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Anastomose intracorporelle vs extracorporelle dans l'hémicolectomie droite laparoscopique (IVEA)

16 juin 2019 mis à jour par: Manuel Ferrer Márquez, Hospital Universitario Torrecárdenas

Anastomose intracorporelle vs extracorporelle chez les patients subissant une hémicolectomie droite laparoscopique : un essai clinique randomisé multicentrique (l'étude IVEA)

Objectif. Le but de cette étude était d'évaluer les résultats à court terme de la réalisation d'une anastomose intracorporelle par rapport à une anastomose extracorporelle dans une hémicolectomie droite laparoscopique pour néoplasme du côlon droit. Arrière-plan. Malgré les progrès de l'approche laparoscopique en chirurgie colorectale et l'avantage évident de cette approche par rapport à la chirurgie ouverte, la difficulté technique à réaliser l'anastomose intracorporelle fait que certains groupes continuent de la pratiquer de manière extracorporelle en chirurgie du côlon droit.

Méthodes. Cette étude était un essai prospectif multicentrique randomisé avec deux groupes parallèles faisant l'anastomose intracorporelle (IA) ou l'anastomose extracorporelle (EA) dans l'hémicolectomie droite laparoscopique pour néoplasme du côlon droit, réalisée entre janvier 2016 et décembre 2018.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémicolectomie droite utilisant une technique mini-invasive permet une récupération plus précoce, avec moins de douleurs postopératoires et moins d'hospitalisation. Après hémicolectomie droite, l'anastomose iléo-colique ne se fait pas "naturellement" comme on le fait habituellement dans les résections antérieures basses ou les sigmoïdectomies. Il n'y a donc pas de standardisation dans la technique de reconstruction, avec deux possibilités : anastomose intracorporelle et extracorporelle.

L'anastomose intracorporelle permet une bonne visualisation de celle-ci, assurant une conformation adéquate (absence de rotation ou de traction), permettant en outre la fermeture du mésos et évitant l'apparition éventuelle d'une hernie interne, permettant également de choisir l'emplacement et la longueur de l'incision nécessaire pour l'extraction de la pièce. D'autre part, c'est une technique difficile qui nécessite une formation poussée en laparoscopie avancée.

L'anastomose extracorporelle est réalisée en extrayant les deux extrémités (iléon terminal et côlon transverse) à travers l'incision par laquelle la pièce est obtenue, et l'anastomose est réalisée. Il ne nécessite donc pas une formation importante en sutures intracorporelles. Au contraire, cela oblige à faire l'incision abdominale dans la zone qui permet l'extraction desdites extrémités. Chez les patients obèses, cela peut être difficile car les mésos sont courts et ne permettent pas leur extraction facilement avec, donc parfois, cela force une traction excessive. De plus, des rotations intestinales lors de l'anastomose peuvent passer inaperçues.

Bien qu'il existe actuellement des défenseurs des deux techniques, l'anastomose extracorporelle est actuellement la plus pratiquée dans notre milieu et sera utilisée comme traitement de référence dans la présente étude.

De nombreuses études ont été publiées comparant les deux techniques. Une méta-analyse très récente, comprenant 12 études comparatives non randomisées avec 1492 patients, a conclu que l'anastomose intracorporelle est associée à une morbidité moindre et à une réduction de la durée d'hospitalisation, suggérant une récupération plus rapide. A ce jour, aucune étude bien conçue, prospective, randomisée et randomisée n'existe dans la littérature. Nous pensons qu'il est donc nécessaire de réaliser un projet comparant les deux techniques chirurgicales dans le traitement du cancer du côlon droit et d'évaluer laquelle est associée à une morbidité postopératoire plus faible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients devaient être âgés de 18 ans ou plus, être programmés pour une chirurgie laparoscopique pour un néoplasme du côlon droit et fournir un formulaire de consentement écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients ne répondant pas à tous les critères d'inclusion ont été exclus. Les autres critères d'exclusion comprenaient la nécessité d'une intervention chirurgicale en urgence, une insuffisance rénale définie par l'hémodialyse, la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, une tumeur T4 envahissant les organes adjacents, un néoplasme colorectal synchrone, une métastase ou une carcinose au diagnostic, une occlusion intestinale, des troubles psychiatriques ou une contre-indication à l'approche laparoscopique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anastomose intracorporelle
Le spécimen a été préférentiellement extrait par une petite incision de type Pfannenstiel avec la protection d'un Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Californie, USA). L'incision pour l'extraction du côlon droit est suturée en deux plans par du fil résorbable. L'iléon était tenu par l'assistant pour empêcher la rotation de son mésentère. Une suture de maintien a été appliquée à 10 cm en amont et en aval des extrémités agrafées de l'iléon terminal et du côlon, respectivement, puis tenue par l'assistant. Une entérotomie et une colotomie ont été faites brusquement au coin antimésentérique des lignes d'agrafage. Une anastomose côte à côte isopéristaltique a été façonnée avec une agrafeuse laparoscopique de 60 mm. Un fil double barbelé 2-0 a été utilisé pour fermer l'entérocolotomie, dans deux plans (le premier sous-muqueux, et le second séro-séreux). Le défaut mésentérique et le mésocôlon après la construction de l'un ou l'autre type d'anastomose n'étaient pas fermés. Les drains n'étaient pas utilisés systématiquement.
Procédure: Hémicolectomie droite
C'est la résection du côlon droit par une tumeur et la reconstruction par une anastomose iléo-colique : intracorporelle ou extracorporelle
Expérimental: Anastomose extracorporelle
Le côlon mobilisé était extériorisé préférentiellement par une incision transversale ou médiane sous la protection d'un Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Californie, USA). Une suture d'arrêt a été appliquée à 10 cm en amont et en aval des extrémités agrafées de l'iléon terminal et du côlon. Une entérotomie et une colotomie ont été faites brusquement au coin antimésentérique des lignes d'agrafage. Une anastomose côte à côte isopéristaltique a été façonnée avec une agrafeuse laparoscopique de 60 mm. Un fil double barbelé 2-0 a été utilisé pour fermer l'entérocolotomie, dans deux plans (le premier sous-muqueux, et le second séro-séreux). Le défect mésentérique et le mésocôlon après la construction de l'un ou l'autre type d'anastomose n'étaient pas fermés. L'incision pour l'extraction du côlon droit et la réalisation de l'anastomose est suturée en deux couches par du fil résorbable. Les drains n'étaient pas utilisés systématiquement.
Procédure: Hémicolectomie droite
C'est la résection du côlon droit par une tumeur et la reconstruction par une anastomose iléo-colique : intracorporelle ou extracorporelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chez les patients atteints d'un cancer du côlon droit, l'hémicolectomie droite laparoscopique avec anastomose intracorporelle présente moins de morbidité périopératoire que l'anastomose extracorporelle.
Délai: 24mois
Comparer la morbidité périopératoire entre l'hémicolectomie droite laparoscopique avec anastomose intracorporelle et l'anastomose extracorporelle dans les 30 jours suivant la chirurgie.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: 4 heures
o évaluer la différence de temps opératoire entre l'hémicolectomie droite avec anastomose intracorporelle versus extracorporelle.
4 heures
EVA
Délai: 24 heures
Quantifier, au moyen de l'échelle visuelle-analogique (EVA : est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Sur la base de la distribution des scores EVA de la douleur chez les patients post-chirurgicaux qui ont décrit leur intensité de douleur postopératoire comme nulle, légère, modérée ou sévère, les points de coupure suivants sur l'EVA de la douleur ont été recommandés : aucune douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm)), douleur postopératoire 24 heures après la chirurgie et le jour de la sortie de l'hôpital, et déterminer laquelle des deux laparoscopie droite les techniques d'hémicolectomie produisent moins de douleur.
24 heures
Déhiscence
Délai: 30 jours
Évaluer et comparer le taux de déhiscence anastomotique dans les deux groupes d'anastomoses jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
30 jours
Taux d'infection
Délai: 30 jours
Évaluer le taux d'infection du site chirurgical dans les deux groupes jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
30 jours
Jours d'hospitalisation
Délai: 180 jours
o comparer la différence de jours d'hospitalisation dans les deux groupes d'anastomoses.
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Torrecárdenas

Collaborateurs

Sponsor- Investigator MD Ángel Reina Duarte. HUTorrecárdenas
Sponsor-Investigator BA Francisco Rubio Gil. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator MD Elisabet Vidaña Márquez. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator MD Juan Manuel García Torrecillas. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator Rocío Torres Fernández. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator MD Almudena Moreno Serrano. Hospital Inmaculada. Huercal-Overa
Sponsor-Investigator MD Pedro Moya Forcén. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator MD Jorge Alejandro Benavides Buleje. HU Reina Sofía

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Ferrer-Marquez, Colorectal surgeon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUTorrecardenas

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: Proyect
    Commentaires d'informations: Un projet qui compare les deux techniques chirurgicales dans le traitement du cancer du côlon droit et évalue laquelle est associée à une morbidité postopératoire plus faible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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