Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespolenie wewnątrzustrojowe i pozaustrojowe w laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii (IVEA)

16 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Manuel Ferrer Márquez, Hospital Universitario Torrecárdenas

Zespolenie wewnątrzustrojowe i pozaustrojowe u pacjentów poddawanych laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (badanie IVEA)

Cel. Celem pracy była ocena krótkoterminowych wyników wykonywania zespoleń wewnątrzustrojowych i pozaustrojowych w laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii z powodu nowotworu jelita grubego. Tło. Pomimo postępów w dostępie laparoskopowym w chirurgii jelita grubego i wyraźnej przewagi tego podejścia nad chirurgią otwartą, trudność techniczna w wykonaniu zespolenia wewnątrzustrojowego powoduje, że niektóre grupy nadal wykonują je pozaustrojowo w chirurgii prawej okrężnicy.

Metody. To badanie było prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem, w którym dwie równoległe grupy wykonywały zespolenie wewnątrzustrojowe (IA) lub zespolenie pozaustrojowe (EA) podczas laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii z powodu nowotworu prawej okrężnicy, przeprowadzonej między styczniem 2016 r. a grudniem 2018 r.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prawostronna hemikolektomia przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki pozwala na wcześniejszy powrót do zdrowia, z mniejszym bólem pooperacyjnym i krótszym pobytem w szpitalu. Po prawostronnej hemikolektomii zespolenie krętniczo-okrężnicze nie jest wykonywane „naturalnie”, jak ma to miejsce w przypadku niskich przednich resekcji lub sigmoidektomii. Nie ma zatem standaryzacji w technice rekonstrukcji, istnieją dwie możliwości: zespolenie wewnątrzustrojowe i pozaustrojowe.

Zespolenie wewnątrzustrojowe pozwala na jego prawidłowe uwidocznienie, zapewniając odpowiednią konformację (brak rotacji czy trakcji), a ponadto pozwala na zamknięcie mezosu i uniknięcie ewentualnego pojawienia się przepukliny wewnętrznej, a także pozwala na wybór miejsca i długości nacięcia niezbędnego do wydobycie kawałka. Z drugiej strony jest to trudna technika wymagająca dużego wyszkolenia w zaawansowanej laparoskopii.

Zespolenie pozaustrojowe wykonuje się poprzez ekstrakcję obu końców (końcowego odcinka jelita krętego i okrężnicy poprzecznej) przez nacięcie, przez które uzyskuje się kawałek, i wykonuje się zespolenie. Nie wymaga więc dużego przeszkolenia w zakładaniu szwów wewnątrzustrojowych. Przeciwnie, zmusza do wykonania nacięcia brzusznego w miejscu umożliwiającym wydobycie wspomnianych końcówek. U pacjentów otyłych może to być trudne, ponieważ mezos są krótkie i nie pozwalają na łatwe ich usunięcie, co czasami wymusza nadmierną trakcję. Ponadto rotacje jelit podczas zespolenia mogą pozostać niezauważone.

Chociaż istnieją obecnie obrońcy obu technik, zespolenie pozaustrojowe jest obecnie najczęściej wykonywane w naszym środowisku i będzie stosowane jako leczenie referencyjne w niniejszym badaniu.

Opublikowano wiele badań porównujących obie techniki. Niedawno przeprowadzona metaanaliza, obejmująca 12 nierandomizowanych badań porównawczych z udziałem 1492 pacjentów, wykazała, że ​​zespolenie wewnątrzustrojowe wiąże się z mniejszą chorobowością i skróceniem czasu pobytu w szpitalu, co sugeruje szybszy powrót do zdrowia. Do tej pory w literaturze nie ma dobrze zaprojektowanych, prospektywnych, randomizowanych i randomizowanych badań. Uważamy zatem za konieczne przeprowadzenie projektu porównującego obie techniki operacyjne w leczeniu raka jelita grubego prawego i oceniającego, która z nich wiąże się z mniejszą chorobowością pooperacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci musieli mieć ukończone 18 lat, zostać zaprogramowani do operacji laparoskopowej nowotworu prawej okrężnicy i przedstawić podpisany formularz pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy nie spełniali wszystkich kryteriów włączenia, zostali wykluczeni. Inne kryteria wykluczenia obejmowały konieczność pilnej operacji, niewydolność nerek definiowaną przez hemodializę, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, guz T4 naciekający sąsiednie narządy, synchroniczny nowotwór jelita grubego, przerzuty lub raka w momencie rozpoznania, niedrożność jelit, zaburzenia psychiczne lub przeciwwskazanie do dostępu laparoskopowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespolenie wewnątrzustrojowe
Próbkę preferencyjnie pobrano przez małe nacięcie typu Pfannenstiela z ochroną Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornia, USA). Nacięcie służące do ekstrakcji prawej okrężnicy zszywa się w dwóch warstwach szwem wchłanialnym. Asystent przytrzymał jelito kręte, aby zapobiec rotacji jego krezki. Szew podtrzymujący został nałożony 10 cm proksymalnie i dystalnie do zszytych końców odpowiednio końcowego odcinka jelita krętego i okrężnicy, a następnie przytrzymywany przez asystenta. Enterotomię i kolotomię wykonano ostro w przeciwkrezkowym narożniku linii zszywek. Wykonano izoperystaltyczne zespolenie bok do boku za pomocą 60-milimetrowego staplera laparoskopowego. Do zamknięcia enterokolotomii zastosowano szew dwuzadziorowy 2-0 w dwóch płaszczyznach (pierwsza podśluzówkowa i druga surowiczo-surowicza). Ubytek krezki i krezka okrężnicy po wykonaniu obu typów zespoleń nie zostały zamknięte. Odpływy nie były rutynowo używane.
Jest to resekcja prawego jelita grubego przez guz i rekonstrukcja przez zespolenie krętniczo-okrężnicze: wewnątrzustrojowe lub pozaustrojowe
Eksperymentalny: Zespolenie pozaustrojowe
Zmobilizowaną okrężnicę preferencyjnie uzewnętrzniono przez nacięcie poprzeczne lub w linii środkowej z ochroną Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornia, USA). Szew podtrzymujący nałożono 10 cm proksymalnie i dystalnie od zszytych końców końcowego odcinka jelita krętego i okrężnicy. Enterotomię i kolotomię wykonano ostro w przeciwkrezkowym narożniku linii zszywek. Wykonano izoperystaltyczne zespolenie bok do boku za pomocą 60-milimetrowego staplera laparoskopowego. Do zamknięcia enterokolotomii zastosowano szew dwuzadziorowy 2-0 w dwóch płaszczyznach (pierwsza podśluzówkowa i druga surowiczo-surowicza). Ubytek krezkowy i krezka okrężnicy po wykonaniu obu rodzajów zespoleń nie zostały zamknięte. Cięcie służące do ekstrakcji prawego jelita grubego i wykonania zespolenia zszywa się w dwóch warstwach szwem wchłanialnym. Odpływy nie były rutynowo używane.
Jest to resekcja prawego jelita grubego przez guz i rekonstrukcja przez zespolenie krętniczo-okrężnicze: wewnątrzustrojowe lub pozaustrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
U pacjentów z rakiem prawej okrężnicy laparoskopowa prawostronna hemikolektomia z zespoleniem wewnątrzustrojowym wiąże się z mniejszą chorobowością okołooperacyjną niż zespolenie pozaustrojowe.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie chorobowości okołooperacyjnej między laparoskopową prawostronną hemikolektomią z zespoleniem wewnątrzustrojowym a zespoleniem pozaustrojowym w ciągu 30 dni po operacji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: 4 godziny
o ocenić różnicę w czasie trwania operacji pomiędzy prawostronną hemikolektomią z zespoleniem wewnątrzustrojowym i pozaustrojowym.
4 godziny
VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocenić ilościowo za pomocą wzrokowo-analogowej skali (VAS: określa się ją mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, dostarczając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Na podstawie rozkładu bólu w skali VAS u pacjentów pooperacyjnych, którzy określili intensywność bólu pooperacyjnego jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki, zalecono następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm)), ból pooperacyjny 24 godziny po zabiegu i w dniu wypisu ze szpitala oraz ustalenie, który z dwóch laparoskopowych prawych techniki hemikolektomii powodują mniejszy ból.
24 godziny
Rozejście się
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena i porównanie częstości rozejścia się zespoleń w obu grupach zespoleń do 30 dni po operacji.
30 dni
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena częstości infekcji miejsca operowanego w obu grupach do 30 dni po operacji.
30 dni
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 180 dni
o porównać różnicę dni pobytu w szpitalu w obu grupach zespoleń.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUTorrecardenas

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: Proyect
    Komentarze do informacji: Projekt porównujący obie techniki operacyjne w leczeniu raka jelita grubego prawego i oceniający, która wiąże się z mniejszą chorobowością pooperacyjną

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prawostronna hemikolektomia

3
Subskrybuj