Programa de marcha sobre el suelo con exoesqueleto robótico en usuarios de silla de ruedas manual de larga duración con lesión medular
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Dany H. Gagnon, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Efectos de un programa de caminata sobre el suelo con exoesqueleto robótico en usuarios de sillas de ruedas manuales a largo plazo con lesión crónica de la médula espinal
Muchas personas con una lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) usan una silla de ruedas como su principal medio de locomoción.
El tiempo sentado no activo prolongado asociado a este modo de locomoción contribuye al desarrollo o empeoramiento de numerosos efectos adversos para la salud que afectan la salud musculoesquelética, endocrino-metabólica y cardiorrespiratoria.
Para contrarrestar este círculo vicioso, participar en un programa de caminata con un exoesqueleto robótico portátil (WRE) es una intervención de actividad física prometedora.
Este estudio tiene como objetivo medir los efectos de un programa de caminata asistida por WRE en la salud musculoesquelética, endocrino-metabólica y cardiorrespiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas personas con una lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) dependen de sillas de ruedas propulsadas manualmente como su principal fuente de locomoción, lo que lleva a un mayor tiempo de inactividad para sentarse, una actividad física reducida y una carga de peso reducida en las extremidades inferiores (L/E). Esto contribuye al desarrollo o empeoramiento de problemas de salud secundarios complejos y crónicos, como los que afectan la salud musculoesquelética (p. ej., osteoporosis), endocrino-metabólica (p. ej., hipertensión, dislipidemia, diabetes tipo 2) y cardiorrespiratoria (p. ej., mala forma física aeróbica). . En última instancia, estos problemas de salud pueden afectar negativamente las capacidades funcionales y reducir la calidad de vida.
La evidencia preliminar ha demostrado que participar en un programa de caminata con un exoesqueleto robótico portátil (WRE) es una intervención prometedora. De hecho, los programas de caminata asistida por WRE promueven la movilidad L/E y la carga de peso (un estímulo crucial para mantener la fortaleza ósea en personas con SCI), al mismo tiempo que solicitan los músculos del tronco y las extremidades superiores y el sistema cardiorrespiratorio.
Este estudio tiene como objetivo medir los efectos de un programa de caminata asistida por WRE en 1) la fuerza ósea, la arquitectura ósea y la composición corporal, 2) el perfil de salud endocrino-metabólico y 3) la capacidad aeróbica.
Veinte (20) personas con LME crónica (> 18 meses) completarán 34 sesiones de entrenamiento asistido por WRE (1 h/sesión) durante un período de 16 semanas (1-3 sesiones/semana). La intensidad del entrenamiento progresará (es decir, el tiempo total de pie, el número total de pasos dados) periódicamente para mantener una intensidad de moderada a vigorosa (≥ 12/20 en la escala de Borg). Todas las sesiones de entrenamiento serán supervisadas por un fisioterapeuta certificado.
Los resultados principales se medirán un mes antes de iniciar el programa de caminata asistida por WRE (T0), justo antes de iniciar el programa de caminata asistida por WRE (T1), al final del programa de caminata asistida por WRE (T2) y dos meses después el final del programa de caminata asistida por WRE (T3).
Se utilizarán estadísticas descriptivas para reportar variables continuas y categóricas. La hipótesis alternativa, que estipula que existe una diferencia entre antes y después, se verificará mediante ANOVA de medidas repetidas o pruebas de Freidman.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2S 2J4
- Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión medular traumática o no traumática entre nivel neurológico C6 y T10 al menos 18 meses antes de la inscripción
- Uso de silla de ruedas a largo plazo como principal medio de movilidad (no ambulatorio)
- Cognición normal (puntuación de evaluación cognitiva de Montreal ≥26/30)
- Comprender y comunicarse en inglés o francés.
- Residir en la comunidad dentro de los 75 km del sitio de investigación.
Criterios de inclusión específicos del exoesqueleto:
- Masa corporal ≤100 kg
- Altura=1,52-1,93 m
- Ancho de la pelvis = 30-46 cm
- Longitud del muslo = 51-61,4 cm
- Longitud de la parte inferior de la pierna = 48-63,4 cm
- Tolerancia de pie ≥30 minutos con soporte de peso completo de las extremidades inferiores
Criterio de exclusión:
- Otras deficiencias neurológicas además de las relacionadas con la lesión de la médula espinal (p. ej., lesión cerebral traumática grave)
- Deficiencias musculoesqueléticas concomitantes o secundarias (p. ej., osificación heterotópica de la cadera)
- Historia de fractura de la extremidad inferior en el último año
- Sistema cardiovascular o autónomo inestable
- El embarazo
- Cualquier otra condición que pueda impedir que las extremidades inferiores soporten peso, caminen o toleren el ejercicio en el exoesqueleto robótico portátil.
Criterios de exclusión específicos del exoesqueleto:
- Incapacidad para sentarse con caderas y rodillas ≥90° de flexión
- Limitaciones pasivas del rango de movimiento de las extremidades inferiores (contractura en flexión de cadera ≥5°, contractura en flexión de rodilla ≥10° y dorsiflexión ≤-5° con la rodilla extendida)
- Espasticidad moderada a grave de las extremidades inferiores (>3 puntuación de Ashworth modificada)
- Discrepancia de longitud (≥1,3 o 1,9 cm en el segmento del muslo o de la parte inferior de la pierna)
- Problemas de integridad de la piel que impiden usar el exoesqueleto robótico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de caminata asistida por exoesqueleto robótico portátil
Total de 34 sesiones de entrenamiento (60 min/sesión) durante 16 semanas (1-3 sesiones/semana).
La intensidad de la sesión se individualizará y progresará de manera segura a partir de entonces (tiempo de pie, número de pasos) para mantener una intensidad de moderada a vigorosa (índice de esfuerzo percibido de Borg ≥12/20).
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Programa de caminata de 16 semanas (34 sesiones) con un exoesqueleto robótico que camina sobre el suelo guiado por un fisioterapeuta certificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad de masa ósea (DMO) y arquitectura en la extremidad inferior
Periodo de tiempo: Un mes antes de iniciar el programa de caminata (T0), línea de base al inicio del programa de caminata (T1), al final del programa de caminata (T2), dos meses después del final del programa de caminata (T3)
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La DMO del área se calculará con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la meseta tibial proximal, el fémur distal, el cuello femoral y las vértebras lumbares 1 a 4.
La DMO volumétrica y los parámetros de microarquitectura de los huesos trabeculares y corticales (contenido mineral, densidad mineral, área transversal, grosor cortical) en el fémur distal y la tibia proximal se capturarán con tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT).
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Un mes antes de iniciar el programa de caminata (T0), línea de base al inicio del programa de caminata (T1), al final del programa de caminata (T2), dos meses después del final del programa de caminata (T3)
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Un mes antes de iniciar el programa de caminata (T0), línea de base al inicio del programa de caminata (T1), al final del programa de caminata (T2), dos meses después del final del programa de caminata (T3)
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Las exploraciones DXA se utilizarán para cuantificar la grasa corporal total y regional y la masa de tejido libre de grasa (y porcentajes relativos).
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Un mes antes de iniciar el programa de caminata (T0), línea de base al inicio del programa de caminata (T1), al final del programa de caminata (T2), dos meses después del final del programa de caminata (T3)
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Cambio en el tamaño del músculo
Periodo de tiempo: Un mes antes de iniciar el programa de caminata (T0), línea de base al inicio del programa de caminata (T1), al final del programa de caminata (T2), dos meses después del final del programa de caminata (T3)
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Las imágenes transversales del radio, la tibia y el fémur capturadas con pQCT se utilizarán para medir el área transversal del músculo.
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Un mes antes de iniciar el programa de caminata (T0), línea de base al inicio del programa de caminata (T1), al final del programa de caminata (T2), dos meses después del final del programa de caminata (T3)
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Cambio en la infiltración de grasa intramuscular
Periodo de tiempo: Un mes antes de iniciar el programa de caminata (T0), línea de base al inicio del programa de caminata (T1), al final del programa de caminata (T2), dos meses después del final del programa de caminata (T3)
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Las imágenes transversales del radio, la tibia y el fémur capturadas con pQCT se utilizarán para medir la infiltración de grasa intramuscular (es decir, la densidad muscular).
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Un mes antes de iniciar el programa de caminata (T0), línea de base al inicio del programa de caminata (T1), al final del programa de caminata (T2), dos meses después del final del programa de caminata (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en biomarcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: Un mes antes de iniciar el programa de caminata (T0), línea base al inicio del programa de caminata (T1), al final del programa de caminata (T2)
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Los biomarcadores de recambio óseo (es decir, péptido N-terminal de procolágeno tipo I sérico (P1NP), telopéptido reticulado C-terminal sérico (β-CTX) y 25-hidroxivitamina D) se cuantificarán utilizando muestras de sangre en ayunas.
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Un mes antes de iniciar el programa de caminata (T0), línea base al inicio del programa de caminata (T1), al final del programa de caminata (T2)
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Cambio en los biomarcadores glucémicos
Periodo de tiempo: Un mes antes de iniciar el programa de caminata (T0), línea base al inicio del programa de caminata (T1), al final del programa de caminata (T2)
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Los biomarcadores glucémicos (es decir, glucosa en ayunas, insulina, hemoglobina glicosilada (Hb A1C)) se cuantificarán utilizando muestras de sangre en ayunas.
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Un mes antes de iniciar el programa de caminata (T0), línea base al inicio del programa de caminata (T1), al final del programa de caminata (T2)
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Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Un mes antes de iniciar el programa de caminata (T0), línea base al inicio del programa de caminata (T1), al final del programa de caminata (T2)
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La resistencia a la insulina (evaluación del modelo hemostático (HOMA-1R)) se cuantificará utilizando muestras de sangre en ayunas.
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Un mes antes de iniciar el programa de caminata (T0), línea base al inicio del programa de caminata (T1), al final del programa de caminata (T2)
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Un mes antes de iniciar el programa de caminata (T0), línea base al inicio del programa de caminata (T1), al final del programa de caminata (T2)
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Lípidos (es decir,
Los biomarcadores de colesterol total, HDL, LDHL, triglicéridos, ApoB) se cuantificarán utilizando muestras de sangre en ayunas.
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Un mes antes de iniciar el programa de caminata (T0), línea base al inicio del programa de caminata (T1), al final del programa de caminata (T2)
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Cambio en biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Un mes antes de iniciar el programa de caminata (T0), línea base al inicio del programa de caminata (T1), al final del programa de caminata (T2)
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Los biomarcadores inflamatorios (proteína reactiva hsC, TNF-alfa, interleuken-6) se cuantificarán utilizando muestras de sangre en ayunas.
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Un mes antes de iniciar el programa de caminata (T0), línea base al inicio del programa de caminata (T1), al final del programa de caminata (T2)
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Cambio en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del programa de caminata (T1), al final del programa de caminata (T2)
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La prueba de propulsión de silla de ruedas de seis minutos se realizará con análisis continuo de gases espiratorios.
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Línea de base al inicio del programa de caminata (T1), al final del programa de caminata (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dany H. Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DG-SO-18A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes no identificados que subyacen a los resultados enviados para su publicación en una revista revisada por pares (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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