Boost intégré simultané pour la récidive ganglionnaire médiastinale après chirurgie radicale du cancer de l'œsophage
21 septembre 2022 mis à jour par: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital
Augmentation de la dose de phase I/II par rappel intégré simultané pour la récidive des ganglions lymphatiques médiastinaux après une chirurgie radicale du cancer de l'œsophage
Le cancer de l'œsophage (CE) se classe au septième rang des tumeurs malignes les plus diagnostiquées (572 000 nouveaux cas) et au sixième rang des décès liés au cancer (509 000 décès) dans le monde en 2018.
L'incidence de la CE varie étonnamment entre les régions et les sexes.
Environ 70 % des cas de CE surviennent chez les hommes, et il existe une différence de 2 à 3 fois dans les taux d'incidence et de mortalité entre les régions du monde.
Selon le dernier rapport publié en 2017, le cancer de l'œsophage se classe au sixième rang des cancers les plus courants et à la quatrième cause de mortalité par cancer en Chine.
Actuellement, l'oesophagectomie est considérée comme le traitement standard pour les patients EC résécables.
Cependant, le pronostic du cancer de l'œsophage de stade IIA-III après œsophagectomie reste médiocre, et la récidive locale et régionale des ganglions lymphatiques est le principal schéma de récurrence, et la récidive ganglionnaire médiastinale est l'un des sites les plus courants.
Une étude rétrospective précédente a révélé que la chimioradiothérapie de rattrapage est une option de traitement efficace pour ces patients.
Cependant, la dose optimale reste inconnue.
De plus, aucun essai prospectif n'a été mené pour étudier l'efficacité et les toxicités de la chimio-radiothérapie de rattrapage en utilisant un rappel intégré simultané pour le traitement de la récidive ganglionnaire médiastinale après une chirurgie radicale du cancer de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei-Xiang Qi, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-021-64370045
- E-mail: qiweixiang1113@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: shengguang zhao, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-021-64370045
- E-mail: zhaoshengguang@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Wei-Xiang Qi
- Numéro de téléphone: +86-021-13761059660
- E-mail: qiweixiang1113@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic histologiquement prouvé de carcinome épidermoïde de l'oesophage. Âge ≥18 et ≤80 Statut de performance ECOG 0-1. Diagnostic clinique de ≤ 5 récidives ganglionnaires médiastinales après œsophagectomie.
Patients sans métastase à distance et espérance de vie ≥ 3 mois. une fonction hépatique et rénale adéquate et une réservation adéquate de la moelle osseuse. Consentement éclairé écrit et signé.
Critère d'exclusion:
Radiothérapie antérieure au site de récidive du cancer de l'œsophage. Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années.
Femmes enceintes. Les femmes qui allaitent un bébé. Patients atteints de maladies médicales ou mentales graves non contrôlées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
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Plan d'escalade de dose (phase I) Radiothérapie: NIVEAU 1 : la dose administrée au PTV-G sera de 58,8 Gy/28 fractions ; 2,1 Gy/par fraction ; NIVEAU 2 : la dose administrée au PTV-G sera de 64,4 Gy/28 fractions ; 2,3 Gy/par fraction ; NIVEAU 3 : la dose administrée au PTV-G sera de 70 Gy/28 fractions； 2,5 Gy/par fraction Chimiothérapie concomitante : 5-Fu/capécitabine/S-1+DDP ou S-1 ou capécitabine
La dose de radiothérapie a été prescrite en fonction des résultats de l'essai de phase I ; Chimiothérapie concomitante : 5-Fu/capécitabine/S-1+DDP ou S-1 ou capécitabine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité limitant la dose (DLT) de Simulatianeous Integrated Boost (SIB)
Délai: jusqu'à 3 mois
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La DLT était définie comme des toxicités hématologiques de grade 4 ou plus et/ou des toxicités non hématologiques de grade 3 ou plus.
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jusqu'à 3 mois
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Survie globale (phase II)
Délai: jusqu'à 1 an
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Le temps de survie a été mesuré à partir de la date d'inscription à l'étude jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi ;
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (phase I)
Délai: jusqu'à 1 an
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Le temps de survie a été mesuré à partir de la date d'inscription à l'étude jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi ;
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jusqu'à 1 an
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Toxicité tardive (phase I)
Délai: jusqu'à 2 ans
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la toxicité tardive était classée selon les critères RTOG et CTCAE
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jusqu'à 2 ans
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Survie globale (phase II)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le temps de survie a été mesuré à partir de la date d'inscription à l'étude jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi ;
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jusqu'à 2 ans
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Toxicité aiguë (phase II)
Délai: jusqu'à 3 mois
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la toxicité aiguë était classée selon les critères CTCAE
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jusqu'à 3 mois
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Toxicité tardive (phase II)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
la toxicité tardive était classée selon les critères RTOG et CTCAE
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jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression locale à 1 an
Délai: jusqu'à 1 an
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De l'initiation du traitement à la première progression locale documentée ou au décès ou à la censure
|
jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 avril 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Première publication (RÉEL)
19 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJH2019-69
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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