比较髋置换手术后脊柱肺内施用不同剂量的吗啡的安全性和有效性
2026年2月11日 更新者：Medical University of Silesia
总髋关节置换中不同剂量的鞘内吗啡的安全性和功效的比较。
全髋关节置换后的疼痛管理是患者和临床医生术后护理的最重要方面之一。 麻醉用于此过程的最常见技术之一是脊柱麻醉，同时施用阿片类药物进入脊髓囊。 阿片类药物的添加不仅可以延长麻醉，而且在手术后的时间有限的时间后也可以减轻疼痛。 由于其独特的化学特性，吗啡可提供最长的疼痛缓解，目前持续长达24小时的阿片类药物。 不幸的是，这种有益的效果与轻微和严重的不良反应有关，其中最重要的是呼吸抑郁症。
为了限制这种严重的致命不利影响吗啡的剂量必须非常精确，以平衡优势和风险。
该研究的目的是评估脊柱麻醉期间给予不同剂量的吗啡的有效性和安全性。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Szymon Białka, MD PhD
- 电话号码：+48323407593
- 邮箱：szymon.bialka@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jakub Żak, MD
- 电话号码：+48607936667
- 邮箱：jakubzak.sum@gmail.com
学习地点
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Silesian Voivodeship
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Sosnowiec、Silesian Voivodeship、波兰、41-214
- 招聘中
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. św. Barbary
-
接触：
- Jakub Żak, MD
- 电话号码：+48607936667
- 邮箱：jakubzak.sum@gmail.com
-
副研究员：
- Jakub Żak, MD
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-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、70-204
- 尚未招聘
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Gmina Końskie、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、26-200
- 招聘中
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Końskich
-
首席研究员：
- Wojciech Gola, MD PhD
-
接触：
- Wojciech Gola, MD PhD
- 电话号码：+48504606247
- 邮箱：golawojtek@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意参加审判
- 总髋关节置换手术资格
- ASA身体状况I-III
- BMI 19-30
- 试验中使用的药物和干预措施缺乏禁忌症
排除标准：
- 不提供知情同意的能力
- 脊柱麻醉的禁忌症
- 术前慢性疼痛
- 长期使用镇痛药
- 肥胖（BMI> 30）
- 试验中使用的药物过敏和其他禁忌症
- 精神或身体无法操作PCA注射器泵
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：M50
除了布比卡因，患者还接受了50个MCG吗啡硫酸吗啡浸润性。
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将患者放置在手术台上的位置，使用解剖标记（界线）和触诊来鉴定螺旋间空间。
用无菌技术进行了整个过程，用二唑醇溶液制备穿刺位点。
用皮下注射1％利多卡因麻醉皮肤。
使用中位数或用27克铅笔脊柱针头的培养基技术实现脊柱穿刺。
在确认脑脊液的自由流动后，掌管15毫克的15毫克布比卡因。
通过缺乏对植物植入区域的酒精拭子和完整的运动块（Bromage 3）来评估块水平。
术后患者每6小时接受每6小时1,0g的扑热息痛。
所有患者均配备有PCA的注射器泵（灌注空间，B。Braun），含40毫克的羟考酮。
护理提供者彻底解释了如何操作设备并了解可能的不良影响。
术后患者每8小时静脉内接受50毫克的右旋酮。
术后患者每6小时静脉内接受1,0g的元唑。
确保静脉注射线后，每位患者接受了1,0g扑热息痛和1,0g metamizole的先发镇痛。
术后使用患者监测器连续监测每个患者的生命体征48小时。
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有源比较器：M100
除了布比卡因，患者还接受了100个MCG吗啡硫酸吗啡浸润性。
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将患者放置在手术台上的位置，使用解剖标记（界线）和触诊来鉴定螺旋间空间。
用无菌技术进行了整个过程，用二唑醇溶液制备穿刺位点。
用皮下注射1％利多卡因麻醉皮肤。
使用中位数或用27克铅笔脊柱针头的培养基技术实现脊柱穿刺。
在确认脑脊液的自由流动后，掌管15毫克的15毫克布比卡因。
通过缺乏对植物植入区域的酒精拭子和完整的运动块（Bromage 3）来评估块水平。
术后患者每6小时接受每6小时1,0g的扑热息痛。
所有患者均配备有PCA的注射器泵（灌注空间，B。Braun），含40毫克的羟考酮。
护理提供者彻底解释了如何操作设备并了解可能的不良影响。
术后患者每8小时静脉内接受50毫克的右旋酮。
术后患者每6小时静脉内接受1,0g的元唑。
确保静脉注射线后，每位患者接受了1,0g扑热息痛和1,0g metamizole的先发镇痛。
术后使用患者监测器连续监测每个患者的生命体征48小时。
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有源比较器：M150
除了布比卡因，患者还接受了150个MCG吗啡硫酸吗啡肠内核。
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将患者放置在手术台上的位置，使用解剖标记（界线）和触诊来鉴定螺旋间空间。
用无菌技术进行了整个过程，用二唑醇溶液制备穿刺位点。
用皮下注射1％利多卡因麻醉皮肤。
使用中位数或用27克铅笔脊柱针头的培养基技术实现脊柱穿刺。
在确认脑脊液的自由流动后，掌管15毫克的15毫克布比卡因。
通过缺乏对植物植入区域的酒精拭子和完整的运动块（Bromage 3）来评估块水平。
术后患者每6小时接受每6小时1,0g的扑热息痛。
所有患者均配备有PCA的注射器泵（灌注空间，B。Braun），含40毫克的羟考酮。
护理提供者彻底解释了如何操作设备并了解可能的不良影响。
术后患者每8小时静脉内接受50毫克的右旋酮。
术后患者每6小时静脉内接受1,0g的元唑。
确保静脉注射线后，每位患者接受了1,0g扑热息痛和1,0g metamizole的先发镇痛。
术后使用患者监测器连续监测每个患者的生命体征48小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛功效
大体时间：术后48小时
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镇痛功效定义为在静止和康复/运动期间术后4、8、12、24和48小时在4、8、12、24和48小时定义的平均值（数值等级量表）。
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术后48小时
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安全概况
大体时间：术后48小时
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不良事件的频率，包括过度镇静（定义为里士满搅动镇静评分RASS≤1），便秘，术后恶心和呕吐，瘙痒和呼吸抑郁症，定义为呼吸频率突然下降≥90％≥10秒或cyanisos。
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意
大体时间：术后48小时
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用李克特量表测量的患者对疼痛管理的满意度。
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术后48小时
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住宿时间
大体时间：最多一个星期。
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术后住宿时间。
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最多一个星期。
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是时候营救镇痛了
大体时间：术后48小时
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PCA注射器泵传递的第一次大氧酮的大满蛋之前的时间。
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术后48小时
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羟考酮的累积剂量
大体时间：术后48小时
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术后48小时，羟考酮的累积剂量。
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月4日
初级完成 (估计的)
2026年6月28日
研究完成 (估计的)
2026年6月28日
研究注册日期
首次提交
2025年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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