Föld feletti sétaprogram robot exoskeletonnal gerincvelő-sérülést szenvedő, kézi kerekesszéket használóknak
2023. szeptember 6. frissítette: Dany H. Gagnon, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Robot exoskeletonnal végzett föld feletti gyaloglás hatásai krónikus gerincvelő-sérülést szenvedő, kézi kerekesszéket használóknál
Sok gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő személy tolószéket használ elsődleges mozgási módként.
Az ehhez a mozgási módhoz kapcsolódó elhúzódó nem aktív ülési idő számos káros egészségügyi hatás kialakulásához vagy súlyosbodásához járul hozzá, amelyek befolyásolják a mozgásszervi, az endokrin-metabolikus és a szív- és légúti egészséget.
Ennek az ördögi körnek az ellensúlyozására a hordható robotizált exoskeleton (WRE) sétaprogramban való részvétel ígéretes fizikai aktivitási beavatkozás.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy mérje a WRE által támogatott gyaloglási program mozgásszervi, endokrin-metabolikus és szív- és légúti egészségre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő személy a kézi hajtású kerekesszékre támaszkodik elsődleges mozgási forrásaként, ami megnövekedett nem aktív üléshez, csökkent fizikai aktivitáshoz és csökkent alsó végtagok (L/E) teherbírásához vezet. Ez hozzájárul az összetett és krónikus másodlagos egészségügyi problémák kialakulásához vagy súlyosbodásához, mint például a mozgásszervi (pl. csontritkulás), az endokrin-anyagcsere (például magas vérnyomás, diszlipidémia, 2-es típusú cukorbetegség) és a szív- és légzőszervi (pl. rossz aerob erőnlét) egészségét érintő problémákhoz. . Végső soron ezek az egészségügyi problémák negatívan befolyásolhatják a funkcionális képességeket és ronthatják az életminőséget.
Az előzetes bizonyítékok azt mutatják, hogy a hordható robotizált exoskeleton (WRE) sétaprogramban való részvétel ígéretes beavatkozás. Valójában a WRE-vel támogatott gyaloglási programok elősegítik az L/E mobilitást és a súlytartást (az SCI-ben szenvedő egyének csontszilárdságának megőrzése szempontjából kulcsfontosságú inger), miközben a törzs és a felső végtag izmait, valamint a szív- és légzőrendszert is megkívánják.
Ennek a tanulmánynak a célja a WRE-vel segített gyaloglási program 1) csonterőre, csontszerkezetre és testösszetételre, 2) endokrin-metabolikus egészségprofilra és 3) aerob kapacitásra gyakorolt hatásának mérése.
Húsz (20) krónikus (> 18 hónapos) SCI-ben szenvedő személy 34 WRE-asszisztált edzést (1 óra/menet) végez 16 hetes időszak alatt (1-3 alkalom/hét). Az edzés intenzitása (azaz a teljes állásidő, a megtett lépések teljes száma) időszakonként változik, hogy fenntartsa a közepestől az erőteljesig terjedő intenzitást (≥ 12/20 a Borg-skálán). Minden edzést okleveles fizikoterapeuta felügyel.
A fő eredmények mérése egy hónappal a WRE-asszisztált gyaloglási program (T0) megkezdése előtt, közvetlenül a WRE-asszisztált gyaloglási program (T1) indítása előtt, a WRE-asszisztált gyaloglási program (T2) végén és két hónappal azután történik. a WRE-asszisztált gyaloglás program vége (T3).
Leíró statisztikákat használunk a folyamatos és kategorikus változók jelentésére. Az alternatív hipotézist, amely azt írja elő, hogy létezik pre-versus-post különbség, ismételt mérési ANOVA-k vagy Freidman-tesztek segítségével igazoljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2S 2J4
- Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumás vagy nem traumás gerincvelő sérülés C6 és T10 neurológiai szint között legalább 18 hónappal a beiratkozás előtt
- Hosszú távú kerekesszék-használat, mint elsődleges mobilitási eszköz (nem ambuláns)
- Normál megismerés (montreali kognitív értékelési pontszám ≥26/30)
- Megérteni és kommunikálni angolul franciául
- Lakjon a közösségben a kutatóhelytől 75 km-en belül
Exoskeleton-specifikus felvételi kritériumok:
- Testtömeg ≤100 kg
- Magasság=1,52-1,93 m
- Medence szélessége=30-46 cm
- Combhossz=51-61,4 cm
- Lábszár hossza=48-63,4 cm
- Állástűrés ≥30 perc teljes alsó végtag teherviseléssel
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai károsodások, kivéve azokat, amelyek a gerincvelő-sérüléshez kapcsolódnak (például súlyos traumás agysérülés)
- Egyidejű vagy másodlagos mozgásszervi károsodások (pl. csípő heterotop csontosodása)
- Alsó végtagi törések története az elmúlt évben
- Instabil szív- és érrendszeri vagy autonóm rendszer
- Terhesség
- Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely kizárhatja az alsó végtagok teherviselését, sétálását vagy edzéstűrését a hordható robot exoskeletonban
Exoskeleton-specifikus kizárási kritériumok:
- Képtelenség ülni a csípő és a térd ≥90°-os hajlításával
- Az alsó végtag passzív mozgástartományának korlátai (csípőhajlítási kontraktúra ≥5°, térdhajlítási kontraktúra ≥10° és dorsiflexió ≤-5° nyújtott térd esetén)
- Közepestől súlyosig terjedő alsó végtag görcsössége (>3 módosított Ashworth-pontszám)
- Hosszúságeltérés (≥1,3 vagy 1,9 cm a comb vagy a lábszár szegmensénél)
- A bőr integritásával kapcsolatos problémák, amelyek megakadályozzák a robot exoskeleton viselését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselhető, robotizált exoskeleton által támogatott gyalogos program
Összesen 34 edzés (60 perc/menet) 16 hét alatt (1-3 alkalom/hét).
A munkamenet intenzitása személyre szabott, majd biztonságosan előrehaladva (állási idő, lépések száma) a mérsékelttől az erőteljesig terjedő intenzitás fenntartása érdekében (Borg észlelt megerőltetési arány ≥12/20).
|
16 hetes sétaprogram (34 alkalom) föld feletti sétáló robot-exoskeletonnal, okleveles fizikoterapeuta vezetésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csonttömeg-sűrűségben (BMD) és az alsó végtag szerkezetében
Időkeret: Egy hónappal a sétaprogram indítása előtt (T0), alapállapot a sétaprogram indításakor (T1), a sétaprogram végén (T2), két hónappal a sétaprogram befejezése után (T3)
|
A területi BMD-t kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) számítják ki a proximális sípcsont platónál, a disztális combcsontnál, a combnyaknál és az 1–4. ágyéki csigolyánál.
Perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiával (pQCT) rögzítjük a distalis femur és a proximális sípcsont trabekuláris és kortikális csontjainak volumetrikus BMD-jét és mikroarchitektúra paramétereit (ásványi anyagtartalom, ásványianyag-sűrűség, keresztmetszeti terület, kortikális vastagság).
|
Egy hónappal a sétaprogram indítása előtt (T0), alapállapot a sétaprogram indításakor (T1), a sétaprogram végén (T2), két hónappal a sétaprogram befejezése után (T3)
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: Egy hónappal a sétaprogram indítása előtt (T0), alapállapot a sétaprogram indításakor (T1), a sétaprogram végén (T2), két hónappal a sétaprogram befejezése után (T3)
|
A DXA-vizsgálatokat a teljes és regionális testzsír és zsírmentes szövettömeg (és a relatív százalékok) számszerűsítésére fogják használni.
|
Egy hónappal a sétaprogram indítása előtt (T0), alapállapot a sétaprogram indításakor (T1), a sétaprogram végén (T2), két hónappal a sétaprogram befejezése után (T3)
|
|
Az izomméret változása
Időkeret: Egy hónappal a sétaprogram indítása előtt (T0), alapállapot a sétaprogram indításakor (T1), a sétaprogram végén (T2), két hónappal a sétaprogram befejezése után (T3)
|
A pQCT-vel rögzített sugár, sípcsont és combcsont keresztmetszeti képét használjuk az izom keresztmetszeti területének mérésére.
|
Egy hónappal a sétaprogram indítása előtt (T0), alapállapot a sétaprogram indításakor (T1), a sétaprogram végén (T2), két hónappal a sétaprogram befejezése után (T3)
|
|
Az intramuszkuláris zsírinfiltráció változása
Időkeret: Egy hónappal a sétaprogram indítása előtt (T0), alapállapot a sétaprogram indításakor (T1), a sétaprogram végén (T2), két hónappal a sétaprogram befejezése után (T3)
|
A pQCT-vel rögzített sugár, sípcsont és combcsont keresztmetszeti képét az intramuszkuláris zsírinfiltráció (azaz az izomsűrűség) mérésére használják.
|
Egy hónappal a sétaprogram indítása előtt (T0), alapállapot a sétaprogram indításakor (T1), a sétaprogram végén (T2), két hónappal a sétaprogram befejezése után (T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontforgalom biomarkereinek változása
Időkeret: Egy hónappal a sétaprogram megkezdése előtt (T0), alapállapot a sétaprogram indításakor (T1), a sétaprogram végén (T2)
|
A csontforgalom (azaz a szérum prokollagén I-es típusú N-terminális peptid (P1NP), a szérum C-terminális keresztkötő telopeptid (β-CTX) és a 25-hidroxi-D-vitamin) biomarkerek mennyiségi meghatározása éhgyomri vérminták segítségével történik.
|
Egy hónappal a sétaprogram megkezdése előtt (T0), alapállapot a sétaprogram indításakor (T1), a sétaprogram végén (T2)
|
|
A glikémiás biomarkerek változása
Időkeret: Egy hónappal a sétaprogram megkezdése előtt (T0), alapállapot a sétaprogram indításakor (T1), a sétaprogram végén (T2)
|
A glikémiás (azaz éhomi glükóz, inzulin, glikozilált hemoglobin (Hb A1C)) biomarkerek mennyiségi meghatározása éhomi vérminták segítségével történik.
|
Egy hónappal a sétaprogram megkezdése előtt (T0), alapállapot a sétaprogram indításakor (T1), a sétaprogram végén (T2)
|
|
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Egy hónappal a sétaprogram megkezdése előtt (T0), alapállapot a sétaprogram indításakor (T1), a sétaprogram végén (T2)
|
Az inzulinrezisztenciát (hemosztatikus modellértékelés (HOMA-1R)) éhgyomri vérminták segítségével határozzák meg.
|
Egy hónappal a sétaprogram megkezdése előtt (T0), alapállapot a sétaprogram indításakor (T1), a sétaprogram végén (T2)
|
|
A lipidprofil változása
Időkeret: Egy hónappal a sétaprogram megkezdése előtt (T0), alapállapot a sétaprogram indításakor (T1), a sétaprogram végén (T2)
|
Lipid (pl.
Az összkoleszterin, HDL, LDHL, trigliceridek, ApoB) biomarkerek mennyiségi meghatározása éhomi vérminták segítségével történik.
|
Egy hónappal a sétaprogram megkezdése előtt (T0), alapállapot a sétaprogram indításakor (T1), a sétaprogram végén (T2)
|
|
A gyulladásos biomarkerek változása
Időkeret: Egy hónappal a sétaprogram megkezdése előtt (T0), alapállapot a sétaprogram indításakor (T1), a sétaprogram végén (T2)
|
A gyulladásos (hsC-reaktív fehérje, TNF-alfa, interleuken-6) biomarkerek mennyiségi meghatározása éhgyomri vérminták segítségével történik.
|
Egy hónappal a sétaprogram megkezdése előtt (T0), alapállapot a sétaprogram indításakor (T1), a sétaprogram végén (T2)
|
|
Az aerob kapacitás változása
Időkeret: Alapállapot a gyalogos program kezdetén (T1), a gyaloglási program végén (T2)
|
A hatperces kerekesszék-meghajtási tesztet folyamatos kilégzési gázanalízissel végezzük
|
Alapállapot a gyalogos program kezdetén (T1), a gyaloglási program végén (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dany H. Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DG-SO-18A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A lektorált folyóiratban publikálásra benyújtott eredmények alapjául szolgáló, azonosítatlan résztvevői adatok (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmeket egy külső független felülvizsgálati testület fogja felülvizsgálni.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .