Programme de marche au-dessus du sol avec exosquelette robotique chez les utilisateurs de fauteuils roulants manuels à long terme souffrant de lésions de la moelle épinière
6 septembre 2023 mis à jour par: Dany H. Gagnon, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Effets d'un programme de marche au-dessus du sol avec un exosquelette robotisé chez les utilisateurs de fauteuils roulants manuels à long terme avec une lésion chronique de la moelle épinière
De nombreuses personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) utilisent un fauteuil roulant comme principal mode de locomotion.
Le temps d'inactivité prolongé en position assise associé à ce mode de locomotion contribue au développement ou à l'aggravation de nombreux effets néfastes sur la santé affectant la santé musculo-squelettique, endocrino-métabolique et cardiorespiratoire.
Pour contrer ce cercle vicieux, s'engager dans un programme de marche avec un exosquelette robotique portable (WRE) est une intervention d'activité physique prometteuse.
Cette étude vise à mesurer les effets d'un programme de marche assistée par WRE sur la santé musculo-squelettique, endocrino-métabolique et cardiorespiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (LME) comptent sur des fauteuils roulants à propulsion manuelle comme principale source de locomotion, ce qui entraîne une augmentation du temps d'assise non active, une réduction de l'activité physique et une diminution de la mise en charge des membres inférieurs (L/E). Cela contribue au développement ou à l'aggravation de problèmes de santé secondaires complexes et chroniques, tels que ceux affectant la santé musculo-squelettique (par exemple, l'ostéoporose), endocrino-métabolique (par exemple, l'hypertension, la dyslipidémie, le diabète de type 2) et cardiorespiratoire (par exemple, une mauvaise capacité aérobique). . En fin de compte, ces problèmes de santé peuvent affecter négativement les capacités fonctionnelles et réduire la qualité de vie.
Des preuves préliminaires ont montré que s'engager dans un programme de marche avec un exosquelette robotique portable (WRE) est une intervention prometteuse. En fait, les programmes de marche assistée par WRE favorisent la mobilité L/E et la mise en charge (un stimulus crucial pour le maintien de la solidité osseuse chez les personnes atteintes de SCI), tout en sollicitant les muscles du tronc et des membres supérieurs et le système cardiorespiratoire.
Cette étude vise à mesurer les effets d'un programme de marche assistée par WRE sur 1) la force osseuse, l'architecture osseuse et la composition corporelle, 2) le profil de santé endocrino-métabolique et 3) la capacité aérobie.
Vingt (20) personnes atteintes d'une SCI chronique (> 18 mois) suivront 34 sessions de formation assistées par WRE (1 h/session) sur une période de 16 semaines (1-3 sessions/semaine). L'intensité de l'entraînement sera augmentée (c'est-à-dire le temps total debout, le nombre total de pas effectués) périodiquement pour maintenir une intensité modérée à vigoureuse (≥ 12/20 sur l'échelle de Borg). Toutes les séances d'entraînement seront supervisées par un physiothérapeute certifié.
Les principaux résultats seront mesurés un mois avant le début du programme de marche assistée WRE (T0), juste avant le début du programme de marche assistée WRE (T1), à la fin du programme de marche assistée WRE (T2) et deux mois après la fin du programme de marche assistée WRE (T3).
Des statistiques descriptives seront utilisées pour rendre compte des variables continues et catégorielles. L'hypothèse alternative, stipulant qu'il existe une différence pré-versus-post, sera vérifiée à l'aide d'ANOVA à mesures répétées ou de tests de Freidman.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2S 2J4
- Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lésion traumatique ou non traumatique de la moelle épinière entre le niveau neurologique C6 et T10 au moins 18 mois avant l'inscription
- Utilisation à long terme du fauteuil roulant comme principal moyen de mobilité (non ambulatoire)
- Cognition normale (Score d'évaluation cognitive de Montréal ≥26/30)
- Comprendre et communiquer en anglais du français
- Résider dans la communauté à moins de 75 km du site de recherche
Critères d'inclusion spécifiques à l'exosquelette :
- Masse corporelle ≤100 kg
- Hauteur=1,52-1,93 m
- Largeur bassin=30-46 cm
- Longueur cuisse = 51-61,4 cm
- Longueur du bas de la jambe = 48-63,4 cm
- Tolérance debout ≥ 30 minutes avec mise en charge complète des membres inférieurs
Critère d'exclusion:
- Autres déficiences neurologiques autres que celles liées à la lésion de la moelle épinière (par exemple, un traumatisme crânien grave)
- Déficiences musculosquelettiques concomitantes ou secondaires (p. ex., ossification hétérotopique de la hanche)
- Antécédents de fracture du membre inférieur au cours de la dernière année
- Système cardiovasculaire ou autonome instable
- Grossesse
- Toute autre condition pouvant empêcher le port de poids, la marche ou la tolérance à l'exercice des membres inférieurs dans l'exosquelette robotique portable
Critères d'exclusion spécifiques à l'exosquelette :
- Incapacité à s'asseoir avec les hanches et les genoux ≥90° de flexion
- Limitations passives de l'amplitude des mouvements des membres inférieurs (contracture en flexion de la hanche ≥ 5°, contracture en flexion du genou ≥ 10° et dorsiflexion ≤ -5° avec le genou en extension)
- Spasticité modérée à sévère des membres inférieurs (> 3 score d'Ashworth modifié)
- Écart de longueur (≥1,3 ou 1,9 cm au niveau de la cuisse ou du segment inférieur de la jambe)
- Problèmes d'intégrité de la peau empêchant le port de l'exosquelette robotique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de marche assistée par un exosquelette robotique portable
Total de 34 séances d'entraînement (60 min/séance) pendant 16 semaines (1-3 séances/semaine).
L'intensité de la séance sera individualisée et progressive en toute sécurité par la suite (temps debout, nombre de pas) pour maintenir une intensité modérée à vigoureuse (taux de Borg d'effort perçu ≥12/20).
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Programme de marche de 16 semaines (34 séances) avec un exosquelette robotique marchant hors sol guidé par un physiothérapeute certifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la densité de la masse osseuse (DMO) et de l'architecture du membre inférieur
Délai: Un mois avant le début du programme de marche (T0), départ au début du programme de marche (T1), à la fin du programme de marche (T2), deux mois après la fin du programme de marche (T3)
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La DMO surfacique sera calculée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) au niveau du plateau tibial proximal, du fémur distal, du col fémoral et de la 1ère à la 4ème vertèbre lombaire.
Les paramètres volumétriques de la DMO et de la microarchitecture des os trabéculaires et corticaux (contenu minéral, densité minérale, section transversale, épaisseur corticale) au niveau du fémur distal et du tibia proximal seront capturés par tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT).
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Un mois avant le début du programme de marche (T0), départ au début du programme de marche (T1), à la fin du programme de marche (T2), deux mois après la fin du programme de marche (T3)
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Modification de la composition corporelle
Délai: Un mois avant le début du programme de marche (T0), départ au début du programme de marche (T1), à la fin du programme de marche (T2), deux mois après la fin du programme de marche (T3)
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Les analyses DXA seront utilisées pour quantifier la masse totale et régionale de graisse corporelle et de tissu sans graisse (et les pourcentages relatifs).
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Un mois avant le début du programme de marche (T0), départ au début du programme de marche (T1), à la fin du programme de marche (T2), deux mois après la fin du programme de marche (T3)
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Modification de la taille des muscles
Délai: Un mois avant le début du programme de marche (T0), départ au début du programme de marche (T1), à la fin du programme de marche (T2), deux mois après la fin du programme de marche (T3)
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Des images en coupe transversale du radius, du tibia et du fémur capturées avec pQCT seront utilisées pour mesurer la section transversale du muscle.
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Un mois avant le début du programme de marche (T0), départ au début du programme de marche (T1), à la fin du programme de marche (T2), deux mois après la fin du programme de marche (T3)
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Modification de l'infiltration de graisse intramusculaire
Délai: Un mois avant le début du programme de marche (T0), départ au début du programme de marche (T1), à la fin du programme de marche (T2), deux mois après la fin du programme de marche (T3)
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Des images en coupe transversale du radius, du tibia et du fémur capturées avec pQCT seront utilisées pour mesurer l'infiltration de graisse intramusculaire (c'est-à-dire la densité musculaire).
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Un mois avant le début du programme de marche (T0), départ au début du programme de marche (T1), à la fin du programme de marche (T2), deux mois après la fin du programme de marche (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des biomarqueurs du remodelage osseux
Délai: Un mois avant le début du programme de marche (T0), départ au début du programme de marche (T1), à la fin du programme de marche (T2)
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Le renouvellement osseux (c'est-à-dire le peptide N-terminal du procollagène de type I sérique (P1NP), le télopeptide réticulant C-terminal sérique (β-CTX) et la 25-hydroxyvitamine D) sera quantifié à l'aide d'échantillons de sang à jeun.
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Un mois avant le début du programme de marche (T0), départ au début du programme de marche (T1), à la fin du programme de marche (T2)
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Modification des biomarqueurs glycémiques
Délai: Un mois avant le début du programme de marche (T0), départ au début du programme de marche (T1), à la fin du programme de marche (T2)
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Les biomarqueurs glycémiques (c'est-à-dire la glycémie à jeun, l'insuline, l'hémoglobine glycosylée (Hb A1C)) seront quantifiés à l'aide d'échantillons de sang à jeun.
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Un mois avant le début du programme de marche (T0), départ au début du programme de marche (T1), à la fin du programme de marche (T2)
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Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Un mois avant le début du programme de marche (T0), départ au début du programme de marche (T1), à la fin du programme de marche (T2)
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La résistance à l'insuline (évaluation du modèle hémostatique (HOMA-1R)) sera quantifiée à l'aide d'échantillons de sang à jeun.
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Un mois avant le début du programme de marche (T0), départ au début du programme de marche (T1), à la fin du programme de marche (T2)
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Modification du profil lipidique
Délai: Un mois avant le début du programme de marche (T0), départ au début du programme de marche (T1), à la fin du programme de marche (T2)
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Lipide (c'est-à-dire
Les biomarqueurs cholestérol total, HDL, LDHL, tryglicérides, ApoB) seront quantifiés à partir d'échantillons sanguins à jeun.
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Un mois avant le début du programme de marche (T0), départ au début du programme de marche (T1), à la fin du programme de marche (T2)
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Modification des biomarqueurs inflammatoires
Délai: Un mois avant le début du programme de marche (T0), départ au début du programme de marche (T1), à la fin du programme de marche (T2)
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Les biomarqueurs inflammatoires (protéine réactive hsC, TNF-alpha, interleuken-6) seront quantifiés à l'aide d'échantillons de sang à jeun.
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Un mois avant le début du programme de marche (T0), départ au début du programme de marche (T1), à la fin du programme de marche (T2)
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Modification de la capacité aérobie
Délai: Baseline au début du programme de marche (T1), à la fin du programme de marche (T2)
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Le test de propulsion en fauteuil roulant de six minutes sera effectué avec une analyse continue des gaz expiratoires
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Baseline au début du programme de marche (T1), à la fin du programme de marche (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dany H. Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Première publication (Réel)
18 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DG-SO-18A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les participants qui sous-tendent les résultats soumis pour publication dans une revue à comité de lecture (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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