- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03990714
Intrakorporeal vs ekstrakorporal anastomose i laparoskopisk højre hemikolektomi (IVEA)
Intrakorporal vs ekstrakorporal anastomose hos patienter, der gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi: et multicenter randomiseret klinisk forsøg (IVEA-studiet)
Objektiv. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere kortsigtede resultater af udførelse af intrakorporal versus ekstrakorporal anastomose i laparoskopisk højre hemikolektomi for højre colon neoplasma. Baggrund. På trods af fremskridt inden for laparoskopisk tilgang inden for kolorektal kirurgi og den klare fordel ved denne tilgang i forhold til åben kirurgi, forårsager de tekniske vanskeligheder ved at udføre intrakorporeal anastomose, at visse grupper fortsætter med at udføre det ekstrakorporalt i højre kolonkirurgi.
Metoder. Denne undersøgelse var et prospektivt multicenter randomiseret forsøg med to parallelle grupper, der blev udført intrakorporal anastomose (IA) eller ekstrakorporal anastomose (EA) i laparoskopisk højre hemikolektomi for højre colon neoplasma, udført mellem januar 2016 og december 2018.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højre hemikolektomi ved hjælp af en minimalt invasiv teknik giver mulighed for en tidligere genopretning med færre postoperative smerter og mindre hospitalsophold. Efter højre hemikolektomi udføres den ileokoliske anastomose ikke "naturligt", som det sædvanligvis gøres ved lave anteriore resektioner eller sigmoidektomier. Der er derfor ingen standardisering i rekonstruktionsteknikken, med to muligheder: intrakorporal og ekstrakorporal anastomose.
Den intrakorporale anastomose tillader korrekt visualisering af den, sikrer tilstrækkelig konformation (fravær af rotation eller trækkraft), og tillader desuden lukning af mesos og undgår mulig forekomst af intern brok, og gør det også muligt at vælge placeringen og længden af snittet, der er nødvendigt for udtrækningen af stykket. Til gengæld er det en svær teknik, som kræver høj træning i avanceret laparoskopi.
Den ekstrakorporale anastomose udføres ved at trække begge ender (terminal ileum og tværgående tyktarm) gennem det snit, hvorigennem stykket er opnået, og anastomosen udføres. Det kræver derfor ikke en vigtig træning i intrakorporale suturer. Tværtimod tvinger det til at lave det abdominale snit i det område, der tillader udtrækning af nævnte ender. Hos overvægtige patienter kan det være svært, da mesoerne er korte og ikke tillader deres ekstraktion let med, så nogle gange fremtvinger det overdreven trækkraft. Derudover kan tarmrotationer under anastomosen gå ubemærket hen.
Selvom der i øjeblikket er forsvarere af begge teknikker, er den ekstrakorporale anastomose i øjeblikket den mest udførte i vores miljø og vil blive brugt som referencebehandling i denne undersøgelse.
Der er publiceret adskillige undersøgelser, der sammenligner begge teknikker. En meget nylig meta-analyse, inklusive 12 ikke-randomiserede sammenlignende undersøgelser med 1492 patienter, konkluderede, at intrakorporal anastomose er forbundet med mindre sygelighed og en reduktion i hospitalsophold, hvilket tyder på en hurtigere bedring. Til dato findes der ingen veldesignet, prospektiv, randomiseret og randomiseret undersøgelse i litteraturen. Vi mener derfor, at det er nødvendigt at gennemføre et projekt, der sammenligner både kirurgiske teknikker i behandlingen af højre tyktarmskræft og vurderer, hvad der er forbundet med en lavere postoperativ morbiditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skulle være 18 år eller derover for at blive programmeret til laparoskopisk kirurgi for neoplasma i højre tyktarm og give en underskrevet skriftlig samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne, blev ekskluderet. De andre eksklusionskriterier omfattede behovet for akut kirurgi, nyresvigt defineret ved hæmodialyse, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, T4-tumor, der invaderer tilstødende organer, synkron kolorektal neoplasma, metastase eller karcinomatose ved diagnose, tarmobstruktion, psykiatriske lidelser eller kontraindikation for laparoskopisk tilgang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intrakorporal anastomose
Prøven blev fortrinsvis ekstraheret via et lille snit af Pfannenstiel-typen med beskyttelse af en Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Californien, USA).
Snittet til ekstraktion af højre tyktarm sys i to lag med absorberbar sutur.
Ileum blev holdt af assistenten for at forhindre rotation af dens mesenterium.
En stagsutur blev påført 10 cm proksimalt og distalt for de hæftede ender af henholdsvis terminal ileum og colon og derefter holdt af assistenten.
En enterotomi og kolotomi blev lavet skarpt ved det antimesenteriske hjørne af hæftelinjerne.
En isoperistaltisk side-til-side anastomose blev fremstillet med en 60 mm laparoskopisk hæftemaskine.
En 2-0 dobbeltmodigt sutur blev brugt til at lukke enterokolotomien i to planer (det første submucosale og det andet seroserøst).
Den mesenteriske defekt og mesocolon efter konstruktionen af begge typer anastomose blev ikke lukket.
Afløb blev ikke brugt rutinemæssigt.
|
Det er resektion af højre tyktarm ved en tumor og rekonstruktion ved en ileokolisk anastomose: intrakorporal eller ekstrakorporal
|
Eksperimentel: Ekstrakorporal anastomose
Den mobiliserede colon blev fortrinsvis eksternaliseret via et tværgående eller midterlinjesnit med beskyttelse af en Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Californien, USA).
En stagsutur blev påført 10 cm proksimalt og distalt for de hæftede ender af terminal ileum og colon.
En enterotomi og kolotomi blev lavet skarpt ved det antimesenteriske hjørne af hæftelinjerne.
En isoperistaltisk side-til-side anastomose blev fremstillet med en 60 mm laparoskopisk hæftemaskine.
En 2-0 dobbeltmodigt sutur blev brugt til at lukke enterokolotomien i to planer (det første submucosale og det andet seroserøst).
Mesenterial defekt og mesocolon efter konstruktionen af begge typer anastomose blev ikke lukket. Snittet til ekstraktion af højre colon og realisering af anastomosen sys i to lag med absorberbar sutur.
Afløb blev ikke brugt rutinemæssigt.
|
Det er resektion af højre tyktarm ved en tumor og rekonstruktion ved en ileokolisk anastomose: intrakorporal eller ekstrakorporal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hos patienter med højre coloncancer giver laparoskopisk højre hemikolektomi med intrakorporeal anastomose mindre perioperativ morbiditet end ekstrakorporal anastomose.
Tidsramme: 24 måneder
|
At sammenligne perioperativ morbiditet mellem laparoskopisk højre hemikolektomi med intrakorporal anastomose versus ekstrakorporal anastomose inden for 30 dage efter operationen.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk tid
Tidsramme: 4 timer
|
o evaluere forskellen i kirurgisk tid mellem højre hemikolektomi med intrakorporal versus ekstrakorporal anastomose.
|
4 timer
|
VAS
Tidsramme: 24 timer
|
Kvantificer ved hjælp af Visual-Analogue Scale (VAS: bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseret på fordelingen af smerte-VAS-score hos postoperative patienter, der beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm)), postoperative smerter 24 timer efter operationen og udskrivelsesdagen, og afgør hvilken af de to laparoskopiske højre hemikolektomi-teknikker giver mindre smerte.
|
24 timer
|
Dehiscens
Tidsramme: 30 dage
|
At evaluere og sammenligne hastigheden af anastomotisk dehiscens i begge grupper af anastomoser op til 30 dage efter operationen.
|
30 dage
|
Infektionsrate
Tidsramme: 30 dage
|
At evaluere infektionsraten på operationsstedet i begge grupper op til 30 dage efter operationen.
|
30 dage
|
Dage med hospitalsophold
Tidsramme: 180 dage
|
o sammenligne forskellen på dages hospitalsophold i begge grupper af anastomoser.
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel Ferrer-Marquez, Colorectal surgeon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jayne DG, Guillou PJ, Thorpe H, Quirke P, Copeland J, Smith AM, Heath RM, Brown JM; UK MRC CLASICC Trial Group. Randomized trial of laparoscopic-assisted resection of colorectal carcinoma: 3-year results of the UK MRC CLASICC Trial Group. J Clin Oncol. 2007 Jul 20;25(21):3061-8. doi: 10.1200/JCO.2006.09.7758.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2009. CA Cancer J Clin. 2009 Jul-Aug;59(4):225-49. doi: 10.3322/caac.20006. Epub 2009 May 27.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group, Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Bilimoria KY, Palis B, Stewart AK, Bentrem DJ, Freel AC, Sigurdson ER, Talamonti MS, Ko CY. Impact of tumor location on nodal evaluation for colon cancer. Dis Colon Rectum. 2008 Feb;51(2):154-61. doi: 10.1007/s10350-007-9114-2. Epub 2008 Jan 3.
- Le Voyer TE, Sigurdson ER, Hanlon AL, Mayer RJ, Macdonald JS, Catalano PJ, Haller DG. Colon cancer survival is associated with increasing number of lymph nodes analyzed: a secondary survey of intergroup trial INT-0089. J Clin Oncol. 2003 Aug 1;21(15):2912-9. doi: 10.1200/JCO.2003.05.062.
- Jacobs M, Verdeja JC, Goldstein HS. Minimally invasive colon resection (laparoscopic colectomy). Surg Laparosc Endosc. 1991 Sep;1(3):144-50.
- Hazebroek EJ; Color Study Group. COLOR: a randomized clinical trial comparing laparoscopic and open resection for colon cancer. Surg Endosc. 2002 Jun;16(6):949-53. doi: 10.1007/s00464-001-8165-z. Epub 2002 Mar 18.
- Lacy AM, Garcia-Valdecasas JC, Delgado S, Castells A, Taura P, Pique JM, Visa J. Laparoscopy-assisted colectomy versus open colectomy for treatment of non-metastatic colon cancer: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2224-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09290-5.
- Kennedy GD, Heise C, Rajamanickam V, Harms B, Foley EF. Laparoscopy decreases postoperative complication rates after abdominal colectomy: results from the national surgical quality improvement program. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):596-601. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ec903.
- Wu Q, Jin C, Hu T, Wei M, Wang Z. Intracorporeal Versus Extracorporeal Anastomosis in Laparoscopic Right Colectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Apr;27(4):348-357. doi: 10.1089/lap.2016.0485. Epub 2016 Oct 21.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
- Ricci C, Casadei R, Alagna V, Zani E, Taffurelli G, Pacilio CA, Minni F. A critical and comprehensive systematic review and meta-analysis of studies comparing intracorporeal and extracorporeal anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):417-427. doi: 10.1007/s00423-016-1509-x. Epub 2016 Sep 5.
- Shapiro R, Keler U, Segev L, Sarna S, Hatib K, Hazzan D. Laparoscopic right hemicolectomy with intracorporeal anastomosis: short- and long-term benefits in comparison with extracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3823-9. doi: 10.1007/s00464-015-4684-x. Epub 2015 Dec 10.
- Carnuccio P, Jimeno J, Pares D. Laparoscopic right colectomy: a systematic review and meta-analysis of observational studies comparing two types of anastomosis. Tech Coloproctol. 2014 Jan;18(1):5-12. doi: 10.1007/s10151-013-1029-4. Epub 2013 May 18.
- Morpurgo E, Contardo T, Molaro R, Zerbinati A, Orsini C, D'Annibale A. Robotic-assisted intracorporeal anastomosis versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy for cancer: a case control study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 May;23(5):414-7. doi: 10.1089/lap.2012.0404.
- Feroci F, Lenzi E, Garzi A, Vannucchi A, Cantafio S, Scatizzi M. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis after laparoscopic right hemicolectomy for cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2013 Sep;28(9):1177-86. doi: 10.1007/s00384-013-1651-7. Epub 2013 Feb 1.
- Lee KH, Ho J, Akmal Y, Nelson R, Pigazzi A. Short- and long-term outcomes of intracorporeal versus extracorporeal ileocolic anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy for colon cancer. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):1986-90. doi: 10.1007/s00464-012-2698-1. Epub 2013 Jan 9.
- Cirocchi R, Trastulli S, Farinella E, Guarino S, Desiderio J, Boselli C, Parisi A, Noya G, Slim K. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis during laparoscopic right hemicolectomy - systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2013 Mar;22(1):1-13. doi: 10.1016/j.suronc.2012.09.002. Epub 2012 Oct 30.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Wong JT, Abbas MA. Laparoscopic right hemicolectomy. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17 Suppl 1:S3-9. doi: 10.1007/s10151-012-0931-5. Epub 2012 Dec 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUTorrecardenas
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: ProyectOplysningskommentarer: Et projekt, der sammenligner både kirurgiske teknikker i behandlingen af højre tyktarmskræft og vurderer, hvad der er forbundet med en lavere postoperativ morbiditet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højre hemikolektomi
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAfsluttet
-
Versailles HospitalCentre Hospitalier Sud FrancilienAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityUkendt
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetPulmonal hypertension | Medfødt hjertesygdom | Caridovaskulær sygdomForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetOverbelastning, næseForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetOverbelastning, næseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet