- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03990714
Zespolenie wewnątrzustrojowe i pozaustrojowe w laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii (IVEA)
Zespolenie wewnątrzustrojowe i pozaustrojowe u pacjentów poddawanych laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (badanie IVEA)
Cel. Celem pracy była ocena krótkoterminowych wyników wykonywania zespoleń wewnątrzustrojowych i pozaustrojowych w laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii z powodu nowotworu jelita grubego. Tło. Pomimo postępów w dostępie laparoskopowym w chirurgii jelita grubego i wyraźnej przewagi tego podejścia nad chirurgią otwartą, trudność techniczna w wykonaniu zespolenia wewnątrzustrojowego powoduje, że niektóre grupy nadal wykonują je pozaustrojowo w chirurgii prawej okrężnicy.
Metody. To badanie było prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem, w którym dwie równoległe grupy wykonywały zespolenie wewnątrzustrojowe (IA) lub zespolenie pozaustrojowe (EA) podczas laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii z powodu nowotworu prawej okrężnicy, przeprowadzonej między styczniem 2016 r. a grudniem 2018 r.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawostronna hemikolektomia przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki pozwala na wcześniejszy powrót do zdrowia, z mniejszym bólem pooperacyjnym i krótszym pobytem w szpitalu. Po prawostronnej hemikolektomii zespolenie krętniczo-okrężnicze nie jest wykonywane „naturalnie”, jak ma to miejsce w przypadku niskich przednich resekcji lub sigmoidektomii. Nie ma zatem standaryzacji w technice rekonstrukcji, istnieją dwie możliwości: zespolenie wewnątrzustrojowe i pozaustrojowe.
Zespolenie wewnątrzustrojowe pozwala na jego prawidłowe uwidocznienie, zapewniając odpowiednią konformację (brak rotacji czy trakcji), a ponadto pozwala na zamknięcie mezosu i uniknięcie ewentualnego pojawienia się przepukliny wewnętrznej, a także pozwala na wybór miejsca i długości nacięcia niezbędnego do wydobycie kawałka. Z drugiej strony jest to trudna technika wymagająca dużego wyszkolenia w zaawansowanej laparoskopii.
Zespolenie pozaustrojowe wykonuje się poprzez ekstrakcję obu końców (końcowego odcinka jelita krętego i okrężnicy poprzecznej) przez nacięcie, przez które uzyskuje się kawałek, i wykonuje się zespolenie. Nie wymaga więc dużego przeszkolenia w zakładaniu szwów wewnątrzustrojowych. Przeciwnie, zmusza do wykonania nacięcia brzusznego w miejscu umożliwiającym wydobycie wspomnianych końcówek. U pacjentów otyłych może to być trudne, ponieważ mezos są krótkie i nie pozwalają na łatwe ich usunięcie, co czasami wymusza nadmierną trakcję. Ponadto rotacje jelit podczas zespolenia mogą pozostać niezauważone.
Chociaż istnieją obecnie obrońcy obu technik, zespolenie pozaustrojowe jest obecnie najczęściej wykonywane w naszym środowisku i będzie stosowane jako leczenie referencyjne w niniejszym badaniu.
Opublikowano wiele badań porównujących obie techniki. Niedawno przeprowadzona metaanaliza, obejmująca 12 nierandomizowanych badań porównawczych z udziałem 1492 pacjentów, wykazała, że zespolenie wewnątrzustrojowe wiąże się z mniejszą chorobowością i skróceniem czasu pobytu w szpitalu, co sugeruje szybszy powrót do zdrowia. Do tej pory w literaturze nie ma dobrze zaprojektowanych, prospektywnych, randomizowanych i randomizowanych badań. Uważamy zatem za konieczne przeprowadzenie projektu porównującego obie techniki operacyjne w leczeniu raka jelita grubego prawego i oceniającego, która z nich wiąże się z mniejszą chorobowością pooperacyjną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci musieli mieć ukończone 18 lat, zostać zaprogramowani do operacji laparoskopowej nowotworu prawej okrężnicy i przedstawić podpisany formularz pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci, którzy nie spełniali wszystkich kryteriów włączenia, zostali wykluczeni. Inne kryteria wykluczenia obejmowały konieczność pilnej operacji, niewydolność nerek definiowaną przez hemodializę, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, guz T4 naciekający sąsiednie narządy, synchroniczny nowotwór jelita grubego, przerzuty lub raka w momencie rozpoznania, niedrożność jelit, zaburzenia psychiczne lub przeciwwskazanie do dostępu laparoskopowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zespolenie wewnątrzustrojowe
Próbkę preferencyjnie pobrano przez małe nacięcie typu Pfannenstiela z ochroną Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornia, USA).
Nacięcie służące do ekstrakcji prawej okrężnicy zszywa się w dwóch warstwach szwem wchłanialnym.
Asystent przytrzymał jelito kręte, aby zapobiec rotacji jego krezki.
Szew podtrzymujący został nałożony 10 cm proksymalnie i dystalnie do zszytych końców odpowiednio końcowego odcinka jelita krętego i okrężnicy, a następnie przytrzymywany przez asystenta.
Enterotomię i kolotomię wykonano ostro w przeciwkrezkowym narożniku linii zszywek.
Wykonano izoperystaltyczne zespolenie bok do boku za pomocą 60-milimetrowego staplera laparoskopowego.
Do zamknięcia enterokolotomii zastosowano szew dwuzadziorowy 2-0 w dwóch płaszczyznach (pierwsza podśluzówkowa i druga surowiczo-surowicza).
Ubytek krezki i krezka okrężnicy po wykonaniu obu typów zespoleń nie zostały zamknięte.
Odpływy nie były rutynowo używane.
|
Jest to resekcja prawego jelita grubego przez guz i rekonstrukcja przez zespolenie krętniczo-okrężnicze: wewnątrzustrojowe lub pozaustrojowe
|
Eksperymentalny: Zespolenie pozaustrojowe
Zmobilizowaną okrężnicę preferencyjnie uzewnętrzniono przez nacięcie poprzeczne lub w linii środkowej z ochroną Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornia, USA).
Szew podtrzymujący nałożono 10 cm proksymalnie i dystalnie od zszytych końców końcowego odcinka jelita krętego i okrężnicy.
Enterotomię i kolotomię wykonano ostro w przeciwkrezkowym narożniku linii zszywek.
Wykonano izoperystaltyczne zespolenie bok do boku za pomocą 60-milimetrowego staplera laparoskopowego.
Do zamknięcia enterokolotomii zastosowano szew dwuzadziorowy 2-0 w dwóch płaszczyznach (pierwsza podśluzówkowa i druga surowiczo-surowicza).
Ubytek krezkowy i krezka okrężnicy po wykonaniu obu rodzajów zespoleń nie zostały zamknięte. Cięcie służące do ekstrakcji prawego jelita grubego i wykonania zespolenia zszywa się w dwóch warstwach szwem wchłanialnym.
Odpływy nie były rutynowo używane.
|
Jest to resekcja prawego jelita grubego przez guz i rekonstrukcja przez zespolenie krętniczo-okrężnicze: wewnątrzustrojowe lub pozaustrojowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
U pacjentów z rakiem prawej okrężnicy laparoskopowa prawostronna hemikolektomia z zespoleniem wewnątrzustrojowym wiąże się z mniejszą chorobowością okołooperacyjną niż zespolenie pozaustrojowe.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie chorobowości okołooperacyjnej między laparoskopową prawostronną hemikolektomią z zespoleniem wewnątrzustrojowym a zespoleniem pozaustrojowym w ciągu 30 dni po operacji.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: 4 godziny
|
o ocenić różnicę w czasie trwania operacji pomiędzy prawostronną hemikolektomią z zespoleniem wewnątrzustrojowym i pozaustrojowym.
|
4 godziny
|
VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocenić ilościowo za pomocą wzrokowo-analogowej skali (VAS: określa się ją mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, dostarczając zakres wyników od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Na podstawie rozkładu bólu w skali VAS u pacjentów pooperacyjnych, którzy określili intensywność bólu pooperacyjnego jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki, zalecono następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm)), ból pooperacyjny 24 godziny po zabiegu i w dniu wypisu ze szpitala oraz ustalenie, który z dwóch laparoskopowych prawych techniki hemikolektomii powodują mniejszy ból.
|
24 godziny
|
Rozejście się
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena i porównanie częstości rozejścia się zespoleń w obu grupach zespoleń do 30 dni po operacji.
|
30 dni
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena częstości infekcji miejsca operowanego w obu grupach do 30 dni po operacji.
|
30 dni
|
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 180 dni
|
o porównać różnicę dni pobytu w szpitalu w obu grupach zespoleń.
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel Ferrer-Marquez, Colorectal surgeon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jayne DG, Guillou PJ, Thorpe H, Quirke P, Copeland J, Smith AM, Heath RM, Brown JM; UK MRC CLASICC Trial Group. Randomized trial of laparoscopic-assisted resection of colorectal carcinoma: 3-year results of the UK MRC CLASICC Trial Group. J Clin Oncol. 2007 Jul 20;25(21):3061-8. doi: 10.1200/JCO.2006.09.7758.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2009. CA Cancer J Clin. 2009 Jul-Aug;59(4):225-49. doi: 10.3322/caac.20006. Epub 2009 May 27.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group, Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Bilimoria KY, Palis B, Stewart AK, Bentrem DJ, Freel AC, Sigurdson ER, Talamonti MS, Ko CY. Impact of tumor location on nodal evaluation for colon cancer. Dis Colon Rectum. 2008 Feb;51(2):154-61. doi: 10.1007/s10350-007-9114-2. Epub 2008 Jan 3.
- Le Voyer TE, Sigurdson ER, Hanlon AL, Mayer RJ, Macdonald JS, Catalano PJ, Haller DG. Colon cancer survival is associated with increasing number of lymph nodes analyzed: a secondary survey of intergroup trial INT-0089. J Clin Oncol. 2003 Aug 1;21(15):2912-9. doi: 10.1200/JCO.2003.05.062.
- Jacobs M, Verdeja JC, Goldstein HS. Minimally invasive colon resection (laparoscopic colectomy). Surg Laparosc Endosc. 1991 Sep;1(3):144-50.
- Hazebroek EJ; Color Study Group. COLOR: a randomized clinical trial comparing laparoscopic and open resection for colon cancer. Surg Endosc. 2002 Jun;16(6):949-53. doi: 10.1007/s00464-001-8165-z. Epub 2002 Mar 18.
- Lacy AM, Garcia-Valdecasas JC, Delgado S, Castells A, Taura P, Pique JM, Visa J. Laparoscopy-assisted colectomy versus open colectomy for treatment of non-metastatic colon cancer: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2224-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09290-5.
- Kennedy GD, Heise C, Rajamanickam V, Harms B, Foley EF. Laparoscopy decreases postoperative complication rates after abdominal colectomy: results from the national surgical quality improvement program. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):596-601. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ec903.
- Wu Q, Jin C, Hu T, Wei M, Wang Z. Intracorporeal Versus Extracorporeal Anastomosis in Laparoscopic Right Colectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Apr;27(4):348-357. doi: 10.1089/lap.2016.0485. Epub 2016 Oct 21.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
- Ricci C, Casadei R, Alagna V, Zani E, Taffurelli G, Pacilio CA, Minni F. A critical and comprehensive systematic review and meta-analysis of studies comparing intracorporeal and extracorporeal anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):417-427. doi: 10.1007/s00423-016-1509-x. Epub 2016 Sep 5.
- Shapiro R, Keler U, Segev L, Sarna S, Hatib K, Hazzan D. Laparoscopic right hemicolectomy with intracorporeal anastomosis: short- and long-term benefits in comparison with extracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3823-9. doi: 10.1007/s00464-015-4684-x. Epub 2015 Dec 10.
- Carnuccio P, Jimeno J, Pares D. Laparoscopic right colectomy: a systematic review and meta-analysis of observational studies comparing two types of anastomosis. Tech Coloproctol. 2014 Jan;18(1):5-12. doi: 10.1007/s10151-013-1029-4. Epub 2013 May 18.
- Morpurgo E, Contardo T, Molaro R, Zerbinati A, Orsini C, D'Annibale A. Robotic-assisted intracorporeal anastomosis versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy for cancer: a case control study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 May;23(5):414-7. doi: 10.1089/lap.2012.0404.
- Feroci F, Lenzi E, Garzi A, Vannucchi A, Cantafio S, Scatizzi M. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis after laparoscopic right hemicolectomy for cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2013 Sep;28(9):1177-86. doi: 10.1007/s00384-013-1651-7. Epub 2013 Feb 1.
- Lee KH, Ho J, Akmal Y, Nelson R, Pigazzi A. Short- and long-term outcomes of intracorporeal versus extracorporeal ileocolic anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy for colon cancer. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):1986-90. doi: 10.1007/s00464-012-2698-1. Epub 2013 Jan 9.
- Cirocchi R, Trastulli S, Farinella E, Guarino S, Desiderio J, Boselli C, Parisi A, Noya G, Slim K. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis during laparoscopic right hemicolectomy - systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2013 Mar;22(1):1-13. doi: 10.1016/j.suronc.2012.09.002. Epub 2012 Oct 30.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Wong JT, Abbas MA. Laparoscopic right hemicolectomy. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17 Suppl 1:S3-9. doi: 10.1007/s10151-012-0931-5. Epub 2012 Dec 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUTorrecardenas
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: ProyectKomentarze do informacji: Projekt porównujący obie techniki operacyjne w leczeniu raka jelita grubego prawego i oceniający, która wiąże się z mniejszą chorobowością pooperacyjną
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prawostronna hemikolektomia
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationZakończony
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityNieznanyDepresja | Przemoc rówieśnicza
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPrzekrwienie, nosStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPrzekrwienie, nosStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone