Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné integrované posílení pro recidivu mediastinální lymfatické uzliny po radikální operaci rakoviny jícnu

21. září 2022 aktualizováno: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

Fáze I/II Eskalace dávky současným integrovaným boostem pro recidivu mediastinální lymfatické uzliny po radikální operaci rakoviny jícnu

Karcinom jícnu (EC) je v roce 2018 celosvětově sedmým nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem (572 000 nových případů) a šestou úmrtností související s rakovinou (509 000 úmrtí). Výskyt EC se nápadně liší mezi regiony a pohlavími. Přibližně 70 % případů EC se vyskytuje u mužů a mezi regiony po celém světě je 2- až 3-násobný rozdíl v incidenci a úmrtnosti. Podle nejnovější zprávy z roku 2017 je rakovina jícnu šestou nejčastější rakovinou a čtvrtou hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu v Číně. V současné době je ezofagektomie považována za standardní léčbu pro resekabilní EC pacienty. Prognóza karcinomu jícnu stadia IIA-III po ezofagektomii však zůstává špatná a recidiva lokálních regionálních lymfatických uzlin je hlavním vzorem recidivy a recidiva mediastinálních lymfatických uzlin je jedním z nejčastějších míst. Předchozí retrospektivní studie zjistila, že záchranná chemoradioterapie je pro tyto pacienty účinnou léčebnou možností. Optimální dávka však zůstává neznámá. Kromě toho nebyly provedeny žádné prospektivní studie, které by zkoumaly účinnost a toxicitu záchranné chemoradioterapie za použití současné integrované posilovací dávky pro léčbu recidivy mediastinálních lymfatických uzlin po radikální operaci rakoviny jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histopatologicky prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu jícnu. Věk ≥18 a ≤80 ECOG výkonnostní stav 0-1. Klinická diagnóza ≤5 recidiv mediastinálních lymfatických uzlin po ezofagektomii.

Pacienti bez vzdálených metastáz a očekávaná délka života ≥ 3 měsíce. přiměřená funkce jater a ledvin a přiměřená rezervace kostní dřeně. Písemný, podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Předcházející radioterapie v místě recidivy rakoviny jícnu. Jiné souběžně existující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let.

Těhotná žena. Ženy, které kojí dítě. Pacienti s nekontrolovanými vážnými zdravotními nebo duševními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: léčebná skupina
Záření: léčebná skupina (fáze I)

Plán eskalace dávky (fáze I)

Radioterapie:

ÚROVEŇ 1: dávka podaná při PTV-G bude 58,8 Gy/28 zlomky； 2,1 Gy/na zlomek; ÚROVEŇ 2: dávka podaná při PTV-G bude 64,4 Gy/28 zlomky； 2,3 Gy/za zlomek; ÚROVEŇ 3: dávka podávaná při PTV-G bude 70 Gy/28 frakcí； 2,5 Gy/na frakci Souběžná chemoterapie: 5-Fu/kapecitabin/S-1+DDP nebo S-1 nebo kapecitabin

Záření: léčebná skupina (fáze II)
Dávka radioterapie byla předepsána podle výsledků studie fáze I; Souběžná chemoterapie: 5-Fu/kapecitabin/S-1+DDP nebo S-1 nebo kapecitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) simultánního integrovaného zvýšení (SIB)
Časové okno: až 3 měsíce
DLT byla definována jako hematologická toxicita stupně 4 nebo vyšší a/nebo nehematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší.
až 3 měsíce
Celkové přežití (fáze II)
Časové okno: do 1 roku
Doba přežití byla měřena od data zařazení do studie do data úmrtí nebo posledního sledování;
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (fáze I)
Časové okno: do 1 roku
Doba přežití byla měřena od data zařazení do studie do data úmrtí nebo posledního sledování;
do 1 roku
Pozdní toxicita (fáze I)
Časové okno: do 2 let
pozdní toxicita byla stupněm podle kritérií RTOG a CTCAE
do 2 let
Celkové přežití (fáze II)
Časové okno: do 2 let
Doba přežití byla měřena od data zařazení do studie do data úmrtí nebo posledního sledování;
do 2 let
akutní toxicita (fáze II)
Časové okno: až 3 měsíce
akutní toxicita byla stupněm podle kritérií CTCAE
až 3 měsíce
pozdní toxicita (fáze II)
Časové okno: do 2 let
pozdní toxicita byla stupněm podle kritérií RTOG a CTCAE
do 2 let
1leté přežití bez lokální progrese
Časové okno: do 1 roku
Od zahájení léčby po první zdokumentovanou místní progresi nebo smrt nebo cenzor
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJH2019-69

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčebná skupina (fáze I)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit