Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overjordisk gåprogram med roboteksoskelet hos langvarige manuelle kørestolsbrugere med rygmarvsskade

6. september 2023 opdateret af: Dany H. Gagnon, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Virkningerne af et overjordisk gåprogram med roboteksoskelet hos langvarige manuelle kørestolsbrugere med en kronisk rygmarvsskade

Mange personer med en rygmarvsskade (SCI) bruger en kørestol som deres primære bevægelsesmåde. Den forlængede ikke-aktive siddetid, der er forbundet med denne bevægelsesmåde, bidrager til udvikling eller forværring af adskillige sundhedsskadelige virkninger, der påvirker muskuloskeletale, endokrino-metaboliske og kardiorespiratoriske sundhed. For at imødegå denne onde cirkel er det en lovende fysisk aktivitetsintervention at deltage i et gåprogram med et wearable robotic exoskeleton (WRE). Denne undersøgelse har til formål at måle virkningerne af et WRE-assisteret gangprogram på muskuloskeletal, endokrino-metabolisk og kardiorespiratorisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange personer med en rygmarvsskade (SCI) er afhængige af manuelt drevne kørestole som deres primære kilde til bevægelse, hvilket fører til øget ikke-aktiv siddetid, reduceret fysisk aktivitet og reduceret vægtbæring af underekstremiteter (L/E). Dette bidrager til udvikling eller forværring af komplekse og kroniske sekundære sundhedsproblemer, såsom dem, der påvirker muskuloskeletale (f.eks. osteoporose), endokrin-metabolisk (f.eks. hypertension, dyslipidæmi, type 2-diabetes) og kardiorespiratorisk (f.eks. dårlig aerob kondition) sundhed . I sidste ende kan disse helbredsproblemer påvirke funktionelle evner negativt og reducere livskvaliteten.

Foreløbige beviser har vist, at deltagelse i et gåprogram med et wearable robotic exoskeleton (WRE) er en lovende intervention. Faktisk fremmer WRE-assisterede gangprogrammer L/E-mobilitet og vægtbæring (en afgørende stimulus til at opretholde knoglestyrke hos personer med SCI), mens de også opfordrer til trunk- og overekstremitetsmusklerne og det kardiorespiratoriske system.

Denne undersøgelse har til formål at måle virkningerne af et WRE-assisteret gangprogram på 1) knoglestyrke, knoglearkitektur og kropssammensætning, 2) endokrino-metabolisk sundhedsprofil og 3) aerob kapacitet.

Tyve (20) personer med en kronisk (> 18 måneder) SCI vil gennemføre 34 WRE-assisteret træningssessioner (1 time/session) over en 16-ugers periode (1-3 sessioner/uge). Træningsintensiteten vil blive fremskridt (dvs. samlet ståtid, samlet antal skridt taget) periodisk for at opretholde en moderat til kraftig intensitet (≥ 12/20 på Borg-skalaen). Alle træningssessioner vil blive overvåget af en certificeret fysioterapeut.

Hovedresultaterne vil blive målt en måned før påbegyndelse af det WRE-assisterede gåprogram (T0), lige før påbegyndelse af det WRE-assisterede gåprogram (T1), ved afslutningen af ​​det WRE-assisterede gåprogram (T2) og to måneder efter slutningen af ​​det WRE-assisterede gangprogram (T3).

Beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere kontinuerlige og kategoriske variabler. Den alternative hypotese, der angiver, at der eksisterer en præ-versus-post-forskel, vil blive verificeret ved hjælp af Repeated Mesures ANOVA'er eller Freidman-tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2S 2J4
        • Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk eller ikke-traumatisk rygmarvsskade mellem C6 og T10 neurologisk niveau mindst 18 måneder før tilmelding
  • Langvarig kørestolsbrug som primært mobilitetsmiddel (ikke-ambulerende)
  • Normal kognition (Montreal Cognitive Assessment Score ≥26/30)
  • Forstå og kommunikere på engelsk eller fransk
  • Bo i samfundet inden for 75 km fra forskningsstedet

Eksoskelet-specifikke inklusionskriterier:

  • Kropsmasse ≤100 kg
  • Højde=1,52-1,93 m
  • Bækkenbredde=30-46 cm
  • Lårlængde=51-61,4 cm
  • Underbenslængde=48-63,4 cm
  • Stående tolerance ≥30 minutter med fuld vægtbærende underekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske svækkelser bortset fra dem, der er forbundet med rygmarvsskaden (f.eks. svær traumatisk hjerneskade)
  • Samtidig eller sekundær muskuloskeletale svækkelse (f.eks. heterotopisk hoftebening)
  • Anamnese med fraktur i nedre ekstremiteter inden for det seneste år
  • Ustabilt kardiovaskulært eller autonomt system
  • Graviditet
  • Alle andre tilstande, der kan udelukke vægtbærende, gang- eller træningstolerance i underekstremiteterne i det bærbare roboteksoskelet

Eksoskelet-specifikke eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at sidde med hofter og knæ ≥90° fleksion
  • Begrænsninger af passivt bevægelighedsområde for nedre ekstremiteter (hoftefleksionskontraktur ≥5°, knæfleksionskontraktur ≥10° og dorsalfleksion ≤-5° med udstrakt knæ)
  • Moderat til svær spasticitet i nedre ekstremiteter (>3 modificeret Ashworth-score)
  • Uoverensstemmelse i længden (≥1,3 eller 1,9 cm ved lår- eller underbenssegmentet)
  • Hudintegritetsproblemer, der forhindrer at bære roboteksoskeletet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bærbart roboteksoskelet-assisteret gåprogram
I alt 34 træningspas (60 min/session) i løbet af 16 uger (1-3 sessioner/uge). Sessionsintensiteten vil blive individualiseret og sikkert fremskridt derefter (ståtid, antal skridt) for at opretholde en moderat til kraftig intensitet (Borg-hastighed for opfattet anstrengelse ≥12/20).
Enhed: Bærbart roboteksoskelet til ambulation
16-ugers gåprogram (34 sessioner) med et overjordisk gåroboteksoskelet guidet af en certificeret fysioterapeut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemassetæthed (BMD) og arkitektur i underekstremiteten
Tidsramme: En måned før påbegyndelse af gåprogrammet (T0), baseline ved påbegyndelsen af ​​gåprogrammet (T1), ved slutningen af ​​gåprogrammet (T2), to måneder efter afslutningen af ​​gåprogrammet (T3)
Areal BMD vil blive beregnet med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved det proksimale tibiale plateau, distale femur, lårbenshalsen og 1. til 4. lændehvirvler. Volumetriske BMD og mikroarkitekturparametre for de trabekulære og kortikale knogler (mineralindhold, mineraltæthed, tværsnitsareal, kortikal tykkelse) ved det distale femur og proksimale skinneben vil blive fanget med perifer kvantitativ computertomografi (pQCT).
En måned før påbegyndelse af gåprogrammet (T0), baseline ved påbegyndelsen af ​​gåprogrammet (T1), ved slutningen af ​​gåprogrammet (T2), to måneder efter afslutningen af ​​gåprogrammet (T3)
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: En måned før påbegyndelse af gåprogrammet (T0), baseline ved påbegyndelsen af ​​gåprogrammet (T1), ved slutningen af ​​gåprogrammet (T2), to måneder efter afslutningen af ​​gåprogrammet (T3)
DXA-scanninger vil blive brugt til at kvantificere total og regional kropsfedt og fedtfri vævsmasse (og relative procenter).
En måned før påbegyndelse af gåprogrammet (T0), baseline ved påbegyndelsen af ​​gåprogrammet (T1), ved slutningen af ​​gåprogrammet (T2), to måneder efter afslutningen af ​​gåprogrammet (T3)
Ændring i muskelstørrelse
Tidsramme: En måned før påbegyndelse af gåprogrammet (T0), baseline ved påbegyndelsen af ​​gåprogrammet (T1), ved slutningen af ​​gåprogrammet (T2), to måneder efter afslutningen af ​​gåprogrammet (T3)
Tværsnitsbilleder af radius, skinneben og lårben fanget med pQCT vil blive brugt til at måle musklernes tværsnitsareal.
En måned før påbegyndelse af gåprogrammet (T0), baseline ved påbegyndelsen af ​​gåprogrammet (T1), ved slutningen af ​​gåprogrammet (T2), to måneder efter afslutningen af ​​gåprogrammet (T3)
Ændring i intramuskulær fedtinfiltration
Tidsramme: En måned før påbegyndelse af gåprogrammet (T0), baseline ved påbegyndelsen af ​​gåprogrammet (T1), ved slutningen af ​​gåprogrammet (T2), to måneder efter afslutningen af ​​gåprogrammet (T3)
Tværsnitsbilleder af radius, skinneben og lårben fanget med pQCT vil blive brugt til at måle intramuskulær fedtinfiltration (dvs. muskeltæthed).
En måned før påbegyndelse af gåprogrammet (T0), baseline ved påbegyndelsen af ​​gåprogrammet (T1), ved slutningen af ​​gåprogrammet (T2), to måneder efter afslutningen af ​​gåprogrammet (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører for knogleomsætning
Tidsramme: En måned før påbegyndelse af gåprogrammet (T0), baseline ved påbegyndelsen af ​​gåprogrammet (T1), ved slutningen af ​​gåprogrammet (T2)
Knogleomsætning (dvs. serum procollagen type I N-terminalt peptid (P1NP), serum C-terminalt tværbindende telopeptid (β-CTX) og 25-hydroxyvitamin D) biomarkører vil blive kvantificeret ved hjælp af fastende blodprøver.
En måned før påbegyndelse af gåprogrammet (T0), baseline ved påbegyndelsen af ​​gåprogrammet (T1), ved slutningen af ​​gåprogrammet (T2)
Ændring i glykæmiske biomarkører
Tidsramme: En måned før påbegyndelse af gåprogrammet (T0), baseline ved påbegyndelsen af ​​gåprogrammet (T1), ved slutningen af ​​gåprogrammet (T2)
Glykæmiske (dvs. fastende glukose, insulin, glykosyleret hæmoglobin (Hb A1C)) biomarkører vil blive kvantificeret ved hjælp af fastende blodprøver.
En måned før påbegyndelse af gåprogrammet (T0), baseline ved påbegyndelsen af ​​gåprogrammet (T1), ved slutningen af ​​gåprogrammet (T2)
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: En måned før påbegyndelse af gåprogrammet (T0), baseline ved påbegyndelsen af ​​gåprogrammet (T1), ved slutningen af ​​gåprogrammet (T2)
Insulinresistens (hæmeostatisk modelvurdering (HOMA-1R)) vil blive kvantificeret ved hjælp af fastende blodprøver.
En måned før påbegyndelse af gåprogrammet (T0), baseline ved påbegyndelsen af ​​gåprogrammet (T1), ved slutningen af ​​gåprogrammet (T2)
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: En måned før påbegyndelse af gåprogrammet (T0), baseline ved påbegyndelsen af ​​gåprogrammet (T1), ved slutningen af ​​gåprogrammet (T2)
Lipid (dvs. Total kolesterol, HDL, LDHL, tryglicerider, ApoB) biomarkører vil blive kvantificeret ved hjælp af fastende blodprøver.
En måned før påbegyndelse af gåprogrammet (T0), baseline ved påbegyndelsen af ​​gåprogrammet (T1), ved slutningen af ​​gåprogrammet (T2)
Ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: En måned før påbegyndelse af gåprogrammet (T0), baseline ved påbegyndelsen af ​​gåprogrammet (T1), ved slutningen af ​​gåprogrammet (T2)
Inflammatoriske (hsC-reaktivt protein, TNF-alfa, interleuken-6) biomarkører vil blive kvantificeret ved hjælp af fastende blodprøver.
En måned før påbegyndelse af gåprogrammet (T0), baseline ved påbegyndelsen af ​​gåprogrammet (T1), ved slutningen af ​​gåprogrammet (T2)
Ændring i aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline ved påbegyndelsen af ​​gåprogrammet (T1), ved slutningen af ​​gåprogrammet (T2)
Den seks minutter lange kørestolsfremdrivningstest vil blive udført med kontinuerlig ekspiratorisk gasanalyse
Baseline ved påbegyndelsen af ​​gåprogrammet (T1), ved slutningen af ​​gåprogrammet (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Samarbejdspartnere

Université de Montréal
Université du Québec a Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dany H. Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DG-SO-18A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne indsendt til offentliggørelse i peer-reviewed journal (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Bærbart roboteksoskelet til ambulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner