- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03990714
Anastomosi intracorporea vs extracorporea nell'emicolectomia destra laparoscopica (IVEA)
Anastomosi intracorporea vs extracorporea in pazienti sottoposti a emicolectomia destra laparoscopica: uno studio clinico multicentrico randomizzato (studio IVEA)
Obbiettivo. Lo scopo di questo studio era di valutare i risultati a breve termine dell'esecuzione di anastomosi intracorporea contro extracorporea nell'emicolectomia destra laparoscopica per neoplasia del colon destro. Sfondo. Nonostante i progressi nell'approccio laparoscopico nella chirurgia del colon-retto e il chiaro vantaggio di questo approccio rispetto alla chirurgia a cielo aperto, la difficoltà tecnica nell'esecuzione dell'anastomosi intracorporea fa sì che alcuni gruppi continuino a eseguirla in modo extracorporeo nella chirurgia del colon destro.
Metodi. Questo studio è stato uno studio prospettico multicentrico randomizzato con due gruppi paralleli che hanno eseguito anastomosi intracorporea (IA) o anastomosi extracorporea (EA) in emicolectomia destra laparoscopica per neoplasia del colon destro, eseguita tra gennaio 2016 e dicembre 2018.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emicolectomia destra con tecnica minimamente invasiva consente una guarigione più precoce, con meno dolore postoperatorio e minore degenza ospedaliera. Dopo l'emicolectomia destra, l'anastomosi ileocolica non viene eseguita "naturalmente" come si fa abitualmente nelle resezioni anteriori basse o nelle sigmoidectomie. Non c'è quindi standardizzazione nella tecnica di ricostruzione, con due possibilità: anastomosi intracorporea ed extracorporea.
L'anastomosi intracorporea ne consente una corretta visualizzazione, garantendo un'adeguata conformazione (assenza di rotazione o trazione), inoltre consente la chiusura del meso ed evita la possibile comparsa di ernia interna, consentendo inoltre di scegliere la sede e la lunghezza dell'incisione necessaria per l'estrazione del pezzo. D'altra parte, è una tecnica difficile che richiede un'elevata formazione in laparoscopia avanzata.
L'anastomosi extracorporea viene eseguita estraendo entrambe le estremità (ileo terminale e colon trasverso) attraverso l'incisione attraverso la quale si ricava il pezzo, e si esegue l'anastomosi. Non richiede, quindi, una formazione importante nelle suture intracorporee. Al contrario, costringe a praticare l'incisione addominale nella zona che consente l'estrazione di dette estremità. Nei pazienti obesi può essere difficoltoso in quanto i mesoni sono corti e non ne consentono l'estrazione agevolmente, quindi a volte forza una trazione eccessiva. Inoltre, le rotazioni intestinali durante l'anastomosi possono passare inosservate.
Sebbene attualmente ci siano difensori di entrambe le tecniche, l'anastomosi extracorporea è attualmente la più eseguita nel nostro ambiente e sarà utilizzata come trattamento di riferimento nel presente studio.
Sono stati pubblicati numerosi studi che confrontano entrambe le tecniche. Una meta-analisi molto recente, comprendente 12 studi comparativi non randomizzati con 1492 pazienti, ha concluso che l'anastomosi intracorporea è associata a minore morbilità e riduzione della degenza ospedaliera, suggerendo un recupero più rapido. Ad oggi non esiste in letteratura uno studio ben disegnato, prospettico, randomizzato e randomizzato. Riteniamo necessario, quindi, realizzare un progetto che metta a confronto entrambe le tecniche chirurgiche nel trattamento del tumore del colon destro e valutare quale sia associata ad una minore morbilità postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti dovevano avere almeno 18 anni di età, essere programmati per la chirurgia laparoscopica per neoplasia del colon destro e fornire un modulo di consenso scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione sono stati esclusi. Gli altri criteri di esclusione includevano la necessità di intervento chirurgico d'urgenza, insufficienza renale definita da emodialisi, morbo di Crohn, colite ulcerosa, tumore T4 che invade organi adiacenti, neoplasia colorettale sincrona, metastasi o carcinomatosi alla diagnosi, occlusione intestinale, disturbi psichiatrici o controindicazione all'approccio laparoscopico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anastomosi intracorporea
Il campione è stato estratto preferenzialmente attraverso una piccola incisione di tipo Pfannenstiel con la protezione di un Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California, USA).
L'incisione per l'estrazione del colon destro viene suturata in due strati mediante sutura riassorbibile.
L'ileo è stato tenuto dall'assistente per impedire la rotazione del suo bryzheyka.
Una sutura rimanente è stata applicata 10 cm prossimalmente e distalmente alle estremità graffettate dell'ileo terminale e del colon, rispettivamente, e quindi tenuta dall'assistente.
Un'enterotomia e una colotomia sono state eseguite nettamente all'angolo antimesenterico delle linee di sutura.
Un'anastomosi isoperistaltica da lato a lato è stata modellata con una suturatrice laparoscopica da 60 mm.
Per chiudere l'enterocolotomia è stata utilizzata una sutura a doppia punta 2-0, su due piani (il primo sottomucoso e il secondo siero-sieroso).
Il difetto mesenterico e il mesocolon dopo la costruzione di entrambi i tipi di anastomosi non sono stati chiusi.
Gli scarichi non sono stati utilizzati di routine.
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È la resezione del colon destro da parte di un tumore e la ricostruzione da parte di un'anastomosi ileocolica: intracorporea o extracorporea
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Sperimentale: Anastomosi extracorporea
Il colon mobilizzato è stato esternalizzato preferenzialmente attraverso un'incisione trasversale o mediana con la protezione di un Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California, USA).
Una sutura rimanente è stata applicata 10 cm prossimalmente e distalmente alle estremità pinzate dell'ileo terminale e del colon.
Un'enterotomia e una colotomia sono state eseguite nettamente all'angolo antimesenterico delle linee di sutura.
Un'anastomosi isoperistaltica da lato a lato è stata modellata con una suturatrice laparoscopica da 60 mm.
Per chiudere l'enterocolotomia è stata utilizzata una sutura a doppia punta 2-0, su due piani (il primo sottomucoso e il secondo siero-sieroso).
Il difetto mesenterico e il mesocolon dopo la costruzione di entrambi i tipi di anastomosi non sono stati chiusi. L'incisione per l'estrazione del colon destro e la realizzazione dell'anastomosi è suturata in due strati mediante sutura riassorbibile.
Gli scarichi non sono stati utilizzati di routine.
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È la resezione del colon destro da parte di un tumore e la ricostruzione da parte di un'anastomosi ileocolica: intracorporea o extracorporea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nei pazienti con carcinoma del colon destro, l'emicolectomia destra laparoscopica con anastomosi intracorporea presenta una minore morbilità perioperatoria rispetto all'anastomosi extracorporea.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per confrontare la morbilità perioperatoria tra emicolectomia destra laparoscopica con anastomosi intracorporea rispetto anastomosi extracorporea entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo chirurgico
Lasso di tempo: 4 ore
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o valutare la differenza di tempo chirurgico tra l'emicolectomia destra con anastomosi intracorporea rispetto a quella extracorporea.
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4 ore
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VAS
Lasso di tempo: 24 ore
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Quantificare, mediante la Scala Visuo-Analogica (VAS): viene determinata misurando la distanza (mm) sulla linea dei 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un range di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nei pazienti post-chirurgici che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore severo (75-100 mm)), dolore postoperatorio 24 ore dopo l'intervento chirurgico e il giorno della dimissione dall'ospedale, e determinare quale dei due destra laparoscopica le tecniche di emicolectomia producono meno dolore.
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24 ore
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Deiscenza
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per valutare e confrontare il tasso di deiscenza anastomotica in entrambi i gruppi di anastomosi fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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30 giorni
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare il tasso di infezione del sito chirurgico in entrambi i gruppi fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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30 giorni
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Giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 180 giorni
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o confrontare la differenza dei giorni di degenza ospedaliera in entrambi i gruppi di anastomosi.
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel Ferrer-Marquez, Colorectal surgeon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- HUTorrecardenas
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Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: ProyectCommenti informativi: Un progetto che mette a confronto entrambe le tecniche chirurgiche nel trattamento del tumore del colon destro e valuta quale sia associato a una minore morbilità postoperatoria
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Prove cliniche su Emicolectomia destra
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Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationCompletato
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Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)Completato
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GlaxoSmithKlineCompletatoCongestione, nasaleStati Uniti
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Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversitySconosciuto
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GlaxoSmithKlineCompletatoCongestione, nasaleStati Uniti
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The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of... e altri collaboratoriReclutamento
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Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterCompletatoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti