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Boost integrato simultaneo per la recidiva dei linfonodi mediastinici dopo la chirurgia radicale del cancro esofageo

21 settembre 2022 aggiornato da: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

Escalation della dose di fase I/II mediante potenziamento integrato simultaneo per recidiva linfonodale mediastinica dopo chirurgia radicale del cancro esofageo

Il cancro esofageo (EC) si colloca al settimo posto tra i tumori maligni più diagnosticati (572.000 nuovi casi) e al sesto posto per mortalità correlata al cancro (509.000 decessi) in tutto il mondo nel 2018. L'incidenza della CE varia notevolmente tra le regioni ei sessi. Circa il 70% dei casi di CE si verifica negli uomini e vi è una differenza da 2 a 3 volte nei tassi di incidenza e mortalità tra le regioni del mondo. Secondo l'ultimo rapporto riportato nel 2017, il cancro esofageo è il sesto tumore più comune e la quarta principale causa di mortalità per cancro in Cina. Attualmente, l'esofagectomia è considerata il trattamento standard per i pazienti con CE resecabile. Tuttavia, la prognosi del carcinoma esofageo in stadio IIA-III dopo l'esofagectomia rimane scarsa e la recidiva linfonodale regionale locale è il principale modello di recidiva e la recidiva linfonodale mediastinica è uno dei siti più comuni. Un precedente studio retrospettivo ha scoperto che la chemioradioterapia di salvataggio è un'opzione terapeutica efficace per questi pazienti. Tuttavia, la dose ottimale rimane sconosciuta. Inoltre, non sono stati condotti studi prospettici per valutare l'efficacia e la tossicità della chemio-radioterapia di salvataggio utilizzando il boost integrato simultaneo per il trattamento della recidiva linfonodale mediastinica dopo chirurgia radicale del cancro esofageo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi istopatologicamente provata di carcinoma a cellule squamose dell'esofago. Età ≥18 e ≤80 ECOG performance status 0-1. Diagnosi clinica di ≤5 recidiva linfonodale mediastinica dopo esofagectomia.

Pazienti senza metastasi a distanza e aspettativa di vita ≥ 3 mesi. adeguata funzionalità epatica e renale e adeguata riserva di midollo osseo. Consenso informato scritto e firmato.

Criteri di esclusione:

Precedente radioterapia al sito di recidiva del cancro esofageo. Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni.

Donne incinte. Donne che allattano un bambino. Pazienti con gravi malattie mediche o mentali non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di trattamento
Radiazione: gruppo di trattamento (fase I)

Piano di aumento della dose (fase I)

Radioterapia:

LIVELLO 1: la dose somministrata al PTV-G sarà di 58,8 Gy/28 frazioni； 2.1Gy/per frazione; LIVELLO 2: la dose somministrata al PTV-G sarà di 64,4 Gy/28 frazioni； 2,3 Gy/per frazione; LIVELLO 3: la dose somministrata al PTV-G sarà di 70 Gy/28 frazioni； 2,5 Gy/per frazione Chemioterapia concomitante: 5-Fu/capecitabina/S-1+DDP o S-1 o capecitabina

Radiazione: gruppo di trattamento (fase II)
La dose di radioterapia è stata prescritta in base ai risultati dello studio di fase I; Chemioterapia concomitante: 5-Fu/capecitabina/S-1+DDP o S-1 o capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT) di Simulatianeous Integrated Boost (SIB)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La DLT è stata definita come tossicità ematologiche di grado 4 o superiore e/o tossicità non ematologiche di grado 3 o superiore.
fino a 3 mesi
Sopravvivenza globale (fase II)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il tempo di sopravvivenza è stato misurato dalla data di iscrizione allo studio alla data del decesso o dell'ultimo follow-up;
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (fase I)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il tempo di sopravvivenza è stato misurato dalla data di iscrizione allo studio alla data del decesso o dell'ultimo follow-up;
fino a 1 anno
Tossicità tardiva (fase I)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
la tossicità tardiva era di grado secondo i criteri RTOG e CTCAE
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (fase II)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tempo di sopravvivenza è stato misurato dalla data di iscrizione allo studio alla data del decesso o dell'ultimo follow-up;
fino a 2 anni
Tossicità acuta (fase II)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
la tossicità acuta era di grado secondo i criteri CTCAE
fino a 3 mesi
Tossicità tardiva (fase II)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
la tossicità tardiva era di grado secondo i criteri RTOG e CTCAE
fino a 2 anni
Sopravvivenza locale libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Dall'inizio del trattamento alla prima progressione locale documentata o morte o censore
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJH2019-69

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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