Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременная комплексная бустерная терапия при рецидиве медиастинального лимфатического узла после радикальной операции по поводу рака пищевода

21 сентября 2022 г. обновлено: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

Повышение дозы фазы I/II путем одновременной комплексной бустерной терапии при рецидиве медиастинального лимфатического узла после радикальной операции по поводу рака пищевода

Рак пищевода (РЭ) занимает седьмое место среди наиболее диагностируемых злокачественных опухолей (572 000 новых случаев) и шестое место по смертности от рака (509 000 смертей) в мире в 2018 году. Заболеваемость ЭК сильно различается в зависимости от региона и пола. Приблизительно 70% случаев РЭ приходится на мужчин, а показатели заболеваемости и смертности между регионами мира различаются в 2-3 раза. Согласно последним данным, опубликованным в 2017 году, рак пищевода занимает шестое место среди наиболее распространенных видов рака и четвертое место среди причин смертности от рака в Китае. В настоящее время эзофагэктомия считается стандартным методом лечения операбельных пациентов с РЭ. Тем не менее, прогноз рака пищевода IIA-III стадии после эзофагэктомии остается неблагоприятным, и рецидивы в регионарных лимфатических узлах являются основными типами рецидивов, а рецидивы медиастинальных лимфатических узлов являются одной из наиболее частых локализаций. Предыдущее ретроспективное исследование показало, что спасительная химиолучевая терапия является эффективным вариантом лечения для этих пациентов. Однако оптимальная доза остается неизвестной. Кроме того, не проводилось проспективных исследований для изучения эффективности и токсичности спасительной химиолучевой терапии с использованием одновременной комплексной бустерной терапии для лечения рецидива лимфатических узлов средостения после радикальной операции по поводу рака пищевода.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei-Xiang Qi, Dr.
  • Номер телефона: +86-021-64370045
  • Электронная почта: qiweixiang1113@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: shengguang zhao, Dr.
  • Номер телефона: +86-021-64370045
  • Электронная почта: zhaoshengguang@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Wei-Xiang Qi
          • Номер телефона: +86-021-13761059660
          • Электронная почта: qiweixiang1113@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гистопатологически доказан диагноз плоскоклеточного рака пищевода. Возраст ≥18 и ≤80. Статус ECOG 0-1. Клинический диагноз: рецидив лимфатических узлов ≤5 средостения после эзофагэктомии.

Пациенты без отдаленных метастазов и ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 3 мес. адекватная функция печени и почек и адекватное резервирование костного мозга. Письменное, подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

Предшествующая лучевая терапия в месте рецидива рака пищевода. Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет.

Беременные женщины. Женщины, кормящие ребенка грудью. Пациенты с неконтролируемыми серьезными медицинскими или психическими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечебная группа

План повышения дозы (фаза I)

Лучевая терапия:

УРОВЕНЬ 1: доза, полученная в PTV-G, составит 58,8 Гр/28 фракции; 2,1 Гр/фракция; УРОВЕНЬ 2: доза, полученная в PTV-G, будет составлять 64,4 Гр/28 фракции; 2,3 Гр/фракция; УРОВЕНЬ 3: доза, вводимая в PTV-G, будет составлять 70 Гр/28 фракций; 2,5 Гр/фракция Сопутствующая химиотерапия: 5-Fu/капецитабин/S-1+DDP или S-1 или капецитабин

Доза лучевой терапии назначалась по результатам исследования I фазы; Параллельная химиотерапия: 5-Fu/капецитабин/S-1+DDP или S-1 или капецитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT) Simulatianeous Integrated Boost (SIB)
Временное ограничение: до 3 месяцев
DLT определяли как гематологическую токсичность 4 степени или выше и/или негематологическую токсичность 3 степени или выше.
до 3 месяцев
Общая выживаемость (фаза II)
Временное ограничение: до 1 года
Время выживания измеряли от даты включения в исследование до даты смерти или последнего наблюдения;
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (фаза I)
Временное ограничение: до 1 года
Время выживания измеряли от даты включения в исследование до даты смерти или последнего наблюдения;
до 1 года
Поздняя токсичность (фаза I)
Временное ограничение: до 2 лет
поздняя токсичность оценивалась по критериям RTOG и CTCAE.
до 2 лет
Общая выживаемость (фаза II)
Временное ограничение: до 2 лет
Время выживания измеряли от даты включения в исследование до даты смерти или последнего наблюдения;
до 2 лет
острая токсичность (фаза II)
Временное ограничение: до 3 месяцев
острая токсичность оценивалась по критериям CTCAE.
до 3 месяцев
поздняя токсичность (фаза II)
Временное ограничение: до 2 лет
поздняя токсичность оценивалась по критериям RTOG и CTCAE.
до 2 лет
1-летняя выживаемость без местного прогрессирования
Временное ограничение: до 1 года
От начала лечения до первого зарегистрированного локального прогрессирования или смерти или цензуры
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования группа лечения (фаза I)

Подписаться