腹腔镜右半结肠切除术中的体内与体外吻合 (IVEA)
2019年6月16日 更新者：Manuel Ferrer Márquez、Hospital Universitario Torrecárdenas
接受腹腔镜右半结肠切除术的患者的体内与体外吻合术：一项多中心随机临床试验（IVEA 研究）
客观的。 本研究的目的是评估在腹腔镜右半结肠切除术治疗右结肠肿瘤中进行体内与体外吻合术的短期结果。 背景。 尽管在结直肠手术中腹腔镜方法取得了进展，并且这种方法明显优于开放手术，但进行体内吻合的技术困难导致某些群体继续在右结肠手术中进行体外吻合。
方法。 本研究是一项前瞻性多中心随机试验，两个平行组在 2016 年 1 月至 2018 年 12 月期间进行了腹腔镜右半结肠切除术治疗右结肠肿瘤的体内吻合术 (IA) 或体外吻合术 (EA)。
研究概览
详细说明
使用微创技术的右半结肠切除术可以更早恢复，术后疼痛更小，住院时间更短。 右半结肠切除术后，回结肠吻合术不像低位前切除术或乙状结肠切除术中习惯性的那样“自然地”进行吻合。 因此，重建技术没有标准化，有两种可能性：体内吻合和体外吻合。
体内吻合允许适当的可视化，确保适当的构象（没有旋转或牵引），此外允许闭合中孔并避免可能出现的内疝，还允许选择手术所需切口的位置和长度件的提取。 另一方面，这是一项困难的技术，需要在高级腹腔镜检查方面进行高度培训。
体外吻合术是通过获取切片的切口提取两端（末端回肠和横结肠），并进行吻合术。 因此，它不需要进行体内缝合方面的重要培训。 相反，它迫使在允许提取所述端部的区域进行腹部切口。 在肥胖患者中，这可能很困难，因为中脉很短并且不容易拔出，因此有时会强制过度牵引。 此外，吻合过程中的肠道旋转可能会被忽视。
虽然目前这两种技术都有捍卫者，但体外吻合术目前在我们的环境中执行得最多，将在本研究中用作参考治疗。
已经发表了许多比较这两种技术的研究。 最近的一项荟萃分析（包括 12 项涉及 1492 名患者的非随机比较研究）得出的结论是，体内吻合术与较低的发病率和住院时间有关，表明恢复更快。 迄今为止，文献中不存在设计良好的、前瞻性的、随机的和随机的研究。 因此，我们认为有必要开展一项项目，比较两种手术技术治疗右结肠癌的效果，并评估哪种手术技术与较低的术后发病率相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者都必须年满 18 岁，接受右结肠肿瘤腹腔镜手术，并提供签署的书面同意书。
排除标准：
- 所有不符合所有纳入标准的患者均被排除在外。 其他排除标准包括需要急诊手术、血液透析定义的肾功能衰竭、克罗恩病、溃疡性结肠炎、T4 肿瘤侵犯邻近器官、同步结直肠肿瘤、诊断时转移或癌变、肠梗阻、精神疾病或腹腔镜手术禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体内吻合术
在 Alexis 伤口保护器（Applied Medical，Rancho Santa Margarita，California，USA）的保护下，优先通过小的 Pfannenstiel 型切口提取标本。
右结肠切除切口采用可吸收缝线分两层缝合。
回肠由助手握住以防止其肠系膜旋转。
在末端回肠和结肠的缝合端分别在近端和远端 10 cm 处进行留线缝合，然后由助手进行固定。
肠切开术和结肠切开术在订书钉线的反肠角处进行了锐利的切开术。
使用 60 毫米腹腔镜吻合器进行等蠕动侧侧吻合。
使用 2-0 双倒钩缝线在两个平面（第一个粘膜下层和第二个浆液层）中关闭小肠结肠切开术。
两种吻合术构建后的肠系膜缺损和结肠系膜均未闭合。
不常规使用引流管。
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它是通过肿瘤切除右结肠并通过回结肠吻合术重建：体内或体外
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实验性的：体外吻合术
在 Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California, USA) 的保护下，优先通过横向或中线切口将移动的结肠外置。
在末端回肠和结肠的钉合端的近端和远端各 10 cm 应用留线缝合。
肠切开术和结肠切开术在订书钉线的反肠角处进行了锐利的切开术。
使用 60 毫米腹腔镜吻合器进行等蠕动侧侧吻合。
使用 2-0 双倒钩缝线在两个平面（第一个粘膜下层和第二个浆液层）中关闭小肠结肠切开术。
两种吻合方式构建后肠系膜缺损和结肠系膜均未闭合。右半结肠切除切口及吻合实现采用可吸收缝线分两层缝合。
不常规使用引流管。
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它是通过肿瘤切除右结肠并通过回结肠吻合术重建：体内或体外
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在右结肠癌患者中，腹腔镜右半结肠切除术联合体内吻合术比体外吻合术围手术期发病率低。
大体时间：24个月
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比较术后 30 天内腹腔镜右半结肠切除术与体内吻合术与体外吻合术的围手术期发病率。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：4个小时
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o 评估右半结肠切除术与体内吻合术与体外吻合术在手术时间上的差异。
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4个小时
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增值服务
大体时间：24小时
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量化，通过视觉模拟量表（VAS：通过测量“无痛”锚和患者标记之间的 10 厘米线上的距离（mm）来确定，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
根据将术后疼痛强度描述为无、轻度、中度或重度的术后患者的疼痛 VAS 评分分布，建议采用以下疼痛 VAS 切点：无痛（0-4 毫米）、轻度疼痛（5-44mm）、中度疼痛（45-74mm）、重度疼痛（75-100mm）、术后24小时及出院当天的术后疼痛，判断腹腔镜手术中哪一种对半结肠切除技术产生较少的疼痛。
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24小时
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裂开
大体时间：30天
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评估和比较两组吻合术术后 30 天的吻合口裂开率。
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30天
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感染率
大体时间：30天
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评价两组手术部位至术后30天的感染率。
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30天
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住院天数
大体时间：180天
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o 比较两组吻合的住院天数差异。
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Manuel Ferrer-Marquez、Colorectal surgeon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月16日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月16日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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