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食道癌根治手術後の縦隔リンパ節再発に対する同時統合ブースト

2022年9月21日 更新者：Shengguang Zhao、Ruijin Hospital

食道癌の根治手術後の縦隔リンパ節再発に対する同時統合ブーストによる第I/II相用量漸増

食道がん (EC) は、2018 年に世界で 7 番目に多く診断された悪性腫瘍 (572,000 件の新規症例) および 6 番目のがん関連死亡率 (509,000 人の死亡) にランクされています。 EC の発生率は、地域や性別によって著しく異なります。 EC 症例の約 70% は男性で発生し、世界の地域間で発生率と死亡率に 2 倍から 3 倍の差があります。 2017 年に報告された最新の報告によると、食道がんは中国で 6 番目に多いがんであり、がんによる死亡原因の第 4 位です。 現在、食道切除術は、切除可能な EC 患者の標準治療と見なされています。 しかし、食道切除術後のステージ IIA-III 食道癌の予後は依然として不良であり、局所所属リンパ節再発が主要な再発パターンであり、縦隔リンパ節再発は最も一般的な部位の 1 つです。 以前のレトロスペクティブ研究では、サルベージ化学放射線療法がこれらの患者にとって効果的な治療オプションであることがわかっています。 ただし、最適な投与量は不明のままです。 さらに、食道がんの根治手術後の縦隔リンパ節再発の治療に同時統合ブーストを使用するサルベージ化学放射線療法の有効性と毒性を調査するための前向き試験は実施されていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-食道扁平上皮癌の組織病理学的に証明された診断。 18歳以上80歳以下のECOGパフォーマンスステータス0～1。 -食道切除後の5個以下の縦隔リンパ節再発の臨床診断。

-遠隔転移がなく、平均余命が3か月以上の患者。 十分な肝機能と腎機能、および十分な骨髄予備能。 書面による署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

-食道がんの再発部位への以前の放射線療法。 -他の併存する悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍。

妊娠中の女性。 赤ちゃんに母乳を与えている女性。 管理されていない深刻な医学的または精神的な病気の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
放射線：治療群（フェーズⅠ）

用量漸増計画（フェーズ I）

放射線療法:

レベル 1: PTV-G で与えられる線量は 58.8Gy/28 になります フラクション; 2.1Gy/フラクションあたり;レベル 2: PTV-G で与えられる線量は 64.4Gy/28 になります フラクション; 2.3Gy/フラクションあたり;レベル 3: PTV-G で投与される線量は 70Gy/28 分割; 2.5Gy/分割あたり 同時化学療法: 5-Fu/カペシタビン/S-1+DDP または S-1 またはカペシタビン

放射線：治療群（フェーズⅡ）
放射線療法の線量は、第 I 相試験の結果に従って処方されました。同時化学療法：5-Fu/カペシタビン/S-1+DDP または S-1 またはカペシタビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Simulataneous Integrated Boost (SIB) の用量制限毒性 (DLT)
時間枠：3ヶ月まで
DLT は、グレード 4 以上の血液毒性および/またはグレード 3 以上の非血液毒性として定義されました。
3ヶ月まで
全生存期間 (フェーズ II)
時間枠：最長1年
生存期間は、研究登録日から死亡日または最後のフォローアップ日まで測定されました。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (フェーズ I)
時間枠：最長1年
生存期間は、研究登録日から死亡日または最後のフォローアップ日まで測定されました。
最長1年
後期毒性（フェーズI）
時間枠：2年まで
後期毒性は、RTOG および CTCAE 基準に従って等級付けされました
2年まで
全生存期間 (フェーズ II)
時間枠：2年まで
生存期間は、研究登録日から死亡日または最後のフォローアップ日まで測定されました。
2年まで
急性毒性 (フェーズ II)
時間枠：3ヶ月まで
急性毒性はCTCAE基準に従って等級付けされました
3ヶ月まで
後期毒性 (フェーズ II)
時間枠：2年まで
後期毒性は、RTOG および CTCAE 基準に従って等級付けされました
2年まで
局所無増悪生存期間1年
時間枠：最長1年
治療開始から最初に記録された局所進行または死亡または検閲まで
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月30日

一次修了 (予期された)

2024年4月30日

研究の完了 (予期された)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月21日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RJH2019-69

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
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