Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intrakorporale vs. extrakorporale Anastomose bei der laparoskopischen rechten Hemikolektomie (IVEA)

16. Juni 2019 aktualisiert von: Manuel Ferrer Márquez, Hospital Universitario Torrecárdenas

Intrakorporale vs. extrakorporale Anastomose bei Patienten, die sich einer laparoskopischen rechten Hemikolektomie unterziehen: eine multizentrische randomisierte klinische Studie (Die IVEA-Studie)

Zielsetzung. Das Ziel dieser Studie war es, die kurzfristigen Ergebnisse der Durchführung einer intrakorporalen gegenüber einer extrakorporalen Anastomose bei der laparoskopischen Hemikolektomie rechts bei einer Neoplasie des rechten Dickdarms zu bewerten. Hintergrund. Trotz der Fortschritte bei der laparoskopischen Vorgehensweise in der kolorektalen Chirurgie und des klaren Vorteils dieser Vorgehensweise gegenüber der offenen Operation führt die technische Schwierigkeit bei der Durchführung einer intrakorporalen Anastomose dazu, dass bestimmte Gruppen sie weiterhin extrakorporal bei Operationen am rechten Dickdarm durchführen.

Methoden. Diese Studie war eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie mit zwei parallelen Gruppen, bei denen intrakorporale Anastomose (IA) oder extrakorporale Anastomose (EA) bei laparoskopischer rechter Hemikolektomie für Tumoren des rechten Dickdarms durchgeführt wurde, durchgeführt zwischen Januar 2016 und Dezember 2018.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die rechte Hemikolektomie mit einer minimal-invasiven Technik ermöglicht eine frühere Genesung mit weniger postoperativen Schmerzen und kürzeren Krankenhausaufenthalten. Nach der rechten Hemikolektomie wird die ileokolische Anastomose nicht "natürlich" durchgeführt, wie dies normalerweise bei tiefen anterioren Resektionen oder Sigmoidektomien der Fall ist. Es gibt daher keine Standardisierung in der Rekonstruktionstechnik mit zwei Möglichkeiten: intrakorporale und extrakorporale Anastomose.

Die intrakorporale Anastomose ermöglicht eine ordnungsgemäße Visualisierung, gewährleistet eine angemessene Konformation (Fehlen von Rotation oder Traktion), ermöglicht außerdem den Verschluss des Mesos und vermeidet das mögliche Auftreten einer inneren Hernie und ermöglicht auch die Wahl des Ortes und der Länge des erforderlichen Einschnitts für die Entnahme des Stückes. Andererseits ist es eine schwierige Technik, die ein hohes Training in fortgeschrittener Laparoskopie erfordert.

Die extrakorporale Anastomose wird durchgeführt, indem beide Enden (terminales Ileum und Querkolon) durch den Einschnitt, durch den das Stück erhalten wird, extrahiert und die Anastomose durchgeführt wird. Es erfordert daher keine wichtige Ausbildung in intrakorporalen Nähten. Im Gegenteil, es zwingt dazu, den Bauchschnitt in dem Bereich vorzunehmen, der die Extraktion der Enden ermöglicht. Bei übergewichtigen Patienten kann dies schwierig sein, da die Mesos kurz sind und ihre Extraktion nicht leicht zulassen, sodass manchmal eine übermäßige Traktion erzwungen wird. Außerdem können Darmrotationen während der Anastomose unbemerkt bleiben.

Obwohl es derzeit Verteidiger beider Techniken gibt, wird die extrakorporale Anastomose derzeit in unserer Umgebung am häufigsten durchgeführt und wird in der vorliegenden Studie als Referenzbehandlung verwendet.

Zahlreiche Studien wurden veröffentlicht, in denen beide Techniken verglichen wurden. Eine sehr aktuelle Metaanalyse, die 12 nicht-randomisierte Vergleichsstudien mit 1492 Patienten umfasste, kam zu dem Schluss, dass die intrakorporale Anastomose mit einer geringeren Morbidität und einer Verkürzung des Krankenhausaufenthalts verbunden ist, was auf eine schnellere Genesung hindeutet. Bis heute gibt es in der Literatur keine gut konzipierte, prospektive, randomisierte und randomisierte Studie. Wir halten es daher für notwendig, ein Projekt durchzuführen, das beide Operationstechniken in der Behandlung des rechten Dickdarmkrebses vergleicht und bewertet, welche mit einer geringeren postoperativen Morbidität einhergeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mussten mindestens 18 Jahre alt sein, für die laparoskopische Operation einer Neoplasie des rechten Dickdarms programmiert werden und eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen, wurden ausgeschlossen. Die anderen Ausschlusskriterien umfassten die Notwendigkeit einer Notoperation, Nierenversagen definiert durch Hämodialyse, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, T4-Tumor, der benachbarte Organe befällt, synchrone kolorektale Neoplasie, Metastasen oder Karzinomatose bei der Diagnose, Darmverschluss, psychiatrische Störungen oder Kontraindikation für einen laparoskopischen Zugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakorporale Anastomose
Die Probe wurde vorzugsweise über einen kleinen Pfannenstiel-Schnitt unter dem Schutz eines Alexis-Wundschutzes (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornien, USA) entnommen. Die Inzision zur Extraktion des rechten Dickdarms wird in zwei Lagen mit resorbierbarem Faden vernäht. Das Ileum wurde vom Assistenten gehalten, um eine Rotation seines Mesenteriums zu verhindern. Eine Haltenaht wurde 10 cm proximal und distal der geklammerten Enden des terminalen Ileums bzw. Dickdarms angelegt und dann vom Assistenten gehalten. Eine Enterotomie und Kolotomie wurden scharf an der antimesenterischen Ecke der Klammerlinien durchgeführt. Mit einem laparoskopischen 60-mm-Stapler wurde eine isoperistaltische Anastomose von Seite zu Seite angelegt. Eine 2-0 Doppelhakennaht wurde verwendet, um die Enterokolotomie in zwei Ebenen (die erste submukosal und die zweite sero-serös) zu schließen. Der Mesenterialdefekt und das Mesokolon nach dem Aufbau beider Anastomosetypen wurden nicht verschlossen. Drainagen wurden nicht routinemäßig verwendet.
Verfahren: Hemikolektomie rechts
Es ist die Resektion des rechten Dickdarms durch einen Tumor und die Rekonstruktion durch eine ileokolische Anastomose: intrakorporal oder extrakorporal
Experimental: Extrakorporale Anastomose
Der mobilisierte Dickdarm wurde vorzugsweise über einen Quer- oder Mittellinienschnitt mit dem Schutz eines Alexis-Wundschutzes (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornien, USA) nach außen gebracht. Eine Haltenaht wurde 10 cm proximal und distal zu den geklammerten Enden des terminalen Ileums und Dickdarms angebracht. Eine Enterotomie und Kolotomie wurden scharf an der antimesenterischen Ecke der Klammerlinien durchgeführt. Mit einem laparoskopischen 60-mm-Stapler wurde eine isoperistaltische Anastomose von Seite zu Seite angelegt. Eine 2-0 Doppelhakennaht wurde verwendet, um die Enterokolotomie in zwei Ebenen (die erste submukosal und die zweite sero-serös) zu schließen. Der Mesenterialdefekt und das Mesokolon wurden nach Anlage beider Anastomosearten nicht verschlossen. Die Inzision zur Extraktion des rechten Kolons und zur Realisierung der Anastomose wird in zwei Lagen mit resorbierbarem Faden vernäht. Drainagen wurden nicht routinemäßig verwendet.
Verfahren: Hemikolektomie rechts
Es ist die Resektion des rechten Dickdarms durch einen Tumor und die Rekonstruktion durch eine ileokolische Anastomose: intrakorporal oder extrakorporal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs weist die laparoskopische Hemikolektomie rechts mit intrakorporaler Anastomose eine geringere perioperative Morbidität auf als die extrakorporale Anastomose.
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der perioperativen Morbidität zwischen laparoskopischer Hemikolektomie rechts mit intrakorporaler Anastomose versus extrakorporaler Anastomose innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: 4 Stunden
o Bewertung des Unterschieds in der Operationszeit zwischen rechter Hemikolektomie mit intrakorporaler und extrakorporaler Anastomose.
4 Stunden
VAS
Zeitfenster: 24 Stunden
Quantifizieren Sie mit Hilfe der visuell-analogen Skala (VAS: wird bestimmt durch Messen des Abstands (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten, wobei eine Reihe von Werten von 0-100 bereitgestellt wird. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten, die ihre postoperative Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark beschrieben, wurden die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS empfohlen: keine Schmerzen (0-4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm)), postoperativer Schmerz 24 Stunden nach der Operation und am Tag der Krankenhausentlassung, und bestimmen Sie, welche der beiden laparoskopisch richtig ist Hemikolektomie-Techniken erzeugen weniger Schmerzen.
24 Stunden
Dehiszenz
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung und Vergleich der Anastomosendehiszenzrate in beiden Anastomosengruppen bis zu 30 Tage nach der Operation.
30 Tage
Infektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Infektionsrate der Operationsstelle in beiden Gruppen bis zu 30 Tage nach der Operation.
30 Tage
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 180 Tage
o Vergleichen Sie den Unterschied der Tage des Krankenhausaufenthalts in beiden Anastomosengruppen.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Torrecárdenas

Mitarbeiter

Sponsor- Investigator MD Ángel Reina Duarte. HUTorrecárdenas
Sponsor-Investigator BA Francisco Rubio Gil. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator MD Elisabet Vidaña Márquez. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator MD Juan Manuel García Torrecillas. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator Rocío Torres Fernández. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator MD Almudena Moreno Serrano. Hospital Inmaculada. Huercal-Overa
Sponsor-Investigator MD Pedro Moya Forcén. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator MD Jorge Alejandro Benavides Buleje. HU Reina Sofía

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Ferrer-Marquez, Colorectal surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUTorrecardenas

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: Proyect
    Informationskommentare: Ein Projekt, das beide Operationstechniken bei der Behandlung von rechtsseitigem Dickdarmkrebs vergleicht und bewertet, welche mit einer geringeren postoperativen Morbidität einhergeht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hemikolektomie rechts

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren