Överjordiskt promenadprogram med robotexoskelett hos långvariga manuella rullstolsanvändare med ryggmärgsskada
6 september 2023 uppdaterad av: Dany H. Gagnon, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Effekter av ett överjordiskt promenadprogram med robotexoskelett hos långvariga manuella rullstolsanvändare med en kronisk ryggmärgsskada
Många individer med en ryggmärgsskada (SCI) använder rullstol som sitt primära rörelsesätt.
Den förlängda icke-aktiva sitttiden som är förknippad med detta rörelsesätt bidrar till utveckling eller förvärring av många negativa hälsoeffekter som påverkar muskuloskeletala, endokrino-metaboliska och kardiorespiratoriska hälsan.
För att motverka denna onda cirkel är det en lovande fysisk aktivitetsintervention att delta i ett promenadprogram med ett bärbart robotexoskeleton (WRE).
Denna studie syftar till att mäta effekterna av ett WRE-assisterat promenadprogram på muskuloskeletala, endokrino-metaboliska och kardiorespiratoriska hälsan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många individer med en ryggmärgsskada (SCI) förlitar sig på manuellt framdrivna rullstolar som sin primära källa till förflyttning, vilket leder till ökad icke-aktiv sitttid, minskad fysisk aktivitet och minskad viktbäring i nedre extremiteter (L/E). Detta bidrar till utvecklingen eller försämringen av komplexa och kroniska sekundära hälsoproblem, såsom de som påverkar muskuloskeletala (t.ex. osteoporos), endokrina metaboliska (t.ex. högt blodtryck, dyslipidemi, typ 2-diabetes) och kardiorespiratoriska (t.ex. dålig aerob kondition) hälsa. . I slutändan kan dessa hälsoproblem påverka funktionsförmågan negativt och minska livskvaliteten.
Preliminära bevis har visat att att delta i ett promenadprogram med ett bärbart robotexoskelett (WRE) är en lovande intervention. I själva verket främjar WRE-stödda gångprogram L/E-rörlighet och viktbärande (en avgörande stimulans för att bibehålla benstyrkan hos individer med SCI), samtidigt som de efterlyser bål- och övre extremitetsmusklerna och kardiorespiratoriska systemet.
Denna studie syftar till att mäta effekterna av ett WRE-assisterat promenadprogram på 1) benstyrka, benarkitektur och kroppssammansättning, 2) endokrinometabolisk hälsoprofil och 3) aerob kapacitet.
Tjugo (20) individer med en kronisk (> 18 månader) SCI kommer att genomföra 34 WRE-assisterade träningspass (1 timme/session) under en 16-veckorsperiod (1-3 sessioner/vecka). Träningsintensiteten kommer att ökas (d.v.s. total ståtid, totalt antal tagna steg) med jämna mellanrum för att bibehålla en måttlig till kraftig intensitet (≥ 12/20 på Borgskalan). Alla träningspass kommer att övervakas av en certifierad sjukgymnast.
Huvudresultaten kommer att mätas en månad innan det WRE-assisterade gångprogrammet (T0) påbörjas, precis innan det WRE-assisterade gångprogrammet (T1) påbörjas, i slutet av det WRE-assisterade gångprogrammet (T2) och två månader efter slutet av det WRE-assisterade gångprogrammet (T3).
Beskrivande statistik kommer att användas för att rapportera kontinuerliga och kategoriska variabler. Den alternativa hypotesen, som stipulerar att det finns en skillnad före-mot-post, kommer att verifieras med hjälp av Repeated Mesures ANOVAs eller Freidman Tests.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2S 2J4
- Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumatisk eller icke-traumatisk ryggmärgsskada mellan C6 och T10 neurologisk nivå minst 18 månader före inskrivning
- Långvarig rullstolsanvändning som primärt sätt att röra sig (ej ambulerande)
- Normal kognition (Montreal Cognitive Assessment Score ≥26/30)
- Förstå och kommunicera på engelska eller franska
- Bo i samhället inom 75 km från forskningsplatsen
Exoskelettspecifika inklusionskriterier:
- Kroppsmassa ≤100 kg
- Höjd=1,52-1,93 m
- Bäckenets bredd=30-46 cm
- Lårlängd=51-61,4 cm
- Underbenslängd=48-63,4 cm
- Ståtolerans ≥30 minuter med full viktbärande nedre extremitet
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska funktionsnedsättningar förutom de som är kopplade till ryggmärgsskadan (t.ex. svår traumatisk hjärnskada)
- Samtidig eller sekundär muskuloskeletala funktionsnedsättningar (t.ex. heterotopisk förbening av höften)
- Historik av nedre extremitetsfraktur under det senaste året
- Instabilt kardiovaskulärt eller autonomt system
- Graviditet
- Alla andra tillstånd som kan förhindra viktbärande, gång- eller träningstolerans i nedre extremiteter i det bärbara robotexoskelettet
Exoskelettspecifika uteslutningskriterier:
- Oförmåga att sitta med höfter och knän ≥90° böjning
- Nedre extremitets passiva rörelseomfångsbegränsningar (höftböjningskontraktur ≥5°, knäflexionskontraktur ≥10° och dorsalflexion ≤-5° med knäförlängt)
- Måttlig till svår spasticitet i nedre extremiteterna (>3 modifierad Ashworth-poäng)
- Längdavvikelse (≥1,3 eller 1,9 cm vid lår- eller underbenssegmentet)
- Hudintegritetsproblem som förhindrar att bära det robotiska exoskelettet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bärbart robotiskt exoskelett-assisterat promenadprogram
Totalt 34 träningspass (60 min/pass) under 16 veckor (1-3 pass/vecka).
Sessionsintensiteten kommer att individualiseras och därefter fortskridas säkert (ståtid, antal steg) för att bibehålla en måttlig till kraftig intensitet (Borg-hastighet för upplevd ansträngning ≥12/20).
|
16-veckors promenadprogram (34 sessioner) med ett överjordiskt gående robotexoskelett guidad av en certifierad sjukgymnast
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bentäthet (BMD) och arkitektur i nedre extremiteten
Tidsram: En månad före start av gångprogrammet (T0), baslinje vid starten av gångprogrammet (T1), i slutet av gångprogrammet (T2), två månader efter slutet av gångprogrammet (T3)
|
Areal BMD kommer att beräknas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid den proximala tibiala platån, distala lårbenet, lårbenshalsen och 1:a till 4:e ländkotan.
Volumetriska BMD- och mikroarkitekturparametrar för de trabekulära och kortikala benen (mineralhalt, mineraldensitet, tvärsnittsarea, kortikal tjocklek) vid det distala lårbenet och proximala tibia kommer att fångas med perifer kvantitativ datortomografi (pQCT).
|
En månad före start av gångprogrammet (T0), baslinje vid starten av gångprogrammet (T1), i slutet av gångprogrammet (T2), två månader efter slutet av gångprogrammet (T3)
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: En månad före start av gångprogrammet (T0), baslinje vid starten av gångprogrammet (T1), i slutet av gångprogrammet (T2), två månader efter slutet av gångprogrammet (T3)
|
DXA-skanningar kommer att användas för att kvantifiera total och regional kroppsfett och fettfri vävnadsmassa (och relativa procentsatser).
|
En månad före start av gångprogrammet (T0), baslinje vid starten av gångprogrammet (T1), i slutet av gångprogrammet (T2), två månader efter slutet av gångprogrammet (T3)
|
|
Förändring i muskelstorlek
Tidsram: En månad före start av gångprogrammet (T0), baslinje vid starten av gångprogrammet (T1), i slutet av gångprogrammet (T2), två månader efter slutet av gångprogrammet (T3)
|
Tvärsnittsbilder av radien, skenbenet och lårbenet tagna med pQCT kommer att användas för att mäta muskelns tvärsnittsarea.
|
En månad före start av gångprogrammet (T0), baslinje vid starten av gångprogrammet (T1), i slutet av gångprogrammet (T2), två månader efter slutet av gångprogrammet (T3)
|
|
Förändring i intramuskulär fettinfiltration
Tidsram: En månad före start av gångprogrammet (T0), baslinje vid starten av gångprogrammet (T1), i slutet av gångprogrammet (T2), två månader efter slutet av gångprogrammet (T3)
|
Tvärsnittsbilder av radien, skenbenet och lårbenet fångade med pQCT kommer att användas för att mäta intramuskulär fettinfiltration (d.v.s. muskeltäthet).
|
En månad före start av gångprogrammet (T0), baslinje vid starten av gångprogrammet (T1), i slutet av gångprogrammet (T2), två månader efter slutet av gångprogrammet (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av biomarkörer för benomsättning
Tidsram: En månad före start av gångprogrammet (T0), baslinje vid starten av gångprogrammet (T1), vid slutet av gångprogrammet (T2)
|
Benomsättning (dvs serumprokollagen typ I N-terminal peptid (P1NP), serum C-terminal tvärbindande telopeptid (β-CTX) och 25-hydroxivitamin D) kommer att kvantifieras med hjälp av fastande blodprover.
|
En månad före start av gångprogrammet (T0), baslinje vid starten av gångprogrammet (T1), vid slutet av gångprogrammet (T2)
|
|
Förändring i glykemiska biomarkörer
Tidsram: En månad före start av gångprogrammet (T0), baslinje vid starten av gångprogrammet (T1), vid slutet av gångprogrammet (T2)
|
Glykemiska (d.v.s. fasteglukos, insulin, glykosylerat hemoglobin (Hb A1C)) biomarkörer kommer att kvantifieras med hjälp av fastande blodprover.
|
En månad före start av gångprogrammet (T0), baslinje vid starten av gångprogrammet (T1), vid slutet av gångprogrammet (T2)
|
|
Förändring i insulinresistens
Tidsram: En månad före start av gångprogrammet (T0), baslinje vid starten av gångprogrammet (T1), vid slutet av gångprogrammet (T2)
|
Insulinresistens (hemeostatisk modellbedömning (HOMA-1R)) kommer att kvantifieras med hjälp av fastande blodprover.
|
En månad före start av gångprogrammet (T0), baslinje vid starten av gångprogrammet (T1), vid slutet av gångprogrammet (T2)
|
|
Förändring i lipidprofil
Tidsram: En månad före start av gångprogrammet (T0), baslinje vid starten av gångprogrammet (T1), vid slutet av gångprogrammet (T2)
|
Lipid (dvs.
Totalkolesterol, HDL, LDHL, tryglicerider, ApoB) biomarkörer kommer att kvantifieras med hjälp av fastande blodprover.
|
En månad före start av gångprogrammet (T0), baslinje vid starten av gångprogrammet (T1), vid slutet av gångprogrammet (T2)
|
|
Förändring av inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: En månad före start av gångprogrammet (T0), baslinje vid starten av gångprogrammet (T1), vid slutet av gångprogrammet (T2)
|
Inflammatoriska (hsC-reaktivt protein, TNF-alfa, interleuken-6) biomarkörer kommer att kvantifieras med hjälp av fastande blodprover.
|
En månad före start av gångprogrammet (T0), baslinje vid starten av gångprogrammet (T1), vid slutet av gångprogrammet (T2)
|
|
Förändring i aerob kapacitet
Tidsram: Baslinje vid starten av gångprogrammet (T1), vid slutet av gångprogrammet (T2)
|
Det sex minuter långa framdrivningstestet för rullstol kommer att utföras med kontinuerlig analys av expiratorisk gas
|
Baslinje vid starten av gångprogrammet (T1), vid slutet av gångprogrammet (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dany H. Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
7 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2019
Första postat (Faktisk)
18 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DG-SO-18A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade deltagardata som ligger till grund för resultaten som lämnats in för publicering i peer-reviewed tidskrift (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel.
Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .