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Oberirdisches Gehprogramm mit Roboter-Exoskelett bei langjährigen manuellen Rollstuhlfahrern mit Rückenmarksverletzung

6. September 2023 aktualisiert von: Dany H. Gagnon, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Auswirkungen eines oberirdischen Gehprogramms mit Roboter-Exoskelett bei langjährigen manuellen Rollstuhlfahrern mit einer chronischen Rückenmarksverletzung

Viele Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) nutzen einen Rollstuhl als primäres Fortbewegungsmittel. Die mit dieser Fortbewegungsart verbundene längere inaktive Sitzzeit trägt zur Entwicklung oder Verschlechterung zahlreicher gesundheitsschädlicher Auswirkungen auf den Bewegungsapparat, den endokrinen Stoffwechsel und die kardiorespiratorische Gesundheit bei. Um diesem Teufelskreis entgegenzuwirken, ist die Teilnahme an einem Gehprogramm mit einem tragbaren Roboter-Exoskelett (WRE) eine vielversprechende Intervention bei körperlicher Aktivität. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines WRE-unterstützten Gehprogramms auf die Gesundheit des Bewegungsapparates, des endokrinen Stoffwechsels und der Herz-Kreislauf-Funktion zu messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Personen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) sind auf manuell angetriebene Rollstühle als primäre Fortbewegungsquelle angewiesen, was zu einer längeren inaktiven Sitzzeit, einer verringerten körperlichen Aktivität und einer geringeren Belastung der unteren Extremitäten (L/E) führt. Dies trägt zur Entwicklung oder Verschlechterung komplexer und chronischer sekundärer Gesundheitsprobleme bei, die sich beispielsweise auf die Gesundheit des Bewegungsapparates (z. B. Osteoporose), des endokrinen Stoffwechsels (z. B. Bluthochdruck, Dyslipidämie, Typ-2-Diabetes) und der kardiorespiratorischen Gesundheit (z. B. schlechte aerobe Fitness) auswirken . Letztendlich können diese Gesundheitsprobleme die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen und die Lebensqualität beeinträchtigen.

Vorläufige Beweise haben gezeigt, dass die Teilnahme an einem Gehprogramm mit einem tragbaren Roboter-Exoskelett (WRE) eine vielversprechende Intervention ist. Tatsächlich fördern WRE-unterstützte Gehprogramme die L/E-Mobilität und das Tragen von Gewichten (ein entscheidender Anreiz für die Aufrechterhaltung der Knochenstärke bei Personen mit Querschnittlähmung) und trainieren gleichzeitig die Rumpf- und oberen Extremitätenmuskulatur sowie das Herz-Kreislauf-System.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines WRE-unterstützten Gehprogramms auf 1) Knochenstärke, Knochenarchitektur und Körperzusammensetzung, 2) endokrin-metabolisches Gesundheitsprofil und 3) aerobe Kapazität zu messen.

Zwanzig (20) Personen mit einer chronischen Querschnittlähmung (> 18 Monate) absolvieren über einen Zeitraum von 16 Wochen (1-3 Sitzungen/Woche) 34 WRE-unterstützte Trainingseinheiten (1 Stunde/Sitzung). Die Trainingsintensität wird regelmäßig gesteigert (d. h. Gesamtstehzeit, Gesamtzahl der zurückgelegten Schritte), um eine mäßige bis hohe Intensität aufrechtzuerhalten (≥ 12/20 auf der Borg-Skala). Alle Trainingseinheiten werden von einem zertifizierten Physiotherapeuten betreut.

Die Hauptergebnisse werden einen Monat vor Beginn des WRE-unterstützten Gehprogramms (T0), kurz vor Beginn des WRE-unterstützten Gehprogramms (T1), am Ende des WRE-unterstützten Gehprogramms (T2) und zwei Monate danach gemessen das Ende des WRE-unterstützten Gehprogramms (T3).

Beschreibende Statistiken werden verwendet, um kontinuierliche und kategoriale Variablen zu melden. Die alternative Hypothese, die besagt, dass ein Vorher-Nachher-Unterschied besteht, wird mithilfe von ANOVAs mit wiederholten Messungen oder Freidman-Tests überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2S 2J4
        • Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische oder nichttraumatische Rückenmarksverletzung zwischen neurologischem Niveau C6 und T10, mindestens 18 Monate vor der Einschreibung
  • Langfristige Nutzung des Rollstuhls als primäres Fortbewegungsmittel (nicht gehfähig)
  • Normale Kognition (Montreal Cognitive Assessment Score ≥26/30)
  • Verstehen und kommunizieren Sie auf Englisch oder Französisch
  • Wohnen Sie in der Gemeinde im Umkreis von 75 km um den Forschungsstandort

Exoskelettspezifische Einschlusskriterien:

  • Körpermasse ≤100 kg
  • Höhe = 1,52–1,93 m
  • Beckenbreite=30-46 cm
  • Oberschenkellänge = 51–61,4 cm
  • Unterschenkellänge = 48–63,4 cm
  • Stehtoleranz ≥30 Minuten bei voller Belastung der unteren Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Beeinträchtigungen, die nicht mit der Rückenmarksverletzung in Zusammenhang stehen (z. B. schwere traumatische Hirnverletzung)
  • Begleitende oder sekundäre Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates (z. B. heterotope Ossifikation der Hüfte)
  • Vorgeschichte einer Fraktur der unteren Extremität im letzten Jahr
  • Instabiles Herz-Kreislauf- oder autonomes System
  • Schwangerschaft
  • Alle anderen Bedingungen, die die Belastung der unteren Extremitäten, das Gehen oder die Belastungstoleranz im tragbaren Roboter-Exoskelett ausschließen können

Exoskelettspezifische Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, mit einer Hüft- und Kniebeugung von ≥ 90° zu sitzen
  • Einschränkungen des passiven Bewegungsbereichs der unteren Extremitäten (Hüftbeugungskontraktur ≥5°, Kniebeugungskontraktur ≥10° und Dorsalflexion ≤-5° bei gestrecktem Knie)
  • Mäßige bis schwere Spastik der unteren Extremitäten (>3 modifizierter Ashworth-Score)
  • Längenunterschied (≥1,3 oder 1,9 cm am Oberschenkel- oder Unterschenkelabschnitt)
  • Probleme mit der Hautintegrität verhindern das Tragen des Roboter-Exoskeletts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tragbares Roboter-Exoskelett-gestütztes Gehprogramm
Insgesamt 34 Trainingseinheiten (60 Min./Sitzung) über 16 Wochen (1-3 Sitzungen/Woche). Die Sitzungsintensität wird individuell angepasst und danach sicher gesteigert (Standzeit, Anzahl der Schritte), um eine mäßige bis starke Intensität aufrechtzuerhalten (Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengung ≥12/20).
Gerät: Tragbares Roboter-Exoskelett für den mobilen Einsatz
16-wöchiges Gehprogramm (34 Sitzungen) mit einem oberirdischen Gehroboter-Exoskelett unter Anleitung eines zertifizierten Physiotherapeuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmassendichte (BMD) und -architektur in der unteren Extremität
Zeitfenster: Einen Monat vor Beginn des Gehprogramms (T0), Ausgangswert zu Beginn des Gehprogramms (T1), am Ende des Gehprogramms (T2), zwei Monate nach Ende des Gehprogramms (T3)
Die Flächen-BMD wird mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) am proximalen Tibiaplateau, am distalen Femur, am Schenkelhals und am 1. bis 4. Lendenwirbel berechnet. Volumetrische BMD- und Mikroarchitekturparameter der trabekulären und kortikalen Knochen (Mineralgehalt, Mineraldichte, Querschnittsfläche, kortikale Dicke) am distalen Femur und der proximalen Tibia werden mit peripherer quantitativer Computertomographie (pQCT) erfasst.
Einen Monat vor Beginn des Gehprogramms (T0), Ausgangswert zu Beginn des Gehprogramms (T1), am Ende des Gehprogramms (T2), zwei Monate nach Ende des Gehprogramms (T3)
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Einen Monat vor Beginn des Gehprogramms (T0), Ausgangswert zu Beginn des Gehprogramms (T1), am Ende des Gehprogramms (T2), zwei Monate nach Ende des Gehprogramms (T3)
DXA-Scans werden verwendet, um das gesamte und regionale Körperfett und die fettfreie Gewebemasse (und relative Prozentsätze) zu quantifizieren.
Einen Monat vor Beginn des Gehprogramms (T0), Ausgangswert zu Beginn des Gehprogramms (T1), am Ende des Gehprogramms (T2), zwei Monate nach Ende des Gehprogramms (T3)
Veränderung der Muskelgröße
Zeitfenster: Einen Monat vor Beginn des Gehprogramms (T0), Ausgangswert zu Beginn des Gehprogramms (T1), am Ende des Gehprogramms (T2), zwei Monate nach Ende des Gehprogramms (T3)
Mit pQCT aufgenommene Querschnittsbilder von Radius, Tibia und Femur werden zur Messung der Muskelquerschnittsfläche verwendet.
Einen Monat vor Beginn des Gehprogramms (T0), Ausgangswert zu Beginn des Gehprogramms (T1), am Ende des Gehprogramms (T2), zwei Monate nach Ende des Gehprogramms (T3)
Veränderung der intramuskulären Fettinfiltration
Zeitfenster: Einen Monat vor Beginn des Gehprogramms (T0), Ausgangswert zu Beginn des Gehprogramms (T1), am Ende des Gehprogramms (T2), zwei Monate nach Ende des Gehprogramms (T3)
Mit pQCT aufgenommene Querschnittsbilder des Radius, der Tibia und des Femurs werden zur Messung der intramuskulären Fettinfiltration (d. h. der Muskeldichte) verwendet.
Einen Monat vor Beginn des Gehprogramms (T0), Ausgangswert zu Beginn des Gehprogramms (T1), am Ende des Gehprogramms (T2), zwei Monate nach Ende des Gehprogramms (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenumsatz-Biomarker
Zeitfenster: Einen Monat vor Beginn des Gehprogramms (T0), Ausgangswert zu Beginn des Gehprogramms (T1), am Ende des Gehprogramms (T2)
Biomarker des Knochenumsatzes (d. h. Serum-Prokollagen-Typ-I-N-terminales Peptid (P1NP), Serum-C-terminales vernetzendes Telopeptid (β-CTX) und 25-Hydroxyvitamin D) werden anhand von Nüchternblutproben quantifiziert.
Einen Monat vor Beginn des Gehprogramms (T0), Ausgangswert zu Beginn des Gehprogramms (T1), am Ende des Gehprogramms (T2)
Veränderung der glykämischen Biomarker
Zeitfenster: Einen Monat vor Beginn des Gehprogramms (T0), Ausgangswert zu Beginn des Gehprogramms (T1), am Ende des Gehprogramms (T2)
Glykämische Biomarker (d. h. Nüchternglukose, Insulin, glykosyliertes Hämoglobin (Hb A1C)) werden anhand von Nüchternblutproben quantifiziert.
Einen Monat vor Beginn des Gehprogramms (T0), Ausgangswert zu Beginn des Gehprogramms (T1), am Ende des Gehprogramms (T2)
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Einen Monat vor Beginn des Gehprogramms (T0), Ausgangswert zu Beginn des Gehprogramms (T1), am Ende des Gehprogramms (T2)
Die Insulinresistenz (hämostatische Modellbewertung (HOMA-1R)) wird anhand von Nüchternblutproben quantifiziert.
Einen Monat vor Beginn des Gehprogramms (T0), Ausgangswert zu Beginn des Gehprogramms (T1), am Ende des Gehprogramms (T2)
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Einen Monat vor Beginn des Gehprogramms (T0), Ausgangswert zu Beginn des Gehprogramms (T1), am Ende des Gehprogramms (T2)
Lipid (d. h. Die Biomarker Gesamtcholesterin, HDL, LDHL, Trygliceride, ApoB werden anhand von Nüchternblutproben quantifiziert.
Einen Monat vor Beginn des Gehprogramms (T0), Ausgangswert zu Beginn des Gehprogramms (T1), am Ende des Gehprogramms (T2)
Veränderung der Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Einen Monat vor Beginn des Gehprogramms (T0), Ausgangswert zu Beginn des Gehprogramms (T1), am Ende des Gehprogramms (T2)
Entzündliche Biomarker (hsC-reaktives Protein, TNF-alpha, Interleuken-6) werden anhand von Nüchternblutproben quantifiziert.
Einen Monat vor Beginn des Gehprogramms (T0), Ausgangswert zu Beginn des Gehprogramms (T1), am Ende des Gehprogramms (T2)
Veränderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn des Gehprogramms (T1), am Ende des Gehprogramms (T2)
Der sechsminütige Rollstuhlantriebstest wird mit einer kontinuierlichen Ausatmungsgasanalyse durchgeführt
Ausgangswert zu Beginn des Gehprogramms (T1), am Ende des Gehprogramms (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Mitarbeiter

Université de Montréal
Université du Québec a Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Dany H. Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DG-SO-18A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten, die den zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift eingereichten Ergebnissen zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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