Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige geïntegreerde boost voor terugkeer van mediastinale lymfeklieren na radicale chirurgie van slokdarmkanker

21 september 2022 bijgewerkt door: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

Fase I/II dosisescalatie door gelijktijdige geïntegreerde boost voor terugkeer van mediastinale lymfeklieren na radicale chirurgie van slokdarmkanker

Slokdarmkanker (EC) is de zevende meest gediagnosticeerde kwaadaardige tumor (572.000 nieuwe gevallen) en de zesde kankergerelateerde mortaliteit (509.000 sterfgevallen) wereldwijd in 2018. De incidentie van EC varieert opvallend tussen de regio's en geslachten. Ongeveer 70% van de EC-gevallen komt voor bij mannen, en er is een 2- tot 3-voudig verschil in incidentie en sterftecijfers tussen regio's over de hele wereld. Volgens het laatste rapport uit 2017 is slokdarmkanker de zesde meest voorkomende vorm van kanker en de vierde belangrijkste oorzaak van kankersterfte in China. Momenteel wordt slokdarmresectie beschouwd als de standaardbehandeling voor resectabele EC-patiënten. De prognose van stadium IIA-III slokdarmkanker na slokdarmresectie blijft echter slecht, en lokaal regionaal lymfeklierrecidief is het belangrijkste patroon van recidief, en mediastinale lymfeklierrecidief is een van de meest voorkomende lokalisaties. Eerdere retrospectieve studie heeft aangetoond dat salvage chemoradiotherapie een effectieve behandelingsoptie is voor deze patiënten. De optimale dosis blijft echter onbekend. Bovendien zijn er geen prospectieve onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en toxiciteit van salvage-chemo-radiotherapie te onderzoeken door gelijktijdige geïntegreerde boost te gebruiken voor de behandeling van mediastinale lymfeklierrecidief na radicale chirurgie van slokdarmkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histo-pathologisch bewezen diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm. Leeftijd ≥18 en ≤80 ECOG prestatiestatus 0-1. Klinische diagnose van ≤5 mediastinale lymfeklierrecidief na slokdarmresectie.

Patiënten zonder metastasen op afstand en levensverwachting ≥ 3 maanden. adequate lever- en nierfunctie en voldoende beenmergreservering. Schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere radiotherapie op de plaats van recidief van slokdarmkanker. Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd.

Zwangere vrouw. Vrouwen die een baby borstvoeding geven. Patiënten met ongecontroleerde ernstige medische of psychische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: behandelingsgroep
Straling: behandelgroep (fase I)

Dosisescalatieplan (fase I)

Radiotherapie:

NIVEAU 1: dosis gegeven bij PTV-G is 58,8Gy/28 fracties; 2.1Gy/per fractie; NIVEAU 2: dosis gegeven bij PTV-G is 64,4Gy/28 fracties; 2.3Gy/per fractie; NIVEAU 3: dosis gegeven bij PTV-G zal 70Gy/28 fracties zijn; 2,5Gy/per fractie Gelijktijdige chemotherapie: 5-Fu/capecitabine/S-1+DDP of S-1 of Capecitabine

Straling: behandelgroep (fase II)
De dosis radiotherapie werd voorgeschreven volgens de resultaten van de fase I-studie; Gelijktijdige chemotherapie: 5-Fu/capecitabine/S-1+DDP of S-1 of Capecitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van Simulatianeous Integrated Boost (SIB)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
DLT werd gedefinieerd als hematologische toxiciteit van graad 4 of hoger en/of niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger.
tot 3 maanden
Totale overleving (fase II)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De overlevingstijd werd gemeten vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van overlijden of de laatste follow-up;
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (fase I)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De overlevingstijd werd gemeten vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van overlijden of de laatste follow-up;
tot 1 jaar
Late toxiciteit (fase I)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
late toxiciteit waren graad volgens RTOG- en CTCAE-criteria
tot 2 jaar
Totale overleving (fase II)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De overlevingstijd werd gemeten vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van overlijden of de laatste follow-up;
tot 2 jaar
acute toxiciteit (fase II)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
acute toxiciteit waren graad volgens CTCAE-criteria
tot 3 maanden
late toxiciteit (fase II)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
late toxiciteit waren graad volgens RTOG- en CTCAE-criteria
tot 2 jaar
1-jaars lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Van de start van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde lokale progressie of overlijden of censor
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJH2019-69

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op behandelgroep (fase I)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren