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食管癌根治术后纵隔淋巴结复发的同步整合升压

2022年9月21日 更新者：Shengguang Zhao、Ruijin Hospital

食管癌根治术后纵隔淋巴结复发的 I/II 期剂量递增

食管癌 (EC) 在 2018 年全球诊断出的恶性肿瘤中排名第七（572,000 例新病例），在癌症相关死亡率中排名第六（509,000 例死亡）。 EC 的发病率在地区和性别之间存在显着差异。 大约 70% 的 EC 病例发生在男性中，世界各地的发病率和死亡率存在 2 到 3 倍的差异。 根据2017年的最新报告，食管癌在中国高发癌症中排名第六，在癌症死亡原因中排名第四。 目前，食管切除术被认为是可切除 EC 患者的标准治疗方法。 然而，食管切除术后IIA-III期食管癌的预后仍然较差，局部区域淋巴结复发是主要的复发方式，纵隔淋巴结复发是最常见的部位之一。 之前的回顾性研究发现，挽救性化放疗是这些患者的有效治疗选择。 然而，最佳剂量仍然未知。 此外，尚无前瞻性试验探讨联合联合推量补救放化疗治疗食管癌根治术后纵隔淋巴结复发的疗效和毒副反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

经组织病理学证实的食管鳞状细胞癌诊断。 年龄≥18 岁且≤80 岁 ECOG 体能状态 0-1。 食管切除术后≤5个纵隔淋巴结复发的临床诊断。

无远处转移且预期寿命≥3个月的患者。 足够的肝肾功能和足够的骨髓储备。 书面，签署知情同意书。

排除标准：

食管癌复发部位的既往放疗。 在过去 5 年内诊断出其他并存的恶性肿瘤或恶性肿瘤。

孕妇。 哺乳婴儿的妇女。 患有无法控制的严重疾病或精神疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
辐射：治疗组（Ⅰ期）

剂量递增计划（第一阶段）

放疗：

级别 1：在 PTV-G 时给予的剂量为 58.8Gy/28 分次；2.1Gy/分次；级别 2：在 PTV-G 时给予的剂量为 64.4Gy/28 分次； 2.3Gy/分次； LEVEL 3：PTV-G 剂量为 70Gy/28 次；2.5Gy/次 同步化疗：5-Fu/卡培他滨/S-1+DDP 或 S-1 或卡培他滨

辐射：治疗组（二期）
根据I期试验结果规定放疗剂量；同步化疗：5-Fu/卡培他滨/S-1+DDP 或 S-1 或卡培他滨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Simulatianeous Integrated Boost (SIB) 的剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：长达 3 个月
DLT 被定义为 4 级或更高的血液学毒性和/或 3 级或更高的非血液学毒性。
长达 3 个月
总生存期（II 期）
大体时间：长达 1 年
生存时间是从研究登记日期到死亡或最后一次随访的日期；
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（第一阶段）
大体时间：长达 1 年
生存时间是从研究登记日期到死亡或最后一次随访的日期；
长达 1 年
迟发性毒性（I 期）
大体时间：长达 2 年
晚期毒性根据 RTOG 和 CTCAE 标准分级
长达 2 年
总生存期（II 期）
大体时间：长达 2 年
生存时间是从研究登记日期到死亡或最后一次随访的日期；
长达 2 年
急性毒性（第二阶段）
大体时间：长达 3 个月
急性毒性根据 CTCAE 标准分级
长达 3 个月
晚期毒性（第二阶段）
大体时间：长达 2 年
晚期毒性根据 RTOG 和 CTCAE 标准分级
长达 2 年
1 年局部无进展生存期
大体时间：长达 1 年
从治疗开始到首次记录的局部进展或死亡或审查
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月30日

初级完成 (预期的)

2024年4月30日

研究完成 (预期的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月17日

首次发布 (实际的)

2019年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月21日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RJH2019-69

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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