Программа ходьбы по земле с роботизированным экзоскелетом для пользователей ручных инвалидных колясок с травмой спинного мозга в течение длительного времени
6 сентября 2023 г. обновлено: Dany H. Gagnon, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Эффекты программы ходьбы по земле с роботизированным экзоскелетом у пользователей ручных инвалидных колясок с хронической травмой спинного мозга в течение длительного времени
Многие люди с травмой спинного мозга (ТСМ) используют инвалидное кресло в качестве основного способа передвижения.
Длительное время неактивного сидения, связанное с этим способом передвижения, способствует развитию или ухудшению многочисленных неблагоприятных последствий для здоровья, влияющих на опорно-двигательный аппарат, эндокрино-метаболические и кардиореспираторные функции.
Чтобы противостоять этому порочному кругу, участие в программе ходьбы с носимым роботизированным экзоскелетом (WRE) является многообещающим вмешательством в физическую активность.
Это исследование направлено на измерение влияния программы ходьбы с помощью WRE на скелетно-мышечную, эндокрино-метаболическую и кардиореспираторную системы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие люди с травмой спинного мозга (SCI) полагаются на инвалидные коляски с ручным приводом в качестве основного источника передвижения, что приводит к увеличению времени неактивного сидения, снижению физической активности и уменьшению нагрузки на нижние конечности (L/E). Это способствует развитию или ухудшению сложных и хронических вторичных проблем со здоровьем, таких как заболевания опорно-двигательного аппарата (например, остеопороз), эндокринно-метаболические (например, гипертония, дислипидемия, диабет 2 типа) и сердечно-легочные (например, плохая аэробная выносливость) здоровье. . В конечном итоге эти проблемы со здоровьем могут негативно сказаться на функциональных возможностях и снизить качество жизни.
Предварительные данные показали, что участие в программе ходьбы с носимым роботизированным экзоскелетом (WRE) является многообещающим вмешательством. Фактически, программы ходьбы с помощью WRE способствуют подвижности L/E и переносу веса (важный стимул для поддержания прочности костей у людей с ТСМ), а также задействуют мышцы туловища и верхних конечностей и сердечно-легочную систему.
Это исследование направлено на измерение влияния программы ходьбы с помощью WRE на 1) прочность костей, архитектуру костей и состав тела, 2) эндокрино-метаболический профиль здоровья и 3) аэробные способности.
Двадцать (20) человек с хроническим (> 18 месяцев) SCI пройдут 34 учебных занятия с помощью WRE (1 час / занятие) в течение 16-недельного периода (1-3 занятия в неделю). Интенсивность тренировки будет увеличиваться (т. е. общее время стояния, общее количество пройденных шагов) периодически, чтобы поддерживать интенсивность от умеренной до высокой (≥ 12/20 по шкале Борга). Все тренировки проходят под наблюдением сертифицированного физиотерапевта.
Основные результаты будут оцениваться за месяц до начала программы ходьбы с помощью WRE (T0), непосредственно перед началом программы ходьбы с поддержкой WRE (T1), в конце программы ходьбы с помощью WRE (T2) и через два месяца после нее. конец программы ходьбы с помощью WRE (T3).
Описательная статистика будет использоваться для сообщения непрерывных и категориальных переменных. Альтернативная гипотеза, предполагающая, что существует разница до и после, будет проверена с использованием повторных измерений ANOVA или тестов Фрейдмана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2S 2J4
- Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Травматическое или нетравматическое повреждение спинного мозга между неврологическими уровнями C6 и T10 не менее чем за 18 месяцев до включения в исследование
- Длительное использование инвалидной коляски в качестве основного средства передвижения (неамбулаторное)
- Нормальное когнитивное развитие (Монреальская оценка когнитивных способностей ≥26/30)
- Понимать и общаться на английском или французском языке
- Проживать в сообществе в пределах 75 км от места проведения исследований.
Критерии включения, специфичные для экзоскелета:
- Масса тела ≤100 кг
- Высота=1,52-1,93 м
- Ширина таза=30-46 см
- Длина бедра=51-61,4 см
- Длина голени=48-63,4 см
- Переносимость стояния ≥30 минут с полной нагрузкой на нижние конечности
Критерий исключения:
- Другие неврологические нарушения, кроме связанных с повреждением спинного мозга (например, тяжелая черепно-мозговая травма)
- Сопутствующие или вторичные нарушения опорно-двигательного аппарата (например, гетеротопическая оссификация тазобедренного сустава)
- История перелома нижней конечности в течение последнего года
- Нестабильная сердечно-сосудистая или вегетативная система
- Беременность
- Любые другие условия, которые могут препятствовать нагрузке на нижние конечности, ходьбе или толерантности к физическим нагрузкам в носимом роботизированном экзоскелете.
Критерии исключения, специфичные для экзоскелета:
- Невозможность сидеть с согнутыми бедрами и коленями ≥90°
- Ограничения пассивного диапазона движений нижних конечностей (контрактура сгибания бедра ≥5°, контрактура сгибания колена ≥10° и тыльного сгибания ≤-5° при разогнутом колене)
- Спастичность нижних конечностей от умеренной до тяжелой (>3 баллов по модифицированной шкале Эшворта)
- Несоответствие длины (≥1,3 или 1,9 см в области бедра или голени)
- Проблемы с целостностью кожи, препятствующие ношению роботизированного экзоскелета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Носимая роботизированная программа ходьбы с экзоскелетом
Всего 34 тренировки (60 мин/сессия) в течение 16 недель (1-3 сессии/неделю).
Интенсивность сеанса будет индивидуализирована и впоследствии будет безопасно увеличиваться (время стояния, количество шагов), чтобы поддерживать интенсивность от умеренной до высокой (скорость воспринимаемой нагрузки по Боргу ≥12/20).
|
16-недельная программа ходьбы (34 сеанса) с роботизированным экзоскелетом для ходьбы по земле под руководством сертифицированного физиотерапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности костной массы (МПКТ) и архитектуры нижней конечности
Временное ограничение: За месяц до начала программы ходьбы (T0), исходный уровень в начале программы ходьбы (T1), в конце программы ходьбы (T2), через два месяца после окончания программы ходьбы (T3)
|
Площадная МПК будет рассчитываться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в проксимальном отделе плато большеберцовой кости, дистальном отделе бедренной кости, шейке бедренной кости и 1–4-м поясничных позвонках.
Объемная МПК и параметры микроархитектоники трабекулярных и кортикальных костей (минеральное содержание, минеральная плотность, площадь поперечного сечения, толщина кортикального слоя) в дистальном отделе бедренной кости и проксимальном отделе большеберцовой кости будут фиксироваться с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pQCT).
|
За месяц до начала программы ходьбы (T0), исходный уровень в начале программы ходьбы (T1), в конце программы ходьбы (T2), через два месяца после окончания программы ходьбы (T3)
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: За месяц до начала программы ходьбы (T0), исходный уровень в начале программы ходьбы (T1), в конце программы ходьбы (T2), через два месяца после окончания программы ходьбы (T3)
|
Сканирование DXA будет использоваться для количественного определения общего и регионарного жира в организме и массы безжировой ткани (и относительных процентов).
|
За месяц до начала программы ходьбы (T0), исходный уровень в начале программы ходьбы (T1), в конце программы ходьбы (T2), через два месяца после окончания программы ходьбы (T3)
|
|
Изменение размера мышц
Временное ограничение: За месяц до начала программы ходьбы (T0), исходный уровень в начале программы ходьбы (T1), в конце программы ходьбы (T2), через два месяца после окончания программы ходьбы (T3)
|
Изображения поперечного сечения лучевой кости, большеберцовой кости и бедренной кости, полученные с помощью pQCT, будут использоваться для измерения площади поперечного сечения мышц.
|
За месяц до начала программы ходьбы (T0), исходный уровень в начале программы ходьбы (T1), в конце программы ходьбы (T2), через два месяца после окончания программы ходьбы (T3)
|
|
Изменение внутримышечной жировой инфильтрации
Временное ограничение: За месяц до начала программы ходьбы (T0), исходный уровень в начале программы ходьбы (T1), в конце программы ходьбы (T2), через два месяца после окончания программы ходьбы (T3)
|
Изображения поперечного сечения лучевой кости, большеберцовой кости и бедренной кости, полученные с помощью pQCT, будут использоваться для измерения инфильтрации внутримышечного жира (т.е. плотности мышц).
|
За месяц до начала программы ходьбы (T0), исходный уровень в начале программы ходьбы (T1), в конце программы ходьбы (T2), через два месяца после окончания программы ходьбы (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомаркеров костного метаболизма
Временное ограничение: За месяц до начала программы ходьбы (T0), исходный уровень в начале программы ходьбы (T1), в конце программы ходьбы (T2)
|
Биомаркеры метаболизма костной ткани (т. е. N-концевой пептид проколлагена типа I в сыворотке (P1NP), сывороточный С-концевой сшивающий телопептид (β-CTX) и 25-гидроксивитамин D) будут количественно определяться с использованием образцов крови натощак.
|
За месяц до начала программы ходьбы (T0), исходный уровень в начале программы ходьбы (T1), в конце программы ходьбы (T2)
|
|
Изменение гликемических биомаркеров
Временное ограничение: За месяц до начала программы ходьбы (T0), исходный уровень в начале программы ходьбы (T1), в конце программы ходьбы (T2)
|
Гликемические биомаркеры (то есть глюкоза натощак, инсулин, гликозилированный гемоглобин (Hb A1C)) будут количественно определены с использованием образцов крови натощак.
|
За месяц до начала программы ходьбы (T0), исходный уровень в начале программы ходьбы (T1), в конце программы ходьбы (T2)
|
|
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: За месяц до начала программы ходьбы (T0), исходный уровень в начале программы ходьбы (T1), в конце программы ходьбы (T2)
|
Резистентность к инсулину (оценка гемостатической модели (HOMA-1R)) будет количественно определена с использованием образцов крови натощак.
|
За месяц до начала программы ходьбы (T0), исходный уровень в начале программы ходьбы (T1), в конце программы ходьбы (T2)
|
|
Изменение профиля липидов
Временное ограничение: За месяц до начала программы ходьбы (T0), исходный уровень в начале программы ходьбы (T1), в конце программы ходьбы (T2)
|
Липид (т.е.
Биомаркеры общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов, апоВ) будут количественно определены с использованием образцов крови натощак.
|
За месяц до начала программы ходьбы (T0), исходный уровень в начале программы ходьбы (T1), в конце программы ходьбы (T2)
|
|
Изменение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: За месяц до начала программы ходьбы (T0), исходный уровень в начале программы ходьбы (T1), в конце программы ходьбы (T2)
|
Воспалительные (hsC-реактивный белок, TNF-альфа, интерлейкен-6) биомаркеры будут количественно определены с использованием образцов крови натощак.
|
За месяц до начала программы ходьбы (T0), исходный уровень в начале программы ходьбы (T1), в конце программы ходьбы (T2)
|
|
Изменение аэробной способности
Временное ограничение: Исходный уровень в начале программы ходьбы (T1), в конце программы ходьбы (T2)
|
Шестиминутный тест движения инвалидной коляски будет проводиться с непрерывным анализом выдыхаемого газа.
|
Исходный уровень в начале программы ходьбы (T1), в конце программы ходьбы (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dany H. Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DG-SO-18A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных для публикации в рецензируемом журнале (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой.
Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .