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식도암 근치 수술 후 종격동 림프절 재발에 대한 동시 통합 부스트

2022년 9월 21일 업데이트: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

식도암 근치 수술 후 종격동 림프절 재발에 대한 동시 통합 증폭에 의한 1상/2상 용량 증량

식도암(EC)은 2018년 전 세계적으로 7번째로 가장 많이 진단된 악성 종양(신규 사례 572,000건)과 6번째 암 관련 사망률(509,000건 사망)을 기록했습니다. EC의 발병률은 지역과 성별에 따라 현저하게 다릅니다. EC 사례의 약 70%가 남성에서 발생하며 전 세계적으로 발생률과 사망률의 2배에서 3배의 차이가 있습니다. 2017년 최신 보고에 따르면 식도암은 중국에서 6번째로 흔한 암이자 4번째로 높은 암 사망 원인입니다. 현재 식도 절제술은 절제 가능한 EC 환자의 표준 치료법으로 간주됩니다. 그러나 식도절제술 후 IIA-III기 식도암의 예후는 여전히 좋지 않으며 국소 림프절 재발이 재발의 주요 패턴이며 종격동 림프절 재발이 가장 흔한 부위 중 하나입니다. 이전의 후향적 연구에서는 구제 화학방사선요법이 이러한 환자들에게 효과적인 치료 옵션이라는 것을 발견했습니다. 그러나 최적의 복용량은 알려지지 않았습니다. 또한, 식도암의 근치 수술 후 종격동 림프절 재발의 치료를 위해 동시 통합 부스트를 이용한 구제 화학방사선 요법의 효능 및 독성을 조사한 전향적 시험은 수행되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

식도 편평 세포 암종의 조직 병리학적으로 입증된 진단. 연령 ≥18 및 ≤80 ECOG 수행 상태 0-1. 식도 절제술 후 5개 이하의 종격동 림프절 재발의 임상 진단.

원격 전이가 없고 기대 수명이 3개월 이상인 환자. 적절한 간 및 신장 기능과 적절한 골수 예약. 서면, 서명된 동의서.

제외 기준:

식도암 재발 부위에 대한 선행 방사선 요법. 기타 공존하는 악성종양 또는 지난 5년 이내에 진단된 악성종양.

임산부. 아기에게 모유를 먹이는 여성. 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
방사능: 치료군(I상)

용량 증량 계획(1상)

방사선 요법:

레벨 1: PTV-G에서 제공되는 선량은 58.8Gy/28입니다. 분수; 분수당 2.1Gy/; 레벨 2: PTV-G에서 제공되는 선량은 64.4Gy/28입니다. 분수; 분수당 2.3Gy/; 레벨 3: PTV-G에서 제공되는 선량은 70Gy/28 분할, 분할당 2.5Gy 동시 화학 요법: 5-Fu/카페시타빈/S-1+DDP 또는 S-1 또는 카페시타빈

방사능: 치료군(2상)
방사선 치료 용량은 임상 1상 결과에 따라 처방되었다. 동시 화학요법: 5-Fu/카페시타빈/S-1+DDP 또는 S-1 또는 카페시타빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동시 통합 부스트(SIB)의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 3개월
DLT는 4등급 이상의 혈액학적 독성 및/또는 3등급 이상의 비혈액학적 독성으로 정의되었습니다.
최대 3개월
전체 생존(제2상)
기간: 최대 1년
생존 시간은 연구 등록일부터 사망일 또는 마지막 후속 조치까지 측정되었습니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(I상)
기간: 최대 1년
생존 시간은 연구 등록일부터 사망일 또는 마지막 후속 조치까지 측정되었습니다.
최대 1년
후기 독성(I상)
기간: 최대 2년
후기 독성은 RTOG 및 CTCAE 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.
최대 2년
전체 생존(제2상)
기간: 최대 2년
생존 시간은 연구 등록일부터 사망일 또는 마지막 후속 조치까지 측정되었습니다.
최대 2년
급성 독성(단계 II)
기간: 최대 3개월
급성 독성은 CTCAE 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.
최대 3개월
후기 독성(단계 II)
기간: 최대 2년
후기 독성은 RTOG 및 CTCAE 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.
최대 2년
1년 국소 무진행 생존
기간: 최대 1년
치료 개시부터 처음으로 기록된 국소 진행 또는 사망 또는 검열까지
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJH2019-69

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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