- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03990714
Intrakorporeal vs extrakorporeal anastomos vid laparoskopisk höger hemikolektomi (IVEA)
Intrakorporeal vs extrakorporeal anastomos hos patienter som genomgår laparoskopisk höger hemikolektomi: en multicenter randomiserad klinisk prövning (IVEA-studien)
Mål. Syftet med denna studie var att utvärdera kortsiktiga resultat av att utföra intrakorporeal kontra extrakorporeal anastomos vid laparoskopisk höger hemikolektomi för höger kolon neoplasm. Bakgrund. Trots framsteg inom laparoskopisk tillvägagångssätt inom kolorektal kirurgi och den klara fördelen med detta tillvägagångssätt jämfört med öppen kirurgi, gör den tekniska svårigheten att utföra intrakorporeal anastomos att vissa grupper fortsätter att utföra det extrakorporealt i höger tjocktarmskirurgi.
Metoder. Denna studie var en prospektiv multicenter randomiserad studie med två parallella grupper som utfördes intrakorporeal anastomos (IA) eller extrakorporeal anastomos (EA) vid laparoskopisk höger hemikolektomi för höger kolon neoplasm, utförd mellan januari 2016 och december 2018.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höger hemikolektomi med en minimalt invasiv teknik möjliggör ett tidigare tillfrisknande, med mindre postoperativ smärta och mindre sjukhusvistelse. Efter höger hemikolektomi utförs den ileokoliska anastomosen inte "naturligt" som vanligtvis görs vid låga främre resektioner eller sigmoidektomier. Det finns därför ingen standardisering inom rekonstruktionstekniken, med två möjligheter: intrakorporeal och extrakorporeal anastomos.
Den intrakorporeala anastomosen tillåter korrekt visualisering av den, säkerställer adekvat konformation (frånvaro av rotation eller dragkraft), tillåter dessutom stängning av mesos och undviker eventuell uppkomst av inre bråck, vilket också gör det möjligt att välja placering och längd av snittet som är nödvändigt för utdragningen av biten. Å andra sidan är det en svår teknik som kräver hög utbildning i avancerad laparoskopi.
Den extrakorporeala anastomosen utförs genom att extrahera båda ändarna (terminal ileum och tvärgående tjocktarm) genom snittet genom vilket biten erhålls, och anastomosen utförs. Det kräver därför inte en viktig utbildning i intrakorporeala suturer. Tvärtom tvingar den att göra buksnittet i det område som tillåter utdragning av nämnda ändar. Hos överviktiga patienter kan det vara svårt eftersom mesos är korta och inte tillåter deras extraktion lätt med, så ibland tvingar det överdrivet drag. Dessutom kan tarmrotationer under anastomosen gå obemärkt förbi.
Även om det för närvarande finns försvarare av båda teknikerna, är den extrakorporeala anastomosen för närvarande den mest utförda i vår miljö och kommer att användas som referensbehandling i denna studie.
Många studier har publicerats som jämför båda teknikerna. En mycket färsk metaanalys, inklusive 12 icke-randomiserade jämförande studier med 1492 patienter, drog slutsatsen att intrakorporeal anastomos är associerad med mindre sjuklighet och en minskning av sjukhusvistelsen, vilket tyder på en snabbare återhämtning. Hittills finns det ingen väldesignad, prospektiv, randomiserad och randomiserad studie i litteraturen. Vi anser att det därför är nödvändigt att genomföra ett projekt som jämför både kirurgiska tekniker vid behandling av höger tjocktarmscancer och bedömer vilken som är associerad med en lägre postoperativ sjuklighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste vara 18 år eller äldre för att programmeras för laparoskopisk kirurgi för neoplasm i höger tjocktarm och tillhandahålla ett undertecknat skriftligt medgivandeformulär.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som inte uppfyller alla inklusionskriterier exkluderades. De andra uteslutningskriterierna inkluderade behovet av akut kirurgi, njursvikt definierad av hemodialys, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, T4-tumör som invaderar intilliggande organ, synkron kolorektal neoplasm, metastaser eller karcinomatos vid diagnos, tarmobstruktion, psykiatriska störningar eller kontraindikation för laparoskopisk metod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intrakorporeal anastomos
Provet extraherades företrädesvis via ett litet snitt av Pfannenstiel-typ med skydd av en Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornien, USA).
Snittet för extraktion av höger kolon sys i två lager med absorberbar sutur.
Ileum hölls av assistenten för att förhindra rotation av dess mesenterium.
En stagsutur applicerades 10 cm proximalt och distalt till de häftade ändarna av terminal ileum respektive kolon och hölls sedan av assistenten.
En enterotomi och kolotomi gjordes skarpt vid det antimesenteriska hörnet av stapellinjerna.
En isoperistaltisk sida-till-sida anastomos gjordes med en 60 mm laparoskopisk häftapparat.
En 2-0 dubbeltungad sutur användes för att stänga enterokolotomin, i två plan (det första submukosala och det andra seroseröst).
Den mesenteriska defekten och mesokolonet efter konstruktionen av endera typen av anastomos stängdes inte.
Avlopp användes inte rutinmässigt.
|
Det är resektion av höger kolon av en tumör och rekonstruktion av en ileokolisk anastomos: intrakorporeal eller extrakorporeal
|
|
Experimentell: Extrakorporeal anastomos
Den mobiliserade tjocktarmen externiserades företrädesvis via ett tvärgående eller mittlinjesnitt med skydd av en Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornien, USA).
En stagsutur applicerades 10 cm proximalt och distalt till de häftade ändarna av terminal ileum och kolon.
En enterotomi och kolotomi gjordes skarpt vid det antimesenteriska hörnet av stapellinjerna.
En isoperistaltisk sida-till-sida anastomos gjordes med en 60 mm laparoskopisk häftapparat.
En 2-0 dubbeltungad sutur användes för att stänga enterokolotomin, i två plan (det första submukosala och det andra seroseröst).
Den mesenteriska defekten och mesokolonet efter konstruktionen av någon av anastomostyperna stängdes inte. Snittet för extraktion av höger kolon och förverkligande av anastomos sys i två lager med absorberbar sutur.
Avlopp användes inte rutinmässigt.
|
Det är resektion av höger kolon av en tumör och rekonstruktion av en ileokolisk anastomos: intrakorporeal eller extrakorporeal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hos patienter med höger koloncancer uppvisar laparoskopisk höger hemikolektomi med intrakorporeal anastomos mindre perioperativ sjuklighet än extrakorporeal anastomos.
Tidsram: 24 månader
|
Att jämföra perioperativ sjuklighet mellan laparoskopisk höger hemikolektomi med intrakorporeal anastomos kontra extrakorporeal anastomos inom 30 dagar efter operationen.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsram: 4 timmar
|
o utvärdera skillnaden i kirurgisk tid mellan höger hemikolektomi med intrakorporeal kontra extrakorporeal anastomos.
|
4 timmar
|
|
VAS
Tidsram: 24 timmar
|
Kvantifiera med hjälp av Visual-Analogue Scale (VAS: bestäms genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Baserat på fördelningen av smärt-VAS-poäng hos postoperativa patienter som beskrev sin postoperativa smärtintensitet som ingen, mild, måttlig eller svår, har följande skärpunkter på smärt-VAS rekommenderats: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm)), postoperativ smärta 24 timmar efter operationen och dagen för utskrivning från sjukhuset, och bestäm vilken av de två laparoskopiska rätterna hemikolektomitekniker ger mindre smärta.
|
24 timmar
|
|
Dehiscens
Tidsram: 30 dagar
|
Att utvärdera och jämföra graden av anastomotisk dehiscens i båda grupperna av anastomoser upp till 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar
|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
För att utvärdera infektionsfrekvensen på operationsstället i båda grupperna upp till 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar
|
|
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: 180 dagar
|
o jämföra skillnaden mellan dagars sjukhusvistelse i båda grupperna av anastomoser.
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manuel Ferrer-Marquez, Colorectal surgeon
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jayne DG, Guillou PJ, Thorpe H, Quirke P, Copeland J, Smith AM, Heath RM, Brown JM; UK MRC CLASICC Trial Group. Randomized trial of laparoscopic-assisted resection of colorectal carcinoma: 3-year results of the UK MRC CLASICC Trial Group. J Clin Oncol. 2007 Jul 20;25(21):3061-8. doi: 10.1200/JCO.2006.09.7758.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2009. CA Cancer J Clin. 2009 Jul-Aug;59(4):225-49. doi: 10.3322/caac.20006. Epub 2009 May 27.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group, Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Bilimoria KY, Palis B, Stewart AK, Bentrem DJ, Freel AC, Sigurdson ER, Talamonti MS, Ko CY. Impact of tumor location on nodal evaluation for colon cancer. Dis Colon Rectum. 2008 Feb;51(2):154-61. doi: 10.1007/s10350-007-9114-2. Epub 2008 Jan 3.
- Le Voyer TE, Sigurdson ER, Hanlon AL, Mayer RJ, Macdonald JS, Catalano PJ, Haller DG. Colon cancer survival is associated with increasing number of lymph nodes analyzed: a secondary survey of intergroup trial INT-0089. J Clin Oncol. 2003 Aug 1;21(15):2912-9. doi: 10.1200/JCO.2003.05.062.
- Jacobs M, Verdeja JC, Goldstein HS. Minimally invasive colon resection (laparoscopic colectomy). Surg Laparosc Endosc. 1991 Sep;1(3):144-50.
- Hazebroek EJ; Color Study Group. COLOR: a randomized clinical trial comparing laparoscopic and open resection for colon cancer. Surg Endosc. 2002 Jun;16(6):949-53. doi: 10.1007/s00464-001-8165-z. Epub 2002 Mar 18.
- Lacy AM, Garcia-Valdecasas JC, Delgado S, Castells A, Taura P, Pique JM, Visa J. Laparoscopy-assisted colectomy versus open colectomy for treatment of non-metastatic colon cancer: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2224-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09290-5.
- Kennedy GD, Heise C, Rajamanickam V, Harms B, Foley EF. Laparoscopy decreases postoperative complication rates after abdominal colectomy: results from the national surgical quality improvement program. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):596-601. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ec903.
- Wu Q, Jin C, Hu T, Wei M, Wang Z. Intracorporeal Versus Extracorporeal Anastomosis in Laparoscopic Right Colectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Apr;27(4):348-357. doi: 10.1089/lap.2016.0485. Epub 2016 Oct 21.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
- Ricci C, Casadei R, Alagna V, Zani E, Taffurelli G, Pacilio CA, Minni F. A critical and comprehensive systematic review and meta-analysis of studies comparing intracorporeal and extracorporeal anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):417-427. doi: 10.1007/s00423-016-1509-x. Epub 2016 Sep 5.
- Shapiro R, Keler U, Segev L, Sarna S, Hatib K, Hazzan D. Laparoscopic right hemicolectomy with intracorporeal anastomosis: short- and long-term benefits in comparison with extracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3823-9. doi: 10.1007/s00464-015-4684-x. Epub 2015 Dec 10.
- Carnuccio P, Jimeno J, Pares D. Laparoscopic right colectomy: a systematic review and meta-analysis of observational studies comparing two types of anastomosis. Tech Coloproctol. 2014 Jan;18(1):5-12. doi: 10.1007/s10151-013-1029-4. Epub 2013 May 18.
- Morpurgo E, Contardo T, Molaro R, Zerbinati A, Orsini C, D'Annibale A. Robotic-assisted intracorporeal anastomosis versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy for cancer: a case control study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 May;23(5):414-7. doi: 10.1089/lap.2012.0404.
- Feroci F, Lenzi E, Garzi A, Vannucchi A, Cantafio S, Scatizzi M. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis after laparoscopic right hemicolectomy for cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2013 Sep;28(9):1177-86. doi: 10.1007/s00384-013-1651-7. Epub 2013 Feb 1.
- Lee KH, Ho J, Akmal Y, Nelson R, Pigazzi A. Short- and long-term outcomes of intracorporeal versus extracorporeal ileocolic anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy for colon cancer. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):1986-90. doi: 10.1007/s00464-012-2698-1. Epub 2013 Jan 9.
- Cirocchi R, Trastulli S, Farinella E, Guarino S, Desiderio J, Boselli C, Parisi A, Noya G, Slim K. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis during laparoscopic right hemicolectomy - systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2013 Mar;22(1):1-13. doi: 10.1016/j.suronc.2012.09.002. Epub 2012 Oct 30.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Wong JT, Abbas MA. Laparoscopic right hemicolectomy. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17 Suppl 1:S3-9. doi: 10.1007/s10151-012-0931-5. Epub 2012 Dec 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUTorrecardenas
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: ProyectInformationskommentarer: Ett projekt som jämför både kirurgiska tekniker vid behandling av höger tjocktarmscancer och bedömer vilken som är associerad med en lägre postoperativ sjuklighet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anastomotisk läcka
-
Occlutech International ABAnmälan via inbjudan
Kliniska prövningar på Höger hemikolektomi
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAvslutad
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityOkänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadTrängsel, näsanFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadPulmonell hypertoni | Medfödd hjärtsjukdom | Karidovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadTrängsel, näsanFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadMentala störningarFörenta staterna, Puerto Rico
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Prisma Health-UpstateAvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna