このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鎌状赤血球症の若者のための iPeer2Peer プログラム

2024年4月16日 更新者：Jennifer Stinson、The Hospital for Sick Children

鎌状赤血球症の若者のためのピアツーピア (iP2P) メンタリング プログラム: パイロットの実現可能性の無作為化比較試験

IPeer2Peer 鎌状赤血球症 (SCD) 研究では、SCD を適切に管理することを学び、大人のケアに移行し、若者の参加者を感情的にサポートできるメンター (訓練を受けたヤングアダルト) と、SCD を持つ若者 (12 ～ 18 歳) をマッチングします。社会的に。 参加者は、次のいずれかの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 (2) 対照群: この研究群は、メンターを受けるために 15 週間の待機リストに登録されます。 この研究では、まず、SCD の若者を対象にこの研究を実施する可能性を評価します。 また、この研究では、介入後の2つの研究グループのさまざまな健康上の結果を比較することにより、ピアメンターシップの予備的な有効性を評価します.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

鎌状赤血球症 (SCD) は、赤血球に影響を与える疾患であり、赤血球の閉塞により激しい痛みが生じることがあります。 これは北米で最も一般的な遺伝性血液疾患であり、主にアフリカ系の人々に影響を与えます。 この種の痛みは、生活の多くの側面や生活の質に影響を与える可能性があります。 SCDの若者は、小児期から成人期に成長するにつれて痛みを経験し、毎日慢性的な痛みを経験します. SCD には、不安、抑うつ、睡眠不足、高ストレス、社会活動や身体活動の制限など、多くの悪影響があります。 ピアサポートは、誰かに感情的、情報的、社会的なサポートを提供できるサポートの形態です。 ピアサポートは、誰かが自分の病気に対処し、管理する方法を学ぶのを助けながら、感情的なサポートを提供する有望な方法です. これは、SCD などの慢性疾患にとって特に重要です。なぜなら、若い人たちは、成長している間、そして生涯にわたって自分の状態に対処し、管理する方法を学ばなければならないからです。 対面式のピア サポートを提供する新しい方法は、インターネット経由で Skype を使用した仮想プログラムを使用することです (メンターとメンティーの間の対面式の連絡を維持するため)。

このプログラムでは、慢性疾患を持つ若者 (メンター) と、同じ疾患を持つ若い人 (メンティー) が Skype を通じてオンラインでマッチングされます。 メンターは医療チームによって指名され、成人ケアへの移行に成功しています。 彼らは若い人たちに自分の病気について話すように訓練されており、病気に対処し、病気とともに成長する方法についてアドバイスを与えることができます. このプログラムは、若年性特発性関節炎および慢性疼痛を持つ他のグループでテストされています。 メンターとメンティーは 15 週間マッチングされ、最大 10 回の Skype 通話を一緒に行うことが推奨されます。 研究者は、このプログラムが SCD の若者にどの程度効果があるかを知りません。 したがって、研究者は、このプログラムをテストして、SCD 集団を対象とした大規模な研究として将来 iPeer2Peer SCD プログラムを実施できるかどうかを確認したいと考えています。

実現可能性は、以下によって測定されます。(1) 採用率と撤退率。 (2) 毎週の通話の完了率。 (3) ベースライン対策の完了率。 (4) 将来の決定的な多施設ランダム化比較試験 (RCT) のための適切なサンプルサイズの計算を通知するための、健康転帰に対する介入効果の推定、および (5) SCD iP2P プログラムの受容性とそのレベルに関する参加者の認識プログラムへの関与について（半構造化面接による）。 記述統計を使用して、ベースラインでのサンプルの特性を説明します。 発生率、ドロップアウト率、コンプライアンス率、欠損データ率を 95% の信頼区間で計算します。サンプル サイズの計算と大規模な試験のデータ分析の実現可能性を知らせるために、大規模な試験と同様にデータを分析し、分散の推定値を計算します。計算されます。 二次分析は、治療目的のアプローチを使用して実施されます。 パラメトリック統計の仮定が満たされている場合、線形回帰モデルを使用して、ベースラインスコアを使用してグループ間で比較された介入後の測定値を使用した共分散アプローチの分析を使用して、痛みの影響、ソーシャルサポート、自己効力感、アドヒアランス、および HRQL の結果に対する介入の効果をテストします。共変量として。 半構造化された個人 (メンティー) およびフォーカス グループ (メンター) のインタビューにより、(i) メンティーの iP2P プログラムに対する受容性と関与のレベル、および (ii) メンターのプログラム、改善に対する好き嫌いが判断されます。 このデータとその後の分析は、完全な試験の前に iP2P プログラムを改良するために使用されます。 大規模な研究は、Skype を介してメンターが提供するピア サポートが、SCD を抱える 10 代の若者が SCD をより適切に管理し、健康状態を改善し、最終的に SCD とともに生きる生活の質を向上させるのに役立つかどうかを理解するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • The Hospital for Sick Children
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • Jim Pattison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12～18歳
  • 血液専門医によりSCDと診断された
  • 英語を話し、読むことができる
  • 無料のSkypeソフトウェアを使用できるコンピューターでのインターネット接続へのアクセス
  • オンライン対策を実行する意思と能力がある。

除外基準:

  • 重大な認知障害
  • HRQoL評価に影響を与える可能性のある主要な併存疾患（医学的または精神的状態）
  • 現在、他のピアサポートまたは自己管理介入に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iPeer2Peer メンターシップ
標準的なケアに加えて、実験グループの参加者は iPeer2Peer プログラムを受け取ります。これは、事前に選別され、訓練されたピア メンター (19 歳から 25 歳の SCD の若年成人で、彼らの状態でうまく機能することを学びました）。 メンターは、参加者が自己管理スキルを身につけて取り組むことを奨励し、社会的支援を提供します。
行動：iPeer2Peer メンターシップ
メンターと参加者は、15 週間にわたって最大 10 回の Skype 通話を行うことができます。
介入なし：待機リスト コントロール グループ
対照群の参加者は標準的なケアを受け、ベースライン アンケートを完了してから 15 週間後まで、iPeer2Peer プログラムを受けるための待機リストに登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：2年
募集調査期間中に調査のために募集された参加者の数。
2年
メンター・メンティーコールの完了率
時間枠：15週間
参加者がメンターとの 15 週間以内に 10 回の通話を完了した場合、コンプライアンスは 100% と定義されます
15週間
出金率
時間枠：2年
研究期間中に研究を辞退した参加者の数
2年
IPeer2Peer SCD 介入の許容性
時間枠：15週間
SCD iP2P プログラムの受容性とプログラムへの関与のレベルに関する参加者の認識 (半構造化インタビューによる)。
15週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎌状赤血球症の痛みの負担インタビュー - 若者
時間枠：ベースラインおよびベースライン完了の 15 週間後。
7項目のアンケート、痛みの負担を測定
ベースラインおよびベースライン完了の 15 週間後。
鎌状赤血球症自己効力感尺度
時間枠：ベースラインと 15 週間
自己効力感を測定する9項目のアンケート
ベースラインと 15 週間
PROMIS - 小児科のピア関係 8a
時間枠：ベースラインと 15 週間
仲間からの社会的支援を測定する8項目のアンケート
ベースラインと 15 週間
PROMIS 抑うつ症状 - 8a
時間枠：ベースラインと 15 週間
うつ病を測定する8項目のアンケート
ベースラインと 15 週間
プロミス不安 - 8a
時間枠：ベースラインと 15 週間
不安を測定する8項目のアンケート
ベースラインと 15 週間
PROMIS 疼痛阻害 - 8a
時間枠：ベースラインと 15 週間
人の生活の関連する側面に対する痛みの影響を測定する、8項目のアンケート。
ベースラインと 15 週間
PROMIS 疼痛強度 - 1a
時間枠：ベースラインと 15 週間
過去 1 週間の痛みの強さを測定する 1 項目のアンケート
ベースラインと 15 週間
トランジション-Q
時間枠：ベースラインと 15 週間
セルフマネジメントを測る14項目のアンケート
ベースラインと 15 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hospital for Sick Children

協力者

Children's Hospital of Eastern Ontario
Royal University Hospital Foundation
Connecticut Children's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

2019年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1727

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

かま状赤血球症の臨床試験

iPeer2Peer メンターシップの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Singapore

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する