- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03990714
Intrakorporális vs extracorporalis anasztomózis laparoszkópos jobb oldali hemicolectomiában (IVEA)
Intrakorporális vs extracorporalis anasztomózis laparoszkópos jobb oldali hemicolectomián átesett betegeknél: Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat (IVEA-tanulmány)
Célkitűzés. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az intracorporalis versus extracorporalis anasztomózis végrehajtásának rövid távú eredményeit laparoszkópos jobb oldali hemicolectomiában jobb vastagbél neoplazma esetén. Háttér. Annak ellenére, hogy a kolorektális sebészetben a laparoszkópos megközelítés előrehaladt, és e megközelítés egyértelmű előnye a nyílt műtéttel szemben, az intrakorporális anasztomózis végrehajtásának technikai nehézségei miatt bizonyos csoportok a jobb vastagbélműtét során azt extrakorporálisan végzik.
Mód. Ez a tanulmány egy prospektív multicentrikus randomizált vizsgálat volt, amelyben két párhuzamos csoportban végeztek intracorporalis anasztomózist (IA) vagy extracorporalis anasztomózist (EA) jobb vastagbéldaganat miatt végzett laparoszkópos jobb hemicolectomiában, amelyet 2016 januárja és 2018 decembere között végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jobb oldali hemicolectomia minimálisan invazív technikával lehetővé teszi a korábbi felépülést, kevesebb posztoperatív fájdalommal és kevesebb kórházi tartózkodással. A jobb oldali hemicolectomia után az ileocolicus anasztomózist nem „természetesen” hajtják végre, ahogy az alacsony elülső reszekciók vagy szigmoidektómiák esetén szokásos. Ezért a rekonstrukciós technikában nincs szabványosítás, két lehetőség van: intracorporalis és extracorporalis anasztomózis.
Az intracorporalis anasztomózis lehetővé teszi annak megfelelő megjelenítését, biztosítva a megfelelő konformációt (rotáció vagy vontatás hiánya), emellett lehetővé teszi a mezosok záródását és elkerülhető a belső sérv esetleges megjelenése, valamint lehetővé teszi a metszés helyének és hosszának megválasztását is. a darab kivonása. Másrészt ez egy nehéz technika, amely magas szintű képzettséget igényel a fejlett laparoszkópiában.
Az extracorporalis anasztomózist úgy végezzük, hogy mindkét végét (a csípőbél terminális és a keresztirányú vastagbél) kivonjuk azon a bemetszésen keresztül, amelyen keresztül a darabot megkapjuk, és elvégzik az anasztomózist. Ezért nem igényel fontos képzést az intrakorporális varratok terén. Éppen ellenkezőleg, arra kényszeríti a hasi bemetszést azon a területen, amely lehetővé teszi az említett végek kihúzását. Az elhízott betegeknél ez nehéz lehet, mivel a mezók rövidek, és nem teszik lehetővé könnyen kihúzódásukat, ezért néha túlzott tapadást kényszerít ki. Ezen túlmenően, az anasztomózis során fellépő bélmozgások észrevétlenek maradhatnak.
Bár jelenleg mindkét technikának vannak védelmezői, környezetünkben jelenleg az extracorporalis anasztomózist végzik a legtöbbet, és referencia kezelésként fogjuk használni jelen tanulmányban.
Számos tanulmányt publikáltak mindkét technikát összehasonlítva. Egy nagyon friss metaanalízis, amely 12 nem randomizált összehasonlító vizsgálatot tartalmazott 1492 beteg bevonásával, arra a következtetésre jutott, hogy az intrakorporális anasztomózis kevesebb morbiditással és a kórházi tartózkodások számának csökkenésével jár, ami gyorsabb felépülésre utal. A mai napig nem létezik jól megtervezett, prospektív, randomizált és randomizált tanulmány az irodalomban. Szükségesnek tartjuk ezért egy olyan projekt megvalósítását, amely összehasonlítja a jobb vastagbélrák kezelésében alkalmazott mindkét műtéti technikát, és felméri, hogy melyik kapcsolódik az alacsonyabb posztoperatív morbiditáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kellett lennie, be kell programozni a jobb vastagbéldaganat miatti laparoszkópos műtétet, és aláírt írásbeli beleegyező nyilatkozatot kellett benyújtania.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteget kizártunk, aki nem felel meg az összes beválasztási kritériumnak. A további kizárási kritériumok közé tartozott a sürgősségi műtét szükségessége, a hemodialízis által meghatározott veseelégtelenség, a Crohn-betegség, a colitis ulcerosa, a szomszédos szerveket behatoló T4-daganat, a szinkron colorectalis neoplazma, a metasztázis vagy a carcinomatosis a diagnóziskor, a bélelzáródás, a pszichiátriai rendellenességek vagy a laparoszkópos megközelítés ellenjavallata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intrakorporális anasztomózis
A mintát előnyben részesítettük egy kis Pfannenstiel-típusú bemetszéssel Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California, USA) védelmével.
A jobb vastagbél extrahálására szolgáló bemetszést felszívódó varrattal két rétegben varrják.
Az asszisztens tartotta az ileumot, hogy megakadályozza a mesenterium elfordulását.
Tartóvarratot alkalmaztunk 10 cm-re proximálisan és distalisan a terminális csípőbél és vastagbél tűzött végéhez, majd az asszisztens tartotta.
Az enterotomiát és a kolotómiát élesen végeztük a kapcsos vonalak antimezenteriális sarkában.
Az izoperisztaltikus oldalirányú anasztomózist 60 mm-es laparoszkópos tűzőgéppel alakították ki.
Az enterokolotómia lezárására 2-0-s dupla szöges varrat használtunk, két síkban (az első submucosalis és a második szero-sérosus).
A mesenterialis defektus és a mesocolon egyik anasztomózistípus felépítése után sem záródott le.
A lefolyókat nem használták rendszeresen.
|
Ez a jobb vastagbél reszekciója daganat által és rekonstrukció ileocolicus anasztomózissal: intracorporalis vagy extracorporalis
|
|
Kísérleti: Extrakorporális anasztomózis
A mobilizált vastagbélt előnyösen egy keresztirányú vagy középvonali bemetszéssel externáltuk Alexis sebvédő (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California, USA) védelmével.
A terminális csípőbél és a vastagbél összetűzött végeihez 10 cm-re proximálisan és distalisan rögzített varratot alkalmaztunk.
Az enterotomiát és a kolotómiát élesen végeztük a kapcsos vonalak antimezenteriális sarkában.
Az izoperisztaltikus oldalirányú anasztomózist 60 mm-es laparoszkópos tűzőgéppel alakították ki.
Az enterokolotómia lezárására 2-0-s dupla szöges varrat használtunk, két síkban (az első submucosalis és a második szero-sérosus).
A mesenterialis defektus és a mesocolon egyik anastomosis felépítése után sem záródott le. A jobb vastagbél kihúzásához és az anasztomózis megvalósításához szükséges bemetszést felszívódó varrattal két rétegben varrjuk.
A lefolyókat nem használták rendszeresen.
|
Ez a jobb vastagbél reszekciója daganat által és rekonstrukció ileocolicus anasztomózissal: intracorporalis vagy extracorporalis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jobb vastagbélrákban szenvedő betegeknél a laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia intracorporalis anasztomózissal kevesebb perioperatív morbiditást jelent, mint az extracorporalis anasztomózis.
Időkeret: 24 hónap
|
Összehasonlítani a perioperatív morbiditást a laparoszkópos jobb hemicolectomia és az intracorporalis anastomosis és az extracorporalis anasztomózis között a műtét után 30 napon belül.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti idő
Időkeret: 4 óra
|
o értékelje a műtéti idő különbségét a jobb oldali hemicolectomia és az extracorporalis anasztomózis között.
|
4 óra
|
|
VAS
Időkeret: 24 óra
|
Számszerűsítse a vizuális-analóg skála segítségével (VAS: a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele közötti 10 cm-es vonalon mért távolság (mm) mérésével történik, 0-100 ponttartományt biztosítva.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
A fájdalom VAS-pontszámainak megoszlása alapján azoknál a posztoperatív betegeknél, akiknél a posztoperatív fájdalom intenzitása nincs, enyhe, közepes vagy súlyos, a következő vágási pontok javasoltak a fájdalom VAS-on: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), közepes fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm)), posztoperatív fájdalom 24 órával a műtét után és a kórházi elbocsátás napján, és határozza meg, hogy a két laparoszkópos jobb közül melyik A hemicolectomiás technikák kevesebb fájdalmat okoznak.
|
24 óra
|
|
Dehiszcencia
Időkeret: 30 nap
|
Az anasztomózis dehiscencia arányának értékelése és összehasonlítása mindkét anastomosis csoportban a műtét után 30 napig.
|
30 nap
|
|
Fertőzési arány
Időkeret: 30 nap
|
A műtéti hely fertőzési arányának értékelése mindkét csoportban a műtét után 30 napig.
|
30 nap
|
|
A kórházi tartózkodás napjai
Időkeret: 180 nap
|
o hasonlítsa össze a kórházban töltött napok különbségét mindkét anastomosis csoportban.
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manuel Ferrer-Marquez, Colorectal surgeon
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jayne DG, Guillou PJ, Thorpe H, Quirke P, Copeland J, Smith AM, Heath RM, Brown JM; UK MRC CLASICC Trial Group. Randomized trial of laparoscopic-assisted resection of colorectal carcinoma: 3-year results of the UK MRC CLASICC Trial Group. J Clin Oncol. 2007 Jul 20;25(21):3061-8. doi: 10.1200/JCO.2006.09.7758.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2009. CA Cancer J Clin. 2009 Jul-Aug;59(4):225-49. doi: 10.3322/caac.20006. Epub 2009 May 27.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group, Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Bilimoria KY, Palis B, Stewart AK, Bentrem DJ, Freel AC, Sigurdson ER, Talamonti MS, Ko CY. Impact of tumor location on nodal evaluation for colon cancer. Dis Colon Rectum. 2008 Feb;51(2):154-61. doi: 10.1007/s10350-007-9114-2. Epub 2008 Jan 3.
- Le Voyer TE, Sigurdson ER, Hanlon AL, Mayer RJ, Macdonald JS, Catalano PJ, Haller DG. Colon cancer survival is associated with increasing number of lymph nodes analyzed: a secondary survey of intergroup trial INT-0089. J Clin Oncol. 2003 Aug 1;21(15):2912-9. doi: 10.1200/JCO.2003.05.062.
- Jacobs M, Verdeja JC, Goldstein HS. Minimally invasive colon resection (laparoscopic colectomy). Surg Laparosc Endosc. 1991 Sep;1(3):144-50.
- Hazebroek EJ; Color Study Group. COLOR: a randomized clinical trial comparing laparoscopic and open resection for colon cancer. Surg Endosc. 2002 Jun;16(6):949-53. doi: 10.1007/s00464-001-8165-z. Epub 2002 Mar 18.
- Lacy AM, Garcia-Valdecasas JC, Delgado S, Castells A, Taura P, Pique JM, Visa J. Laparoscopy-assisted colectomy versus open colectomy for treatment of non-metastatic colon cancer: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2224-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09290-5.
- Kennedy GD, Heise C, Rajamanickam V, Harms B, Foley EF. Laparoscopy decreases postoperative complication rates after abdominal colectomy: results from the national surgical quality improvement program. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):596-601. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ec903.
- Wu Q, Jin C, Hu T, Wei M, Wang Z. Intracorporeal Versus Extracorporeal Anastomosis in Laparoscopic Right Colectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Apr;27(4):348-357. doi: 10.1089/lap.2016.0485. Epub 2016 Oct 21.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
- Ricci C, Casadei R, Alagna V, Zani E, Taffurelli G, Pacilio CA, Minni F. A critical and comprehensive systematic review and meta-analysis of studies comparing intracorporeal and extracorporeal anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):417-427. doi: 10.1007/s00423-016-1509-x. Epub 2016 Sep 5.
- Shapiro R, Keler U, Segev L, Sarna S, Hatib K, Hazzan D. Laparoscopic right hemicolectomy with intracorporeal anastomosis: short- and long-term benefits in comparison with extracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3823-9. doi: 10.1007/s00464-015-4684-x. Epub 2015 Dec 10.
- Carnuccio P, Jimeno J, Pares D. Laparoscopic right colectomy: a systematic review and meta-analysis of observational studies comparing two types of anastomosis. Tech Coloproctol. 2014 Jan;18(1):5-12. doi: 10.1007/s10151-013-1029-4. Epub 2013 May 18.
- Morpurgo E, Contardo T, Molaro R, Zerbinati A, Orsini C, D'Annibale A. Robotic-assisted intracorporeal anastomosis versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy for cancer: a case control study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 May;23(5):414-7. doi: 10.1089/lap.2012.0404.
- Feroci F, Lenzi E, Garzi A, Vannucchi A, Cantafio S, Scatizzi M. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis after laparoscopic right hemicolectomy for cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2013 Sep;28(9):1177-86. doi: 10.1007/s00384-013-1651-7. Epub 2013 Feb 1.
- Lee KH, Ho J, Akmal Y, Nelson R, Pigazzi A. Short- and long-term outcomes of intracorporeal versus extracorporeal ileocolic anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy for colon cancer. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):1986-90. doi: 10.1007/s00464-012-2698-1. Epub 2013 Jan 9.
- Cirocchi R, Trastulli S, Farinella E, Guarino S, Desiderio J, Boselli C, Parisi A, Noya G, Slim K. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis during laparoscopic right hemicolectomy - systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2013 Mar;22(1):1-13. doi: 10.1016/j.suronc.2012.09.002. Epub 2012 Oct 30.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Wong JT, Abbas MA. Laparoscopic right hemicolectomy. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17 Suppl 1:S3-9. doi: 10.1007/s10151-012-0931-5. Epub 2012 Dec 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUTorrecardenas
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: ProyectInformációs megjegyzések: Egy projekt, amely összehasonlítja a jobb vastagbélrák kezelésében alkalmazott mindkét műtéti technikát, és felméri, hogy melyik kapcsolódik az alacsonyabb posztoperatív morbiditáshoz
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anasztomózis szivárgás
-
George Washington UniversityToborzásPosturális; Szűrd leEgyesült Államok
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Befejezve
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityIsmeretlenEgészséges | Szűrd leIzrael
-
Future University in EgyptBefejezve
-
JOSE MANUEL SANCHEZ SAEZBefejezve
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítés | Vágja le a Flexor kezét | WalantEgyiptom
-
Alexandria UniversityBefejezveSzájpadhasadék | Le Fort; én | III. Osztályú csontváz rosszindulatúEgyiptom
-
American Medical AssociationAttorney General Consumer & Prescriber Education GrantBefejezveLumbosacral Muscle StrainEgyesült Államok