Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrakorporális vs extracorporalis anasztomózis laparoszkópos jobb oldali hemicolectomiában (IVEA)

2019. június 16. frissítette: Manuel Ferrer Márquez, Hospital Universitario Torrecárdenas

Intrakorporális vs extracorporalis anasztomózis laparoszkópos jobb oldali hemicolectomián átesett betegeknél: Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat (IVEA-tanulmány)

Célkitűzés. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az intracorporalis versus extracorporalis anasztomózis végrehajtásának rövid távú eredményeit laparoszkópos jobb oldali hemicolectomiában jobb vastagbél neoplazma esetén. Háttér. Annak ellenére, hogy a kolorektális sebészetben a laparoszkópos megközelítés előrehaladt, és e megközelítés egyértelmű előnye a nyílt műtéttel szemben, az intrakorporális anasztomózis végrehajtásának technikai nehézségei miatt bizonyos csoportok a jobb vastagbélműtét során azt extrakorporálisan végzik.

Mód. Ez a tanulmány egy prospektív multicentrikus randomizált vizsgálat volt, amelyben két párhuzamos csoportban végeztek intracorporalis anasztomózist (IA) vagy extracorporalis anasztomózist (EA) jobb vastagbéldaganat miatt végzett laparoszkópos jobb hemicolectomiában, amelyet 2016 januárja és 2018 decembere között végeztek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jobb oldali hemicolectomia minimálisan invazív technikával lehetővé teszi a korábbi felépülést, kevesebb posztoperatív fájdalommal és kevesebb kórházi tartózkodással. A jobb oldali hemicolectomia után az ileocolicus anasztomózist nem „természetesen” hajtják végre, ahogy az alacsony elülső reszekciók vagy szigmoidektómiák esetén szokásos. Ezért a rekonstrukciós technikában nincs szabványosítás, két lehetőség van: intracorporalis és extracorporalis anasztomózis.

Az intracorporalis anasztomózis lehetővé teszi annak megfelelő megjelenítését, biztosítva a megfelelő konformációt (rotáció vagy vontatás hiánya), emellett lehetővé teszi a mezosok záródását és elkerülhető a belső sérv esetleges megjelenése, valamint lehetővé teszi a metszés helyének és hosszának megválasztását is. a darab kivonása. Másrészt ez egy nehéz technika, amely magas szintű képzettséget igényel a fejlett laparoszkópiában.

Az extracorporalis anasztomózist úgy végezzük, hogy mindkét végét (a csípőbél terminális és a keresztirányú vastagbél) kivonjuk azon a bemetszésen keresztül, amelyen keresztül a darabot megkapjuk, és elvégzik az anasztomózist. Ezért nem igényel fontos képzést az intrakorporális varratok terén. Éppen ellenkezőleg, arra kényszeríti a hasi bemetszést azon a területen, amely lehetővé teszi az említett végek kihúzását. Az elhízott betegeknél ez nehéz lehet, mivel a mezók rövidek, és nem teszik lehetővé könnyen kihúzódásukat, ezért néha túlzott tapadást kényszerít ki. Ezen túlmenően, az anasztomózis során fellépő bélmozgások észrevétlenek maradhatnak.

Bár jelenleg mindkét technikának vannak védelmezői, környezetünkben jelenleg az extracorporalis anasztomózist végzik a legtöbbet, és referencia kezelésként fogjuk használni jelen tanulmányban.

Számos tanulmányt publikáltak mindkét technikát összehasonlítva. Egy nagyon friss metaanalízis, amely 12 nem randomizált összehasonlító vizsgálatot tartalmazott 1492 beteg bevonásával, arra a következtetésre jutott, hogy az intrakorporális anasztomózis kevesebb morbiditással és a kórházi tartózkodások számának csökkenésével jár, ami gyorsabb felépülésre utal. A mai napig nem létezik jól megtervezett, prospektív, randomizált és randomizált tanulmány az irodalomban. Szükségesnek tartjuk ezért egy olyan projekt megvalósítását, amely összehasonlítja a jobb vastagbélrák kezelésében alkalmazott mindkét műtéti technikát, és felméri, hogy melyik kapcsolódik az alacsonyabb posztoperatív morbiditáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kellett lennie, be kell programozni a jobb vastagbéldaganat miatti laparoszkópos műtétet, és aláírt írásbeli beleegyező nyilatkozatot kellett benyújtania.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteget kizártunk, aki nem felel meg az összes beválasztási kritériumnak. A további kizárási kritériumok közé tartozott a sürgősségi műtét szükségessége, a hemodialízis által meghatározott veseelégtelenség, a Crohn-betegség, a colitis ulcerosa, a szomszédos szerveket behatoló T4-daganat, a szinkron colorectalis neoplazma, a metasztázis vagy a carcinomatosis a diagnóziskor, a bélelzáródás, a pszichiátriai rendellenességek vagy a laparoszkópos megközelítés ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intrakorporális anasztomózis
A mintát előnyben részesítettük egy kis Pfannenstiel-típusú bemetszéssel Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California, USA) védelmével. A jobb vastagbél extrahálására szolgáló bemetszést felszívódó varrattal két rétegben varrják. Az asszisztens tartotta az ileumot, hogy megakadályozza a mesenterium elfordulását. Tartóvarratot alkalmaztunk 10 cm-re proximálisan és distalisan a terminális csípőbél és vastagbél tűzött végéhez, majd az asszisztens tartotta. Az enterotomiát és a kolotómiát élesen végeztük a kapcsos vonalak antimezenteriális sarkában. Az izoperisztaltikus oldalirányú anasztomózist 60 mm-es laparoszkópos tűzőgéppel alakították ki. Az enterokolotómia lezárására 2-0-s dupla szöges varrat használtunk, két síkban (az első submucosalis és a második szero-sérosus). A mesenterialis defektus és a mesocolon egyik anasztomózistípus felépítése után sem záródott le. A lefolyókat nem használták rendszeresen.
Ez a jobb vastagbél reszekciója daganat által és rekonstrukció ileocolicus anasztomózissal: intracorporalis vagy extracorporalis
Kísérleti: Extrakorporális anasztomózis
A mobilizált vastagbélt előnyösen egy keresztirányú vagy középvonali bemetszéssel externáltuk Alexis sebvédő (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California, USA) védelmével. A terminális csípőbél és a vastagbél összetűzött végeihez 10 cm-re proximálisan és distalisan rögzített varratot alkalmaztunk. Az enterotomiát és a kolotómiát élesen végeztük a kapcsos vonalak antimezenteriális sarkában. Az izoperisztaltikus oldalirányú anasztomózist 60 mm-es laparoszkópos tűzőgéppel alakították ki. Az enterokolotómia lezárására 2-0-s dupla szöges varrat használtunk, két síkban (az első submucosalis és a második szero-sérosus). A mesenterialis defektus és a mesocolon egyik anastomosis felépítése után sem záródott le. A jobb vastagbél kihúzásához és az anasztomózis megvalósításához szükséges bemetszést felszívódó varrattal két rétegben varrjuk. A lefolyókat nem használták rendszeresen.
Ez a jobb vastagbél reszekciója daganat által és rekonstrukció ileocolicus anasztomózissal: intracorporalis vagy extracorporalis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jobb vastagbélrákban szenvedő betegeknél a laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia intracorporalis anasztomózissal kevesebb perioperatív morbiditást jelent, mint az extracorporalis anasztomózis.
Időkeret: 24 hónap
Összehasonlítani a perioperatív morbiditást a laparoszkópos jobb hemicolectomia és az intracorporalis anastomosis és az extracorporalis anasztomózis között a műtét után 30 napon belül.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti idő
Időkeret: 4 óra
o értékelje a műtéti idő különbségét a jobb oldali hemicolectomia és az extracorporalis anasztomózis között.
4 óra
VAS
Időkeret: 24 óra
Számszerűsítse a vizuális-analóg skála segítségével (VAS: a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele közötti 10 cm-es vonalon mért távolság (mm) mérésével történik, 0-100 ponttartományt biztosítva. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez. A fájdalom VAS-pontszámainak megoszlása ​​alapján azoknál a posztoperatív betegeknél, akiknél a posztoperatív fájdalom intenzitása nincs, enyhe, közepes vagy súlyos, a következő vágási pontok javasoltak a fájdalom VAS-on: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), közepes fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm)), posztoperatív fájdalom 24 órával a műtét után és a kórházi elbocsátás napján, és határozza meg, hogy a két laparoszkópos jobb közül melyik A hemicolectomiás technikák kevesebb fájdalmat okoznak.
24 óra
Dehiszcencia
Időkeret: 30 nap
Az anasztomózis dehiscencia arányának értékelése és összehasonlítása mindkét anastomosis csoportban a műtét után 30 napig.
30 nap
Fertőzési arány
Időkeret: 30 nap
A műtéti hely fertőzési arányának értékelése mindkét csoportban a műtét után 30 napig.
30 nap
A kórházi tartózkodás napjai
Időkeret: 180 nap
o hasonlítsa össze a kórházban töltött napok különbségét mindkét anastomosis csoportban.
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: Proyect
    Információs megjegyzések: Egy projekt, amely összehasonlítja a jobb vastagbélrák kezelésében alkalmazott mindkét műtéti technikát, és felméri, hogy melyik kapcsolódik az alacsonyabb posztoperatív morbiditáshoz

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anasztomózis szivárgás

Iratkozz fel