Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű integrált erősítés a mediastinalis nyirokcsomó kiújulásához nyelőcsőrák radikális műtétje után

2022. szeptember 21. frissítette: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

I/II. fázisú dózisemelés szimultán integrált emeléssel a mediastinalis nyirokcsomó kiújulásához nyelőcsőrák radikális műtétje után

A nyelőcsőrák (EC) a hetedik legtöbbször diagnosztizált rosszindulatú daganat (572 000 új eset) és a hatodik rákkal összefüggő halálozás (509 000 haláleset) 2018-ban világszerte. Az EK előfordulása feltűnően változó a régiók és a nemek között. Az EK-esetek hozzávetőleg 70%-a férfiaknál fordul elő, és világszerte 2-3-szoros különbség van az előfordulási és halálozási arányok között a régiók között. A legfrissebb, 2017-es jelentés szerint a nyelőcsőrák a hatodik leggyakoribb rák és a rákos halálozási okok negyedik fő oka Kínában. Jelenleg az oesophagectomiát tekintik a reszekálható EK-betegek standard kezelésének. A nyelőcsőeltávolítás utáni IIA-III. stádiumú nyelőcsőrák prognózisa azonban továbbra is rossz, és a lokális regionális nyirokcsomók kiújulása a kiújulás fő mintázata, és a mediastinalis nyirokcsomók kiújulása az egyik leggyakoribb hely. Egy korábbi retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a mentő kemoradioterápia hatékony kezelési lehetőség ezeknél a betegeknél. Az optimális adag azonban ismeretlen. Ezenkívül nem végeztek prospektív vizsgálatokat a mentő kemo-radioterápia hatékonyságának és toxicitásának vizsgálatára a nyelőcsőrák radikális műtétje utáni mediastinalis nyirokcsomók kiújulásának kezelésére egyidejű integrált boost alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A nyelőcső laphámsejtes karcinóma kórszövettanilag igazolt diagnózisa. Életkor ≥18 és ≤80 ECOG teljesítmény állapota 0-1. A ≤5 mediastinalis nyirokcsomók kiújulásának klinikai diagnózisa oesophagectomia után.

Távoli áttétek nélkül, és a várható élettartam ≥ 3 hónap. megfelelő máj- és vesefunkció és megfelelő csontvelő-foglalás. Írásos, aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

A nyelőcsőrák kiújulásának helyén végzett sugárkezelés. Egyéb, párhuzamosan fennálló vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok.

Terhes nők. Kisbabát szoptató nők. Kontrollálatlan súlyos egészségügyi vagy mentális betegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kezelési csoport
Sugárzás: kezelési csoport (I. fázis)

Dózisemelési terv (I. fázis)

Sugárterápia:

1. SZINT: a PTV-G-n adott dózis 58,8Gy/28 lesz frakciók； 2,1Gy/frakciónként; 2. SZINT: a PTV-G-n adott dózis 64,4Gy/28 lesz frakciók； 2,3Gy/frakciónként; 3. SZINT: a PTV-G-ben adott dózis 70 Gy/28 frakció； 2,5 Gy/frakciónként Egyidejű kemoterápia: 5-Fu/capecitabine/S-1+DDP vagy S-1 vagy Capecitabine

Sugárzás: kezelési csoport (II. fázis)
A sugárterápiás dózist az I. fázisú vizsgálati eredmények alapján írták elő; Egyidejű kemoterápia: 5-Fu/kapecitabin/S-1+DDP vagy S-1 vagy kapecitabin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szimultán integrált boost (SIB) dóziskorlátozó toxicitása (DLT)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A DLT-t 4-es vagy magasabb fokozatú hematológiai toxicitásként és/vagy 3-as vagy magasabb fokozatú nem hematológiai toxicitásként határozták meg.
legfeljebb 3 hónapig
Teljes túlélés (II. fázis)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A túlélési időt a vizsgálatba való felvétel időpontjától a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig mértük;
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (I. fázis)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A túlélési időt a vizsgálatba való felvétel időpontjától a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig mértük;
legfeljebb 1 évig
Késői toxicitás (I. fázis)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
a késői toxicitás az RTOG és a CTCAE kritériumok szerint fokozatos volt
legfeljebb 2 évig
Teljes túlélés (II. fázis)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A túlélési időt a vizsgálatba való felvétel időpontjától a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig mértük;
legfeljebb 2 évig
akut toxicitás (II. fázis)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
az akut toxicitás a CTCAE-kritériumok szerint fokozatos volt
legfeljebb 3 hónapig
késői toxicitás (II. fázis)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
a késői toxicitás az RTOG és a CTCAE kritériumok szerint fokozatos volt
legfeljebb 2 évig
1 éves lokális progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A kezelés megkezdésétől az első dokumentált helyi progresszióig vagy halálig vagy cenzorig
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJH2019-69

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a kezelési csoport (I. fázis)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel