Programa de Caminhada Overground com Exoesqueleto Robótico em Cadeirantes Manuais de Longa Duração com Lesão Medular
6 de setembro de 2023 atualizado por: Dany H. Gagnon, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Efeitos de um programa de caminhada no solo com exoesqueleto robótico em usuários de cadeira de rodas manuais de longa duração com lesão crônica da medula espinhal
Muitos indivíduos com lesão medular (LM) usam uma cadeira de rodas como principal meio de locomoção.
O prolongado tempo sentado não ativo associado a esse modo de locomoção contribui para o desenvolvimento ou agravamento de inúmeros efeitos adversos à saúde que afetam a saúde musculoesquelética, endócrino-metabólica e cardiorrespiratória.
Para combater esse círculo vicioso, participar de um programa de caminhada com um exoesqueleto robótico vestível (WRE) é uma intervenção de atividade física promissora.
Este estudo tem como objetivo medir os efeitos de um programa de caminhada assistida por WRE na saúde musculoesquelética, endócrino-metabólica e cardiorrespiratória.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos indivíduos com lesão medular (LM) dependem de cadeiras de rodas movidas manualmente como sua principal fonte de locomoção, levando a um aumento do tempo sentado não ativo, redução da atividade física e redução do peso nas extremidades inferiores (L/E). Isso contribui para o desenvolvimento ou agravamento de problemas de saúde secundários complexos e crônicos, como os que afetam a saúde musculoesquelética (por exemplo, osteoporose), endócrino-metabólica (por exemplo, hipertensão, dislipidemia, diabetes tipo 2) e cardiorrespiratória (por exemplo, má aptidão aeróbica). . Em última análise, esses problemas de saúde podem afetar negativamente as capacidades funcionais e reduzir a qualidade de vida.
Evidências preliminares mostraram que participar de um programa de caminhada com um exoesqueleto robótico vestível (WRE) é uma intervenção promissora. De fato, os programas de caminhada assistidos por WRE promovem a mobilidade L/E e sustentação de peso (um estímulo crucial para manter a força óssea em indivíduos com LME), ao mesmo tempo em que solicitam os músculos do tronco e das extremidades superiores e o sistema cardiorrespiratório.
Este estudo tem como objetivo medir os efeitos de um programa de caminhada assistida por WRE em 1) força óssea, arquitetura óssea e composição corporal, 2) perfil de saúde endócrino-metabólica e 3) capacidade aeróbica.
Vinte (20) indivíduos com LME crônica (> 18 meses) completarão 34 sessões de treinamento assistido por WRE (1 h/sessão) durante um período de 16 semanas (1-3 sessões/semana). A intensidade do treinamento será progredida (isto é, tempo total em pé, número total de passos dados) periodicamente para manter uma intensidade moderada a vigorosa (≥ 12/20 na Escala de Borg). Todas as sessões de treinamento serão supervisionadas por um fisioterapeuta certificado.
Os resultados principais serão medidos um mês antes de iniciar o programa de caminhada assistida por WRE (T0), imediatamente antes de iniciar o programa de caminhada assistida por WRE (T1), no final do programa de caminhada assistida por WRE (T2) e dois meses após final do programa de caminhada assistida por WRE (T3).
Estatísticas descritivas serão usadas para relatar variáveis contínuas e categóricas. A hipótese alternativa, estipulando que existe uma diferença pré-versus-pós, será verificada usando ANOVAs de medidas repetidas ou testes de Freidman.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2S 2J4
- Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular traumática ou não traumática entre nível neurológico C6 e T10 pelo menos 18 meses antes da inscrição
- Uso prolongado de cadeira de rodas como principal meio de mobilidade (não ambulatorial)
- Cognição normal (Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal ≥26/30)
- Compreender e comunicar-se em inglês ou francês
- Residir na comunidade a 75 km do local da pesquisa
Critérios de inclusão específicos do exoesqueleto:
- Massa corporal ≤100 kg
- Altura = 1,52-1,93 m
- Largura da pelve = 30-46 cm
- Comprimento da coxa = 51-61,4 cm
- Comprimento da perna = 48-63,4 cm
- Tolerância em pé ≥30 minutos com suporte total de peso da extremidade inferior
Critério de exclusão:
- Outras deficiências neurológicas além daquelas ligadas à lesão da medula espinhal (por exemplo, lesão cerebral traumática grave)
- Deficiências musculoesqueléticas concomitantes ou secundárias (por exemplo, ossificação heterotópica do quadril)
- História de fratura de membro inferior no último ano
- Sistema cardiovascular ou autonômico instável
- Gravidez
- Quaisquer outras condições que possam impedir a sustentação de peso das extremidades inferiores, caminhada ou tolerância ao exercício no exoesqueleto robótico vestível
Critérios de exclusão específicos do exoesqueleto:
- Incapacidade de sentar com quadris e joelhos ≥90° de flexão
- Limitações passivas da amplitude de movimento dos membros inferiores (contratura em flexão do quadril ≥5°, contratura em flexão do joelho ≥10° e dorsiflexão ≤-5° com o joelho estendido)
- Espasticidade moderada a grave nos membros inferiores (>3 escore de Ashworth modificado)
- Discrepância de comprimento (≥1,3 ou 1,9 cm na coxa ou no segmento inferior da perna)
- Problemas de integridade da pele que impedem o uso do exoesqueleto robótico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de caminhada assistida por exoesqueleto robótico vestível
Total de 34 sessões de treino (60 min/sessão) durante 16 semanas (1-3 sessões/semana).
A intensidade da sessão será individualizada e posteriormente progredida com segurança (tempo em pé, número de passos) para manter uma intensidade moderada a vigorosa (taxa de esforço percebido de Borg ≥12/20).
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Programa de caminhada de 16 semanas (34 sessões) com um exoesqueleto robótico de caminhada no solo guiado por um fisioterapeuta certificado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na densidade da massa óssea (BMD) e arquitetura na extremidade inferior
Prazo: Um mês antes do início do programa de caminhada (T0), linha de base no início do programa de caminhada (T1), no final do programa de caminhada (T2), dois meses após o término do programa de caminhada (T3)
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A DMO da área será calculada com absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) no platô tibial proximal, fêmur distal, colo do fêmur e da 1ª à 4ª vértebra lombar.
DMO volumétrica e parâmetros de microarquitetura dos ossos trabeculares e corticais (conteúdo mineral, densidade mineral, área transversal, espessura cortical) no fêmur distal e na tíbia proximal serão capturados com tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT).
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Um mês antes do início do programa de caminhada (T0), linha de base no início do programa de caminhada (T1), no final do programa de caminhada (T2), dois meses após o término do programa de caminhada (T3)
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Mudança na composição corporal
Prazo: Um mês antes do início do programa de caminhada (T0), linha de base no início do programa de caminhada (T1), no final do programa de caminhada (T2), dois meses após o término do programa de caminhada (T3)
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As varreduras DXA serão usadas para quantificar a gordura corporal total e regional e a massa de tecido livre de gordura (e porcentagens relativas).
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Um mês antes do início do programa de caminhada (T0), linha de base no início do programa de caminhada (T1), no final do programa de caminhada (T2), dois meses após o término do programa de caminhada (T3)
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Mudança no tamanho do músculo
Prazo: Um mês antes do início do programa de caminhada (T0), linha de base no início do programa de caminhada (T1), no final do programa de caminhada (T2), dois meses após o término do programa de caminhada (T3)
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Imagens transversais do rádio, tíbia e fêmur capturadas com pQCT serão usadas para medir a área transversal do músculo.
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Um mês antes do início do programa de caminhada (T0), linha de base no início do programa de caminhada (T1), no final do programa de caminhada (T2), dois meses após o término do programa de caminhada (T3)
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Alteração na infiltração de gordura intramuscular
Prazo: Um mês antes do início do programa de caminhada (T0), linha de base no início do programa de caminhada (T1), no final do programa de caminhada (T2), dois meses após o término do programa de caminhada (T3)
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Imagens transversais do rádio, tíbia e fêmur capturadas com pQCT serão usadas para medir a infiltração de gordura intramuscular (isto é, densidade muscular).
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Um mês antes do início do programa de caminhada (T0), linha de base no início do programa de caminhada (T1), no final do programa de caminhada (T2), dois meses após o término do programa de caminhada (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos biomarcadores de remodelação óssea
Prazo: Um mês antes do início do programa de caminhada (T0), linha de base no início do programa de caminhada (T1), no final do programa de caminhada (T2)
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Biomarcadores de remodelação óssea (isto é, peptídeo N-terminal de procolágeno tipo I sérico (P1NP), telopeptídeo sérico de ligação cruzada C-terminal (β-CTX) e 25-hidroxivitamina D) serão quantificados usando amostras de sangue em jejum.
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Um mês antes do início do programa de caminhada (T0), linha de base no início do programa de caminhada (T1), no final do programa de caminhada (T2)
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Alteração nos biomarcadores glicêmicos
Prazo: Um mês antes do início do programa de caminhada (T0), linha de base no início do programa de caminhada (T1), no final do programa de caminhada (T2)
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Os biomarcadores glicêmicos (ou seja, glicose em jejum, insulina, hemoglobina glicosilada (Hb A1C)) serão quantificados usando amostras de sangue em jejum.
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Um mês antes do início do programa de caminhada (T0), linha de base no início do programa de caminhada (T1), no final do programa de caminhada (T2)
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Mudança na resistência à insulina
Prazo: Um mês antes do início do programa de caminhada (T0), linha de base no início do programa de caminhada (T1), no final do programa de caminhada (T2)
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A resistência à insulina (avaliação do modelo hemostático (HOMA-1R)) será quantificada por meio de amostras de sangue em jejum.
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Um mês antes do início do programa de caminhada (T0), linha de base no início do programa de caminhada (T1), no final do programa de caminhada (T2)
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: Um mês antes do início do programa de caminhada (T0), linha de base no início do programa de caminhada (T1), no final do programa de caminhada (T2)
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Lipídeo (ou seja,
Os biomarcadores de colesterol total, HDL, LDHL, triglicerídeos, ApoB) serão quantificados em amostras de sangue em jejum.
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Um mês antes do início do programa de caminhada (T0), linha de base no início do programa de caminhada (T1), no final do programa de caminhada (T2)
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Alteração nos biomarcadores inflamatórios
Prazo: Um mês antes do início do programa de caminhada (T0), linha de base no início do programa de caminhada (T1), no final do programa de caminhada (T2)
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Biomarcadores inflamatórios (proteína reativa hsC, TNF-alfa, interleucina-6) serão quantificados em amostras de sangue em jejum.
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Um mês antes do início do programa de caminhada (T0), linha de base no início do programa de caminhada (T1), no final do programa de caminhada (T2)
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Mudança na capacidade aeróbica
Prazo: Linha de base no início do programa de caminhada (T1), no final do programa de caminhada (T2)
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O teste de propulsão da cadeira de rodas de seis minutos será realizado com análise de gás expiratório contínuo
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Linha de base no início do programa de caminhada (T1), no final do programa de caminhada (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dany H. Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DG-SO-18A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes não identificados que fundamentam os resultados enviados para publicação em periódico revisado por pares (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente externo.
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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