Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakorporeal vs extrakorporeal anastomos vid laparoskopisk höger hemikolektomi (IVEA)

16 juni 2019 uppdaterad av: Manuel Ferrer Márquez, Hospital Universitario Torrecárdenas

Intrakorporeal vs extrakorporeal anastomos hos patienter som genomgår laparoskopisk höger hemikolektomi: en multicenter randomiserad klinisk prövning (IVEA-studien)

Mål. Syftet med denna studie var att utvärdera kortsiktiga resultat av att utföra intrakorporeal kontra extrakorporeal anastomos vid laparoskopisk höger hemikolektomi för höger kolon neoplasm. Bakgrund. Trots framsteg inom laparoskopisk tillvägagångssätt inom kolorektal kirurgi och den klara fördelen med detta tillvägagångssätt jämfört med öppen kirurgi, gör den tekniska svårigheten att utföra intrakorporeal anastomos att vissa grupper fortsätter att utföra det extrakorporealt i höger tjocktarmskirurgi.

Metoder. Denna studie var en prospektiv multicenter randomiserad studie med två parallella grupper som utfördes intrakorporeal anastomos (IA) eller extrakorporeal anastomos (EA) vid laparoskopisk höger hemikolektomi för höger kolon neoplasm, utförd mellan januari 2016 och december 2018.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Höger hemikolektomi med en minimalt invasiv teknik möjliggör ett tidigare tillfrisknande, med mindre postoperativ smärta och mindre sjukhusvistelse. Efter höger hemikolektomi utförs den ileokoliska anastomosen inte "naturligt" som vanligtvis görs vid låga främre resektioner eller sigmoidektomier. Det finns därför ingen standardisering inom rekonstruktionstekniken, med två möjligheter: intrakorporeal och extrakorporeal anastomos.

Den intrakorporeala anastomosen tillåter korrekt visualisering av den, säkerställer adekvat konformation (frånvaro av rotation eller dragkraft), tillåter dessutom stängning av mesos och undviker eventuell uppkomst av inre bråck, vilket också gör det möjligt att välja placering och längd av snittet som är nödvändigt för utdragningen av biten. Å andra sidan är det en svår teknik som kräver hög utbildning i avancerad laparoskopi.

Den extrakorporeala anastomosen utförs genom att extrahera båda ändarna (terminal ileum och tvärgående tjocktarm) genom snittet genom vilket biten erhålls, och anastomosen utförs. Det kräver därför inte en viktig utbildning i intrakorporeala suturer. Tvärtom tvingar den att göra buksnittet i det område som tillåter utdragning av nämnda ändar. Hos överviktiga patienter kan det vara svårt eftersom mesos är korta och inte tillåter deras extraktion lätt med, så ibland tvingar det överdrivet drag. Dessutom kan tarmrotationer under anastomosen gå obemärkt förbi.

Även om det för närvarande finns försvarare av båda teknikerna, är den extrakorporeala anastomosen för närvarande den mest utförda i vår miljö och kommer att användas som referensbehandling i denna studie.

Många studier har publicerats som jämför båda teknikerna. En mycket färsk metaanalys, inklusive 12 icke-randomiserade jämförande studier med 1492 patienter, drog slutsatsen att intrakorporeal anastomos är associerad med mindre sjuklighet och en minskning av sjukhusvistelsen, vilket tyder på en snabbare återhämtning. Hittills finns det ingen väldesignad, prospektiv, randomiserad och randomiserad studie i litteraturen. Vi anser att det därför är nödvändigt att genomföra ett projekt som jämför både kirurgiska tekniker vid behandling av höger tjocktarmscancer och bedömer vilken som är associerad med en lägre postoperativ sjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste vara 18 år eller äldre för att programmeras för laparoskopisk kirurgi för neoplasm i höger tjocktarm och tillhandahålla ett undertecknat skriftligt medgivandeformulär.

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som inte uppfyller alla inklusionskriterier exkluderades. De andra uteslutningskriterierna inkluderade behovet av akut kirurgi, njursvikt definierad av hemodialys, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, T4-tumör som invaderar intilliggande organ, synkron kolorektal neoplasm, metastaser eller karcinomatos vid diagnos, tarmobstruktion, psykiatriska störningar eller kontraindikation för laparoskopisk metod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intrakorporeal anastomos
Provet extraherades företrädesvis via ett litet snitt av Pfannenstiel-typ med skydd av en Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornien, USA). Snittet för extraktion av höger kolon sys i två lager med absorberbar sutur. Ileum hölls av assistenten för att förhindra rotation av dess mesenterium. En stagsutur applicerades 10 cm proximalt och distalt till de häftade ändarna av terminal ileum respektive kolon och hölls sedan av assistenten. En enterotomi och kolotomi gjordes skarpt vid det antimesenteriska hörnet av stapellinjerna. En isoperistaltisk sida-till-sida anastomos gjordes med en 60 mm laparoskopisk häftapparat. En 2-0 dubbeltungad sutur användes för att stänga enterokolotomin, i två plan (det första submukosala och det andra seroseröst). Den mesenteriska defekten och mesokolonet efter konstruktionen av endera typen av anastomos stängdes inte. Avlopp användes inte rutinmässigt.
Det är resektion av höger kolon av en tumör och rekonstruktion av en ileokolisk anastomos: intrakorporeal eller extrakorporeal
Experimentell: Extrakorporeal anastomos
Den mobiliserade tjocktarmen externiserades företrädesvis via ett tvärgående eller mittlinjesnitt med skydd av en Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornien, USA). En stagsutur applicerades 10 cm proximalt och distalt till de häftade ändarna av terminal ileum och kolon. En enterotomi och kolotomi gjordes skarpt vid det antimesenteriska hörnet av stapellinjerna. En isoperistaltisk sida-till-sida anastomos gjordes med en 60 mm laparoskopisk häftapparat. En 2-0 dubbeltungad sutur användes för att stänga enterokolotomin, i två plan (det första submukosala och det andra seroseröst). Den mesenteriska defekten och mesokolonet efter konstruktionen av någon av anastomostyperna stängdes inte. Snittet för extraktion av höger kolon och förverkligande av anastomos sys i två lager med absorberbar sutur. Avlopp användes inte rutinmässigt.
Det är resektion av höger kolon av en tumör och rekonstruktion av en ileokolisk anastomos: intrakorporeal eller extrakorporeal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hos patienter med höger koloncancer uppvisar laparoskopisk höger hemikolektomi med intrakorporeal anastomos mindre perioperativ sjuklighet än extrakorporeal anastomos.
Tidsram: 24 månader
Att jämföra perioperativ sjuklighet mellan laparoskopisk höger hemikolektomi med intrakorporeal anastomos kontra extrakorporeal anastomos inom 30 dagar efter operationen.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk tid
Tidsram: 4 timmar
o utvärdera skillnaden i kirurgisk tid mellan höger hemikolektomi med intrakorporeal kontra extrakorporeal anastomos.
4 timmar
VAS
Tidsram: 24 timmar
Kvantifiera med hjälp av Visual-Analogue Scale (VAS: bestäms genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet. Baserat på fördelningen av smärt-VAS-poäng hos postoperativa patienter som beskrev sin postoperativa smärtintensitet som ingen, mild, måttlig eller svår, har följande skärpunkter på smärt-VAS rekommenderats: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm)), postoperativ smärta 24 timmar efter operationen och dagen för utskrivning från sjukhuset, och bestäm vilken av de två laparoskopiska rätterna hemikolektomitekniker ger mindre smärta.
24 timmar
Dehiscens
Tidsram: 30 dagar
Att utvärdera och jämföra graden av anastomotisk dehiscens i båda grupperna av anastomoser upp till 30 dagar efter operationen.
30 dagar
Infektionsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
För att utvärdera infektionsfrekvensen på operationsstället i båda grupperna upp till 30 dagar efter operationen.
30 dagar
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: 180 dagar
o jämföra skillnaden mellan dagars sjukhusvistelse i båda grupperna av anastomoser.
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: Proyect
    Informationskommentarer: Ett projekt som jämför både kirurgiska tekniker vid behandling av höger tjocktarmscancer och bedömer vilken som är associerad med en lägre postoperativ sjuklighet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anastomotisk läcka

Kliniska prövningar på Höger hemikolektomi

Prenumerera