Anastomose intracorpórea x extracorpórea em hemicolectomia direita laparoscópica (IVEA)
16 de junho de 2019 atualizado por: Manuel Ferrer Márquez, Hospital Universitario Torrecárdenas
Anastomose intracorpórea versus extracorpórea em pacientes submetidos à hemicolectomia direita laparoscópica: um ensaio clínico randomizado multicêntrico (estudo IVEA)
Objetivo. O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados de curto prazo da realização de anastomose intracorpórea versus extracorpórea em hemicolectomia direita laparoscópica para neoplasia de cólon direito. Fundo. Apesar dos avanços na abordagem laparoscópica em cirurgia colorretal e do claro benefício dessa abordagem em relação à cirurgia aberta, a dificuldade técnica na realização da anastomose intracorpórea faz com que alguns grupos continuem a realizá-la extracorpórea na cirurgia do cólon direito.
Métodos. Este estudo foi um estudo prospectivo multicêntrico randomizado com dois grupos paralelos sendo realizada anastomose intracorpórea (IA) ou anastomose extracorpórea (EA) em hemicolectomia direita laparoscópica para neoplasia de cólon direito, realizada entre janeiro de 2016 e dezembro de 2018.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemicolectomia direita com técnica minimamente invasiva permite uma recuperação mais precoce, com menos dor pós-operatória e menor tempo de internação. Após a hemicolectomia direita, a anastomose ileocólica não é realizada "naturalmente" como é feito habitualmente nas ressecções anteriores baixas ou nas sigmoidectomias. Não há, portanto, padronização na técnica de reconstrução, havendo duas possibilidades: anastomose intracorpórea e extracorpórea.
A anastomose intracorpórea permite a visualização adequada da mesma, garantindo a conformação adequada (ausência de rotação ou tração), além de permitir o fechamento dos mesos e evitar o possível aparecimento de hérnia interna, permitindo também escolher o local e comprimento da incisão necessária para extração da peça. Por outro lado, é uma técnica difícil que requer alto treinamento em laparoscopia avançada.
A anastomose extracorpórea é realizada extraindo-se ambas as extremidades (íleo terminal e cólon transverso) através da incisão por onde se obtém a peça, sendo realizada a anastomose. Não requer, portanto, um treinamento importante em suturas intracorpóreas. Pelo contrário, obriga a fazer a incisão abdominal na zona que permite a extração das referidas pontas. Em pacientes obesos pode ser difícil, pois os mesos são curtos e não permitem sua extração com facilidade, por isso, às vezes, força uma tração excessiva. Além disso, rotações intestinais durante a anastomose podem passar despercebidas.
Embora existam atualmente defensores de ambas as técnicas, a anastomose extracorpórea é atualmente a mais realizada em nosso meio e será utilizada como tratamento de referência no presente estudo.
Numerosos estudos foram publicados comparando ambas as técnicas. Uma meta-análise muito recente, incluindo 12 estudos comparativos não randomizados com 1.492 pacientes, concluiu que a anastomose intracorpórea está associada a menor morbidade e redução do tempo de internação, sugerindo uma recuperação mais rápida. Até o momento, não existe na literatura nenhum estudo bem delineado, prospectivo, randomizado e randomizado. Acreditamos ser necessário, portanto, realizar um projeto que compare as duas técnicas cirúrgicas no tratamento do câncer de cólon direito e avaliar qual delas está associada a menor morbidade pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes deveriam ter 18 anos ou mais, serem programados para cirurgia laparoscópica para neoplasia de cólon direito e fornecer um termo de consentimento por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes que não atenderam a todos os critérios de inclusão foram excluídos. Os outros critérios de exclusão incluíram a necessidade de cirurgia de emergência, insuficiência renal definida por hemodiálise, doença de Crohn, colite ulcerativa, tumor T4 invadindo órgãos adjacentes, neoplasia colorretal sincrônica, metástase ou carcinomatose no momento do diagnóstico, obstrução intestinal, distúrbios psiquiátricos ou contraindicação para abordagem laparoscópica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anastomose intracorpórea
O espécime foi extraído preferencialmente através de uma pequena incisão tipo Pfannenstiel com a proteção de um Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Califórnia, EUA).
A incisão para extração do cólon direito é suturada em duas camadas com fio absorvível.
O íleo foi mantido pelo assistente para evitar a rotação de seu mesentério.
Uma sutura de suporte foi aplicada 10 cm proximal e distal às extremidades grampeadas do íleo terminal e do cólon, respectivamente, e então mantida pelo assistente.
Uma enterotomia e colotomia foram feitas nitidamente no canto antimesentérico das linhas de grampeamento.
Uma anastomose isoperistáltica lado a lado foi feita com um grampeador laparoscópico de 60 mm.
Fechamento da enterocolotomia com fio duplo farpado 2-0, em dois planos (primeiro submucoso e segundo seroso-seroso).
O defeito mesentérico e o mesocólon após a confecção de qualquer tipo de anastomose não foram fechados.
Drenos não eram usados rotineiramente.
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É a ressecção do cólon direito por um tumor e a reconstrução por uma anastomose ileocólica: intracorpórea ou extracorpórea
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Experimental: Anastomose extracorpórea
O cólon mobilizado foi exteriorizado preferencialmente através de uma incisão transversal ou mediana com a proteção de um Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Califórnia, EUA).
Uma sutura de suporte foi aplicada 10 cm proximal e distal às extremidades grampeadas do íleo terminal e do cólon.
Uma enterotomia e colotomia foram feitas nitidamente no canto antimesentérico das linhas de grampeamento.
Uma anastomose isoperistáltica lado a lado foi feita com um grampeador laparoscópico de 60 mm.
Fechamento da enterocolotomia com fio duplo farpado 2-0, em dois planos (primeiro submucoso e segundo seroso-seroso).
O defeito mesentérico e o mesocólon após a construção de qualquer um dos tipos de anastomose não foram fechados. A incisão para extração do cólon direito e realização da anastomose é suturada em duas camadas com fio absorvível.
Drenos não eram usados rotineiramente.
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É a ressecção do cólon direito por um tumor e a reconstrução por uma anastomose ileocólica: intracorpórea ou extracorpórea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Em pacientes com câncer de cólon direito, a hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose intracorpórea apresenta menor morbidade perioperatória do que a anastomose extracorpórea.
Prazo: 24 meses
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Comparar a morbidade perioperatória entre hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose intracorpórea versus anastomose extracorpórea em até 30 dias após a cirurgia.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo cirúrgico
Prazo: 4 horas
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o avaliar a diferença no tempo cirúrgico entre hemicolectomia direita com anastomose intracorpórea versus extracorpórea.
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4 horas
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EVA
Prazo: 24 horas
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Quantificar, por meio da Escala Visual-Analógica (EVA: é determinada medindo-se a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Com base na distribuição dos escores VAS de dor em pacientes pós-cirúrgicos que descreveram sua intensidade de dor pós-operatória como nenhuma, leve, moderada ou intensa, os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm)), dor pós-operatória 24 horas após a cirurgia e no dia da alta hospitalar, e determinar qual das duas opções laparoscópicas técnicas de hemicolectomia produzem menos dor.
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24 horas
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Deiscência
Prazo: 30 dias
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Avaliar e comparar a taxa de deiscência de anastomose em ambos os grupos de anastomoses até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Taxa de infecção
Prazo: 30 dias
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Avaliar a taxa de infecção do sítio cirúrgico em ambos os grupos até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Dias de internação
Prazo: 180 dias
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o comparar a diferença de dias de internação nos dois grupos de anastomoses.
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Ferrer-Marquez, Colorectal surgeon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jayne DG, Guillou PJ, Thorpe H, Quirke P, Copeland J, Smith AM, Heath RM, Brown JM; UK MRC CLASICC Trial Group. Randomized trial of laparoscopic-assisted resection of colorectal carcinoma: 3-year results of the UK MRC CLASICC Trial Group. J Clin Oncol. 2007 Jul 20;25(21):3061-8. doi: 10.1200/JCO.2006.09.7758.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2009. CA Cancer J Clin. 2009 Jul-Aug;59(4):225-49. doi: 10.3322/caac.20006. Epub 2009 May 27.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group, Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Bilimoria KY, Palis B, Stewart AK, Bentrem DJ, Freel AC, Sigurdson ER, Talamonti MS, Ko CY. Impact of tumor location on nodal evaluation for colon cancer. Dis Colon Rectum. 2008 Feb;51(2):154-61. doi: 10.1007/s10350-007-9114-2. Epub 2008 Jan 3.
- Le Voyer TE, Sigurdson ER, Hanlon AL, Mayer RJ, Macdonald JS, Catalano PJ, Haller DG. Colon cancer survival is associated with increasing number of lymph nodes analyzed: a secondary survey of intergroup trial INT-0089. J Clin Oncol. 2003 Aug 1;21(15):2912-9. doi: 10.1200/JCO.2003.05.062.
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- Feroci F, Lenzi E, Garzi A, Vannucchi A, Cantafio S, Scatizzi M. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis after laparoscopic right hemicolectomy for cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2013 Sep;28(9):1177-86. doi: 10.1007/s00384-013-1651-7. Epub 2013 Feb 1.
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- Cirocchi R, Trastulli S, Farinella E, Guarino S, Desiderio J, Boselli C, Parisi A, Noya G, Slim K. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis during laparoscopic right hemicolectomy - systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2013 Mar;22(1):1-13. doi: 10.1016/j.suronc.2012.09.002. Epub 2012 Oct 30.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Wong JT, Abbas MA. Laparoscopic right hemicolectomy. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17 Suppl 1:S3-9. doi: 10.1007/s10151-012-0931-5. Epub 2012 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUTorrecardenas
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: ProyectComentários informativos: Um projeto que compara as duas técnicas cirúrgicas no tratamento do câncer de cólon direito e avalia qual está associada a uma menor morbidade pós-operatória
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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