultaten är baserade på observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten till antingen första initiering av räddningsmedicinen eller dagen för den sista dosen av prövningsprodukten, beroende på vilket som kom först. Saknade HbA1c-bedömning vid vecka 40 imputerades med hjälp av observerade data från deltagare inom samma behandlingsgrupp.
Vecka 40
Deltagare som uppnådde HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsram: Vecka 40
Andel deltagare som uppnådde HbA1c ≤ 6,5 % presenteras. Resultaten är baserade på observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten till antingen första initiering av räddningsmedicinen eller dagen för den sista dosen av prövningsprodukten, beroende på vilket som kom först. Saknade HbA1c-bedömning vid vecka 40 imputerades med hjälp av observerade data från deltagare inom samma behandlingsgrupp.
Vecka 40
Deltagare som uppnådde viktminskning ≥5 %
Tidsram: Vecka 40
Andel deltagare som uppnådde viktminskning ≥5 % presenteras. Resultaten är baserade på observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten till antingen första initiering av räddningsmedicinen eller dagen för den sista dosen av prövningsprodukten, beroende på vilket som kom först. Saknade kroppsviktsbedömning vid vecka 40 imputerades med hjälp av observerade data från deltagare inom samma behandlingsgrupp.
Vecka 40
Deltagare som uppnådde viktminskning ≥10 %
Tidsram: Vecka 40
Andel deltagare som uppnådde viktminskning ≥10 % presenteras. Resultaten är baserade på observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten till antingen första initiering av räddningsmedicinen eller dagen för den sista dosen av prövningsprodukten, beroende på vilket som kom först. Saknade kroppsviktsbedömning vid vecka 40 imputerades med hjälp av observerade data från deltagare inom samma behandlingsgrupp.
Vecka 40
Antal bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder av allvarligt eller blodsocker (BG).
Tidsram: Vecka 0 till vecka 47
Hypoglykemiska episoder definieras som behandlingsuppkommande om episoden debuterar inom observationsperioden under behandlingen. Allvarlig eller BG-bekräftad symtomatisk hypoglykemi är en episod som krävde hjälp från en annan person för återhämtning och blodsocker bekräftat med ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 milligram per deciliter (mg/dL)) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling", som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det första datumet för något av följande: uppföljningsbesöket (vecka 47), uppföljningen av behandlingens avbrytande -up-besök (slutet av behandlingen + 7 veckor), datumet för sista dos av prövningsprodukten +49 dagar eller slutdatumet för observationsperioden "under försök".
Vecka 0 till vecka 47
Förändring i pulsfrekvens
Tidsram: Vecka 0, vecka 40
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 40 i pulsfrekvens presenteras. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling", som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det slutpunktsspecifika slutdatumet.
Vecka 0, vecka 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

9 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9535-4506
  • U1111-1224-5162 (ÖVRIG: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004529-96 (REGISTER: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera