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长期手动轮椅使用者脊髓损伤的机器人外骨骼地面步行计划

2023年9月6日 更新者：Dany H. Gagnon、Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

机器人外骨骼地面行走计划对慢性脊髓损伤的长期手动轮椅使用者的影响

许多脊髓损伤 (SCI) 患者使用轮椅作为他们的主要移动方式。 与这种运动模式相关的长时间非活动坐姿会导致许多影响肌肉骨骼、内分泌代谢和心肺健康的不良健康影响的发展或恶化。 为了对抗这种恶性循环，使用可穿戴机器人外骨骼 (WRE) 进行步行计划是一种很有前途的身体活动干预措施。 本研究旨在衡量 WRE 辅助步行计划对肌肉骨骼、内分泌代谢和心肺健康的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

许多患有脊髓损伤 (SCI) 的人依靠手动推动的轮椅作为他们的主要运动来源，导致非活动坐姿时间增加、身体活动减少和下肢 (L/E) 负重减少。 这会导致复杂和慢性继发性健康问题的发展或恶化，例如影响肌肉骨骼（例如骨质疏松症）、内分泌代谢（例如高血压、血脂异常、2 型糖尿病）和心肺（例如有氧运动能力差）健康的问题. 最终，这些健康问题可能会对功能能力产生负面影响并降低生活质量。

初步证据表明，使用可穿戴机器人外骨骼 (WRE) 参与步行计划是一种很有前途的干预措施。 事实上，WRE 辅助步行计划促进 L/E 活动和负重（对 SCI 患者保持骨骼强度的重要刺激），同时也征求躯干和上肢肌肉和心肺系统。

本研究旨在衡量 WRE 辅助步行计划对 1) 骨骼强度、骨骼结构和身体成分，2) 内分泌代谢健康状况和 3) 有氧能力的影响。

二十 (20) 名慢性（> 18 个月）SCI 患者将在 16 周（1-3 节课/周）内完成 34 次 WRE 辅助培训课程（1 小时/节课）。 将定期提高训练强度（即总站立时间、采取的总步数）以保持中等到剧烈的强度（≥ 12/20 的 Borg 量表）。 所有培训课程都将由经过认证的物理治疗师监督。

主要结果将在启动 WRE 辅助步行计划前一个月 (T0)、启动 WRE 辅助步行计划前 (T1)、WRE 辅助步行计划结束时 (T2) 和两个月后测量WRE 辅助步行计划 (T3) 结束。

描述性统计将用于报告连续变量和分类变量。 替代假设规定存在前后差异，将使用重复测量方差分析或弗里德曼检验进行验证。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2S 2J4
        • Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • C6 和 T10 神经水平之间的创伤性或非创伤性脊髓损伤至少在注册前 18 个月
  • 长期使用轮椅作为主要行动方式（非卧床）
  • 认知正常（蒙特利尔认知评估分数≥26/30）
  • 理解和用法语英语交流
  • 居住在距离研究地点75公里以内的社区

外骨骼特定的纳入标准：

  • 体重≤100公斤
  • 身高=1.52-1.93米
  • 骨盆宽度=30-46 cm
  • 大腿长度=51-61.4 cm
  • 小腿长度=48-63.4 cm
  • 下肢全负重站立耐受≥30分钟

排除标准：

  • 除了与脊髓损伤相关的其他神经损伤（例如，严重的创伤性脑损伤）
  • 伴随或继发性肌肉骨骼损伤（例如，髋关节异位骨化）
  • 近一年内有下肢骨折史
  • 不稳定的心血管或自主神经系统
  • 怀孕
  • 任何其他可能妨碍可穿戴机器人外骨骼下肢负重、行走或运动耐力的其他情况

外骨骼特定排除标准：

  • 髋膝屈曲≥90°无法坐下
  • 下肢被动活动度受限（髋关节屈曲挛缩≥5°，膝关节屈曲挛缩≥10°，膝关节伸直时背屈≤-5°）
  • 中度至重度下肢痉挛（>3 改良 Ashworth 评分）
  • 长度差异（大腿或小腿部分≥1.3 或 1.9 厘米）
  • 皮肤完整性问题妨碍佩戴机器人外骨骼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：可穿戴机器人外骨骼辅助行走方案
在 16 周（1-3 节课/周）期间总共进行 34 节训练课（60 分钟/节课）。 会话强度将个性化，然后安全地进行（站立时间、步数）以保持中等到剧烈的强度（博格感知运动率≥12/20）。
设备：用于步行的可穿戴机器人外骨骼
为期 16 周的步行计划（34 节），在经过认证的物理治疗师的指导下使用地面步行机器人外骨骼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下肢骨质密度 (BMD) 和结构的变化
大体时间：步行计划开始前一个月 (T0)、步行计划开始时的基线 (T1)、步行计划结束时 (T2)、步行计划结束后两个月 (T3)
将在近端胫骨平台、远端股骨、股骨颈和第 1 至第 4 腰椎处使用双能 X 射线骨密度测定法 (DXA) 计算面积 BMD。 股骨远端和胫骨近端的小梁骨和皮质骨的体积 BMD 和微结构参数（矿物质含量、矿物质密度、横截面积、皮质厚度）将通过外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 捕获。
步行计划开始前一个月 (T0)、步行计划开始时的基线 (T1)、步行计划结束时 (T2)、步行计划结束后两个月 (T3)
身体成分的变化
大体时间：步行计划开始前一个月 (T0)、步行计划开始时的基线 (T1)、步行计划结束时 (T2)、步行计划结束后两个月 (T3)
DXA 扫描将用于量化总体和局部身体脂肪和无脂肪组织质量（和相对百分比）。
步行计划开始前一个月 (T0)、步行计划开始时的基线 (T1)、步行计划结束时 (T2)、步行计划结束后两个月 (T3)
肌肉大小的变化
大体时间：步行计划开始前一个月 (T0)、步行计划开始时的基线 (T1)、步行计划结束时 (T2)、步行计划结束后两个月 (T3)
使用 pQCT 捕获的桡骨、胫骨和股骨的横截面图像将用于测量肌肉横截面积。
步行计划开始前一个月 (T0)、步行计划开始时的基线 (T1)、步行计划结束时 (T2)、步行计划结束后两个月 (T3)
肌内脂肪浸润的变化
大体时间：步行计划开始前一个月 (T0)、步行计划开始时的基线 (T1)、步行计划结束时 (T2)、步行计划结束后两个月 (T3)
用 pQCT 捕获的桡骨、胫骨和股骨的横截面图像将用于测量肌肉内脂肪浸润（即肌肉密度）。
步行计划开始前一个月 (T0)、步行计划开始时的基线 (T1)、步行计划结束时 (T2)、步行计划结束后两个月 (T3)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨转换生物标志物的变化
大体时间：开始步行计划前一个月 (T0)、步行计划开始时的基线 (T1)、步行计划结束时 (T2)
骨转换（即血清 I 型前胶原 N 端肽 (P1NP)、血清 C 端交联端肽 (β-CTX) 和 25-羟基维生素 D）生物标志物将使用空腹血样进行量化。
开始步行计划前一个月 (T0)、步行计划开始时的基线 (T1)、步行计划结束时 (T2)
血糖生物标志物的变化
大体时间：开始步行计划前一个月 (T0)、步行计划开始时的基线 (T1)、步行计划结束时 (T2)
血糖（即空腹血糖、胰岛素、糖化血红蛋白 (Hb A1C)）生物标志物将使用空腹血样进行量化。
开始步行计划前一个月 (T0)、步行计划开始时的基线 (T1)、步行计划结束时 (T2)
胰岛素抵抗的变化
大体时间：开始步行计划前一个月 (T0)、步行计划开始时的基线 (T1)、步行计划结束时 (T2)
胰岛素抵抗（止血模型评估（HOMA-1R））将使用空腹血样进行量化。
开始步行计划前一个月 (T0)、步行计划开始时的基线 (T1)、步行计划结束时 (T2)
脂质谱的变化
大体时间：开始步行计划前一个月 (T0)、步行计划开始时的基线 (T1)、步行计划结束时 (T2)
脂质（即 将使用空腹血样对总胆固醇、HDL、LDHL、甘油三酯、ApoB 生物标志物进行量化。
开始步行计划前一个月 (T0)、步行计划开始时的基线 (T1)、步行计划结束时 (T2)
炎症生物标志物的变化
大体时间：开始步行计划前一个月 (T0)、步行计划开始时的基线 (T1)、步行计划结束时 (T2)
炎症（hsC 反应蛋白、TNF-α、interleuken-6）生物标志物将使用空腹血样进行量化。
开始步行计划前一个月 (T0)、步行计划开始时的基线 (T1)、步行计划结束时 (T2)
有氧能力的变化
大体时间：步行计划开始时的基线 (T1)、步行计划结束时的基线 (T2)
六分钟轮椅推进测试将通过连续呼出气体分析进行
步行计划开始时的基线 (T1)、步行计划结束时的基线 (T2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

合作者

Université de Montréal
Université du Québec a Montréal

调查人员

  • 首席研究员：Dany H. Gagnon, PT, PhD、Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月14日

初级完成 (实际的)

2022年1月7日

研究完成 (实际的)

2022年1月7日

研究注册日期

首次提交

2019年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月17日

首次发布 (实际的)

2019年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月6日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DG-SO-18A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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