Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig integreret boost for tilbagefald af mediastinal lymfeknude efter radikal kirurgi af esophageal cancer

21. september 2022 opdateret af: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

Fase I/II dosiseskalering ved samtidig integreret boost for tilbagefald af mediastinal lymfeknude efter radikal kirurgi af esophageal cancer

Spiserørskræft (EC) rangerer den syvende mest diagnosticerede maligne tumor (572.000 nye tilfælde) og den sjette kræftrelaterede dødelighed (509.000 dødsfald) på verdensplan i 2018. Forekomsten af ​​EC er slående varierende blandt regioner og køn. Cirka 70 % af EC-tilfældene forekommer hos mænd, og der er en 2- til 3-dobbelt forskel i forekomst og dødelighed mellem regioner på verdensplan. Ifølge den seneste rapporterede i 2017 rangerer kræft i spiserøret den sjette mest almindelige kræftsygdom og den fjerde hyppigste årsag til kræftdødelighed i Kina. I øjeblikket betragtes esophagectomy som standardbehandlingen for resektable EC-patienter. Prognosen for stadium IIA-III esophageal cancer efter esophagektomi forbliver imidlertid dårlig, og lokalt regionalt lymfeknudetilbagefald er de vigtigste mønstre for tilbagefald, og mediastinal lymfeknudetilbagefald er et af de mest almindelige steder. Tidligere retrospektiv undersøgelse har fundet ud af, at kemoradioterapi er en effektiv behandlingsmulighed for disse patienter. Den optimale dosis er dog stadig ukendt. Derudover er der ikke udført prospektive forsøg for at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​redningskemo-radioterapi ved at bruge samtidig integreret boost til behandling af mediastinal lymfeknude tilbagevenden efter radikal kirurgi af esophageal cancer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histo-patologisk dokumenteret diagnose af esophageal pladecellekarcinom. Alder ≥18 og ≤80 ECOG præstationsstatus 0-1. Klinisk diagnose af ≤5 mediastinale lymfeknuder tilbagefald efter esophagectomy.

Patienter uden fjernmetastaser og forventet levetid ≥ 3 måneder. tilstrækkelig lever- og nyrefunktion og tilstrækkelig knoglemarvsreservation. Skriftligt, underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forudgående strålebehandling til tilbagefaldssted for esophageal cancer. Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år.

Gravid kvinde. Kvinder, der ammer en baby. Patienter med ukontrollerede alvorlige medicinske eller psykiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: behandlingsgruppe
Stråling: behandlingsgruppe (fase I)

Dosis-eskaleringsplan (fase I)

Strålebehandling:

NIVEAU 1: dosis givet ved PTV-G vil være 58,8Gy/28 fraktioner; 2,1 Gy/pr. fraktion; NIVEAU 2: dosis givet ved PTV-G vil være 64,4Gy/28 fraktioner; 2,3 Gy/pr. fraktion; NIVEAU 3: dosis givet ved PTV-G vil være 70Gy/28 fraktioner； 2,5Gy/pr fraktion Samtidig kemoterapi: 5-Fu/capecitabin/S-1+DDP eller S-1 eller Capecitabin

Stråling: behandlingsgruppe (fase II)
Strålebehandlingsdosis blev ordineret i henhold til fase I forsøgsresultater; Samtidig kemoterapi: 5-Fu/capecitabin/S-1+DDP eller S-1 eller Capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af Simulatianeous Integrated Boost (SIB)
Tidsramme: op til 3 måneder
DLT blev defineret som grad 4 eller højere hæmatologisk toksicitet og/eller grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet.
op til 3 måneder
Samlet overlevelse (fase II)
Tidsramme: op til 1 år
Overlevelsestid blev målt fra datoen for studietilmelding til datoen for død eller sidste opfølgning;
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (fase I)
Tidsramme: op til 1 år
Overlevelsestid blev målt fra datoen for studietilmelding til datoen for død eller sidste opfølgning;
op til 1 år
Sen toksicitet (fase I)
Tidsramme: op til 2 år
sen toksicitet var grad i henhold til RTOG og CTCAE kriterier
op til 2 år
Samlet overlevelse (fase II)
Tidsramme: op til 2 år
Overlevelsestid blev målt fra datoen for studietilmelding til datoen for død eller sidste opfølgning;
op til 2 år
akut toksicitet (fase II)
Tidsramme: op til 3 måneder
Akut toksicitet var i henhold til CTCAE-kriterier
op til 3 måneder
sen toksicitet (fase II)
Tidsramme: op til 2 år
sen toksicitet var grad i henhold til RTOG og CTCAE kriterier
op til 2 år
1 års lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
Fra behandlingsstart til første dokumenterede lokal progression eller død eller censor
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJH2019-69

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med behandlingsgruppe (fase I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner