Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig integrert boost for gjentakelse av mediastinal lymfeknute etter radikal kirurgi av esophageal cancer

21. september 2022 oppdatert av: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

Fase I/II doseeskalering ved samtidig integrert boost for gjentakelse av mediastinal lymfeknute etter radikal kirurgi av esophageal cancer

Esophageal cancer (EC) rangerer den syvende mest diagnostiserte ondartede svulsten (572 000 nye tilfeller) og den sjette kreftrelaterte dødeligheten (509 000 dødsfall) på verdensbasis i 2018. Forekomsten av EC er slående varierende mellom regioner og kjønn. Omtrent 70 % av EC-tilfellene forekommer hos menn, og det er en 2- til 3-dobbel forskjell i forekomst og dødelighet mellom regioner over hele verden. I følge det siste rapporterte i 2017 rangerer spiserørskreft den sjette vanligste kreften og den fjerde ledende årsaken til kreftdødelighet i Kina. For tiden anses øsofagektomi som standardbehandling for resektable EC-pasienter. Imidlertid forblir prognosen for stadium IIA-III spiserørskreft etter esophagektomi dårlig, og lokalt regionalt lymfeknute-residiv er de viktigste mønstrene for residiv, og mediastinal lymfeknute-residiv er et av de vanligste stedene. Tidligere retrospektiv studie har funnet at bergingskjemoradioterapi er et effektivt behandlingsalternativ for disse pasientene. Den optimale dosen er imidlertid fortsatt ukjent. I tillegg har det ikke blitt utført noen prospektive studier for å undersøke effektiviteten og toksisiteten til bergingskjemo-strålebehandling ved å bruke samtidig integrert boost for behandling av tilbakefall av mediastinal lymfeknute etter radikal kirurgi av esophageal cancer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histo-patologisk bevist diagnose av esophageal plateepitelkarsinom. Alder ≥18 og ≤80 ECOG ytelsesstatus 0-1. Klinisk diagnose av ≤5 mediastinale lymfeknuter tilbakefall etter øsofagektomi.

Pasienter uten fjernmetastaser og forventet levealder ≥ 3 måneder. tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon og tilstrekkelig benmargsreservasjon. Skriftlig, signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere strålebehandling til residivsted for spiserørskreft. Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene.

Gravide kvinner. Kvinner som ammer en baby. Pasienter med ukontrollerte alvorlige medisinske eller psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: behandlingsgruppe
Stråling: behandlingsgruppe (fase I)

Doseeskaleringsplan (fase I)

Strålebehandling:

NIVÅ 1: dose gitt ved PTV-G vil være 58,8Gy/28 fraksjoner; 2,1 Gy/per fraksjon; NIVÅ 2: dose gitt ved PTV-G vil være 64,4Gy/28 fraksjoner; 2,3 Gy/per fraksjon; NIVÅ 3: dose gitt ved PTV-G vil være 70Gy/28 fraksjoner； 2,5Gy/per fraksjon Samtidig kjemoterapi: 5-Fu/capecitabin/S-1+DDP eller S-1 eller Capecitabin

Stråling: behandlingsgruppe (fase II)
Strålebehandlingsdose ble foreskrevet i henhold til fase I-prøveresultater; Samtidig kjemoterapi: 5-Fu/capecitabin/S-1+DDP eller S-1 eller Capecitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) av Simulatianeous Integrated Boost (SIB)
Tidsramme: opptil 3 måneder
DLT ble definert som grad 4 eller høyere hematologisk toksisitet og/eller grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet.
opptil 3 måneder
Total overlevelse (fase II)
Tidsramme: opptil 1 år
Overlevelsestid ble målt fra dato for studieregistrering til dato for død eller siste oppfølging;
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (fase I)
Tidsramme: opptil 1 år
Overlevelsestid ble målt fra dato for studieregistrering til dato for død eller siste oppfølging;
opptil 1 år
Sen toksisitet (fase I)
Tidsramme: opptil 2 år
sen toksisitet var gradert i henhold til RTOG- og CTCAE-kriterier
opptil 2 år
Total overlevelse (fase II)
Tidsramme: opptil 2 år
Overlevelsestid ble målt fra dato for studieregistrering til dato for død eller siste oppfølging;
opptil 2 år
akutt toksisitet (fase II)
Tidsramme: opptil 3 måneder
akutt toksisitet var gradert i henhold til CTCAE-kriterier
opptil 3 måneder
sen toksisitet (fase II)
Tidsramme: opptil 2 år
sen toksisitet var gradert i henhold til RTOG- og CTCAE-kriterier
opptil 2 år
1 års lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
Fra behandlingsstart til første dokumenterte lokal progresjon eller død eller sensur
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJH2019-69

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på behandlingsgruppe (fase I)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere