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腹腔鏡下右半結腸切除術における体内対体外吻合 (IVEA)

2019年6月16日 更新者：Manuel Ferrer Márquez、Hospital Universitario Torrecárdenas

腹腔鏡下右半結腸切除術を受ける患者における体内対体外吻合：多施設無作為化臨床試験（IVEA研究）

目的。 この研究の目的は、右結腸腫瘍に対する腹腔鏡下右半結腸切除術における体外吻合術と体腔内吻合術の短期的な結果を評価することでした。 バックグラウンド。 結腸直腸手術における腹腔鏡アプローチの進歩と、開腹手術に対するこのアプローチの明らかな利点にもかかわらず、体内吻合を行う際の技術的な困難により、特定のグループは右結腸手術で体外でそれを行い続けています。

メソッド。 この研究は、2016 年 1 月から 2018 年 12 月の間に実施された、右結腸腫瘍に対する腹腔鏡下右半結腸切除術において、2 つの並行群が体内吻合術 (IA) または体外吻合術 (EA) を行った前向き多施設ランダム化試験でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

低侵襲技術を使用した右半結腸切除術は、術後の痛みが少なく、入院期間が短く、早期回復が可能です。 右半結腸切除術の後、回結腸吻合は、低位前方切除術または S 状結腸切除術で習慣的に行われるように「自然に」行われません。 したがって、再建技術には標準化がなく、体内および体外吻合の 2 つの可能性があります。

体内吻合は、メソの閉鎖を可能にし、内部ヘルニアの出現の可能性を回避することに加えて、適切なコンフォメーション (回転または牽引の不在) を確保し、必要な切開の位置と長さを選択することを可能にします。ピースの抽出。 一方で、高度な腹腔鏡検査の高度なトレーニングを必要とする難しい技術です。

体外吻合は、切片を採取した切開部から両端（回腸末端と横行結腸）を摘出し、吻合を行います。 したがって、体内縫合の重要なトレーニングは必要ありません。 それどころか、それは、前記端部の抽出を可能にする領域で腹部切開を行うことを強制します. 肥満の患者では、メソが短く、簡単に引き抜くことができないため、難しい場合があります。 さらに、吻合中の腸の回転は見過ごされる可能性があります。

現在、両方の技術の擁護者がいますが、体外吻合は現在、私たちの環境で最も実行されており、本研究の参照治療として使用されます。

両方の手法を比較した多数の研究が発表されています。 1492 人の患者を対象とした 12 件の非ランダム化比較研究を含むごく最近のメタ分析では、体内吻合は罹患率の低下と入院期間の短縮に関連しており、回復が早いことを示唆していると結論付けられました。 今日まで、適切に設計された、前向きで、無作為化された、無作為化された研究は文献に存在しません。 したがって、右結腸癌の治療における両方の外科技術を比較し、どちらがより低い術後罹患率と関連しているかを評価するプロジェクトを実施する必要があると考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は 18 歳以上であり、右結腸腫瘍の腹腔鏡手術用にプログラムされ、署名された書面による同意書を提供する必要がありました。

除外基準:

  • すべての包含基準を満たさないすべての患者は除外されました。 他の除外基準には、緊急手術の必要性、血液透析によって定義される腎不全、クローン病、潰瘍性大腸炎、隣接臓器に浸潤する T4 腫瘍、同時性結腸直腸腫瘍、診断時の転移または癌腫、腸閉塞、精神障害、または腹腔鏡アプローチの禁忌が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：体内吻合
標本は、Alexis Wound Protector (Applied Medical、Rancho Santa Margarita、California、USA) で保護された小さな Pfannenstiel タイプの切開によって優先的に抽出されました。 右結腸を摘出する切開創は、吸収性縫合糸で2重に縫合します。 回腸は、その腸間膜の回転を防ぐために助手によって保持されました。 回腸末端と結腸のステープルで留められた端部の近位と遠位にそれぞれ 10 cm の位置でステー縫合糸を適用し、助手が保持した。 ステープル ラインの反腸管角で鋭く腸切開と結腸切開を行った。 等蠕動側側吻合は、60 mm の腹腔鏡ステープラーで作られました。 2-0 ダブルバーブ縫合糸を使用して、2 つの平面 (最初の粘膜下層と 2 番目の漿液層) で腸結腸切開を閉じました。 いずれのタイプの吻合の構築後も、腸間膜欠損および中結腸は閉鎖されなかった。 排水管は日常的に使用されていませんでした。
手順：右半結腸切除術
それは、腫瘍による右結腸の切除と回結腸吻合による再建である：体内または体外
実験的：体外吻合
動員された結腸は、Alexis Wound Protector (Applied Medical、Rancho Santa Margarita、California、USA) で保護しながら、横方向または正中線の切開によって優先的に外部化されました。 回腸末端および結腸のステープルで留められた端部の近位および遠位に１０ｃｍのところに留縫合糸を適用した。 ステープル ラインの反腸管角で鋭く腸切開と結腸切開を行った。 等蠕動側側吻合は、60 mm の腹腔鏡ステープラーで作られました。 2-0 ダブルバーブ縫合糸を使用して、2 つの平面 (最初の粘膜下層と 2 番目の漿液層) で腸結腸切開を閉じました。 右結腸の摘出と吻合を実現するための切開創は、吸収性縫合糸で2重に縫合します。 排水管は日常的に使用されていませんでした。
手順：右半結腸切除術
それは、腫瘍による右結腸の切除と回結腸吻合による再建である：体内または体外

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右結腸癌患者では、体外吻合を伴う腹腔鏡下結腸右半切除術は、体外吻合術よりも周術期の罹患率が低い。
時間枠：24ヶ月
手術後30日以内に腹腔鏡下結腸右半切除術と体内吻合術と体外吻合術の周術期罹患率を比較すること。 検索戦略:
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：4時間
o 体内吻合と体外吻合を伴う右半結腸切除術の手術時間の差を評価する。
4時間
VAS
時間枠：24時間
Visual-Analogue Scale (VAS: は、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供することによって定量化します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 術後疼痛強度をなし、軽度、中等度、または重度と記述した術後患者の疼痛 VAS スコアの分布に基づいて、疼痛 VAS の以下のカットポイントが推奨されています。軽度の痛み（5 ～ 44 mm）、中程度の痛み（45 ～ 74 mm）、および重度の痛み（75 ～ 100 mm））、術後 24 時間および退院日の痛み、腹腔鏡検査のどちらが正しいかを判断します。半結腸切除技術は痛みを軽減します。
24時間
裂開
時間枠：30日
評価し、手術後 30 日までの吻合の両方のグループの吻合部の裂開率を比較します。
30日
感染率
時間枠：30日
手術後 30 日まで両群の手術部位の感染率を評価します。
30日
入院日数
時間枠：180日
o 両吻合群の入院日数の差を比較する。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitario Torrecárdenas

協力者

Sponsor- Investigator MD Ángel Reina Duarte. HUTorrecárdenas
Sponsor-Investigator BA Francisco Rubio Gil. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator MD Elisabet Vidaña Márquez. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator MD Juan Manuel García Torrecillas. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator Rocío Torres Fernández. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator MD Almudena Moreno Serrano. Hospital Inmaculada. Huercal-Overa
Sponsor-Investigator MD Pedro Moya Forcén. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator MD Jorge Alejandro Benavides Buleje. HU Reina Sofía

捜査官

  • 主任研究者：Manuel Ferrer-Marquez、Colorectal surgeon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月16日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月16日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUTorrecardenas

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：Proyect
    情報コメント：右結腸がんの治療における両方の外科技術を比較し、どちらが術後罹患率の低下に関連しているかを評価するプロジェクト

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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