- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03990532
Reforço Integrado Simultâneo para Recorrência de Linfonodos Mediastinais Após Cirurgia Radical de Câncer de Esôfago
Escalonamento de dose de fase I/II por reforço integrado simultâneo para recorrência de linfonodo mediastinal após cirurgia radical de câncer de esôfago
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wei-Xiang Qi, Dr.
- Número de telefone: +86-021-64370045
- E-mail: qiweixiang1113@163.com
Estude backup de contato
- Nome: shengguang zhao, Dr.
- Número de telefone: +86-021-64370045
- E-mail: zhaoshengguang@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Wei-Xiang Qi
- Número de telefone: +86-021-13761059660
- E-mail: qiweixiang1113@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico histopatologicamente comprovado de carcinoma espinocelular de esôfago. Idade ≥18 e ≤80 status de desempenho ECOG 0-1. Diagnóstico clínico de recidiva ≤5 linfonodos mediastinais após esofagectomia.
Pacientes sem metástase à distância e expectativa de vida ≥ 3 meses. função hepática e renal adequada e reserva adequada de medula óssea. Consentimento informado por escrito e assinado.
Critério de exclusão:
Radioterapia prévia ao local de recorrência do câncer de esôfago. Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos.
Mulheres grávidas. Mulheres que estão amamentando um bebê. Pacientes com doenças médicas ou mentais graves não controladas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
|
Plano de escalonamento de dose (fase I) Radioterapia: NÍVEL 1: a dose dada no PTV-G será de 58,8Gy/28 frações; 2,1Gy/por fração; NÍVEL 2: a dose dada no PTV-G será de 64,4Gy/28 frações; 2,3Gy/por fração; NÍVEL 3: a dose administrada no PTV-G será de 70Gy/28 frações; 2,5Gy/por fração Quimioterapia concomitante: 5-Fu/capecitabina/S-1+DDP ou S-1 ou Capecitabina
A dose de radioterapia foi prescrita de acordo com os resultados do estudo fase I; Quimioterapia concomitante: 5-Fu/capecitabina/S-1+DDP ou S-1 ou Capecitabina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade limitante de dose (DLT) de reforço integrado simultâneo (SIB)
Prazo: até 3 meses
|
DLT foi definido como toxicidade hematológica de grau 4 ou superior e/ou toxicidade não hematológica de grau 3 ou superior.
|
até 3 meses
|
Sobrevida global (fase II)
Prazo: até 1 ano
|
O tempo de sobrevida foi medido a partir da data de inclusão no estudo até a data da morte ou último acompanhamento;
|
até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida global (fase I)
Prazo: até 1 ano
|
O tempo de sobrevida foi medido a partir da data de inclusão no estudo até a data da morte ou último acompanhamento;
|
até 1 ano
|
Toxicidade tardia (fase I)
Prazo: até 2 ano
|
a toxicidade tardia foi graduada de acordo com os critérios RTOG e CTCAE
|
até 2 ano
|
Sobrevida global (fase II)
Prazo: até 2 ano
|
O tempo de sobrevida foi medido a partir da data de inclusão no estudo até a data da morte ou último acompanhamento;
|
até 2 ano
|
Toxicidade aguda (fase II)
Prazo: até 3 meses
|
toxicidade aguda foram classificadas de acordo com os critérios CTCAE
|
até 3 meses
|
Toxicidade tardia (fase II)
Prazo: até 2 ano
|
a toxicidade tardia foi graduada de acordo com os critérios RTOG e CTCAE
|
até 2 ano
|
1 ano de sobrevida livre de progressão local
Prazo: até 1 ano
|
Desde o início do tratamento até a primeira progressão local documentada ou morte ou censura
|
até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJH2019-69
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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