Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program chodzenia naziemnego z egzoszkieletem robota u długoterminowych użytkowników wózków inwalidzkich z urazem rdzenia kręgowego

6 września 2023 zaktualizowane przez: Dany H. Gagnon, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Efekty programu marszu naziemnego z egzoszkieletem robota u długoterminowych użytkowników wózków inwalidzkich z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Wiele osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) używa wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka lokomocji. Wydłużony nieaktywny czas siedzenia związany z tym sposobem poruszania się przyczynia się do rozwoju lub pogorszenia wielu niekorzystnych skutków zdrowotnych wpływających na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego, endokrynno-metabolicznego i sercowo-oddechowego. Aby przeciwdziałać temu błędnemu kołom, obiecującą interwencją w zakresie aktywności fizycznej jest udział w programie chodzenia z przenośnym egzoszkieletem robota (WRE). To badanie ma na celu zmierzenie wpływu programu marszu wspomaganego WRE na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznego i sercowo-oddechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele osób z urazem rdzenia kręgowego polega na ręcznym wózku inwalidzkim jako głównym źródle ruchu, co prowadzi do wydłużenia nieaktywnego czasu siedzenia, zmniejszenia aktywności fizycznej i zmniejszenia obciążenia kończyn dolnych (L/E). Przyczynia się to do rozwoju lub pogorszenia złożonych i przewlekłych wtórnych problemów zdrowotnych, takich jak problemy dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego (np. osteoporoza), hormonalno-metaboliczne (np. nadciśnienie, dyslipidemia, cukrzyca typu 2) i krążeniowo-oddechowe (np. słaba wydolność tlenowa). . Ostatecznie te problemy zdrowotne mogą negatywnie wpłynąć na możliwości funkcjonalne i obniżyć jakość życia.

Wstępne dowody wykazały, że zaangażowanie w program chodzenia z przenośnym egzoszkieletem robota (WRE) jest obiecującą interwencją. W rzeczywistości programy chodzenia wspomagane przez WRE promują mobilność L / E i obciążanie (kluczowy bodziec dla utrzymania wytrzymałości kości u osób z SCI), jednocześnie angażując mięśnie tułowia i kończyn górnych oraz układ sercowo-oddechowy.

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu programu chodzenia wspomaganego przez WRE na 1) siłę kości, architekturę kości i skład ciała, 2) profil zdrowia endokrynno-metabolicznego oraz 3) wydolność tlenową.

Dwadzieścia (20) osób z przewlekłym (> 18 miesięcy) SCI ukończy 34 sesje treningowe wspomagane przez WRE (1 h/sesja) w okresie 16 tygodni (1-3 sesje/tydzień). Intensywność treningu będzie zwiększana (tj. całkowity czas stania, całkowita liczba wykonanych kroków) okresowo, aby utrzymać intensywność od umiarkowanej do intensywnej (≥ 12/20 w skali Borga). Wszystkie sesje treningowe będą nadzorowane przez certyfikowanego fizjoterapeutę.

Główne wyniki zostaną zmierzone na miesiąc przed rozpoczęciem programu chodu wspomaganego WRE (T0), tuż przed rozpoczęciem programu chodzenia wspomaganego WRE (T1), pod koniec programu chodzenia wspomaganego WRE (T2) i dwa miesiące po koniec programu chodzenia wspomaganego przez WRE (T3).

Statystyki opisowe będą wykorzystywane do raportowania zmiennych ciągłych i jakościowych. Hipoteza alternatywna, zakładająca, że ​​istnieje różnica przed i po, zostanie zweryfikowana za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub testów Freidmana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2S 2J4
        • Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowe lub nieurazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego między poziomem neurologicznym C6 a T10 co najmniej 18 miesięcy przed rejestracją
  • Długotrwałe korzystanie z wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka poruszania się (poza chodzeniem)
  • Normalne funkcje poznawcze (Montrealska ocena funkcji poznawczych ≥26/30)
  • Zrozumieć i komunikować się w języku angielskim lub francuskim
  • Zamieszkaj w społeczności w promieniu 75 km od miejsca badań

Kryteria włączenia specyficzne dla egzoszkieletu:

  • Masa ciała ≤100 kg
  • Wysokość=1,52-1,93m
  • Szerokość miednicy = 30-46 cm
  • Długość uda = 51-61,4 cm
  • Długość nogawki = 48-63,4 cm
  • Tolerancja stania ≥30 minut z pełnym obciążeniem kończyny dolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia neurologiczne poza tymi związanymi z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (np. ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu)
  • Współistniejące lub wtórne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego (np. heterotopowe kostnienie stawu biodrowego)
  • Historia złamania kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku
  • Niestabilny układ sercowo-naczyniowy lub autonomiczny
  • Ciąża
  • Wszelkie inne stany, które mogą wykluczać tolerancję obciążania kończyn dolnych, chodzenia lub ćwiczeń w noszonym egzoszkielecie robota

Kryteria wykluczenia specyficzne dla egzoszkieletu:

  • Niemożność siedzenia ze zgięciem bioder i kolan ≥90°
  • Ograniczenia biernego zakresu ruchu kończyn dolnych (przykurcz zgięcia w stawie biodrowym ≥5°, przykurcz zgięcia w kolanie ≥10° i zgięcie grzbietowe ≤-5° przy wyprostowanym kolanie)
  • Spastyczność kończyn dolnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ponad 3 zmodyfikowane wyniki w skali Ashwortha)
  • Rozbieżność długości (≥1,3 lub 1,9 cm na odcinku uda lub podudzia)
  • Problemy z integralnością skóry uniemożliwiające noszenie egzoszkieletu robota

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadający się do noszenia robotyczny program chodzenia wspomagany egzoszkieletem
Łącznie 34 sesje treningowe (60 min/sesja) w ciągu 16 tygodni (1-3 sesje/tydzień). Intensywność sesji zostanie zindywidualizowana, a następnie bezpiecznie rozwijana (czas stania, liczba kroków), aby utrzymać intensywność od umiarkowanej do energicznej (wskaźnik odczuwanego wysiłku Borga ≥12/20).
Urządzenie: Nadający się do noszenia egzoszkielet robota do poruszania się
16-tygodniowy program marszu (34 sesje) z egzoszkieletem robota poruszającego się po ziemi, prowadzonym przez certyfikowanego fizjoterapeutę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości masy kostnej (BMD) i architektury kończyny dolnej
Ramy czasowe: Miesiąc przed rozpoczęciem programu marszu (T0), punkt wyjściowy na początku programu marszu (T1), na końcu programu marszu (T2), dwa miesiące po zakończeniu programu marszu (T3)
Powierzchniowa BMD zostanie obliczona za pomocą absorpcjometrii promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA) na proksymalnym płaskowyżu kości piszczelowej, dalszej części kości udowej, szyjce kości udowej oraz kręgach lędźwiowych od 1 do 4. Objętościowa BMD i parametry mikroarchitektury kości beleczkowatej i korowej (zawartość minerałów, gęstość mineralna, pole przekroju poprzecznego, grubość warstwy korowej) dystalnej części kości udowej i bliższej kości piszczelowej zostaną zarejestrowane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT).
Miesiąc przed rozpoczęciem programu marszu (T0), punkt wyjściowy na początku programu marszu (T1), na końcu programu marszu (T2), dwa miesiące po zakończeniu programu marszu (T3)
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Miesiąc przed rozpoczęciem programu marszu (T0), punkt wyjściowy na początku programu marszu (T1), na końcu programu marszu (T2), dwa miesiące po zakończeniu programu marszu (T3)
Skany DXA zostaną wykorzystane do ilościowego określenia całkowitej i regionalnej tkanki tłuszczowej oraz masy tkanki beztłuszczowej (i względnych wartości procentowych).
Miesiąc przed rozpoczęciem programu marszu (T0), punkt wyjściowy na początku programu marszu (T1), na końcu programu marszu (T2), dwa miesiące po zakończeniu programu marszu (T3)
Zmiana wielkości mięśni
Ramy czasowe: Miesiąc przed rozpoczęciem programu marszu (T0), punkt wyjściowy na początku programu marszu (T1), na końcu programu marszu (T2), dwa miesiące po zakończeniu programu marszu (T3)
Obrazy przekroju kości promieniowej, kości piszczelowej i kości udowej zarejestrowane za pomocą pQCT zostaną wykorzystane do pomiaru pola przekroju poprzecznego mięśnia.
Miesiąc przed rozpoczęciem programu marszu (T0), punkt wyjściowy na początku programu marszu (T1), na końcu programu marszu (T2), dwa miesiące po zakończeniu programu marszu (T3)
Zmiana nacieku tłuszczu śródmięśniowego
Ramy czasowe: Miesiąc przed rozpoczęciem programu marszu (T0), punkt wyjściowy na początku programu marszu (T1), na końcu programu marszu (T2), dwa miesiące po zakończeniu programu marszu (T3)
Obrazy przekrojowe kości promieniowej, kości piszczelowej i kości udowej zarejestrowane za pomocą pQCT zostaną wykorzystane do pomiaru nacieku tłuszczu śródmięśniowego (tj. gęstości mięśni).
Miesiąc przed rozpoczęciem programu marszu (T0), punkt wyjściowy na początku programu marszu (T1), na końcu programu marszu (T2), dwa miesiące po zakończeniu programu marszu (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: Miesiąc przed rozpoczęciem programu marszu (T0), punkt odniesienia na początku programu marszu (T1), na koniec programu marszu (T2)
Obrót kostny (tj. N-końcowy peptyd prokolagenu typu I surowicy (P1NP), telopeptyd sieciujący C-końcowy surowicy (β-CTX) i 25-hydroksywitamina D) biomarkery zostaną określone ilościowo przy użyciu próbek krwi na czczo.
Miesiąc przed rozpoczęciem programu marszu (T0), punkt odniesienia na początku programu marszu (T1), na koniec programu marszu (T2)
Zmiana biomarkerów glikemii
Ramy czasowe: Miesiąc przed rozpoczęciem programu marszu (T0), punkt odniesienia na początku programu marszu (T1), na koniec programu marszu (T2)
Biomarkery glikemiczne (tj. glukoza na czczo, insulina, hemoglobina glikowana (Hb A1C)) zostaną określone ilościowo przy użyciu próbek krwi na czczo.
Miesiąc przed rozpoczęciem programu marszu (T0), punkt odniesienia na początku programu marszu (T1), na koniec programu marszu (T2)
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Miesiąc przed rozpoczęciem programu marszu (T0), punkt odniesienia na początku programu marszu (T1), na koniec programu marszu (T2)
Oporność na insulinę (ocena modelu hemeostatycznego (HOMA-1R)) zostanie określona ilościowo przy użyciu próbek krwi na czczo.
Miesiąc przed rozpoczęciem programu marszu (T0), punkt odniesienia na początku programu marszu (T1), na koniec programu marszu (T2)
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Miesiąc przed rozpoczęciem programu marszu (T0), punkt odniesienia na początku programu marszu (T1), na koniec programu marszu (T2)
Lipidy (tj. Biomarkery całkowitego cholesterolu, HDL, LDHL, triglicerydów, ApoB) zostaną określone ilościowo przy użyciu próbek krwi na czczo.
Miesiąc przed rozpoczęciem programu marszu (T0), punkt odniesienia na początku programu marszu (T1), na koniec programu marszu (T2)
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Miesiąc przed rozpoczęciem programu marszu (T0), punkt odniesienia na początku programu marszu (T1), na koniec programu marszu (T2)
Biomarkery stanu zapalnego (białko reaktywne hsC, TNF-alfa, interleuken-6) zostaną określone ilościowo przy użyciu próbek krwi na czczo.
Miesiąc przed rozpoczęciem programu marszu (T0), punkt odniesienia na początku programu marszu (T1), na koniec programu marszu (T2)
Zmiana wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Linia bazowa na początku programu marszu (T1), na końcu programu marszu (T2)
Sześciominutowy test napędu wózka inwalidzkiego zostanie przeprowadzony z ciągłą analizą gazów wydechowych
Linia bazowa na początku programu marszu (T1), na końcu programu marszu (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Współpracownicy

Université de Montréal
Université du Québec a Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: Dany H. Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DG-SO-18A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedłożonych do publikacji w recenzowanym czasopiśmie (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Nadający się do noszenia egzoszkielet robota do poruszania się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj