Overjordisk gåprogram med roboteksoskjelett hos langvarige manuelle rullestolbrukere med ryggmargsskade
6. september 2023 oppdatert av: Dany H. Gagnon, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Effekter av et overjordisk gåprogram med roboteksoskjelett hos langvarige manuelle rullestolbrukere med kronisk ryggmargsskade
Mange personer med ryggmargsskade (SCI) bruker rullestol som sin primære bevegelsesmåte.
Den forlengede ikke-aktive sittetiden knyttet til denne bevegelsesmåten bidrar til utvikling eller forverring av en rekke uønskede helseeffekter som påvirker muskel-skjelett, endokrino-metabolsk og kardiorespiratorisk helse.
For å motvirke denne onde sirkelen er det en lovende fysisk aktivitetsintervensjon å delta i et gåprogram med et bærbart roboteksoskeleton (WRE).
Denne studien har som mål å måle effekten av et WRE-assistert gåprogram på muskel-skjelett, endokrino-metabolsk og kardiorespiratorisk helse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange individer med ryggmargsskade (SCI) er avhengige av manuelt drevne rullestoler som sin primære kilde til bevegelse, noe som fører til økt ikke-aktiv sittetid, redusert fysisk aktivitet og redusert vektbæring av nedre ekstremiteter (L/E). Dette bidrar til utvikling eller forverring av komplekse og kroniske sekundære helseproblemer, slik som de som påvirker muskel- og skjelettplager (f.eks. osteoporose), endokrin-metabolsk (f.eks. hypertensjon, dyslipidemi, diabetes type 2) og kardiorespiratorisk (f.eks. dårlig aerob kondisjon) helse . Til syvende og sist kan disse helseproblemene påvirke funksjonsevnen negativt og redusere livskvaliteten.
Foreløpige bevis har vist at å delta i et gåprogram med et bærbart roboteksoskeleton (WRE) er en lovende intervensjon. Faktisk fremmer WRE-assisterte gåprogrammer L/E-mobilitet og vektbæring (en avgjørende stimulans for å opprettholde beinstyrke hos individer med SCI), samtidig som de oppfordrer til muskler i stammen og øvre ekstremiteter og kardiorespiratorisk system.
Denne studien har som mål å måle effekten av et WRE-assistert gåprogram på 1) beinstyrke, beinarkitektur og kroppssammensetning, 2) endokrino-metabolsk helseprofil og 3) aerob kapasitet.
Tjue (20) individer med kronisk (> 18 måneder) SCI vil gjennomføre 34 WRE-assisterte treningsøkter (1 time/økt) over en 16-ukers periode (1-3 økter/uke). Treningsintensiteten vil økes (dvs. total ståtid, totalt antall skritt tatt) med jevne mellomrom for å opprettholde en moderat til kraftig intensitet (≥ 12/20 på Borg-skalaen). Alle treningsøkter vil bli overvåket av en sertifisert fysioterapeut.
Hovedresultater vil bli målt en måned før initiering av WRE-assistert gåprogram (T0), like før initiering av WRE-assistert gåprogram (T1), ved slutten av WRE-assistert gåprogram (T2) og to måneder etter slutten av det WRE-assisterte gåprogrammet (T3).
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å rapportere kontinuerlige og kategoriske variabler. Den alternative hypotesen, som fastsetter at det eksisterer en pre-versus-post-forskjell, vil bli verifisert ved å bruke Repeated Mesures ANOVAs eller Freidman Tests.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2S 2J4
- Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumatisk eller ikke-traumatisk ryggmargsskade mellom C6 og T10 nevrologisk nivå minst 18 måneder før påmelding
- Langvarig rullestolbruk som primært mobilitetsmiddel (ikke-ambulerende)
- Normal kognisjon (Montreal Cognitive Assessment Score ≥26/30)
- Forstå og kommunisere på engelsk eller fransk
- Bo i samfunnet innenfor 75 km fra forskningsstedet
Eksoskjelettspesifikke inklusjonskriterier:
- Kroppsmasse ≤100 kg
- Høyde=1,52-1,93 m
- Bekkenbredde=30-46 cm
- Lårlengde=51-61,4 cm
- Underbenslengde=48-63,4 cm
- Stående toleranse ≥30 minutter med full vektbæring av nedre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske svekkelser bortsett fra de som er knyttet til ryggmargsskaden (f.eks. alvorlig traumatisk hjerneskade)
- Samtidig eller sekundær muskel- og skjelettsvikt (f.eks. heterotopisk bendannelse i hoften)
- Anamnese med brudd på nedre ekstremiteter i løpet av det siste året
- Ustabilt kardiovaskulært eller autonomt system
- Svangerskap
- Alle andre forhold som kan forhindre vektbæring, gange eller treningstoleranse i nedre ekstremiteter i det bærbare roboteksoskjelettet
Eksoskjelettspesifikke eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å sitte med hofter og knær ≥90° fleksjon
- Begrensninger for passivt bevegelsesområde for nedre ekstremiteter (hoftefleksjonskontraktur ≥5°, knefleksjonskontraktur ≥10° og dorsalfleksjon ≤-5° med kneutstrakt)
- Moderat-til-avbrytende spastisitet i nedre ekstremiteter (>3 modifisert Ashworth-score)
- Lengdeavvik (≥1,3 eller 1,9 cm ved lår- eller underbenssegmentet)
- Hudintegritetsproblemer som hindrer bruk av roboteksoskjelettet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bærbart roboteksoskjelettassistert gåprogram
Totalt 34 treningsøkter (60 min/økt) i løpet av 16 uker (1-3 økter/uke).
Sesjonsintensiteten vil bli individualisert og trygt fremskredet deretter (ståtid, antall skritt) for å opprettholde en moderat til kraftig intensitet (Borg rate av opplevd anstrengelse ≥12/20).
|
16-ukers gåprogram (34 økter) med et overjordisk gående roboteksoskjelett guidet av en sertifisert fysioterapeut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beinmassetetthet (BMD) og arkitektur i underekstremiteten
Tidsramme: En måned før start av gangprogrammet (T0), baseline ved oppstart av gangprogrammet (T1), ved slutten av gangprogrammet (T2), to måneder etter slutten av gangprogrammet (T3)
|
Areal BMD vil bli beregnet med dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) ved proksimalt tibialplatå, distal femur, femoral hals og 1. til 4. lumbale vertebrae.
Volumetriske BMD og mikroarkitekturparametere til trabekulære og kortikale bein (mineralinnhold, mineraltetthet, tverrsnittsareal, kortikal tykkelse) ved distale femur og proksimale tibia vil bli fanget med perifer kvantitativ computertomografi (pQCT).
|
En måned før start av gangprogrammet (T0), baseline ved oppstart av gangprogrammet (T1), ved slutten av gangprogrammet (T2), to måneder etter slutten av gangprogrammet (T3)
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: En måned før start av gangprogrammet (T0), baseline ved oppstart av gangprogrammet (T1), ved slutten av gangprogrammet (T2), to måneder etter slutten av gangprogrammet (T3)
|
DXA-skanninger vil bli brukt til å kvantifisere total og regional kroppsfett og fettfri vevsmasse (og relative prosenter).
|
En måned før start av gangprogrammet (T0), baseline ved oppstart av gangprogrammet (T1), ved slutten av gangprogrammet (T2), to måneder etter slutten av gangprogrammet (T3)
|
|
Endring i muskelstørrelse
Tidsramme: En måned før start av gangprogrammet (T0), baseline ved oppstart av gangprogrammet (T1), ved slutten av gangprogrammet (T2), to måneder etter slutten av gangprogrammet (T3)
|
Tverrsnittsbilder av radius, tibia og femur tatt med pQCT vil bli brukt for å måle muskeltverrsnittsarealet.
|
En måned før start av gangprogrammet (T0), baseline ved oppstart av gangprogrammet (T1), ved slutten av gangprogrammet (T2), to måneder etter slutten av gangprogrammet (T3)
|
|
Endring i intramuskulær fettinfiltrasjon
Tidsramme: En måned før start av gangprogrammet (T0), baseline ved oppstart av gangprogrammet (T1), ved slutten av gangprogrammet (T2), to måneder etter slutten av gangprogrammet (T3)
|
Tverrsnittsbilder av radius, tibia og femur fanget med pQCT vil bli brukt for å måle intramuskulær fettinfiltrasjon (dvs. muskeltetthet).
|
En måned før start av gangprogrammet (T0), baseline ved oppstart av gangprogrammet (T1), ved slutten av gangprogrammet (T2), to måneder etter slutten av gangprogrammet (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i biomarkører for beinomsetning
Tidsramme: En måned før start av gangprogrammet (T0), baseline ved oppstart av gangprogrammet (T1), ved slutten av gangprogrammet (T2)
|
Benomsetning (dvs. serumprokollagen type I N-terminalt peptid (P1NP), serum C-terminalt tverrbindende telopeptid (β-CTX) og 25-hydroksyvitamin D) biomarkører vil kvantifiseres ved hjelp av fastende blodprøver.
|
En måned før start av gangprogrammet (T0), baseline ved oppstart av gangprogrammet (T1), ved slutten av gangprogrammet (T2)
|
|
Endring i glykemiske biomarkører
Tidsramme: En måned før start av gangprogrammet (T0), baseline ved oppstart av gangprogrammet (T1), ved slutten av gangprogrammet (T2)
|
Glykemiske (dvs. fastende glukose, insulin, glykosylert hemoglobin (Hb A1C)) biomarkører vil bli kvantifisert ved hjelp av fastende blodprøver.
|
En måned før start av gangprogrammet (T0), baseline ved oppstart av gangprogrammet (T1), ved slutten av gangprogrammet (T2)
|
|
Endring i insulinresistens
Tidsramme: En måned før start av gangprogrammet (T0), baseline ved oppstart av gangprogrammet (T1), ved slutten av gangprogrammet (T2)
|
Insulinresistens (hemeostatisk modellvurdering (HOMA-1R)) vil kvantifiseres ved hjelp av fastende blodprøver.
|
En måned før start av gangprogrammet (T0), baseline ved oppstart av gangprogrammet (T1), ved slutten av gangprogrammet (T2)
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: En måned før start av gangprogrammet (T0), baseline ved oppstart av gangprogrammet (T1), ved slutten av gangprogrammet (T2)
|
Lipid (dvs.
Totalkolesterol, HDL, LDHL, tryglicerider, ApoB) biomarkører vil kvantifiseres ved hjelp av fastende blodprøver.
|
En måned før start av gangprogrammet (T0), baseline ved oppstart av gangprogrammet (T1), ved slutten av gangprogrammet (T2)
|
|
Endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: En måned før start av gangprogrammet (T0), baseline ved oppstart av gangprogrammet (T1), ved slutten av gangprogrammet (T2)
|
Inflammatoriske (hsC-reaktivt protein, TNF-alfa, interleuken-6) biomarkører vil kvantifiseres ved hjelp av fastende blodprøver.
|
En måned før start av gangprogrammet (T0), baseline ved oppstart av gangprogrammet (T1), ved slutten av gangprogrammet (T2)
|
|
Endring i aerob kapasitet
Tidsramme: Grunnlinje ved starten av gangprogrammet (T1), ved slutten av gangprogrammet (T2)
|
Den seks minutter lange fremdriftstesten for rullestol vil bli utført med kontinuerlig ekspiratorisk gassanalyse
|
Grunnlinje ved starten av gangprogrammet (T1), ved slutten av gangprogrammet (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dany H. Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DG-SO-18A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er sendt inn for publisering i fagfellevurdert tidsskrift (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel.
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .