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Programma di camminata fuori terra con esoscheletro robotico in utenti su sedia a rotelle manuali a lungo termine con lesioni al midollo spinale

6 settembre 2023 aggiornato da: Dany H. Gagnon, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Effetti di un programma di deambulazione in superficie con esoscheletro robotico in utenti su sedia a rotelle manuale a lungo termine con lesione cronica del midollo spinale

Molte persone con una lesione del midollo spinale (SCI) usano una sedia a rotelle come principale modalità di locomozione. Il prolungato tempo di seduta non attivo associato a questa modalità di locomozione contribuisce allo sviluppo o al peggioramento di numerosi effetti avversi sulla salute che interessano la salute muscoloscheletrica, endocrino-metabolica e cardiorespiratoria. Per contrastare questo circolo vizioso, impegnarsi in un programma di deambulazione con un esoscheletro robotico indossabile (WRE) è un promettente intervento di attività fisica. Questo studio mira a misurare gli effetti di un programma di deambulazione assistita da WRE sulla salute muscoloscheletrica, endocrino-metabolica e cardiorespiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte persone con una lesione del midollo spinale (SCI) si affidano a sedie a rotelle a propulsione manuale come fonte primaria di locomozione, portando a un aumento del tempo di seduta non attiva, a una ridotta attività fisica e a un ridotto carico degli arti inferiori (L/E). Ciò contribuisce allo sviluppo o al peggioramento di problemi di salute secondari complessi e cronici, come quelli che interessano la salute muscoloscheletrica (ad es. osteoporosi), endocrino-metabolica (ad es. ipertensione, dislipidemia, diabete di tipo 2) e cardiorespiratoria (ad es. scarsa capacità aerobica) . In definitiva, questi problemi di salute possono influire negativamente sulle capacità funzionali e ridurre la qualità della vita.

Prove preliminari hanno dimostrato che impegnarsi in un programma di deambulazione con un esoscheletro robotico indossabile (WRE) è un intervento promettente. Infatti, i programmi di camminata assistita da WRE promuovono la mobilità L/E e il carico (uno stimolo cruciale per il mantenimento della forza ossea negli individui con LM), sollecitando anche i muscoli del tronco e degli arti superiori e il sistema cardiorespiratorio.

Questo studio mira a misurare gli effetti di un programma di deambulazione assistita da WRE su 1) forza ossea, architettura ossea e composizione corporea, 2) profilo di salute endocrino-metabolica e 3) capacità aerobica.

Venti (20) individui con una LM cronica (> 18 mesi) completeranno 34 sessioni di allenamento assistite da WRE (1 ora/sessione) per un periodo di 16 settimane (1-3 sessioni/settimana). L'intensità dell'allenamento verrà aumentata periodicamente (ovvero, tempo totale in piedi, numero totale di passi effettuati) per mantenere un'intensità da moderata a vigorosa (≥ 12/20 sulla scala Borg). Tutte le sessioni di allenamento saranno supervisionate da un fisioterapista certificato.

Gli esiti principali saranno misurati un mese prima dell'inizio del programma di camminata assistita WRE (T0), appena prima di iniziare il programma di camminata assistita WRE (T1), alla fine del programma di camminata assistita WRE (T2) e due mesi dopo la fine del programma di camminata assistita WRE (T3).

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riportare variabili continue e categoriali. L'ipotesi alternativa, che prevede l'esistenza di una differenza pre-versus-post, sarà verificata mediante ANOVA per misure ripetute o test di Freidman.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2S 2J4
        • Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale traumatica o non traumatica tra livello neurologico C6 e T10 almeno 18 mesi prima dell'arruolamento
  • Uso a lungo termine della sedia a rotelle come mezzo principale di mobilità (non deambulante)
  • Cognizione normale (punteggio di valutazione cognitiva di Montreal ≥26/30)
  • Comprendere e comunicare in inglese di francese
  • Risiedono nella comunità entro 75 km dal sito di ricerca

Criteri di inclusione specifici dell'esoscheletro:

  • Massa corporea ≤100 kg
  • Altezza=1,52-1,93 m
  • Larghezza bacino=30-46 cm
  • Lunghezza coscia=51-61,4 cm
  • Lunghezza della parte inferiore della gamba = 48-63,4 cm
  • Tolleranza in piedi ≥30 minuti con pieno carico degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Altre menomazioni neurologiche oltre a quelle legate alla lesione del midollo spinale (ad esempio, grave lesione cerebrale traumatica)
  • Compromissioni muscoloscheletriche concomitanti o secondarie (ad esempio, ossificazione eterotopica dell'anca)
  • Storia di frattura dell'arto inferiore nell'ultimo anno
  • Sistema cardiovascolare o autonomo instabile
  • Gravidanza
  • Qualsiasi altra condizione che possa precludere il carico degli arti inferiori, la deambulazione o la tolleranza all'esercizio nell'esoscheletro robotico indossabile

Criteri di esclusione specifici dell'esoscheletro:

  • Incapacità di stare seduti con anche e ginocchia flesse ≥90°
  • Limitazioni del range di movimento passivo degli arti inferiori (contrattura in flessione dell'anca ≥5°, contrattura in flessione del ginocchio ≥10° e dorsiflessione ≤-5° con ginocchio esteso)
  • Spasticità degli arti inferiori da moderata a grave (punteggio di Ashworth modificato > 3)
  • Discrepanza di lunghezza (≥1,3 o 1,9 cm al segmento della coscia o della parte inferiore della gamba)
  • Problemi di integrità della pelle che impediscono di indossare l'esoscheletro robotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di camminata assistita da esoscheletro robotico indossabile
Totale di 34 sessioni di allenamento (60 min/sessione) per 16 settimane (1-3 sessioni/settimana). L'intensità della sessione sarà individualizzata e successivamente proseguita in modo sicuro (tempo in piedi, numero di passi) per mantenere un'intensità da moderata a vigorosa (tasso Borg di sforzo percepito ≥12/20).
Dispositivo: Esoscheletro robotico indossabile per la deambulazione
Programma di camminata di 16 settimane (34 sessioni) con un esoscheletro robotico che cammina in superficie guidato da un fisioterapista certificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità della massa ossea (BMD) e dell'architettura degli arti inferiori
Lasso di tempo: Un mese prima dell'inizio del programma di camminata (T0), basale all'inizio del programma di camminata (T1), alla fine del programma di camminata (T2), due mesi dopo la fine del programma di camminata (T3)
La BMD areale sarà calcolata con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al piatto tibiale prossimale, al femore distale, al collo del femore e dalla 1a alla 4a vertebra lombare. I parametri volumetrici della BMD e della microarchitettura delle ossa trabecolari e corticali (contenuto minerale, densità minerale, area della sezione trasversale, spessore corticale) a livello del femore distale e della tibia prossimale saranno catturati con tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT).
Un mese prima dell'inizio del programma di camminata (T0), basale all'inizio del programma di camminata (T1), alla fine del programma di camminata (T2), due mesi dopo la fine del programma di camminata (T3)
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Un mese prima dell'inizio del programma di camminata (T0), basale all'inizio del programma di camminata (T1), alla fine del programma di camminata (T2), due mesi dopo la fine del programma di camminata (T3)
Le scansioni DXA saranno utilizzate per quantificare il grasso corporeo totale e regionale e la massa magra (e le relative percentuali).
Un mese prima dell'inizio del programma di camminata (T0), basale all'inizio del programma di camminata (T1), alla fine del programma di camminata (T2), due mesi dopo la fine del programma di camminata (T3)
Cambiamento delle dimensioni dei muscoli
Lasso di tempo: Un mese prima dell'inizio del programma di camminata (T0), basale all'inizio del programma di camminata (T1), alla fine del programma di camminata (T2), due mesi dopo la fine del programma di camminata (T3)
Le immagini della sezione trasversale del radio, della tibia e del femore acquisite con pQCT verranno utilizzate per misurare l'area della sezione trasversale del muscolo.
Un mese prima dell'inizio del programma di camminata (T0), basale all'inizio del programma di camminata (T1), alla fine del programma di camminata (T2), due mesi dopo la fine del programma di camminata (T3)
Modifica dell'infiltrazione di grasso intramuscolare
Lasso di tempo: Un mese prima dell'inizio del programma di camminata (T0), basale all'inizio del programma di camminata (T1), alla fine del programma di camminata (T2), due mesi dopo la fine del programma di camminata (T3)
Le immagini in sezione trasversale del radio, della tibia e del femore acquisite con pQCT verranno utilizzate per misurare l'infiltrazione di grasso intramuscolare (cioè la densità muscolare).
Un mese prima dell'inizio del programma di camminata (T0), basale all'inizio del programma di camminata (T1), alla fine del programma di camminata (T2), due mesi dopo la fine del programma di camminata (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori del turnover osseo
Lasso di tempo: Un mese prima dell'inizio del programma di camminata (T0), basale all'inizio del programma di camminata (T1), alla fine del programma di camminata (T2)
I biomarcatori del turnover osseo (ovvero, procollagene sierico di tipo I peptide N-terminale (P1NP), telopeptide reticolante C-terminale sierico (β-CTX) e 25-idrossivitamina D) saranno quantificati utilizzando campioni di sangue a digiuno.
Un mese prima dell'inizio del programma di camminata (T0), basale all'inizio del programma di camminata (T1), alla fine del programma di camminata (T2)
Variazione dei biomarcatori glicemici
Lasso di tempo: Un mese prima dell'inizio del programma di camminata (T0), basale all'inizio del programma di camminata (T1), alla fine del programma di camminata (T2)
I biomarcatori glicemici (cioè glucosio a digiuno, insulina, emoglobina glicosilata (Hb A1C)) saranno quantificati utilizzando campioni di sangue a digiuno.
Un mese prima dell'inizio del programma di camminata (T0), basale all'inizio del programma di camminata (T1), alla fine del programma di camminata (T2)
Alterazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Un mese prima dell'inizio del programma di camminata (T0), basale all'inizio del programma di camminata (T1), alla fine del programma di camminata (T2)
La resistenza all'insulina (valutazione del modello emeostatico (HOMA-1R)) sarà quantificata utilizzando campioni di sangue a digiuno.
Un mese prima dell'inizio del programma di camminata (T0), basale all'inizio del programma di camminata (T1), alla fine del programma di camminata (T2)
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Un mese prima dell'inizio del programma di camminata (T0), basale all'inizio del programma di camminata (T1), alla fine del programma di camminata (T2)
Lipidi (es. I biomarcatori del colesterolo totale, HDL, LDHL, trigliceridi, ApoB) saranno quantificati utilizzando campioni di sangue a digiuno.
Un mese prima dell'inizio del programma di camminata (T0), basale all'inizio del programma di camminata (T1), alla fine del programma di camminata (T2)
Cambiamento nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Un mese prima dell'inizio del programma di camminata (T0), basale all'inizio del programma di camminata (T1), alla fine del programma di camminata (T2)
I biomarcatori infiammatori (hsC-reactive protein, TNF-alpha, interleuken-6) saranno quantificati utilizzando campioni di sangue a digiuno.
Un mese prima dell'inizio del programma di camminata (T0), basale all'inizio del programma di camminata (T1), alla fine del programma di camminata (T2)
Alterazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: Basale all'inizio del programma di camminata (T1), alla fine del programma di camminata (T2)
Il test di propulsione della sedia a rotelle di sei minuti verrà eseguito con un'analisi continua dei gas espiratori
Basale all'inizio del programma di camminata (T1), alla fine del programma di camminata (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Collaboratori

Université de Montréal
Université du Québec a Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Dany H. Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DG-SO-18A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti anonimizzati che sono alla base dei risultati inviati per la pubblicazione in riviste peer-reviewed (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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