- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03990532
Одновременная комплексная бустерная терапия при рецидиве медиастинального лимфатического узла после радикальной операции по поводу рака пищевода
Повышение дозы фазы I/II путем одновременной комплексной бустерной терапии при рецидиве медиастинального лимфатического узла после радикальной операции по поводу рака пищевода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wei-Xiang Qi, Dr.
- Номер телефона: +86-021-64370045
- Электронная почта: qiweixiang1113@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: shengguang zhao, Dr.
- Номер телефона: +86-021-64370045
- Электронная почта: zhaoshengguang@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Wei-Xiang Qi
- Номер телефона: +86-021-13761059660
- Электронная почта: qiweixiang1113@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Гистопатологически доказан диагноз плоскоклеточного рака пищевода. Возраст ≥18 и ≤80. Статус ECOG 0-1. Клинический диагноз: рецидив лимфатических узлов ≤5 средостения после эзофагэктомии.
Пациенты без отдаленных метастазов и ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 3 мес. адекватная функция печени и почек и адекватное резервирование костного мозга. Письменное, подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
Предшествующая лучевая терапия в месте рецидива рака пищевода. Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет.
Беременные женщины. Женщины, кормящие ребенка грудью. Пациенты с неконтролируемыми серьезными медицинскими или психическими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечебная группа
|
План повышения дозы (фаза I) Лучевая терапия: УРОВЕНЬ 1: доза, полученная в PTV-G, составит 58,8 Гр/28 фракции; 2,1 Гр/фракция; УРОВЕНЬ 2: доза, полученная в PTV-G, будет составлять 64,4 Гр/28 фракции; 2,3 Гр/фракция; УРОВЕНЬ 3: доза, вводимая в PTV-G, будет составлять 70 Гр/28 фракций; 2,5 Гр/фракция Сопутствующая химиотерапия: 5-Fu/капецитабин/S-1+DDP или S-1 или капецитабин
Доза лучевой терапии назначалась по результатам исследования I фазы; Параллельная химиотерапия: 5-Fu/капецитабин/S-1+DDP или S-1 или капецитабин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) Simulatianeous Integrated Boost (SIB)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
DLT определяли как гематологическую токсичность 4 степени или выше и/или негематологическую токсичность 3 степени или выше.
|
до 3 месяцев
|
Общая выживаемость (фаза II)
Временное ограничение: до 1 года
|
Время выживания измеряли от даты включения в исследование до даты смерти или последнего наблюдения;
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость (фаза I)
Временное ограничение: до 1 года
|
Время выживания измеряли от даты включения в исследование до даты смерти или последнего наблюдения;
|
до 1 года
|
Поздняя токсичность (фаза I)
Временное ограничение: до 2 лет
|
поздняя токсичность оценивалась по критериям RTOG и CTCAE.
|
до 2 лет
|
Общая выживаемость (фаза II)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Время выживания измеряли от даты включения в исследование до даты смерти или последнего наблюдения;
|
до 2 лет
|
острая токсичность (фаза II)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
острая токсичность оценивалась по критериям CTCAE.
|
до 3 месяцев
|
поздняя токсичность (фаза II)
Временное ограничение: до 2 лет
|
поздняя токсичность оценивалась по критериям RTOG и CTCAE.
|
до 2 лет
|
1-летняя выживаемость без местного прогрессирования
Временное ограничение: до 1 года
|
От начала лечения до первого зарегистрированного локального прогрессирования или смерти или цензуры
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Повторение
- Новообразования пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- RJH2019-69
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования группа лечения (фаза I)
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of Turin, ItalyЗавершенныйВерхнечелюстной поперечный дефицит (MTD)Италия
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoПрекращеноДепрессия умеренная | Депрессия легкой степениСоединенные Штаты, Доминиканская Респблика
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineЗавершенный