Refuerzo integrado simultáneo para la recurrencia de los ganglios linfáticos mediastínicos después de la cirugía radical del cáncer de esófago
21 de septiembre de 2022 actualizado por: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital
Aumento de dosis de fase I/II mediante refuerzo integrado simultáneo para la recurrencia de ganglios linfáticos mediastínicos después de cirugía radical de cáncer de esófago
El cáncer de esófago (CE) ocupa el séptimo lugar entre los tumores malignos más diagnosticados (572.000 nuevos casos) y la sexta mortalidad relacionada con el cáncer (509.000 muertes) a nivel mundial en 2018.
La incidencia de EC varía notablemente entre regiones y sexos.
Aproximadamente el 70% de los casos de CE ocurren en hombres, y hay una diferencia de 2 a 3 veces en las tasas de incidencia y mortalidad entre las regiones del mundo.
Según el último informe de 2017, el cáncer de esófago ocupa el sexto lugar entre los cánceres más comunes y la cuarta causa principal de mortalidad por cáncer en China.
Actualmente, la esofagectomía se considera el tratamiento estándar para los pacientes con EC resecables.
Sin embargo, el pronóstico del cáncer de esófago en estadio IIA-III después de la esofagectomía sigue siendo malo, y la recurrencia de los ganglios linfáticos regionales locales es el principal patrón de recurrencia, y la recurrencia de los ganglios linfáticos mediastínicos es uno de los sitios más comunes.
Un estudio retrospectivo previo ha encontrado que la quimiorradioterapia de rescate es una opción de tratamiento eficaz para estos pacientes.
Sin embargo, la dosis óptima sigue siendo desconocida.
Además, no se han realizado ensayos prospectivos para investigar la eficacia y las toxicidades de la quimiorradioterapia de rescate mediante el uso de refuerzo integrado simultáneo para el tratamiento de la recurrencia de los ganglios linfáticos mediastínicos después de la cirugía radical del cáncer de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei-Xiang Qi, Dr.
- Número de teléfono: +86-021-64370045
- Correo electrónico: qiweixiang1113@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: shengguang zhao, Dr.
- Número de teléfono: +86-021-64370045
- Correo electrónico: zhaoshengguang@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Wei-Xiang Qi
- Número de teléfono: +86-021-13761059660
- Correo electrónico: qiweixiang1113@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico histopatológicamente probado de carcinoma de células escamosas de esófago. Edad ≥18 y ≤80 estado funcional ECOG 0-1. Diagnóstico clínico de ≤5 recurrencia de ganglios linfáticos mediastínicos después de esofagectomía.
Pacientes sin metástasis a distancia y esperanza de vida ≥ 3 meses. adecuada función hepática y renal y adecuada reserva de médula ósea. Consentimiento informado escrito y firmado.
Criterio de exclusión:
Radioterapia previa en el sitio de recurrencia del cáncer de esófago. Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años.
Mujeres embarazadas. Mujeres que están amamantando a un bebé. Pacientes con enfermedades médicas o mentales graves no controladas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de tratamiento
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Plan de escalada de dosis (fase I) Radioterapia: NIVEL 1: la dosis administrada en PTV-G será de 58,8 Gy/28 fracciones； 2,1 Gy/por fracción; NIVEL 2: la dosis administrada en PTV-G será de 64,4 Gy/28 fracciones； 2,3 Gy/por fracción; NIVEL 3: la dosis administrada en PTV-G será de 70 Gy/28 fracciones; 2,5 Gy/por fracción Quimioterapia simultánea: 5-Fu/capecitabina/S-1+DDP o S-1 o Capecitabina
La dosis de radioterapia se prescribió de acuerdo con los resultados del ensayo de fase I; Quimioterapia concurrente: 5-Fu/capecitabina/S-1+DDP o S-1 o Capecitabina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT) del impulso integrado simulado (SIB)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
DLT se definió como toxicidad hematológica de grado 4 o superior y/o toxicidad no hematológica de grado 3 o superior.
|
hasta 3 meses
|
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Supervivencia global (fase II)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
El tiempo de supervivencia se midió desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de muerte o último seguimiento;
|
hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (fase I)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
El tiempo de supervivencia se midió desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de muerte o último seguimiento;
|
hasta 1 año
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|
Toxicidad tardía (fase I)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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la toxicidad tardía fue de grado según los criterios RTOG y CTCAE
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hasta 2 años
|
|
Supervivencia global (fase II)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
El tiempo de supervivencia se midió desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de muerte o último seguimiento;
|
hasta 2 años
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Toxicidad aguda (fase II)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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la toxicidad aguda fue de grado según los criterios CTCAE
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hasta 3 meses
|
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Toxicidad tardía (fase II)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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la toxicidad tardía fue de grado según los criterios RTOG y CTCAE
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hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión local a 1 año
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión local documentada o muerte o censura
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJH2019-69
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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