Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne zintegrowane wspomaganie leczenia nawrotu węzła chłonnego śródpiersia po radykalnej operacji raka przełyku

21 września 2022 zaktualizowane przez: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

Eskalacja dawki fazy I/II poprzez jednoczesne zintegrowane wzmocnienie w przypadku nawrotu węzła chłonnego śródpiersia po radykalnej operacji raka przełyku

Rak przełyku (EC) jest siódmym najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym (572 000 nowych przypadków) i szóstą śmiertelnością związaną z rakiem (509 000 zgonów) na świecie w 2018 roku. Częstość występowania EC jest uderzająco zróżnicowana w zależności od regionu i płci. Około 70% przypadków EC występuje u mężczyzn, a między regionami na całym świecie występują 2- lub 3-krotne różnice w częstości występowania i śmiertelności. Według najnowszego raportu z 2017 r. rak przełyku zajmuje szóste miejsce pod względem częstości występowania i czwartą najczęstszą przyczynę śmiertelności z powodu raka w Chinach. Obecnie esophagectomia jest uważana za standardowe leczenie resekcyjnych pacjentów z EC. Jednak rokowanie w przypadku raka przełyku w stopniu zaawansowania IIA-III po resekcji przełyku pozostaje złe, a nawroty miejscowych regionalnych węzłów chłonnych są głównymi wzorami nawrotów, a nawroty w węzłach chłonnych śródpiersia są jednymi z najczęstszych lokalizacji. Poprzednie badanie retrospektywne wykazało, że ratunkowa chemioradioterapia jest skuteczną opcją leczenia tych pacjentów. Jednak optymalna dawka pozostaje nieznana. Ponadto nie przeprowadzono żadnych badań prospektywnych w celu zbadania skuteczności i toksyczności ratującej chemio-radioterapii z jednoczesnym zastosowaniem zintegrowanej dawki przypominającej w leczeniu nawrotu w węzłach chłonnych śródpiersia po radykalnej operacji raka przełyku

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego przełyku. Wiek ≥18 i ≤80 Stan sprawności wg ECOG 0-1. Rozpoznanie kliniczne nawrotu ≤5 węzłów chłonnych śródpiersia po resekcji przełyku.

Pacjenci bez przerzutów odległych i oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące. odpowiednią czynność wątroby i nerek oraz odpowiednią rezerwę szpiku kostnego. Pisemna, podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza radioterapia miejsca nawrotu raka przełyku. Inne współistniejące nowotwory lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat.

Kobiety w ciąży. Kobiety karmiące piersią dziecko. Pacjenci z niekontrolowanymi poważnymi chorobami medycznymi lub psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Promieniowanie: grupa terapeutyczna (faza I)

Plan zwiększania dawki (faza I)

Radioterapia:

POZIOM 1: dawka podana w PTV-G wyniesie 58,8 Gy/28 frakcje; 2,1 Gy/na frakcję; POZIOM 2: dawka podana w PTV-G wyniesie 64,4 Gy/28 frakcje; 2,3 Gy/na frakcję; POZIOM 3: dawka podana w PTV-G wyniesie 70 Gy/28 frakcji； 2,5 Gy/na frakcję Jednoczesna chemioterapia: 5-Fu/kapecytabina/S-1+DDP lub S-1 lub kapecytabina

Promieniowanie: grupa zabiegowa (faza II)
Dawkę radioterapii przepisano zgodnie z wynikami badania I fazy; Jednoczesna chemioterapia: 5-Fu/kapecytabina/S-1+DDP lub S-1 lub kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) symultanicznego zintegrowanego wzmocnienia (SIB)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
DLT zdefiniowano jako toksyczność hematologiczną stopnia 4 lub wyższego i/lub toksyczność niehematologiczną stopnia 3 lub wyższego.
do 3 miesięcy
Całkowite przeżycie (faza II)
Ramy czasowe: do 1 roku
Czas przeżycia mierzono od daty włączenia do badania do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej;
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (faza I)
Ramy czasowe: do 1 roku
Czas przeżycia mierzono od daty włączenia do badania do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej;
do 1 roku
Późna toksyczność (faza I)
Ramy czasowe: do 2 lat
późna toksyczność została oceniona zgodnie z kryteriami RTOG i CTCAE
do 2 lat
Całkowite przeżycie (faza II)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas przeżycia mierzono od daty włączenia do badania do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej;
do 2 lat
toksyczność ostra (faza II)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
ostra toksyczność została oceniona zgodnie z kryteriami CTCAE
do 3 miesięcy
późna toksyczność (faza II)
Ramy czasowe: do 2 lat
późna toksyczność została oceniona zgodnie z kryteriami RTOG i CTCAE
do 2 lat
Roczne przeżycie wolne od miejscowej progresji
Ramy czasowe: do 1 roku
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji miejscowej lub śmierci lub cenzury
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJH2019-69

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na grupa terapeutyczna (faza I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj