脊髄損傷の長期手動車椅子使用者に対するロボット外骨格を用いた地上歩行プログラム
2023年9月6日 更新者：Dany H. Gagnon、Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
慢性脊髄損傷の長期手動車椅子利用者におけるロボット外骨格を用いた地上歩行プログラムの効果
脊髄損傷 (SCI) 患者の多くは、主な移動手段として車椅子を使用します。
この移動モードに伴う非活動的な座り時間が長くなると、筋骨格系、内分泌代謝系、心臓呼吸器系の健康に影響を与える数多くの健康への悪影響が発生または悪化する原因となります。
この悪循環に対抗するには、ウェアラブル ロボット外骨格 (WRE) を使用した歩行プログラムに参加することが有望な身体活動介入です。
この研究は、筋骨格、内分泌代謝、心臓呼吸器の健康に対する WRE 支援ウォーキング プログラムの効果を測定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷（SCI）患者の多くは、主な移動手段として手動車椅子に依存しており、その結果、非活動的な座位時間が増加し、身体活動が減少し、下肢（L/E）の体重負荷が減少します。 これは、筋骨格系（骨粗鬆症など）、内分泌代謝系（高血圧、脂質異常症、2型糖尿病など）、心肺系（有酸素運動能力の低下など）の健康に影響を与えるような、複雑で慢性的な二次的健康問題の発症または悪化の一因となります。 。 最終的に、これらの健康問題は機能的能力に悪影響を及ぼし、生活の質を低下させる可能性があります。
予備的な証拠は、ウェアラブルロボット外骨格（WRE）を使用した歩行プログラムに参加することが有望な介入であることを示しています。 実際、WRE 支援ウォーキング プログラムは、L/E の可動性と体重負荷 (SCI 患者の骨強度を維持するための重要な刺激) を促進すると同時に、体幹と上肢の筋肉、心肺システムの強化も促します。
この研究は、1) 骨強度、骨構造および体組成、2) 内分泌代謝の健康プロファイル、および 3) 有酸素能力に対する WRE 支援ウォーキング プログラムの効果を測定することを目的としています。
慢性 (18 か月以上) SCI を患っている 20 人が、16 週間にわたって 34 回の WRE 支援トレーニング セッション (1 セッションあたり 1 時間) (週 1 ～ 3 セッション) を完了します。 トレーニング強度 (すなわち、総立位時間、総歩数) は、中程度から激しい強度 (ボルグ スケールで 12/20 以上) を維持するために定期的に進められます。 すべてのトレーニングセッションは認定理学療法士によって監督されます。
主な結果は、WRE 補助歩行プログラム開始の 1 か月前 (T0)、WRE 補助歩行プログラム開始直前 (T1)、WRE 補助歩行プログラムの終了時 (T2)、および 2 か月後に測定されます。 WRE支援歩行プログラム（T3）の終了。
記述統計は、連続変数とカテゴリ変数をレポートするために使用されます。 前後の差が存在するという対立仮説は、反復測定分散分析またはフリードマン検定を使用して検証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2S 2J4
- Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- C6～T10神経学的レベルの外傷性または非外傷性脊髄損傷、登録の少なくとも18か月前
- 主な移動手段としての長期にわたる車椅子の使用（歩行以外）
- 正常な認知 (モントリオール認知評価スコア ≥26/30)
- 英語またはフランス語を理解してコミュニケーションする
- 研究地から75km以内の地域に居住していること
外骨格特有の包含基準:
- 体重 ≤100 kg
- 高さ=1.52～1.93m
- 骨盤幅=30～46cm
- 太ももの長さ=51-61.4cm
- 下腿長さ=48-63.4cm
- 下肢に体重を完全に負荷した状態での起立耐力 30 分以上
除外基準:
- 脊髄損傷に関連するもの以外の他の神経障害（重度の外傷性脳損傷など）
- 付随的または二次的な筋骨格障害（例、股関節異所性骨化症）
- 過去1年以内に下肢骨折の既往がある
- 不安定な心血管系または自律神経系
- 妊娠
- ウェアラブルロボット外骨格における下肢の体重負荷、歩行、または運動耐性を妨げる可能性のあるその他の状態
外骨格特有の除外基準:
- 腰と膝を90°以上曲げて座ることができない
- 下肢他動的可動域制限（股関節屈曲拘縮≧5°、膝屈曲拘縮≧10°、膝を伸ばした状態での背屈≦-5°）
- 中等度から重度の下肢痙縮（修正アッシュワーススコアが 3 を超える）
- 長さの不一致（大腿部または下肢部分で ≥1.3 または 1.9 cm）
- ロボット外骨格の装着を妨げる皮膚の完全性の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェアラブルロボット外骨格支援歩行プログラム
16 週間で合計 34 回のトレーニング セッション (1 セッションあたり 60 分) (週に 1 ～ 3 セッション)。
セッションの強度は個別に調整され、その後は安全に進行し（立っている時間、歩数）、中程度から激しい強度（知覚された運動のボーグ率 ≥12/20）を維持します。
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認定理学療法士による地上歩行ロボット外骨格による 16 週間のウォーキング プログラム (34 セッション)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の骨量密度 (BMD) と構造の変化
時間枠：ウォーキング プログラム開始の 1 か月前 (T0)、ウォーキング プログラム開始時のベースライン (T1)、ウォーキング プログラム終了時 (T2)、ウォーキング プログラム終了の 2 か月後 (T3)
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面積BMDは、脛骨プラトー近位部、大腿骨遠位部、大腿骨頸部および腰椎1番から4番までのデュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）を用いて計算されます。
大腿骨遠位部および脛骨近位部における骨梁および皮質骨の容積測定BMDおよび微細構造パラメータ（ミネラル含有量、ミネラル密度、断面積、皮質の厚さ）は、末梢定量的コンピュータ断層撮影法（pQCT）で取得されます。
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ウォーキング プログラム開始の 1 か月前 (T0)、ウォーキング プログラム開始時のベースライン (T1)、ウォーキング プログラム終了時 (T2)、ウォーキング プログラム終了の 2 か月後 (T3)
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体組成の変化
時間枠：ウォーキング プログラム開始の 1 か月前 (T0)、ウォーキング プログラム開始時のベースライン (T1)、ウォーキング プログラム終了時 (T2)、ウォーキング プログラム終了の 2 か月後 (T3)
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DXA スキャンは、総体脂肪および局所的な体脂肪および除脂肪組織量 (および相対パーセンテージ) を定量化するために使用されます。
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ウォーキング プログラム開始の 1 か月前 (T0)、ウォーキング プログラム開始時のベースライン (T1)、ウォーキング プログラム終了時 (T2)、ウォーキング プログラム終了の 2 か月後 (T3)
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筋肉の大きさの変化
時間枠：ウォーキング プログラム開始の 1 か月前 (T0)、ウォーキング プログラム開始時のベースライン (T1)、ウォーキング プログラム終了時 (T2)、ウォーキング プログラム終了の 2 か月後 (T3)
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PQCT で撮影された橈骨、脛骨、大腿骨の断面画像を使用して筋肉の断面積を測定します。
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ウォーキング プログラム開始の 1 か月前 (T0)、ウォーキング プログラム開始時のベースライン (T1)、ウォーキング プログラム終了時 (T2)、ウォーキング プログラム終了の 2 か月後 (T3)
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筋肉内脂肪浸潤の変化
時間枠：ウォーキング プログラム開始の 1 か月前 (T0)、ウォーキング プログラム開始時のベースライン (T1)、ウォーキング プログラム終了時 (T2)、ウォーキング プログラム終了の 2 か月後 (T3)
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PQCT で撮影した橈骨、脛骨、大腿骨の断面画像を使用して、筋肉内脂肪浸潤 (筋肉密度) を測定します。
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ウォーキング プログラム開始の 1 か月前 (T0)、ウォーキング プログラム開始時のベースライン (T1)、ウォーキング プログラム終了時 (T2)、ウォーキング プログラム終了の 2 か月後 (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨代謝回転バイオマーカーの変化
時間枠：ウォーキング プログラム開始の 1 か月前 (T0)、ウォーキング プログラム開始時 (T1) のベースライン、ウォーキング プログラム終了時 (T2)
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骨代謝回転（すなわち、血清プロコラーゲン I 型 N 末端ペプチド（P1NP）、血清 C 末端架橋テロペプチド（β-CTX）および 25-ヒドロキシビタミン D）バイオマーカーは、空腹時血液サンプルを使用して定量化されます。
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ウォーキング プログラム開始の 1 か月前 (T0)、ウォーキング プログラム開始時 (T1) のベースライン、ウォーキング プログラム終了時 (T2)
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血糖バイオマーカーの変化
時間枠：ウォーキング プログラム開始の 1 か月前 (T0)、ウォーキング プログラム開始時 (T1) のベースライン、ウォーキング プログラム終了時 (T2)
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血糖（すなわち、空腹時血糖、インスリン、グリコシル化ヘモグロビン（Hb A1C））バイオマーカーは、空腹時血液サンプルを使用して定量化されます。
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ウォーキング プログラム開始の 1 か月前 (T0)、ウォーキング プログラム開始時 (T1) のベースライン、ウォーキング プログラム終了時 (T2)
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：ウォーキング プログラム開始の 1 か月前 (T0)、ウォーキング プログラム開始時 (T1) のベースライン、ウォーキング プログラム終了時 (T2)
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インスリン抵抗性 (止血モデル評価 (HOMA-1R)) は、空腹時の血液サンプルを使用して定量化されます。
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ウォーキング プログラム開始の 1 か月前 (T0)、ウォーキング プログラム開始時 (T1) のベースライン、ウォーキング プログラム終了時 (T2)
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ウォーキング プログラム開始の 1 か月前 (T0)、ウォーキング プログラム開始時 (T1) のベースライン、ウォーキング プログラム終了時 (T2)
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脂質（すなわち、
総コレステロール、HDL、LDHL、トリグリセリド、ApoB) バイオマーカーは、空腹時の血液サンプルを使用して定量化されます。
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ウォーキング プログラム開始の 1 か月前 (T0)、ウォーキング プログラム開始時 (T1) のベースライン、ウォーキング プログラム終了時 (T2)
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炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：ウォーキング プログラム開始の 1 か月前 (T0)、ウォーキング プログラム開始時 (T1) のベースライン、ウォーキング プログラム終了時 (T2)
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炎症性 (hsC 反応性タンパク質、TNF-α、インターロイケン-6) バイオマーカーは、空腹時の血液サンプルを使用して定量化されます。
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ウォーキング プログラム開始の 1 か月前 (T0)、ウォーキング プログラム開始時 (T1) のベースライン、ウォーキング プログラム終了時 (T2)
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有酸素能力の変化
時間枠：ウォーキング プログラムの開始時 (T1)、ウォーキング プログラムの終了時 (T2) のベースライン
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6 分間の車椅子推進テストは、継続的な呼気ガス分析とともに実行されます。
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ウォーキング プログラムの開始時 (T1)、ウォーキング プログラムの終了時 (T2) のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dany H. Gagnon, PT, PhD、Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月14日
一次修了 (実際)
2022年1月7日
研究の完了 (実際)
2022年1月7日
試験登録日
最初に提出
2019年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DG-SO-18A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
査読済みジャーナルへの掲載のために提出された結果の基礎となる匿名化された参加者データ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 5 年間で終了
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス リクエストは、外部の独立審査パネルによって審査されます。
要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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