针对患有镰状细胞病的青少年的 iPeer2Peer 计划
针对患有镰状细胞病的青少年的点对点 (iP2P) 指导计划：一项试点可行性随机对照试验
研究概览
详细说明
镰状细胞病 (SCD) 是一种影响红细胞的疾病，由于红细胞阻塞，会出现剧烈疼痛。 这是北美最常见的遗传性血液病，主要影响非洲人后裔。 这种类型的疼痛会影响一个人生活的许多方面，以及一个人的生活质量。 患有 SCD 的年轻人从童年到成年都会经历疼痛，并且每天都会经历慢性疼痛。 SCD 有许多负面后果，例如焦虑、抑郁、睡眠不佳、压力大以及社交和身体活动受限。 同伴支持是一种支持形式，可以为某人提供情感、信息和社会支持。 同伴支持是提供情感支持的一种很有前途的方式，同时可以帮助人们学习如何应对和管理他们的疾病。 这对于 SCD 等慢性病尤为重要，因为年轻人在成长过程中以及余生中都必须学习如何应对和管理自己的病情。 一种提供面对面同伴支持的新方法是通过互联网使用 Skype 的虚拟程序（以保持导师和受训者之间的面对面联系）。
在该计划中，患有慢性病的年轻成年人（导师）通过 Skype 在线与患有相同疾病的年轻人（学员）配对。 导师由他们的医疗团队提名，并已成功过渡到成人护理。 他们受过培训，可以与年轻人谈论他们的疾病，并可以就如何管理和成长提供一些建议。 该计划已经在其他患有幼年特发性关节炎和慢性疼痛的人群中进行了测试。 导师和受训者匹配 15 周，并被鼓励一起进行最多 10 次 Skype 通话。 研究人员不知道该项目对患有 SCD 的年轻人的效果如何。 因此，研究人员想测试这个程序，看看将来是否可以将 iPeer2Peer SCD 程序作为对 SCD 人群的更大规模研究来进行。
可行性将通过以下方式衡量：(1) 招聘和退出率； (2) 每周通话完成率； (3) 基线措施完成率； (4) 估计干预对健康结果的影响，为未来确定性多中心随机对照试验 (RCT) 的适当样本量的计算提供信息，以及 (5) 参与者对 SCD iP2P 计划的可接受性和水平的看法参与该计划（通过半结构化访谈）。 描述性统计将用于描述基线时的样本特征。 将计算具有 95% 置信区间的应计率、退出率、依从性和缺失数据的比率。为了告知样本量计算和数据分析可行性以进行更大规模的试验，数据将像在更大规模的研究中一样进行分析，方差估计将进行计算。 将使用意向治疗方法进行二次分析。 如果满足参数统计的假设，将使用线性回归模型来测试干预对疼痛影响、社会支持、自我效能、依从性和 HRQL 结果的影响，使用协方差分析方法和干预后测量在使用基线分数的组之间进行比较作为协变量。 半结构化个人（受训者）和焦点小组（导师）访谈将确定 (i) 受训者对 iP2P 计划的接受度和参与程度，以及 (ii) 导师对计划、改进的好恶。 该数据和后续分析将用于在全面试验之前完善 iP2P 程序。 一项更大规模的研究将有助于了解导师通过 Skype 提供的同伴支持是否会帮助患有 SCD 的青少年更好地管理他们的 SCD，改善他们的健康结果，并最终改善他们患有 SCD 的生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 12-18岁
- 被血液学家诊断为 SCD
- 能够说和读英语
- 使用能够使用免费 Skype 软件的计算机访问互联网连接
- 愿意并能够完成在线措施。
排除标准：
- 严重的认知障碍
- 可能影响 HRQoL 评估的主要合并症（医学或精神疾病）
- 目前正在参与其他同伴支持或自我管理干预。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iPeer2Peer 辅导
除了标准护理外，实验组的参与者还将接受 iPeer2Peer 计划，这是一项同伴指导计划，由经过预先筛选和培训的同伴导师（19-25 岁患有 SCD 的年轻成年人学会了在他们的情况下成功运作）。
导师将鼓励参与者发展和参与自我管理技能，并提供社会支持。
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在 15 周内，导师和参与者最多可以进行 10 次 Skype 通话。
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无干预：候补名单控制组
对照组参与者将接受标准护理，并将在完成基线问卷调查后的 15 周内列入接受 iPeer2Peer 计划的候补名单。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：2年
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在招募研究期间为研究招募的参与者人数。
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2年
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导师与学员通话的完成率
大体时间：15周
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当参与者在 15 周内完成与其导师的 10 通电话时，合规性定义为 100%
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15周
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提款率
大体时间：2年
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在研究期间退出研究的参与者人数
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2年
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IPeer2Peer SCD 干预的可接受性
大体时间：15周
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参与者对 SCD iP2P 计划可接受性的看法以及他们对该计划的参与程度（通过半结构化访谈）。
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15周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镰状细胞病疼痛负担访谈-青年
大体时间：基线和基线完成后 15 周。
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7 项问卷，测量疼痛负担
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基线和基线完成后 15 周。
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镰状细胞病自我效能表
大体时间：基线和 15 周
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9 项问卷，测量自我效能
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基线和 15 周
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PROMIS-儿科同伴关系 8a
大体时间：基线和 15 周
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8 项问卷，衡量来自同龄人的社会支持
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基线和 15 周
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PROMIS 抑郁症状 - 8a
大体时间：基线和 15 周
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8 项问卷，测量抑郁症
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基线和 15 周
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PROMIS 焦虑 - 8a
大体时间：基线和 15 周
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8 项问卷，测量焦虑
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基线和 15 周
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PROMIS 疼痛干预 - 8a
大体时间：基线和 15 周
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8 项问卷，测量疼痛对人生活相关方面的影响。
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基线和 15 周
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PROMIS 疼痛强度 - 1a
大体时间：基线和 15 周
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一项问卷，测量过去一周的疼痛强度
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基线和 15 周
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过渡-Q
大体时间：基线和 15 周
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14 项问卷，测量自我管理
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基线和 15 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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