Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakorporeal vs ekstrakorporal anastomose i laparoskopisk højre hemikolektomi (IVEA)

16. juni 2019 opdateret af: Manuel Ferrer Márquez, Hospital Universitario Torrecárdenas

Intrakorporal vs ekstrakorporal anastomose hos patienter, der gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi: et multicenter randomiseret klinisk forsøg (IVEA-studiet)

Objektiv. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere kortsigtede resultater af udførelse af intrakorporal versus ekstrakorporal anastomose i laparoskopisk højre hemikolektomi for højre colon neoplasma. Baggrund. På trods af fremskridt inden for laparoskopisk tilgang inden for kolorektal kirurgi og den klare fordel ved denne tilgang i forhold til åben kirurgi, forårsager de tekniske vanskeligheder ved at udføre intrakorporeal anastomose, at visse grupper fortsætter med at udføre det ekstrakorporalt i højre kolonkirurgi.

Metoder. Denne undersøgelse var et prospektivt multicenter randomiseret forsøg med to parallelle grupper, der blev udført intrakorporal anastomose (IA) eller ekstrakorporal anastomose (EA) i laparoskopisk højre hemikolektomi for højre colon neoplasma, udført mellem januar 2016 og december 2018.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Højre hemikolektomi ved hjælp af en minimalt invasiv teknik giver mulighed for en tidligere genopretning med færre postoperative smerter og mindre hospitalsophold. Efter højre hemikolektomi udføres den ileokoliske anastomose ikke "naturligt", som det sædvanligvis gøres ved lave anteriore resektioner eller sigmoidektomier. Der er derfor ingen standardisering i rekonstruktionsteknikken, med to muligheder: intrakorporal og ekstrakorporal anastomose.

Den intrakorporale anastomose tillader korrekt visualisering af den, sikrer tilstrækkelig konformation (fravær af rotation eller trækkraft), og tillader desuden lukning af mesos og undgår mulig forekomst af intern brok, og gør det også muligt at vælge placeringen og længden af ​​snittet, der er nødvendigt for udtrækningen af ​​stykket. Til gengæld er det en svær teknik, som kræver høj træning i avanceret laparoskopi.

Den ekstrakorporale anastomose udføres ved at trække begge ender (terminal ileum og tværgående tyktarm) gennem det snit, hvorigennem stykket er opnået, og anastomosen udføres. Det kræver derfor ikke en vigtig træning i intrakorporale suturer. Tværtimod tvinger det til at lave det abdominale snit i det område, der tillader udtrækning af nævnte ender. Hos overvægtige patienter kan det være svært, da mesoerne er korte og ikke tillader deres ekstraktion let med, så nogle gange fremtvinger det overdreven trækkraft. Derudover kan tarmrotationer under anastomosen gå ubemærket hen.

Selvom der i øjeblikket er forsvarere af begge teknikker, er den ekstrakorporale anastomose i øjeblikket den mest udførte i vores miljø og vil blive brugt som referencebehandling i denne undersøgelse.

Der er publiceret adskillige undersøgelser, der sammenligner begge teknikker. En meget nylig meta-analyse, inklusive 12 ikke-randomiserede sammenlignende undersøgelser med 1492 patienter, konkluderede, at intrakorporal anastomose er forbundet med mindre sygelighed og en reduktion i hospitalsophold, hvilket tyder på en hurtigere bedring. Til dato findes der ingen veldesignet, prospektiv, randomiseret og randomiseret undersøgelse i litteraturen. Vi mener derfor, at det er nødvendigt at gennemføre et projekt, der sammenligner både kirurgiske teknikker i behandlingen af ​​højre tyktarmskræft og vurderer, hvad der er forbundet med en lavere postoperativ morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skulle være 18 år eller derover for at blive programmeret til laparoskopisk kirurgi for neoplasma i højre tyktarm og give en underskrevet skriftlig samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne, blev ekskluderet. De andre eksklusionskriterier omfattede behovet for akut kirurgi, nyresvigt defineret ved hæmodialyse, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, T4-tumor, der invaderer tilstødende organer, synkron kolorektal neoplasma, metastase eller karcinomatose ved diagnose, tarmobstruktion, psykiatriske lidelser eller kontraindikation for laparoskopisk tilgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrakorporal anastomose
Prøven blev fortrinsvis ekstraheret via et lille snit af Pfannenstiel-typen med beskyttelse af en Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Californien, USA). Snittet til ekstraktion af højre tyktarm sys i to lag med absorberbar sutur. Ileum blev holdt af assistenten for at forhindre rotation af dens mesenterium. En stagsutur blev påført 10 cm proksimalt og distalt for de hæftede ender af henholdsvis terminal ileum og colon og derefter holdt af assistenten. En enterotomi og kolotomi blev lavet skarpt ved det antimesenteriske hjørne af hæftelinjerne. En isoperistaltisk side-til-side anastomose blev fremstillet med en 60 mm laparoskopisk hæftemaskine. En 2-0 dobbeltmodigt sutur blev brugt til at lukke enterokolotomien i to planer (det første submucosale og det andet seroserøst). Den mesenteriske defekt og mesocolon efter konstruktionen af ​​begge typer anastomose blev ikke lukket. Afløb blev ikke brugt rutinemæssigt.
Det er resektion af højre tyktarm ved en tumor og rekonstruktion ved en ileokolisk anastomose: intrakorporal eller ekstrakorporal
Eksperimentel: Ekstrakorporal anastomose
Den mobiliserede colon blev fortrinsvis eksternaliseret via et tværgående eller midterlinjesnit med beskyttelse af en Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Californien, USA). En stagsutur blev påført 10 cm proksimalt og distalt for de hæftede ender af terminal ileum og colon. En enterotomi og kolotomi blev lavet skarpt ved det antimesenteriske hjørne af hæftelinjerne. En isoperistaltisk side-til-side anastomose blev fremstillet med en 60 mm laparoskopisk hæftemaskine. En 2-0 dobbeltmodigt sutur blev brugt til at lukke enterokolotomien i to planer (det første submucosale og det andet seroserøst). Mesenterial defekt og mesocolon efter konstruktionen af ​​begge typer anastomose blev ikke lukket. Snittet til ekstraktion af højre colon og realisering af anastomosen sys i to lag med absorberbar sutur. Afløb blev ikke brugt rutinemæssigt.
Det er resektion af højre tyktarm ved en tumor og rekonstruktion ved en ileokolisk anastomose: intrakorporal eller ekstrakorporal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hos patienter med højre coloncancer giver laparoskopisk højre hemikolektomi med intrakorporeal anastomose mindre perioperativ morbiditet end ekstrakorporal anastomose.
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne perioperativ morbiditet mellem laparoskopisk højre hemikolektomi med intrakorporal anastomose versus ekstrakorporal anastomose inden for 30 dage efter operationen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid
Tidsramme: 4 timer
o evaluere forskellen i kirurgisk tid mellem højre hemikolektomi med intrakorporal versus ekstrakorporal anastomose.
4 timer
VAS
Tidsramme: 24 timer
Kvantificer ved hjælp af Visual-Analogue Scale (VAS: bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Baseret på fordelingen af ​​smerte-VAS-score hos postoperative patienter, der beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm)), postoperative smerter 24 timer efter operationen og udskrivelsesdagen, og afgør hvilken af ​​de to laparoskopiske højre hemikolektomi-teknikker giver mindre smerte.
24 timer
Dehiscens
Tidsramme: 30 dage
At evaluere og sammenligne hastigheden af ​​anastomotisk dehiscens i begge grupper af anastomoser op til 30 dage efter operationen.
30 dage
Infektionsrate
Tidsramme: 30 dage
At evaluere infektionsraten på operationsstedet i begge grupper op til 30 dage efter operationen.
30 dage
Dage med hospitalsophold
Tidsramme: 180 dage
o sammenligne forskellen på dages hospitalsophold i begge grupper af anastomoser.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: Proyect
    Oplysningskommentarer: Et projekt, der sammenligner både kirurgiske teknikker i behandlingen af ​​højre tyktarmskræft og vurderer, hvad der er forbundet med en lavere postoperativ morbiditet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højre hemikolektomi

3
Abonner