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Reforço Integrado Simultâneo para Recorrência de Linfonodos Mediastinais Após Cirurgia Radical de Câncer de Esôfago

21 de setembro de 2022 atualizado por: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

Escalonamento de dose de fase I/II por reforço integrado simultâneo para recorrência de linfonodo mediastinal após cirurgia radical de câncer de esôfago

O câncer de esôfago (CE) ocupa o sétimo lugar entre os tumores malignos mais diagnosticados (572.000 novos casos) e a sexta mortalidade relacionada ao câncer (509.000 mortes) em todo o mundo em 2018. A incidência de CE varia consideravelmente entre as regiões e os sexos. Aproximadamente 70% dos casos de CE ocorrem em homens, e há uma diferença de 2 a 3 vezes nas taxas de incidência e mortalidade entre as regiões do mundo. De acordo com o último relatado em 2017, o câncer de esôfago ocupa o sexto lugar entre os cânceres mais comuns e a quarta principal causa de mortalidade por câncer na China. Atualmente, a esofagectomia é considerada o tratamento padrão para pacientes com CE ressecável. No entanto, o prognóstico do câncer de esôfago em estágio IIA-III após esofagectomia permanece ruim, e a recorrência de linfonodos regionais locais é o principal padrão de recorrência, e a recorrência de linfonodos mediastinais é um dos locais mais comuns. Estudo retrospectivo anterior descobriu que a quimiorradioterapia de resgate é uma opção de tratamento eficaz para esses pacientes. No entanto, a dose ideal permanece desconhecida. Além disso, nenhum estudo prospectivo foi realizado para investigar a eficácia e toxicidade da quimiorradioterapia de resgate usando reforço integrado simultâneo para o tratamento da recorrência de linfonodos mediastinais após cirurgia radical de câncer de esôfago

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico histopatologicamente comprovado de carcinoma espinocelular de esôfago. Idade ≥18 e ≤80 status de desempenho ECOG 0-1. Diagnóstico clínico de recidiva ≤5 linfonodos mediastinais após esofagectomia.

Pacientes sem metástase à distância e expectativa de vida ≥ 3 meses. função hepática e renal adequada e reserva adequada de medula óssea. Consentimento informado por escrito e assinado.

Critério de exclusão:

Radioterapia prévia ao local de recorrência do câncer de esôfago. Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos.

Mulheres grávidas. Mulheres que estão amamentando um bebê. Pacientes com doenças médicas ou mentais graves não controladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento

Plano de escalonamento de dose (fase I)

Radioterapia:

NÍVEL 1: a dose dada no PTV-G será de 58,8Gy/28 frações; 2,1Gy/por fração; NÍVEL 2: a dose dada no PTV-G será de 64,4Gy/28 frações; 2,3Gy/por fração; NÍVEL 3: a dose administrada no PTV-G será de 70Gy/28 frações; 2,5Gy/por fração Quimioterapia concomitante: 5-Fu/capecitabina/S-1+DDP ou S-1 ou Capecitabina

A dose de radioterapia foi prescrita de acordo com os resultados do estudo fase I; Quimioterapia concomitante: 5-Fu/capecitabina/S-1+DDP ou S-1 ou Capecitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT) de reforço integrado simultâneo (SIB)
Prazo: até 3 meses
DLT foi definido como toxicidade hematológica de grau 4 ou superior e/ou toxicidade não hematológica de grau 3 ou superior.
até 3 meses
Sobrevida global (fase II)
Prazo: até 1 ano
O tempo de sobrevida foi medido a partir da data de inclusão no estudo até a data da morte ou último acompanhamento;
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (fase I)
Prazo: até 1 ano
O tempo de sobrevida foi medido a partir da data de inclusão no estudo até a data da morte ou último acompanhamento;
até 1 ano
Toxicidade tardia (fase I)
Prazo: até 2 ano
a toxicidade tardia foi graduada de acordo com os critérios RTOG e CTCAE
até 2 ano
Sobrevida global (fase II)
Prazo: até 2 ano
O tempo de sobrevida foi medido a partir da data de inclusão no estudo até a data da morte ou último acompanhamento;
até 2 ano
Toxicidade aguda (fase II)
Prazo: até 3 meses
toxicidade aguda foram classificadas de acordo com os critérios CTCAE
até 3 meses
Toxicidade tardia (fase II)
Prazo: até 2 ano
a toxicidade tardia foi graduada de acordo com os critérios RTOG e CTCAE
até 2 ano
1 ano de sobrevida livre de progressão local
Prazo: até 1 ano
Desde o início do tratamento até a primeira progressão local documentada ou morte ou censura
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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