Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maan päällä kävelyohjelma robotin eksoskeletonin kanssa pitkäkestoisilla manuaalisilla pyörätuolin käyttäjillä, joilla on selkäydinvamma

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dany H. Gagnon, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Maan päällä tapahtuvan kävelyohjelman vaikutukset robotin eksoskeletonin kanssa pitkäaikaisilla manuaalisilla pyörätuolin käyttäjillä, joilla on krooninen selkäydinvamma

Monet selkäydinvamman (SCI) sairastavat ihmiset käyttävät pyörätuolia ensisijaisena liikkumismuotonaan. Tähän liikkumismuotoon liittyvä pidentynyt ei-aktiivinen istuma-aika myötävaikuttaa lukuisten haitallisten terveysvaikutusten kehittymiseen tai pahenemiseen, jotka vaikuttavat tuki- ja liikuntaelimistön, hormonaalisten aineenvaihdunnan ja sydän- ja hengityselinten terveyteen. Tämän noidankehän estämiseksi kävelyohjelmaan osallistuminen puettavan robotti-exoskeleton (WRE) kanssa on lupaava fyysisen aktiivisuuden interventio. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata WRE-avusteisen kävelyohjelman vaikutuksia tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisten aineenvaihdunnan ja sydän- ja hengityselinten terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet henkilöt, joilla on selkäydinvamma (SCI), luottavat käsikäyttöisiin pyörätuoleihin ensisijaisena liikkumislähteenä, mikä lisää ei-aktiivista istuma-aikaa, vähentää fyysistä aktiivisuutta ja alentaa alaraajojen (L/E) painonkantokykyä. Tämä edistää monimutkaisten ja kroonisten toissijaisten terveysongelmien kehittymistä tai pahenemista, kuten sellaisia, jotka vaikuttavat tuki- ja liikuntaelimistön (esim. osteoporoosi), endokriinis-metabolisiin (esim. verenpainetauti, dyslipidemia, tyypin 2 diabetes) ja sydän- ja hengityselinten (esim. huono aerobinen kunto) terveyteen. . Viime kädessä nämä terveysongelmat voivat vaikuttaa negatiivisesti toimintakykyyn ja heikentää elämänlaatua.

Alustavat todisteet ovat osoittaneet, että kävelyohjelmaan osallistuminen puettavan robotti-exoskeleton (WRE) kanssa on lupaava toimenpide. Itse asiassa WRE-avusteiset kävelyohjelmat edistävät L/E-liikkuvuutta ja painonkannatusta (tärkeä ärsyke luun vahvuuden ylläpitämisessä SCI-potilailla) samalla kun ne houkuttelevat vartalon ja yläraajojen lihaksia ja sydän- ja hengityselimiä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata WRE-avusteisen kävelyohjelman vaikutuksia 1) luun vahvuuteen, luun arkkitehtuuriin ja kehon koostumukseen, 2) endokriino-metaboliseen terveysprofiiliin ja 3) aerobiseen kapasiteettiin.

Kaksikymmentä (20) henkilöä, joilla on krooninen (> 18 kuukautta) SCI, suorittaa 34 WRE-avusteista harjoittelua (1 h/istunto) 16 viikon aikana (1-3 harjoitusta/viikko). Harjoittelun intensiteettiä edistetään (eli kokonaisseisonta-aikaa, otettujen askeleiden kokonaismäärä) ajoittain, jotta intensiteetti pysyy kohtalaisesta voimakkaaseen (≥ 12/20 Borgin asteikolla). Kaikki harjoitukset ovat pätevän fysioterapeutin valvonnassa.

Päätulokset mitataan kuukautta ennen WRE-avusteisen kävelyohjelman (T0) aloittamista, juuri ennen WRE-avusteisen kävelyohjelman (T1) aloittamista, WRE-avusteisen kävelyohjelman lopussa (T2) ja kaksi kuukautta sen jälkeen. WRE-avusteisen kävelyohjelman (T3) loppu.

Jatkuvien ja kategoristen muuttujien raportoinnissa käytetään kuvaavia tilastoja. Vaihtoehtoinen hypoteesi, jonka mukaan on olemassa ero ennen kuin jälkikäteen, varmistetaan käyttämällä toistettujen mittausten ANOVA-testejä tai Freidman-testejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2S 2J4
        • Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaattinen tai ei-traumaattinen selkäydinvamma neurologisen tason C6 ja T10 välillä vähintään 18 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Pyörätuolin pitkäaikainen käyttö ensisijaisena liikkumiskeinona (ei-liikkuvia)
  • Normaali kognitio (Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet ≥26/30)
  • Ymmärrä ja kommunikoi englanniksi ja ranskaksi
  • Asu yhteisössä 75 kilometrin säteellä tutkimuspaikasta

Exoskeleton-spesifiset sisällyttämiskriteerit:

  • Kehon massa ≤100 kg
  • Korkeus = 1,52-1,93 m
  • Lantion leveys = 30-46 cm
  • Reiden pituus = 51-61,4 cm
  • Alalahkeen pituus = 48-63,4 cm
  • Seisontatoleranssi ≥ 30 minuuttia, kun alaraajojen painon kantavuus on täysi

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut neurologiset vammat paitsi selkäydinvammaan liittyvät (esim. vakava traumaattinen aivovaurio)
  • Samanaikainen tai sekundaarinen tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta (esim. lonkan heterotooppinen luutuminen)
  • Alaraajan murtuman historia viimeisen vuoden aikana
  • Epävakaa sydän- tai autonominen järjestelmä
  • Raskaus
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat estää alaraajojen painonkannattamisen, kävelyn tai harjoituksen sietokyvyn puettavassa robottitukirangassa

Exoskeleton-spesifiset poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys istua lantion ja polvien taivutuksessa ≥90°
  • Alaraajojen passiivisen liikerajan rajoitukset (lonkan koukistuskontraktuuri ≥5°, polven koukistuskontraktuuri ≥10° ja dorsifleksio ≤-5° polvi ojennettuna)
  • Kohtalainen tai vaikea alaraajojen spastisuus (>3 modifioitua Ashworth-pistettä)
  • Pituusero (≥1,3 tai 1,9 cm reidessä tai sääressä)
  • Ihon eheysongelmat, jotka estävät robotin eksoskeleton käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Puettava robotti-exoskeleton-avusteinen kävelyohjelma
Yhteensä 34 harjoitusta (60 min/tunti) 16 viikon aikana (1-3 harjoituskerta/viikko). Harjoituksen intensiteetti yksilöidään ja sen jälkeen edetään turvallisesti (seisonta-aika, askelmäärä) intensiteetin ylläpitämiseksi kohtalaisesta voimakkaaseen (Borgin havaittu rasitusnopeus ≥12/20).
Laite: Puettava robotti-exoskeleton liikkumiseen
16 viikon kävelyohjelma (34 istuntoa) maan päällä kävelevällä robottieksoskeletolla, jota ohjaa sertifioitu fysioterapeutti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luumassatiheydessä (BMD) ja arkkitehtuurissa alaraajoissa
Aikaikkuna: Kuukausi ennen kävelyohjelman aloittamista (T0), lähtötaso kävelyohjelman alkaessa (T1), kävelyohjelman lopussa (T2), kaksi kuukautta kävelyohjelman päättymisen jälkeen (T3)
Alueellinen BMD lasketaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) proksimaalisesta sääriluun tasangosta, distaalista reisiluun, reisiluun kaulaan ja 1.–4. lannenikamaan. Trabekulaaristen ja aivokuoren luiden volumetriset BMD- ja mikroarkkitehtuuriparametrit (mineraalipitoisuus, mineraalitiheys, poikkileikkauspinta-ala, aivokuoren paksuus) distaalisessa reisiluun ja proksimaalisessa sääriluussa mitataan perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT).
Kuukausi ennen kävelyohjelman aloittamista (T0), lähtötaso kävelyohjelman alkaessa (T1), kävelyohjelman lopussa (T2), kaksi kuukautta kävelyohjelman päättymisen jälkeen (T3)
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi ennen kävelyohjelman aloittamista (T0), lähtötaso kävelyohjelman alkaessa (T1), kävelyohjelman lopussa (T2), kaksi kuukautta kävelyohjelman päättymisen jälkeen (T3)
DXA-skannauksia käytetään kokonais- ja alueellisen kehon rasvan ja rasvattoman kudosmassan (ja suhteellisten prosenttiosuuksien) määrittämiseen.
Kuukausi ennen kävelyohjelman aloittamista (T0), lähtötaso kävelyohjelman alkaessa (T1), kävelyohjelman lopussa (T2), kaksi kuukautta kävelyohjelman päättymisen jälkeen (T3)
Muutos lihaskoossa
Aikaikkuna: Kuukausi ennen kävelyohjelman aloittamista (T0), lähtötaso kävelyohjelman alkaessa (T1), kävelyohjelman lopussa (T2), kaksi kuukautta kävelyohjelman päättymisen jälkeen (T3)
Säteen, sääriluun ja reisiluun poikkileikkauskuvia, jotka on otettu pQCT:llä, käytetään lihasten poikkileikkausalan mittaamiseen.
Kuukausi ennen kävelyohjelman aloittamista (T0), lähtötaso kävelyohjelman alkaessa (T1), kävelyohjelman lopussa (T2), kaksi kuukautta kävelyohjelman päättymisen jälkeen (T3)
Muutos lihaksensisäisessä rasvainfiltraatiossa
Aikaikkuna: Kuukausi ennen kävelyohjelman aloittamista (T0), lähtötaso kävelyohjelman alkaessa (T1), kävelyohjelman lopussa (T2), kaksi kuukautta kävelyohjelman päättymisen jälkeen (T3)
Säteen, sääriluun ja reisiluun poikkileikkauskuvia, jotka on otettu pQCT:llä, käytetään mittaamaan lihaksensisäistä rasvainfiltraatiota (eli lihastiheyttä).
Kuukausi ennen kävelyohjelman aloittamista (T0), lähtötaso kävelyohjelman alkaessa (T1), kävelyohjelman lopussa (T2), kaksi kuukautta kävelyohjelman päättymisen jälkeen (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luun vaihtuvuuden biomarkkereissa
Aikaikkuna: Kuukausi ennen kävelyohjelman aloittamista (T0), lähtötaso kävelyohjelman alussa (T1), kävelyohjelman lopussa (T2)
Luun vaihtuvuus (eli seerumin prokollageenin tyypin I N-terminaalinen peptidi (P1NP), seerumin C-terminaalinen silloittava telopeptidi (β-CTX) ja 25-hydroksi-D-vitamiini) biomarkkerit määritetään käyttämällä paastoverinäytteitä.
Kuukausi ennen kävelyohjelman aloittamista (T0), lähtötaso kävelyohjelman alussa (T1), kävelyohjelman lopussa (T2)
Muutos glykeemisissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: Kuukausi ennen kävelyohjelman aloittamista (T0), lähtötaso kävelyohjelman alussa (T1), kävelyohjelman lopussa (T2)
Glykeemiset (eli paastoglukoosi, insuliini, glykosyloitu hemoglobiini (Hb A1C)) biomarkkerit määritetään käyttämällä paastoverinäytteitä.
Kuukausi ennen kävelyohjelman aloittamista (T0), lähtötaso kävelyohjelman alussa (T1), kävelyohjelman lopussa (T2)
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Kuukausi ennen kävelyohjelman aloittamista (T0), lähtötaso kävelyohjelman alussa (T1), kävelyohjelman lopussa (T2)
Insuliiniresistenssi (hemeostaattisen mallin arviointi (HOMA-1R)) määritetään käyttämällä paastoverinäytteitä.
Kuukausi ennen kävelyohjelman aloittamista (T0), lähtötaso kävelyohjelman alussa (T1), kävelyohjelman lopussa (T2)
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Kuukausi ennen kävelyohjelman aloittamista (T0), lähtötaso kävelyohjelman alussa (T1), kävelyohjelman lopussa (T2)
Lipidit (ts. Kokonaiskolesteroli, HDL, LDHL, trygliceridit, ApoB) biomarkkerit määritetään käyttämällä paastoverinäytteitä.
Kuukausi ennen kävelyohjelman aloittamista (T0), lähtötaso kävelyohjelman alussa (T1), kävelyohjelman lopussa (T2)
Muutos tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Kuukausi ennen kävelyohjelman aloittamista (T0), lähtötaso kävelyohjelman alussa (T1), kävelyohjelman lopussa (T2)
Tulehdukselliset (hsC-reaktiivinen proteiini, TNF-alfa, interleuken-6) biomarkkerit määritetään käyttämällä paastoverinäytteitä.
Kuukausi ennen kävelyohjelman aloittamista (T0), lähtötaso kävelyohjelman alussa (T1), kävelyohjelman lopussa (T2)
Muutos aerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustaso kävelyohjelman alussa (T1), kävelyohjelman lopussa (T2)
Kuuden minuutin pyörätuolin propulsiotesti suoritetaan jatkuvalla uloshengityskaasuanalyysillä
Perustaso kävelyohjelman alussa (T1), kävelyohjelman lopussa (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Yhteistyökumppanit

Université de Montréal
Université du Québec a Montréal

Tutkijat

  • Päätutkija: Dany H. Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DG-SO-18A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatiedot, jotka ovat vertaisarvioituun julkaisuun julkaistujen tulosten taustalla (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ulkoinen riippumaton arviointipaneeli tarkastelee tietojen käyttöpyynnöt. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Puettava robotti-exoskeleton liikkumiseen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa