Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen integroitu tehoste välikarsinan imusolmukkeiden uusiutumiseen ruokatorven syövän radikaalin leikkauksen jälkeen

keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

Vaiheen I/II annoksen nostaminen samanaikaisella integroidulla tehosteella välikarsinan imusolmukkeiden uusiutumiseen ruokatorven syövän radikaalin leikkauksen jälkeen

Ruokatorven syöpä (EC) on seitsemänneksi eniten diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain (572 000 uutta tapausta) ja kuudenneksi syöpään liittyvä kuolleisuus (509 000 kuolemaa) maailmanlaajuisesti vuonna 2018. EY:n ilmaantuvuus vaihtelee hämmästyttävän alueiden ja sukupuolten välillä. Noin 70 % EY-tapauksista esiintyy miehillä, ja ilmaantuvuus- ja kuolleisuusluvuissa on 2-3-kertainen ero eri alueiden välillä maailmanlaajuisesti. Viimeisimpien vuonna 2017 raportoitujen mukaan ruokatorven syöpä on Kiinan kuudenneksi yleisin syöpä ja neljänneksi suurin syöpäkuolleisuuden syy. Tällä hetkellä esophagectomiaa pidetään lesekoitavien EC-potilaiden standardihoitona. Vaiheen IIA-III ruokatorvisyövän ennuste ruokatorven poiston jälkeen on kuitenkin edelleen huono, ja paikallinen alueellinen imusolmukkeiden uusiutuminen on pääasiallinen uusiutumismalli, ja välikarsinaimusolmukkeiden uusiutuminen on yksi yleisimmistä kohdista. Aikaisempi retrospektiivinen tutkimus on osoittanut, että pelastuskemoterapia on tehokas hoitovaihtoehto näille potilaille. Optimaalinen annos on kuitenkin tuntematon. Lisäksi ei ole tehty mahdollisia tutkimuksia pelastavan kemo-sädehoidon tehon ja toksisuuden tutkimiseksi käyttämällä samanaikaisesti integroitua tehostehoitoa välikarsinaimusolmukkeiden uusiutumisen hoidossa ruokatorven syövän radikaalin leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histopatologisesti todistettu ruokatorven okasolusyövän diagnoosi. Ikä ≥18 ja ≤80 ECOG-suorituskykytila ​​0-1. Kliininen diagnoosi ≤5 välikarsinaimusolmukkeen uusiutumisesta esofagectomian jälkeen.

Potilaat, joilla ei ole kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ja joiden elinajanodote on ≥ 3 kuukautta. riittävä maksan ja munuaisten toiminta ja riittävä luuytimen varaus. Kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi sädehoito ruokatorven syövän uusiutumiskohtaan. Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana.

Raskaana olevat naiset. Naiset, jotka imettävät vauvaa. Potilaat, joilla on hallitsemattomia vakavia lääketieteellisiä tai mielenterveysongelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: hoitoryhmä
Säteily: hoitoryhmä (vaihe I)

Annoksen nostosuunnitelma (vaihe I)

Sädehoito:

TASO 1: PTV-G:ssä annettu annos on 58,8Gy/28 fraktiot； 2,1Gy/fraktio; TASO 2: PTV-G:ssä annettu annos on 64,4Gy/28 fraktiot； 2,3Gy/fraktio; TASO 3: PTV-G:ssä annettu annos on 70Gy/28 fraktiota； 2,5Gy/fraktio Samanaikainen kemoterapia: 5-Fu/kapesitabiini/S-1+DDP tai S-1 tai kapesitabiini

Säteily: hoitoryhmä (vaihe II)
Sädehoitoannos määrättiin vaiheen I tutkimustulosten mukaan; Samanaikainen kemoterapia: 5-Fu/kapesitabiini/S-1+DDP tai S-1 tai kapesitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simulatianneous Integrated Boost (SIB) -annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
DLT määriteltiin asteen 4 tai korkeampina hematologisina toksisuuksina ja/tai asteen 3 tai korkeampina ei-hematologisina toksisuuksina.
jopa 3 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Eloonjäämisaika mitattiin tutkimukseen ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan;
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (vaihe I)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Eloonjäämisaika mitattiin tutkimukseen ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan;
jopa 1 vuosi
Myöhäinen myrkyllisyys (vaihe I)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
myrkyllisyys olivat RTOG- ja CTCAE-kriteerien mukaisia
jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Eloonjäämisaika mitattiin tutkimukseen ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan;
jopa 2 vuotta
akuutti myrkyllisyys (vaihe II)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
akuutti toksisuus oli CTCAE-kriteerien mukaista
jopa 3 kuukautta
myöhäinen myrkyllisyys (vaihe II)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
myrkyllisyys olivat RTOG- ja CTCAE-kriteerien mukaisia
jopa 2 vuotta
1 vuoden paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen etenemiseen tai kuolemaan tai sensuuriin
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJH2019-69

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset hoitoryhmä (vaihe I)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa