Bovengronds loopprogramma met robotachtig exoskelet bij langdurig manuele rolstoelgebruikers met ruggenmergletsel
6 september 2023 bijgewerkt door: Dany H. Gagnon, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Effecten van een bovengronds loopprogramma met robotachtig exoskelet bij langdurig manuele rolstoelgebruikers met een chronische dwarslaesie
Veel mensen met een dwarslaesie (SCI) gebruiken een rolstoel als hun primaire manier van voortbewegen.
De langdurige niet-actieve zittijd die gepaard gaat met deze manier van voortbewegen draagt bij aan de ontwikkeling of verergering van tal van nadelige gezondheidseffecten die van invloed zijn op de musculoskeletale, endocrino-metabolische en cardiorespiratoire gezondheid.
Om deze vicieuze cirkel te doorbreken, is het volgen van een loopprogramma met een draagbaar robotachtig exoskelet (WRE) een veelbelovende fysieke activiteitsinterventie.
Deze studie heeft tot doel de effecten te meten van een WRE-ondersteund wandelprogramma op de musculoskeletale, endocrino-metabole en cardiorespiratoire gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel mensen met een dwarslaesie (SCI) vertrouwen op handmatig aangedreven rolstoelen als hun primaire bron van voortbeweging, wat leidt tot meer niet-actieve zittijd, verminderde fysieke activiteit en verminderde belasting van de onderste ledematen (L/E). Dit draagt bij aan de ontwikkeling of verergering van complexe en chronische secundaire gezondheidsproblemen, zoals aandoeningen van het bewegingsapparaat (bijv. osteoporose), endocrien-metabolische (bijv. hypertensie, dyslipidemie, diabetes type 2) en cardiorespiratoire (bijv. slechte aerobe conditie) gezondheid . Uiteindelijk kunnen deze gezondheidsproblemen de functionele mogelijkheden negatief beïnvloeden en de kwaliteit van leven verminderen.
Voorlopig bewijs heeft aangetoond dat deelname aan een loopprogramma met een draagbaar robotachtig exoskelet (WRE) een veelbelovende interventie is. In feite bevorderen WRE-ondersteunde loopprogramma's L / E-mobiliteit en gewichtsbelasting (een cruciale stimulans voor het behoud van botsterkte bij personen met dwarslaesie), terwijl ze ook de spieren van de romp en de bovenste ledematen en het cardiorespiratoire systeem stimuleren.
Deze studie heeft tot doel de effecten te meten van een WRE-ondersteund wandelprogramma op 1) botsterkte, botarchitectuur en lichaamssamenstelling, 2) endocrino-metabolisch gezondheidsprofiel en 3) aerobe capaciteit.
Twintig (20) personen met een chronische (> 18 maanden) dwarslaesie zullen 34 WRE-ondersteunde trainingssessies (1 uur/sessie) voltooien gedurende een periode van 16 weken (1-3 sessies/week). De trainingsintensiteit zal periodiek worden verhoogd (d.w.z. totale sta-tijd, totaal aantal genomen stappen) om een matige tot zware intensiteit te behouden (≥ 12/20 op de Borg-schaal). Alle trainingen worden begeleid door een gediplomeerd fysiotherapeut.
De belangrijkste resultaten worden gemeten een maand voordat met het WRE-loopprogramma (T0) wordt begonnen, net voordat met het WRE-loopprogramma (T1) wordt begonnen, aan het einde van het WRE-loopprogramma (T2) en twee maanden daarna. het einde van het WRE-geassisteerde loopprogramma (T3).
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om continue en categorische variabelen te rapporteren. De alternatieve hypothese, die stelt dat er een pre-versus-post verschil bestaat, zal worden geverifieerd met behulp van Repeated Mesures ANOVA's of Freidman Tests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2S 2J4
- Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumatisch of niet-traumatisch ruggenmergletsel tussen neurologisch niveau C6 en T10 minstens 18 maanden voorinschrijving
- Langdurig rolstoelgebruik als primair mobiliteitsmiddel (niet-ambulant)
- Normale cognitie (Montreal Cognitive Assessment Score ≥26/30)
- Engels of Frans begrijpen en communiceren
- Woonachtig in de gemeenschap binnen 75 km van de onderzoekslocatie
Exoskelet-specifieke opnamecriteria:
- Lichaamsmassa ≤100 kg
- Hoogte=1,52-1,93 m
- Bekkenbreedte=30-46 cm
- Dijbeenlengte=51-61,4 cm
- Onderbeenlengte=48-63,4 cm
- Staantolerantie ≥30 minuten met volledige belasting van de onderste extremiteit
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische stoornissen afgezien van die verband houden met het ruggenmergletsel (bijv. Ernstig traumatisch hersenletsel)
- Gelijktijdige of secundaire musculoskeletale stoornissen (bijv. heterotope ossificatie van de heup)
- Geschiedenis van fracturen van de onderste extremiteit in het afgelopen jaar
- Onstabiel cardiovasculair of autonoom systeem
- Zwangerschap
- Alle andere aandoeningen die de belasting van de onderste ledematen, lopen of inspanningstolerantie in het draagbare robotische exoskelet kunnen verhinderen
Exoskelet-specifieke uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te zitten met heupen en knieën ≥90° flexie
- Beperkingen passief bewegingsbereik onderste extremiteit (heupflexiecontractuur ≥5°, knieflexiecontractuur ≥10° en dorsiflexie ≤-5° met gestrekte knie)
- Matige tot ernstige spasticiteit van de onderste ledematen (>3 gewijzigde Ashworth-score)
- Lengteverschil (≥1,3 of 1,9 cm bij het dij- of onderbeensegment)
- Problemen met de integriteit van de huid verhinderen het dragen van het robotische exoskelet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draagbaar robotisch exoskelet-ondersteund loopprogramma
Totaal van 34 trainingssessies (60 min/sessie) gedurende 16 weken (1-3 sessie/week).
De sessie-intensiteit wordt geïndividualiseerd en daarna veilig voortgezet (rusttijd, aantal stappen) om een matige tot krachtige intensiteit te behouden (Borg-snelheid van waargenomen inspanning ≥12/20).
|
16 weken durend wandelprogramma (34 sessies) met een bovengronds lopend robotachtig exoskelet onder begeleiding van een gediplomeerde fysiotherapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botmassadichtheid (BMD) en architectuur in de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Een maand voor de start van het loopprogramma (T0), baseline bij de start van het loopprogramma (T1), aan het einde van het loopprogramma (T2), twee maanden na het einde van het loopprogramma (T3)
|
Areal BMD zal worden berekend met dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) op het proximale tibiale plateau, distale femur, femurhals en de 1e tot de 4e lumbale wervel.
Volumetrische BMD en microarchitectuurparameters van de trabeculaire en corticale botten (mineraalgehalte, mineraaldichtheid, dwarsdoorsnede, corticale dikte) aan het distale femur en proximale tibia zullen worden vastgelegd met perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT).
|
Een maand voor de start van het loopprogramma (T0), baseline bij de start van het loopprogramma (T1), aan het einde van het loopprogramma (T2), twee maanden na het einde van het loopprogramma (T3)
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Een maand voor de start van het loopprogramma (T0), baseline bij de start van het loopprogramma (T1), aan het einde van het loopprogramma (T2), twee maanden na het einde van het loopprogramma (T3)
|
DXA-scans zullen worden gebruikt om het totale en regionale lichaamsvet en de vetvrije weefselmassa (en relatieve percentages) te kwantificeren.
|
Een maand voor de start van het loopprogramma (T0), baseline bij de start van het loopprogramma (T1), aan het einde van het loopprogramma (T2), twee maanden na het einde van het loopprogramma (T3)
|
|
Verandering in spieromvang
Tijdsspanne: Een maand voor de start van het loopprogramma (T0), baseline bij de start van het loopprogramma (T1), aan het einde van het loopprogramma (T2), twee maanden na het einde van het loopprogramma (T3)
|
Dwarsdoorsnedebeelden van de straal, het scheenbeen en het dijbeen, vastgelegd met pQCT, zullen worden gebruikt om het dwarsdoorsnedegebied van de spier te meten.
|
Een maand voor de start van het loopprogramma (T0), baseline bij de start van het loopprogramma (T1), aan het einde van het loopprogramma (T2), twee maanden na het einde van het loopprogramma (T3)
|
|
Verandering in intramusculaire vetinfiltratie
Tijdsspanne: Een maand voor de start van het loopprogramma (T0), baseline bij de start van het loopprogramma (T1), aan het einde van het loopprogramma (T2), twee maanden na het einde van het loopprogramma (T3)
|
Dwarsdoorsnedebeelden van de straal, het scheenbeen en het dijbeen vastgelegd met pQCT zullen worden gebruikt om intramusculaire vetinfiltratie (d.w.z. spierdichtheid) te meten.
|
Een maand voor de start van het loopprogramma (T0), baseline bij de start van het loopprogramma (T1), aan het einde van het loopprogramma (T2), twee maanden na het einde van het loopprogramma (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in biomarkers voor botomzetting
Tijdsspanne: Een maand voor de start van het loopprogramma (T0), baseline bij de start van het loopprogramma (T1), aan het eind van het loopprogramma (T2)
|
Botomzetting (d.w.z. serum procollageen type I N-terminaal peptide (P1NP), serum C-terminaal verknopend telopeptide (β-CTX) en 25-hydroxyvitamine D) biomarkers zullen worden gekwantificeerd met behulp van nuchtere bloedmonsters.
|
Een maand voor de start van het loopprogramma (T0), baseline bij de start van het loopprogramma (T1), aan het eind van het loopprogramma (T2)
|
|
Verandering in glycemische biomarkers
Tijdsspanne: Een maand voor de start van het loopprogramma (T0), baseline bij de start van het loopprogramma (T1), aan het eind van het loopprogramma (T2)
|
Glykemische (d.w.z. nuchtere glucose, insuline, geglycosyleerde hemoglobine (Hb A1C)) biomarkers zullen worden gekwantificeerd met behulp van nuchtere bloedmonsters.
|
Een maand voor de start van het loopprogramma (T0), baseline bij de start van het loopprogramma (T1), aan het eind van het loopprogramma (T2)
|
|
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Een maand voor de start van het loopprogramma (T0), baseline bij de start van het loopprogramma (T1), aan het eind van het loopprogramma (T2)
|
Insulineresistentie (hemostatic model assessment (HOMA-1R)) zal worden gekwantificeerd met behulp van nuchtere bloedmonsters.
|
Een maand voor de start van het loopprogramma (T0), baseline bij de start van het loopprogramma (T1), aan het eind van het loopprogramma (T2)
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Een maand voor de start van het loopprogramma (T0), baseline bij de start van het loopprogramma (T1), aan het eind van het loopprogramma (T2)
|
Lipide (d.w.z.
Biomarkers voor totaal cholesterol, HDL, LDHL, trygliceriden, ApoB) zullen worden gekwantificeerd met behulp van nuchtere bloedmonsters.
|
Een maand voor de start van het loopprogramma (T0), baseline bij de start van het loopprogramma (T1), aan het eind van het loopprogramma (T2)
|
|
Verandering in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Een maand voor de start van het loopprogramma (T0), baseline bij de start van het loopprogramma (T1), aan het eind van het loopprogramma (T2)
|
Inflammatoire (hsC-reactief proteïne, TNF-alfa, interleuken-6) biomarkers zullen worden gekwantificeerd met behulp van nuchtere bloedmonsters.
|
Een maand voor de start van het loopprogramma (T0), baseline bij de start van het loopprogramma (T1), aan het eind van het loopprogramma (T2)
|
|
Verandering in aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn bij aanvang van het wandelprogramma (T1), aan het einde van het loopprogramma (T2)
|
De voortstuwingstest van zes minuten voor de rolstoel wordt uitgevoerd met continue expiratoire gasanalyse
|
Basislijn bij aanvang van het wandelprogramma (T1), aan het einde van het loopprogramma (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dany H. Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DG-SO-18A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die zijn ingediend voor publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .