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Anastomosi intracorporea vs extracorporea nell'emicolectomia destra laparoscopica (IVEA)

16 giugno 2019 aggiornato da: Manuel Ferrer Márquez, Hospital Universitario Torrecárdenas

Anastomosi intracorporea vs extracorporea in pazienti sottoposti a emicolectomia destra laparoscopica: uno studio clinico multicentrico randomizzato (studio IVEA)

Obbiettivo. Lo scopo di questo studio era di valutare i risultati a breve termine dell'esecuzione di anastomosi intracorporea contro extracorporea nell'emicolectomia destra laparoscopica per neoplasia del colon destro. Sfondo. Nonostante i progressi nell'approccio laparoscopico nella chirurgia del colon-retto e il chiaro vantaggio di questo approccio rispetto alla chirurgia a cielo aperto, la difficoltà tecnica nell'esecuzione dell'anastomosi intracorporea fa sì che alcuni gruppi continuino a eseguirla in modo extracorporeo nella chirurgia del colon destro.

Metodi. Questo studio è stato uno studio prospettico multicentrico randomizzato con due gruppi paralleli che hanno eseguito anastomosi intracorporea (IA) o anastomosi extracorporea (EA) in emicolectomia destra laparoscopica per neoplasia del colon destro, eseguita tra gennaio 2016 e dicembre 2018.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emicolectomia destra con tecnica minimamente invasiva consente una guarigione più precoce, con meno dolore postoperatorio e minore degenza ospedaliera. Dopo l'emicolectomia destra, l'anastomosi ileocolica non viene eseguita "naturalmente" come si fa abitualmente nelle resezioni anteriori basse o nelle sigmoidectomie. Non c'è quindi standardizzazione nella tecnica di ricostruzione, con due possibilità: anastomosi intracorporea ed extracorporea.

L'anastomosi intracorporea ne consente una corretta visualizzazione, garantendo un'adeguata conformazione (assenza di rotazione o trazione), inoltre consente la chiusura del meso ed evita la possibile comparsa di ernia interna, consentendo inoltre di scegliere la sede e la lunghezza dell'incisione necessaria per l'estrazione del pezzo. D'altra parte, è una tecnica difficile che richiede un'elevata formazione in laparoscopia avanzata.

L'anastomosi extracorporea viene eseguita estraendo entrambe le estremità (ileo terminale e colon trasverso) attraverso l'incisione attraverso la quale si ricava il pezzo, e si esegue l'anastomosi. Non richiede, quindi, una formazione importante nelle suture intracorporee. Al contrario, costringe a praticare l'incisione addominale nella zona che consente l'estrazione di dette estremità. Nei pazienti obesi può essere difficoltoso in quanto i mesoni sono corti e non ne consentono l'estrazione agevolmente, quindi a volte forza una trazione eccessiva. Inoltre, le rotazioni intestinali durante l'anastomosi possono passare inosservate.

Sebbene attualmente ci siano difensori di entrambe le tecniche, l'anastomosi extracorporea è attualmente la più eseguita nel nostro ambiente e sarà utilizzata come trattamento di riferimento nel presente studio.

Sono stati pubblicati numerosi studi che confrontano entrambe le tecniche. Una meta-analisi molto recente, comprendente 12 studi comparativi non randomizzati con 1492 pazienti, ha concluso che l'anastomosi intracorporea è associata a minore morbilità e riduzione della degenza ospedaliera, suggerendo un recupero più rapido. Ad oggi non esiste in letteratura uno studio ben disegnato, prospettico, randomizzato e randomizzato. Riteniamo necessario, quindi, realizzare un progetto che metta a confronto entrambe le tecniche chirurgiche nel trattamento del tumore del colon destro e valutare quale sia associata ad una minore morbilità postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti dovevano avere almeno 18 anni di età, essere programmati per la chirurgia laparoscopica per neoplasia del colon destro e fornire un modulo di consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione sono stati esclusi. Gli altri criteri di esclusione includevano la necessità di intervento chirurgico d'urgenza, insufficienza renale definita da emodialisi, morbo di Crohn, colite ulcerosa, tumore T4 che invade organi adiacenti, neoplasia colorettale sincrona, metastasi o carcinomatosi alla diagnosi, occlusione intestinale, disturbi psichiatrici o controindicazione all'approccio laparoscopico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anastomosi intracorporea
Il campione è stato estratto preferenzialmente attraverso una piccola incisione di tipo Pfannenstiel con la protezione di un Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California, USA). L'incisione per l'estrazione del colon destro viene suturata in due strati mediante sutura riassorbibile. L'ileo è stato tenuto dall'assistente per impedire la rotazione del suo bryzheyka. Una sutura rimanente è stata applicata 10 cm prossimalmente e distalmente alle estremità graffettate dell'ileo terminale e del colon, rispettivamente, e quindi tenuta dall'assistente. Un'enterotomia e una colotomia sono state eseguite nettamente all'angolo antimesenterico delle linee di sutura. Un'anastomosi isoperistaltica da lato a lato è stata modellata con una suturatrice laparoscopica da 60 mm. Per chiudere l'enterocolotomia è stata utilizzata una sutura a doppia punta 2-0, su due piani (il primo sottomucoso e il secondo siero-sieroso). Il difetto mesenterico e il mesocolon dopo la costruzione di entrambi i tipi di anastomosi non sono stati chiusi. Gli scarichi non sono stati utilizzati di routine.
È la resezione del colon destro da parte di un tumore e la ricostruzione da parte di un'anastomosi ileocolica: intracorporea o extracorporea
Sperimentale: Anastomosi extracorporea
Il colon mobilizzato è stato esternalizzato preferenzialmente attraverso un'incisione trasversale o mediana con la protezione di un Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California, USA). Una sutura rimanente è stata applicata 10 cm prossimalmente e distalmente alle estremità pinzate dell'ileo terminale e del colon. Un'enterotomia e una colotomia sono state eseguite nettamente all'angolo antimesenterico delle linee di sutura. Un'anastomosi isoperistaltica da lato a lato è stata modellata con una suturatrice laparoscopica da 60 mm. Per chiudere l'enterocolotomia è stata utilizzata una sutura a doppia punta 2-0, su due piani (il primo sottomucoso e il secondo siero-sieroso). Il difetto mesenterico e il mesocolon dopo la costruzione di entrambi i tipi di anastomosi non sono stati chiusi. L'incisione per l'estrazione del colon destro e la realizzazione dell'anastomosi è suturata in due strati mediante sutura riassorbibile. Gli scarichi non sono stati utilizzati di routine.
È la resezione del colon destro da parte di un tumore e la ricostruzione da parte di un'anastomosi ileocolica: intracorporea o extracorporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nei pazienti con carcinoma del colon destro, l'emicolectomia destra laparoscopica con anastomosi intracorporea presenta una minore morbilità perioperatoria rispetto all'anastomosi extracorporea.
Lasso di tempo: 24 mesi
Per confrontare la morbilità perioperatoria tra emicolectomia destra laparoscopica con anastomosi intracorporea rispetto anastomosi extracorporea entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: 4 ore
o valutare la differenza di tempo chirurgico tra l'emicolectomia destra con anastomosi intracorporea rispetto a quella extracorporea.
4 ore
VAS
Lasso di tempo: 24 ore
Quantificare, mediante la Scala Visuo-Analogica (VAS): viene determinata misurando la distanza (mm) sulla linea dei 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un range di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nei pazienti post-chirurgici che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore severo (75-100 mm)), dolore postoperatorio 24 ore dopo l'intervento chirurgico e il giorno della dimissione dall'ospedale, e determinare quale dei due destra laparoscopica le tecniche di emicolectomia producono meno dolore.
24 ore
Deiscenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Per valutare e confrontare il tasso di deiscenza anastomotica in entrambi i gruppi di anastomosi fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
30 giorni
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare il tasso di infezione del sito chirurgico in entrambi i gruppi fino a 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni
Giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 180 giorni
o confrontare la differenza dei giorni di degenza ospedaliera in entrambi i gruppi di anastomosi.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUTorrecardenas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: Proyect
    Commenti informativi: Un progetto che mette a confronto entrambe le tecniche chirurgiche nel trattamento del tumore del colon destro e valuta quale sia associato a una minore morbilità postoperatoria

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicolectomia destra

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