Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program nadzemní chůze s robotickým exoskeletem u dlouhodobých uživatelů manuálních invalidních vozíků s poraněním míchy

6. září 2023 aktualizováno: Dany H. Gagnon, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Účinky programu nadzemní chůze s robotickým exoskeletem u dlouhodobých uživatelů manuálních invalidních vozíků s chronickým poraněním míchy

Mnoho jedinců s poraněním míchy (SCI) používá jako primární způsob pohybu invalidní vozík. Prodloužená doba neaktivního sezení spojená s tímto způsobem lokomoce přispívá k rozvoji nebo zhoršení řady nepříznivých zdravotních účinků ovlivňujících muskuloskeletální, endokrino-metabolické a kardiorespirační zdraví. K překonání tohoto začarovaného kruhu je slibným zásahem do fyzické aktivity zapojení do programu chůze s nositelným robotickým exoskeletem (WRE). Tato studie si klade za cíl změřit účinky programu chůze s podporou WRE na muskuloskeletální, endokrino-metabolické a kardiorespirační zdraví.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho jedinců s poraněním míchy (SCI) spoléhá na ručně poháněné invalidní vozíky jako na svůj primární zdroj lokomoce, což vede ke zvýšení doby nečinnosti při sezení, snížení fyzické aktivity a snížení zatížení dolních končetin (L/E). To přispívá k rozvoji nebo zhoršení komplexních a chronických sekundárních zdravotních problémů, jako jsou ty, které ovlivňují muskuloskeletální (např. osteoporóza), endokrinně-metabolické (např. hypertenze, dyslipidémie, diabetes 2. typu) a kardiorespirační (např. špatná aerobní zdatnost) zdraví . V konečném důsledku mohou tyto zdravotní problémy negativně ovlivnit funkční schopnosti a snížit kvalitu života.

Předběžné důkazy ukázaly, že zapojení se do programu chůze s nositelným robotickým exoskeletem (WRE) je slibnou intervencí. Programy chůze s podporou WRE ve skutečnosti podporují L/E mobilitu a nesení váhy (zásadní stimul pro udržení pevnosti kostí u jedinců s SCI), a zároveň podporují svaly trupu a horních končetin a kardiorespirační systém.

Tato studie si klade za cíl změřit účinky programu chůze s pomocí WRE na 1) sílu kostí, kostní architekturu a složení těla, 2) endokrino-metabolický zdravotní profil a 3) aerobní kapacitu.

Dvacet (20) jedinců s chronickou (> 18 měsíců) SCI absolvuje 34 tréninků s pomocí WRE (1 h/sezení) během 16týdenního období (1-3 sezení/týden). Intenzita tréninku (tj. celková doba stání, celkový počet provedených kroků) se bude periodicky zvyšovat, aby se udržela střední až silná intenzita (≥ 12/20 na Borgově stupnici). Na všechny tréninky bude dohlížet certifikovaný fyzioterapeut.

Hlavní výsledky budou měřeny jeden měsíc před zahájením programu chůze s asistovanou WRE (T0), těsně před zahájením programu chůze s pomocí WRE (T1), na konci programu chůze s asistovanou WRE (T2) a dva měsíce poté konec programu chůze s podporou WRE (T3).

Pro vykazování spojitých a kategoriálních proměnných bude použita deskriptivní statistika. Alternativní hypotéza, která stanoví, že existuje rozdíl před a po, bude ověřena pomocí opakovaných měření ANOVA nebo Freidmanových testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2S 2J4
        • Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické nebo netraumatické poranění míchy mezi C6 a T10 neurologickou úrovní nejméně 18 měsíců před zařazením
  • Dlouhodobé používání invalidního vozíku jako primárního prostředku mobility (neambulantní)
  • Normální kognice (Montreal Cognitive Assessment Score ≥26/30)
  • Rozumět a komunikovat v angličtině nebo francouzštině
  • Bydlet v komunitě do 75 km od místa výzkumu

Kritéria zařazení specifická pro exoskelet:

  • Tělesná hmotnost ≤ 100 kg
  • Výška=1,52-1,93m
  • Šířka pánve=30-46 cm
  • Délka stehna=51-61,4 cm
  • Délka bérce=48-63,4 cm
  • Tolerance ve stoji ≥30 minut s plnou zátěží dolních končetin

Kritéria vyloučení:

  • Jiná neurologická postižení kromě těch, která jsou spojena s poraněním míchy (např. těžké traumatické poranění mozku)
  • Současné nebo sekundární muskuloskeletální poruchy (např. heterotopická osifikace kyčle)
  • Anamnéza zlomeniny dolní končetiny za poslední rok
  • Nestabilní kardiovaskulární nebo autonomní systém
  • Těhotenství
  • Jakékoli další stavy, které mohou v nositelném robotickém exoskeletu bránit v nesení zátěže, chůzi nebo cvičení dolních končetin

Kritéria vyloučení specifická pro exoskelet:

  • Neschopnost sedět s kyčlemi a koleny ≥90° flexe
  • Omezení pasivního rozsahu pohybu dolních končetin (kontraktura flexe kyčle ≥5°, kontraktura flexe kolena ≥10° a dorzální flexe ≤-5° s nataženým kolenem)
  • Střední až závažná spasticita dolních končetin (>3 modifikované Ashworthovo skóre)
  • Rozdíl v délce (≥1,3 nebo 1,9 cm v oblasti stehna nebo bérce)
  • Problémy s integritou kůže brání nošení robotického exoskeletu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nositelný robotický program chůze s asistovaným exoskeletem
Celkem 34 tréninků (60 min/sezení) během 16 týdnů (1-3 sezení/týden). Intenzita sezení bude individualizována a poté bude bezpečně progredována (doba stání, počet kroků), aby se udržela mírná až silná intenzita (Borgova míra vnímané námahy ≥12/20).
Přístroj: Nositelný robotický exoskeleton pro ambulaci
16týdenní program chůze (34 sezení) s nadzemním chodícím robotickým exoskeletem vedený certifikovaným fyzioterapeutem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostní hmoty (BMD) a architektury na dolní končetině
Časové okno: Jeden měsíc před zahájením programu chůze (T0), výchozí stav při zahájení programu chůze (T1), na konci programu chůze (T2), dva měsíce po ukončení programu chůze (T3)
Plošná BMD bude vypočítána pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) na proximálním tibiálním plató, distálním femuru, krčku femuru a 1. až 4. bederním obratli. Pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT) budou zachyceny objemové BMD a parametry mikroarchitektury trabekulárních a kortikálních kostí (obsah minerálů, hustota minerálů, plocha průřezu, tloušťka kůry) na distálním femuru a proximální tibii.
Jeden měsíc před zahájením programu chůze (T0), výchozí stav při zahájení programu chůze (T1), na konci programu chůze (T2), dva měsíce po ukončení programu chůze (T3)
Změna složení těla
Časové okno: Jeden měsíc před zahájením programu chůze (T0), výchozí stav při zahájení programu chůze (T1), na konci programu chůze (T2), dva měsíce po ukončení programu chůze (T3)
DXA skeny budou použity ke kvantifikaci celkového a regionálního tělesného tuku a hmoty beztukové tkáně (a relativních procent).
Jeden měsíc před zahájením programu chůze (T0), výchozí stav při zahájení programu chůze (T1), na konci programu chůze (T2), dva měsíce po ukončení programu chůze (T3)
Změna velikosti svalů
Časové okno: Jeden měsíc před zahájením programu chůze (T0), výchozí stav při zahájení programu chůze (T1), na konci programu chůze (T2), dva měsíce po ukončení programu chůze (T3)
Snímky příčných řezů radia, tibie a femuru zachycené pomocí pQCT budou použity k měření plochy příčného řezu svalu.
Jeden měsíc před zahájením programu chůze (T0), výchozí stav při zahájení programu chůze (T1), na konci programu chůze (T2), dva měsíce po ukončení programu chůze (T3)
Změna intramuskulární tukové infiltrace
Časové okno: Jeden měsíc před zahájením programu chůze (T0), výchozí stav při zahájení programu chůze (T1), na konci programu chůze (T2), dva měsíce po ukončení programu chůze (T3)
Snímky příčných řezů radia, tibie a femuru zachycené pomocí pQCT budou použity k měření intramuskulární tukové infiltrace (tj. svalové hustoty).
Jeden měsíc před zahájením programu chůze (T0), výchozí stav při zahájení programu chůze (T1), na konci programu chůze (T2), dva měsíce po ukončení programu chůze (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů kostního obratu
Časové okno: Jeden měsíc před zahájením programu chůze (T0), výchozí stav při zahájení programu chůze (T1), na konci programu chůze (T2)
Biomarkery kostního obratu (tj. sérový prokolagen typu I N-terminální peptid (P1NP), sérový C-terminální zesíťující telopeptid (β-CTX) a 25-hydroxyvitamin D) budou kvantifikovány pomocí vzorků krve nalačno.
Jeden měsíc před zahájením programu chůze (T0), výchozí stav při zahájení programu chůze (T1), na konci programu chůze (T2)
Změna glykemických biomarkerů
Časové okno: Jeden měsíc před zahájením programu chůze (T0), výchozí stav při zahájení programu chůze (T1), na konci programu chůze (T2)
Glykemické (tj. glukóza nalačno, inzulín, glykosylovaný hemoglobin (Hb A1C)) biomarkery budou kvantifikovány pomocí vzorků krve nalačno.
Jeden měsíc před zahájením programu chůze (T0), výchozí stav při zahájení programu chůze (T1), na konci programu chůze (T2)
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Jeden měsíc před zahájením programu chůze (T0), výchozí stav při zahájení programu chůze (T1), na konci programu chůze (T2)
Inzulinová rezistence (hemeostatické modelové hodnocení (HOMA-1R)) bude kvantifikována pomocí vzorků krve nalačno.
Jeden měsíc před zahájením programu chůze (T0), výchozí stav při zahájení programu chůze (T1), na konci programu chůze (T2)
Změna lipidového profilu
Časové okno: Jeden měsíc před zahájením programu chůze (T0), výchozí stav při zahájení programu chůze (T1), na konci programu chůze (T2)
Lipid (tj. Biomarkery celkového cholesterolu, HDL, LDHL, trygliceridy, ApoB) budou kvantifikovány pomocí vzorků krve nalačno.
Jeden měsíc před zahájením programu chůze (T0), výchozí stav při zahájení programu chůze (T1), na konci programu chůze (T2)
Změna zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Jeden měsíc před zahájením programu chůze (T0), výchozí stav při zahájení programu chůze (T1), na konci programu chůze (T2)
Zánětlivé (hsC-reaktivní protein, TNF-alfa, interleuken-6) biomarkery budou kvantifikovány pomocí vzorků krve nalačno.
Jeden měsíc před zahájením programu chůze (T0), výchozí stav při zahájení programu chůze (T1), na konci programu chůze (T2)
Změna aerobní kapacity
Časové okno: Základní linie na začátku programu chůze (T1), na konci programu chůze (T2)
Šestiminutový test pohonu invalidního vozíku bude proveden s kontinuální analýzou výdechových plynů
Základní linie na začátku programu chůze (T1), na konci programu chůze (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Spolupracovníci

Université de Montréal
Université du Québec a Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dany H. Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DG-SO-18A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků, která jsou základem výsledků předložených k publikaci v recenzovaném časopise (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit