Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig integrerad boost för mediastinal lymfkörtelrecidiv efter radikal kirurgi av matstrupscancer

21 september 2022 uppdaterad av: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

Fas I/II dosupptrappning genom samtidig integrerad boost för återfall i mediastinal lymfkörtel efter radikal kirurgi av matstrupscancer

Matstrupscancer (EC) rankas som den sjunde mest diagnostiserade maligna tumören (572 000 nya fall) och den sjätte cancerrelaterade dödligheten (509 000 dödsfall) i världen 2018. Förekomsten av EC varierar slående mellan regioner och kön. Ungefär 70 % av EC-fallen inträffar hos män, och det finns en 2- till 3-faldig skillnad i incidens och dödlighet mellan regioner över hela världen. Enligt den senaste rapporteringen 2017 rankas matstrupscancer den sjätte vanligaste cancerformen och den fjärde vanligaste orsaken till cancerdödlighet i Kina. För närvarande anses esofagektomi som standardbehandling för resekterbara EC-patienter. Emellertid är prognosen för matstrupscancer i stadium IIA-III efter esofagektomi fortfarande dålig, och lokalt regionalt lymfkörtelrecidiv är det huvudsakliga mönstret för återfall, och mediastinal lymfkörtelrecidiv är en av de vanligaste platserna. Tidigare retrospektiv studie har funnit att räddningskemoradioterapi är ett effektivt behandlingsalternativ för dessa patienter. Den optimala dosen är dock fortfarande okänd. Dessutom har inga prospektiva prövningar genomförts för att undersöka effektiviteten och toxiciteterna av räddningskemo-radioterapi genom att använda samtidig integrerad boost för behandling av mediastinala lymfkörtelrecidiv efter radikal kirurgi av matstrupscancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histopatologiskt bevisad diagnos av esofagus skivepitelcancer. Ålder ≥18 och ≤80 ECOG prestandastatus 0-1. Klinisk diagnos av ≤5 mediastinala lymfkörtlar återfall efter esofagektomi.

Patienter utan fjärrmetastaser och förväntad livslängd ≥ 3 månader. adekvat lever- och njurfunktion och adekvat benmärgsreservation. Skriftligt, undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Före strålbehandling till återfallsställe för matstrupscancer. Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren.

Gravid kvinna. Kvinnor som ammar ett barn. Patienter med okontrollerade allvarliga medicinska eller psykiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: behandlingsgrupp
Strålning: behandlingsgrupp (fas I)

Dosökningsplan (fas I)

Strålbehandling:

NIVÅ 1: dos som ges vid PTV-G kommer att vara 58,8Gy/28 fraktioner; 2,1 Gy/per fraktion; NIVÅ 2: dos som ges vid PTV-G kommer att vara 64,4Gy/28 fraktioner; 2,3 Gy/per fraktion; NIVÅ 3: dos som ges vid PTV-G kommer att vara 70Gy/28 fraktioner； 2,5Gy/per fraktion Samtidig kemoterapi: 5-Fu/capecitabin/S-1+DDP eller S-1 eller Capecitabin

Strålning: behandlingsgrupp (fas II)
Strålbehandlingsdos ordinerades enligt fas I-studieresultat; Samtidig kemoterapi: 5-Fu/capecitabin/S-1+DDP eller S-1 eller Capecitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT) av Simulatianeous Integrated Boost (SIB)
Tidsram: upp till 3 månader
DLT definierades som grad 4 eller högre hematologisk toxicitet och/eller grad 3 eller högre icke-hematologisk toxicitet.
upp till 3 månader
Total överlevnad (fas II)
Tidsram: upp till 1 år
Överlevnadstiden mättes från datumet för studieregistreringen till dödsdatumet eller senaste uppföljningen;
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (fas I)
Tidsram: upp till 1 år
Överlevnadstiden mättes från datumet för studieregistreringen till dödsdatumet eller senaste uppföljningen;
upp till 1 år
Sen toxicitet (fas I)
Tidsram: upp till 2 år
sen toxicitet var klassad enligt RTOG- och CTCAE-kriterier
upp till 2 år
Total överlevnad (fas II)
Tidsram: upp till 2 år
Överlevnadstiden mättes från datumet för studieregistreringen till dödsdatumet eller senaste uppföljningen;
upp till 2 år
akut toxicitet (fas II)
Tidsram: upp till 3 månader
akut toxicitet var klassad enligt CTCAE-kriterier
upp till 3 månader
sen toxicitet (fas II)
Tidsram: upp till 2 år
sen toxicitet var klassad enligt RTOG- och CTCAE-kriterier
upp till 2 år
1-års lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 1 år
Från behandlingsstart till första dokumenterad lokal progression eller död eller censur
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJH2019-69

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på behandlingsgrupp (fas I)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera