척수 손상 장기 수동 휠체어 사용자의 로봇 외골격을 이용한 지상 보행 프로그램
2023년 9월 6일 업데이트: Dany H. Gagnon, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
만성척수손상 환자에서 장기간 수동휠체어 사용자를 대상으로 로봇외골격을 이용한 지상보행 프로그램의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
척수 손상(SCI)이 있는 많은 사람들은 휠체어를 주요 이동 방식으로 사용합니다.
이러한 운동 모드와 관련된 장시간의 비활동적인 앉아 있는 시간은 근골격계, 내분비-대사 및 심폐 건강에 영향을 미치는 수많은 건강상의 악영향의 발생 또는 악화에 기여합니다.
이 악순환에 대응하기 위해 웨어러블 로봇 외골격(WRE)으로 걷기 프로그램에 참여하는 것은 유망한 신체 활동 개입입니다.
이 연구는 근골격계, 내분비-대사 및 심폐 건강에 대한 WRE 보조 걷기 프로그램의 효과를 측정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI)이 있는 많은 사람들은 수동 추진 휠체어를 주요 운동원으로 사용하여 비활동적인 앉아 있는 시간을 늘리고 신체 활동을 줄이며 하지(L/E) 체중 부하를 줄입니다. 이는 근골격계(예: 골다공증), 내분비-대사(예: 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병) 및 심장호흡계(예: 유산소 운동 불량) 건강에 영향을 미치는 것과 같은 복잡하고 만성적인 이차 건강 문제의 발생 또는 악화에 기여합니다. . 궁극적으로 이러한 건강 문제는 기능적 능력에 부정적인 영향을 미치고 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다.
웨어러블 로봇 외골격(WRE)으로 걷기 프로그램에 참여하는 것이 유망한 개입이라는 예비 증거가 나타났습니다. 실제로 WRE 보조 걷기 프로그램은 L/E 이동성과 체중 부하(SCI가 있는 개인의 뼈 강도를 유지하기 위한 중요한 자극)를 촉진하는 동시에 몸통과 상지 근육 및 심폐 시스템을 유도합니다.
이 연구는 WRE 보조 보행 프로그램이 1) 뼈 강도, 뼈 구조 및 신체 구성, 2) 내분비-대사 건강 프로필 및 3) 유산소 능력에 미치는 영향을 측정하는 것을 목표로 합니다.
만성(> 18개월) SCI가 있는 20명의 개인은 16주 기간(1-3 세션/주) 동안 34개의 WRE 지원 교육 세션(1시간/세션)을 완료합니다. 훈련 강도(즉, 총 서 있는 시간, 총 걸음 수)를 주기적으로 진행하여 중등도에서 격렬한 강도(≥ 보그 척도에서 12/20)를 유지합니다. 모든 교육 세션은 공인 물리 치료사가 감독합니다.
주요 결과는 WRE 보조 걷기 프로그램 시작 1개월 전(T0), WRE 보조 걷기 프로그램 시작 직전(T1), WRE 보조 걷기 프로그램 종료 시점(T2) 및 2개월 후 측정됩니다. WRE 보조 걷기 프로그램(T3)의 끝.
기술 통계는 연속 및 범주형 변수를 보고하는 데 사용됩니다. 사전 대 사후 차이가 존재한다고 규정하는 대체 가설은 반복 측정 ANOVA 또는 Freidman 테스트를 사용하여 검증됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2S 2J4
- Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 최소 18개월 동안 C6과 T10 신경학적 수준 사이의 외상성 또는 비외상성 척수 손상
- 주요 이동 수단으로 장기간 휠체어 사용(비보행)
- 정상 인지(몬트리올 인지 평가 점수 ≥26/30)
- 프랑스어를 영어로 이해하고 의사소통하기
- 연구 현장에서 75km 이내 지역사회에 거주
외골격별 포함 기준:
- 체질량 ≤100kg
- 높이=1.52-1.93m
- 골반 너비=30-46cm
- 허벅지 길이=51-61.4 cm
- 낮은 다리 길이 = 48-63.4 cm
- 완전한 하지 체중 부하 상태에서 30분 이상 서 있을 수 있음
제외 기준:
- 척수 손상(예: 심각한 외상성 뇌 손상)과 관련된 것 이외의 기타 신경학적 손상
- 동반 또는 이차 근골격 장애(예: 고관절 이소성 골화)
- 지난 1년 이내 하지 골절의 병력
- 불안정한 심혈관계 또는 자율신경계
- 임신
- 웨어러블 로봇 외골격에서 하지의 체중 부하, 걷기 또는 운동 내성을 배제할 수 있는 기타 모든 조건
외골격별 제외 기준:
- 엉덩이와 무릎을 90° 이상 구부린 상태로 앉을 수 없음
- 하지 수동 운동 범위 제한(고관절 굴곡 구축 ≥5°, 무릎 굴곡 구축 ≥10°, 무릎을 펼친 상태에서 배측 굴곡 ≤-5°)
- 중등도 내지 중증 하지 경직(수정된 애쉬워스 점수 >3)
- 길이 불일치(허벅지 또는 하퇴부에서 ≥1.3 또는 1.9cm)
- 로봇 외골격 착용을 방해하는 피부 무결성 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웨어러블 로봇 외골격 보조 보행 프로그램
16주 동안 총 34개의 교육 세션(60분/세션)(1-3세션/주).
세션 강도는 개별화되고 이후에 안전하게 진행되어(서 있는 시간, 걸음 수) 중등도에서 격렬한 강도를 유지합니다(인지된 노력의 Borg 비율 ≥12/20).
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공인 물리치료사가 지도하는 지상 보행 로봇 외골격과 함께하는 16주 워킹 프로그램(34회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지의 골밀도(BMD) 및 구조의 변화
기간: 걷기 프로그램 시작 1개월 전(T0), 걷기 프로그램 시작 기준선(T1), 걷기 프로그램 종료 시점(T2), 걷기 프로그램 종료 2개월 후(T3)
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면적 BMD는 근위 경골 고평부, 원위 대퇴골, 대퇴 경부 및 1~4번째 요추에서 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 계산됩니다.
원위 대퇴골 및 근위 경골에서 섬유주 및 피질골의 체적 BMD 및 미세구조 매개변수(미네랄 함량, 미네랄 밀도, 단면적, 피질 두께)는 주변 정량 컴퓨터 단층촬영(pQCT)으로 캡처됩니다.
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걷기 프로그램 시작 1개월 전(T0), 걷기 프로그램 시작 기준선(T1), 걷기 프로그램 종료 시점(T2), 걷기 프로그램 종료 2개월 후(T3)
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체성분의 변화
기간: 걷기 프로그램 시작 1개월 전(T0), 걷기 프로그램 시작 기준선(T1), 걷기 프로그램 종료 시점(T2), 걷기 프로그램 종료 2개월 후(T3)
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DXA 스캔은 전체 및 지역 체지방 및 무지방 조직 질량(및 상대적 백분율)을 정량화하는 데 사용됩니다.
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걷기 프로그램 시작 1개월 전(T0), 걷기 프로그램 시작 기준선(T1), 걷기 프로그램 종료 시점(T2), 걷기 프로그램 종료 2개월 후(T3)
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근육 크기의 변화
기간: 걷기 프로그램 시작 1개월 전(T0), 걷기 프로그램 시작 기준선(T1), 걷기 프로그램 종료 시점(T2), 걷기 프로그램 종료 2개월 후(T3)
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PQCT로 캡처한 반경, 경골 및 대퇴골의 단면 이미지는 근육 단면적을 측정하는 데 사용됩니다.
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걷기 프로그램 시작 1개월 전(T0), 걷기 프로그램 시작 기준선(T1), 걷기 프로그램 종료 시점(T2), 걷기 프로그램 종료 2개월 후(T3)
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근육내 지방침투의 변화
기간: 걷기 프로그램 시작 1개월 전(T0), 걷기 프로그램 시작 기준선(T1), 걷기 프로그램 종료 시점(T2), 걷기 프로그램 종료 2개월 후(T3)
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PQCT로 캡처한 반경, 경골 및 대퇴골의 단면 이미지는 근육 내 지방 침투(즉, 근육 밀도)를 측정하는 데 사용됩니다.
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걷기 프로그램 시작 1개월 전(T0), 걷기 프로그램 시작 기준선(T1), 걷기 프로그램 종료 시점(T2), 걷기 프로그램 종료 2개월 후(T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골교체 바이오마커의 변화
기간: 걷기 프로그램 시작 1개월 전(T0), 걷기 프로그램 시작 시점(T1), 걷기 프로그램 종료 시점(T2)
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골 전환율(즉, 혈청 프로콜라겐 I형 N-말단 펩티드(P1NP), 혈청 C-말단 가교 텔로펩티드(β-CTX) 및 25-하이드록시비타민 D) 바이오마커는 공복 혈액 샘플을 사용하여 정량화됩니다.
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걷기 프로그램 시작 1개월 전(T0), 걷기 프로그램 시작 시점(T1), 걷기 프로그램 종료 시점(T2)
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혈당 바이오마커의 변화
기간: 걷기 프로그램 시작 1개월 전(T0), 걷기 프로그램 시작 시점(T1), 걷기 프로그램 종료 시점(T2)
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혈당(즉, 공복 혈당, 인슐린, 당화 헤모글로빈(Hb A1C)) 바이오마커는 공복 혈액 샘플을 사용하여 정량화됩니다.
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걷기 프로그램 시작 1개월 전(T0), 걷기 프로그램 시작 시점(T1), 걷기 프로그램 종료 시점(T2)
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인슐린 저항성의 변화
기간: 걷기 프로그램 시작 1개월 전(T0), 걷기 프로그램 시작 시점(T1), 걷기 프로그램 종료 시점(T2)
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인슐린 저항성(지혈 모델 평가(HOMA-1R))은 공복 혈액 샘플을 사용하여 정량화됩니다.
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걷기 프로그램 시작 1개월 전(T0), 걷기 프로그램 시작 시점(T1), 걷기 프로그램 종료 시점(T2)
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지질 프로필의 변화
기간: 걷기 프로그램 시작 1개월 전(T0), 걷기 프로그램 시작 시점(T1), 걷기 프로그램 종료 시점(T2)
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지질(즉,
총 콜레스테롤, HDL, LDHL, 트리글리세리드, ApoB) 바이오마커는 공복 혈액 샘플을 사용하여 정량화됩니다.
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걷기 프로그램 시작 1개월 전(T0), 걷기 프로그램 시작 시점(T1), 걷기 프로그램 종료 시점(T2)
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염증성 바이오마커의 변화
기간: 걷기 프로그램 시작 1개월 전(T0), 걷기 프로그램 시작 시점(T1), 걷기 프로그램 종료 시점(T2)
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염증성(hsC-반응성 단백질, TNF-알파, 인터루켄-6) 바이오마커는 공복 혈액 샘플을 사용하여 정량화됩니다.
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걷기 프로그램 시작 1개월 전(T0), 걷기 프로그램 시작 시점(T1), 걷기 프로그램 종료 시점(T2)
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유산소 능력의 변화
기간: 걷기 프로그램 시작 시 기준선(T1), 걷기 프로그램 종료 시(T2)
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6분 휠체어 추진 테스트는 지속적인 호기 가스 분석으로 수행됩니다.
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걷기 프로그램 시작 시 기준선(T1), 걷기 프로그램 종료 시(T2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dany H. Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
피어 리뷰 저널(텍스트, 표, 그림 및 부록)에 게시하기 위해 제출된 결과의 기초가 되는 익명화된 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
논문 게재 후 3개월부터 5년까지
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한